Farmácia de Manipulação

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1 [Digite texto] Farmácia de Manipulação Infraestrutura e requisitos para montagem de uma farmácia de manipulação. Ulrich Privat Akendengué Moussavou Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC Outubro/2012

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3 Farmácia de Manipulação O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia IBICT.

4 Dossiê Técnico Resumo Assunto Palavras-chave MOUSSAVOU, Ulrich Privat Akendengué Farmácia de Manipulação Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC 30/10/2012 O conteúdo deste Dossiê visa apresentar todos os pré-requisitos de ponto de vista arquitetônico, da infraestrutura, para montar uma Farmácia de Manipulação. Desta forma, deve ser abordado toda a legislação e discutido todas as especificações técnicas das dependências físicas do imóvel onde irá funcionar a Farmácia de Manipulação. SERVIÇOS DE CONTROLE DE NORMAS TÉCNICAS LEGAIS NAS CONSTRUÇÕES Agência Nacional de Vigilância Sanitária; ANVISA; arquitetura; farmácia de manipulação; legislação sanitária Salvo indicação contrária, este conteúdo está licenciado sob a proteção da Licença de Atribuição 3.0 da Creative Commons. É permitida a cópia, distribuição e execução desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os créditos ao autor, com menção ao: Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas - Para os termos desta licença, visite:

5 DOSSIÊ TÉCNICO Sumário 1 INTRODUÇÃO INFRAESTRUTURA Sala administrativa Sala de armazenamento Controle de Qualidade Sala de pesagem de matérias-primas Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) Área de dispensação Sanitários e vestiários Antecâmara (AC) (sala de paramentação) Copa Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem Depósito de material de limpeza (DML) REQUISITOS ESPECÍFICOS MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS Sala de limpeza, higienização e esterilização Sala de pesagem Sala de manipulação e envase Área para revisão Área para quarentena, rotulagem e embalagem Sala de paramentação (antecâmara) Equipamentos, mobiliários e utensílios MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS Área de Armazenamento Sala de Manipulação Área ou local de lavagem e inativação DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO Projeto básico de arquitetura FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS Conclusões e recomendações Referências Anexos c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

6 DOSSIÊ TÉCNICO Conteúdo 1 INTRODUÇÃO Entende se por infraestrutura o conjunto de elementos que suportam uma estrutura de construção civil (WIKIPÉDIA, 2012). A farmácia é um estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo-o de dispensação e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica (BRASIL, 1973). Para a abertura de uma farmácia com manipulação os requisitos mínimos exigidos no Rio de Janeiro, compreendem em ter no mínimo 36 m², sendo destinado 12 m² para o laboratório que deverão ter paredes revestidas com azulejos, ou outro material impermeabilizante até o teto (RIO DE JANEIRO, 1978). Deve-se considerar, quando houver, as legislações estaduais e municipais do local em que se pretende construir a farmácia, devendo ser obedecida a que for mais restritiva. De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, a RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde e a RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, que altera a RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002a; BRASIL, 2002b; BRASIL, 2007; BRASIL, 2010). Todo projeto de arquitetura de estabelecimentos de saúde públicos e privados deve ser avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual) previamente antes de dar início as suas atividades. O dimensionamento de uma farmácia de manipulação dever ser avaliado conforme os processo que irão ser realizados nelas. A organização de seus espaços deve ser definido de acordo com as atividades que serão exercidas e o tipo de medicamento que será manipulado. GRUPOS GRUPO I GRUPO II GRUPO III GRUPO IV GRUPO V GRUPO VI ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial Manipulação de produtos estéreis Manipulação de medicamentos homeopáticos Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde Quadro 1 Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia Fonte: (BRASIL, 2007) Na vigilância local do Rio de Janeiro (municipal e estadual), o projeto de construção da farmácia com manipulação deve levar em conta a localização, construção ou adaptação adequadas as atividades a serem realizadas e deve possuir: Sala administrativa, compreendida por uma área administrativa e uma sala ou área de retenção de documentos; c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

7 Farmácia de Manipulação Sala de armazenamento (almoxarifado de insumos); Controle de qualidade; Sala de pesagem de matérias-primas. Laboratório de manipulação (sólidos; líquido ou semissólidos) (Obs.: Os laboratórios deverão ser distintos para os sólidos e líquidos); Área de dispensação; Sanitários para funcionários (masculino e feminino); Vestiários (masculino e feminino); Antecâmara (AC) ( sala de paramentação); Copa; Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; Depósito de material de limpeza (DML). Figura 1 Projeto de interiores da área de manipulação Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) 4

8 DOSSIÊ TÉCNICO Figura 2 Setorização da farmácia de manipulação Fonte: (SANTOS; ZÁU, 2008) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

9 Farmácia de Manipulação Acesso funcionários Clientes Matéria-prima Figura 3 Fluxos de funcionários, clientes e matéria-prima Fonte: (SANTOS; ZÁU, 2008) 6

10 DOSSIÊ TÉCNICO Figura 4 Planta baixa em 3D Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

11 Farmácia de Manipulação 2 INFRAESTRUTURA 2.1 Sala administrativa Deve ser o suficiente para realizar as atividades administrativas e armazenar os arquivos da farmácia. 2.2 Sala de armazenamento Este local deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matériasprimas, materiais de embalagem e de produtos manipulados. O setor de armazenamento deve possuir: Placa de identificação na entrada informando a restrição somente para pessoas autorizadas; Sistema de endereçamento; Condições físicas para limpeza adequada; Sistema de ar; Local apropriado para armazenar as matérias-primas (pallet; estante, etc.); Local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matériasprimas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena e em condições de segurança; Área ou local segregado e identificado ou sistema de endereçamento para estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança; Armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial; Local distinto, de acesso restrito, devidamente identificado para armazenar as substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer processo de diluição, com especificação de cuidados especiais, sendo a guarda de responsabilidade do farmacêutico; Local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. Figura 5 Almoxarifado de embalagens Fonte: (MAQFARMA, 2006) 8

12 DOSSIÊ TÉCNICO Figura 6 Almoxarifado de matéria-prima Fonte: (MAQFARMA, 2006) 2.3 Controle de Qualidade Figura 7 Almoxarifado para tinturas homeopáticas Fonte: (MAQFARMA, 2006) Local para a realização dos testes físicos e/ou biológicos das matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados. Figura 8 Sala de controle de qualidade Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

13 Farmácia de Manipulação 2.4 Sala de pesagem de matérias-primas Esta sala ou local deve ser dotado de sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação. Figura 9 Sala de pesagem Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) Figura 10 Laboratório de pesagem Fonte: (MAQFARMA, 2006) 10

14 DOSSIÊ TÉCNICO 2.5 Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) Deve possuir dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e outras operações a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulação de: Sólidos; Semissólidos e líquidos. O local deve possuir: Capelas com exaustão para a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes; Insuflamento de ar com utilização de filtro grosso G3; Local específico para encapsulamento e compressão na sala de manipulação de sólidos; Bancada com pia na sala de manipulação; Acesso independente a cada sala de manipulação, sem trânsito por outra sala. Figura 11 Sala de manipulação semissólidos Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

15 Farmácia de Manipulação 2.6 Área de dispensação Figura 12 Sala de manipulação de sólidos Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) Deve possuir um local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados devidamente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares. Deve dispor de armário resistente e/ou sala dedicada, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda dos produtos manipulados que contenham substâncias sujeitas a controle especial. 2.7 Sanitários e vestiários Os sanitários e os vestiários devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os sanitários devem dispor de toalha de uso individual (descartável), dispensador com detergente líquido, lixeira identificada com pedal e tampa. Figura 13 Sala de paramentação (vestiário) Fonte: (MAQFARMA, 2006) 12

16 DOSSIÊ TÉCNICO 2.8 Antecâmara (AC) (sala de paramentação) Sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provisão de sabonete líquido e antisséptico, além de recurso para secagem das mãos. Este lavatório deve servir exclusivamente para o processo de paramentação com área provida de armário e cabides para colocação de jaleco, gorro e máscara. Figura 14 Sala de paramentação Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) Figura 15 Torneira automatizada Fonte: (MAQFARMA, 2006) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

17 Farmácia de Manipulação 2.9 Copa Local adequado para refeições dos funcionários obedecendo a condições adequadas de higiene e segurança Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem Área ou local específico para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação ou das análises do controle de qualidade. Figura 16 Área para Lavagem de Utensílios e Materiais de Embalagem Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010]) Figura 17 Sala de lavagem Fonte: (MAQFARMA, 2006) 14

18 DOSSIÊ TÉCNICO 2.11 Depósito de material de limpeza (DML) Área ou local específico, devidamente identificado para estocagem de materiais de limpeza (e lavagem dos mesmos) e germicidas. 3 REQUISITOS ESPECÍFICOS Figura 18 Armário para depósito de material de limpeza Fonte: (MAQFARMA, 2006) O acabamento da construção de uma farmácia de manipulação deve obedecer a alguns critérios bem específicos para garantir todo um ambiente adequado para as boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos. Dentro destes requisitos específicos temos: Vedação completa até o teto, nas laterais, para evitar o acúmulo de poeira entre o forro e o teto; Figura 19 Cantos arredondados de alumínio anodizado Fonte: (MAQFARMA, 2006) Disponibilizar de monta-carga, quando o depósito de matéria-prima e embalagens não for situado no pavimento térreo; c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

19 Farmácia de Manipulação Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. Condições ambientais de conforto: O conforto higrotérmico e a qualidade do ar ambiental devem ser mantidos dentro das normas previstas nas legislações específicas vigentes e serão atendidos mediante utilização dos seguintes componentes e dispositivos: sistema de ar; split; termohigrômetros O conforto luminoso de todas as dependências do estabelecimento deve atender às normas previstas na legislação vigente e serão atendidos mediante a utilização de um sistema de iluminação. Instalações prediais ordinárias: O estabelecimento deve ser dotado de instalações hidrossanitárias e elétricas compatíveis à demanda despertadas pelas atividades desenvolvidas pelo mesmo e atenderá as determinações contidas na legislação vigente ou norma em vigor. Condições de segurança contra incêndio e pânico: os dispositivos utilizados devem ser conforme legislação específica e aprovados pelo corpo de Bombeiros do Estado do Rio de Janeiro. Pessoal: O estabelecimento deve ser projetado para comportar um determinado número de funcionários (masculino e feminino) para desenvolver suas atividades dentro dos pré-requisitos estabelecidos por leis vigentes. Os matérias de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas devem ser adequados, resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes, conforme preconizado nas normas e legislação vigentes. Materiais de acabamento: Semelhantes aos do Estabelecimento de Assistência de Saúde; Superfícies lisa, impermeável, sem ranhuras, resistentes a agentes sanitizantes e de fácil limpeza; As bancadas e os armários devem ser revestidos com material liso, resistente e lavável; Os tetos podem ser rebaixados desde que sejam totalmente vedados; Quando forem manipulados produtos estéreis, as salas de pesagem, manipulação e envase, devem possuir cantos arredondados, não devem ser usadas portas corrediças e as tubulações deverão ser embutidas. 4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações. Balança(s) de precisão, devidamente calibrada; Pesos padrão rastreáveis; Vidraria verificada contra um padrão calibrado; Sistema de purificação de água; Refrigerador; Termômetros e higrômetros; Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; 16

20 DOSSIÊ TÉCNICO Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 5 MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL Salas de manipulação de hormônios, citostáticos e antibióticos devem ter o seu acesso realizado através de antecâmara que segundo RDC 67/2007, deve possuir pressão negativa em relação ao ambiente adjacente (BRASIL, 2007). Figura 20 Porta da antecâmara fechada Fonte: (IDEOXIMA, [200-?]) Figura 21 Porta da antecâmara aberta Fonte: (IDEOXIMA, [200-?]) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

21 Farmácia de Manipulação Figura 22 Porta da câmara aberta Fonte: (IDEOXIMA, [200-?]) Figura 23 Laboratório dedicado com antecâmara (Hormônios, antibióticos e citostáticos) Fonte: (MAQFARMA, 2006) 6 MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS As instalações para fabricação, manipulação de produtos estéreis devem ser compatíveis, adequadas às operações realizadas, para assegurar a qualidade das preparações. Além dos requisitos estruturais supracitados para a abertura farmácia com manipulação, o estabelecimento deve possuir no mínimo, as seguintes áreas ou salas (BRASIL, 2007): Sala de limpeza, higienização e esterilização; Sala ou local de pesagem; Sala de manipulação e envase exclusiva; Área para revisão; Área para quarentena, rotulagem e embalagem; Sala de paramentação específica (antecâmara). 18

22 DOSSIÊ TÉCNICO O material de revestimento das superfícies das salas de pesagem, manipulação e envase devem ser resistente aos agentes sanitizantes. As superfícies devem ser lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e micro-organismos (BRASIL, 2007). O projeto deve levar em conta a facilidade de limpeza, evitar o uso de portas corrediças e as salas possuírem cantos arredondados (BRASIL, 2007). Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminação proveniente do espaço entre o teto original e o teto de rebaixamento. As tubulações instaladas nas salas de pesagem, manipulação e envase devem ser embutidas na parede (BRASIL, 2007). Não poderá existir nas salas de pesagem, manipulação e envase pia e ralo (mesmo sifonado) (BRASIL, 2007). O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem; manipulação e envase deve ser realizado por meio de antecâmara. 6.1 Sala de limpeza, higienização e esterilização A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificação ISO 8 ( partículas/ pé cúbico ar) (BRASIL, 2007). A sala deve ser contígua à área de manipulação e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condição de segurança. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulação. 6.2 Sala de pesagem A sala onde é realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 ( partículas/ pé cúbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partículas (BRASIL, 2007). 6.3 Sala de manipulação e envase 6.4 Área para revisão A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microrganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes (BRASIL, 2007). Deve existir área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste adequadas para a realização da atividade de inspeção dos produtos envasados. 6.5 Área para quarentena, rotulagem e embalagem A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser adequada e ter espaço suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada. 6.6 Sala de paramentação (antecâmara) A sala de paramentação deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa. As portas que dão acesso à esta sala e as salas classificadas devem possuir dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

23 Farmácia de Manipulação A sala de paramentação deve possuir sistema de ventilação, com ar filtrado, com pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área externa. O lavatório deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mãos para o fechamento. 6.7 Equipamentos, mobiliários e utensílios Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da manipulação. Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro método. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação. É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar não espalhe partículas no ambiente. O ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), filtro de ar com alta eficiência na separação de partículas (BRASIL, 2007). O equipamento utilizado no tratamento de água deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produção da água com a especificação exigida. 7 MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS A farmácia para executar a manipulação de preparações homeopáticas deve possuir, além das áreas comuns obrigatórias, as seguintes áreas (BRASIL, 2007): Sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas; Área ou local de lavagem e inativação; Sala exclusiva para coleta de material para o preparo de autoisoterápicos, quando aplicável. 7.1 Área de Armazenamento As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da manipulação homeopática ou em área exclusiva. 7.2 Sala de Manipulação A sala de manipulação deve ser dimensionada de forma a ser adequada ao número de funcionários que trabalhem na mesma, e móveis em número e disposição que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção. A sala deve estar localizada em área de baixa incidência de radiações e de odores fortes (BRASIL, 2007). 20

24 DOSSIÊ TÉCNICO A sala de manipulação, além dos equipamentos básicos necessários ao funcionamento de uma farmácia com manipulação, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos: a) alcoômetro de Gay-Lussac; b) balança de uso exclusivo. A farmácia que realizar preparo de autoisoterápico deve possuir sala específica para coleta e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopeia Homeopática Brasileira, edição em vigor (BRASIL, 2007). 7.3 Área ou local de lavagem e inativação Deve existir área ou local para limpeza e higienização dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas, este mesmo deve ser dotado de sistema de lavagem e inativação. No caso da existência de uma área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas. A área ou local de lavagem e inativação deve ser dotada de estufa para secagem e inativação de materiais, com termômetro.. 8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO Estado do Rio de Janeiro Para regularização de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no estado do Rio de Janeiro, as farmácias de manipulação, além de protocolar o projeto básico de arquitetura, devem apresentar os seguintes documentos (RIO DE JANEIRO, 2012): 1 O memorial descritivo do estabelecimento, ao ser protocolado junto com toda a documentação necessária para o visto em planta na secretaria de estado de saúde do estado do Rio de Janeiro, deve conter: Uma relação de produtos por natureza a serem manipulados; As condições de armazenamento; Os diferentes tipos de ensaios e equipamentos do controle de qualidade; Indicação dos fluxos de materiais/ produtos/pessoal/resíduos; O(s) tipo(s) de água e forma de obtenção. O Memorial descritivo deve permitir o perfeito entendimento do projeto proposto, atendendo às legislações específicas, assinado, datado e carimbado pelo responsável técnico pela sua elaboração. 2 Declaração assinada, datada e carimbada pelo responsável técnico com: Nesta declaração deve constar os tipos de produtos inflamáveis, corrosivos e explosivos, suas respectivas quantidade, tipo de acondicionamento e a forma de armazenamento. Obs.: A Declaração deve atestar o atendimento as legislações específicas vigentes. Desta forma a farmácia deve ter um local adequado e devidamente sinalizado para armazenamento de tais produtos c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

25 Farmácia de Manipulação 3 - Declaração de resíduos sólidos, conforme modelo anexo, datada, assinada e carimbada pelo responsável técnico. 4 - Declaração datada, assinada e carimbada pelos responsáveis técnicos habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil (CAU), conforme modelos anexos, informando sobre: Abastecimento de água e tipo(s) de tratamento(s); Coleta e destinação de esgoto; Forma de abastecimento de energia elétrica; Tipos e Abastecimento dos Gases Medicinais; Coleta e Destino das Águas Pluviais; Sistemas de refrigeração e/ou exaustão, acompanhada da respectiva ART regularizada pelo Conselho profissional correspondente; Manejo de resíduos sólidos; 8.1 Projeto básico de arquitetura Seguem abaixo algumas das normas a serem seguidas no momento da elaboração da planta baixa: NBR Representação de projetos de arquitetura NBR Elaboração de projetos de edificações - Arquitetura. NBR Símbolos gráficos de eletricidade - Princípios gerais para desenho de símbolos gráficos; NBR Execução de desenhos para obras de concreto simples ou armado; NBR Símbolos gráficos para projetos de estruturas; NBR Desenho técnico - Representação simplificada em estruturas metálicas. NBR Proteção contra incêndio - Símbolos gráficos para projetos. ABNT NBR Elevadores para transporte de pessoas portadoras de deficiência (BRASIL, 2002b) A - Apresentação: A apresentação e/ou elaboração do projeto básico de arquitetura deve seguir alguns requisitos. Desta forma, este documento deve levar em conta as normas de elaboração e pré-requisitos da legislação em vigor na área de construção de estabelecimentos de saúde. O projeta de arquitetura é na verdade um jogo de plantas conforme informado abaixo. 1 - Um jogo completo do Projeto Básico de Arquitetura é composto de: Planta de Situação; Planta Baixa, no mínimo 02 Cortes (longitudinal e transversal); Fachada e Planta de Cobertura em cópias heliográficas ou papel sulfite, se em arquivo digital, dobradas no formato A4, assinadas e carimbadas por arquiteto ou engenheiro civil devidamente habilitado junto ao seu conselho de classe (CREA ou CAU) ( RIO DE JANEIRO, 2012) As pranchas devem ser numeradas sequencialmente, com indicação do total de pranchas, O carimbo específico do Projeto Básico de Arquitetura deve seguir o formato A4 e estar conforme modelo SUVISA/SES anexo (Figura 24). 2 - Os projetos devem obedecer a NBR 6492 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ou outra que vier a substituí-la. 22

26 DOSSIÊ TÉCNICO B - Representação Gráfica: B.1 - Planta de Situação - Escala 1:200 ou 1:500 contendo: Deve constar neste documento: A situação, localização do terreno em relação ao seu entorno urbano; A localização da edificação (caso faça parte de um imóvel, especificar a localização do estabelecimento que se encontra dentro do imóvel) e identificar os serviços e/ou edificações confrontantes; A localização da(s) sala(s) ou loja(s) em relação às circulações horizontais e verticais (caixa de escada e elevador) do andar respectivo; As cotas parciais e gerais da edificação e do terreno, cotas de afastamentos e recuos bem como indicação de vias de acesso, estacionamentos, área total do terreno, área total construída e área total de cada pavimento; As indicações: das centrais de máquinas, de tratamento de água, de tratamento de esgoto e abrigo de resíduos sólidos, quando houver ( RIO DE JANEIRO, 2012). B.2 - Plantas Baixas - Escala 1:100 ou 1:50 Deverão ser orientadas conforme planta de situação, contendo: 1. Nomenclatura de todos os ambientes, com a indicação do respectivo uso, conforme legislação específica; 2. Cotas de todos os compartimentos, dos elementos de circulação horizontal e vertical (elevadores, rampas e escadas com indicação de sentidos de subida e descida) e cotas gerais com linhas de cotas e espessuras de paredes de cortes; 3. Indicação das áreas (m 2 ) e espessura das paredes de todos os compartimentos; 4. Indicação dos níveis; 5. Dimensão de todas as esquadrias, indicando em todas as pranchas necessárias; 6. Indicação dos vãos de iluminação e ventilação, com sentidos de abertura e dimensões. Indicação das projeções de grelhas de exaustão e refrigeração, assim como especificações dos equipamentos, filtros utilizados, diferenciais de pressão (classificação de áreas); 7. Indicação dos materiais de revestimento de pisos, paredes, tetos e bancadas de todos os compartimentos e elementos de circulação vertical e horizontal; 8. Indicação de pontos de instalações ligadas à rede elétrica de emergência nos compartimentos; 9. Layout completo de todos os compartimentos com identificação dos equipamentos em escala; 10. A localização de: Louças sanitárias e bancadas; Equipamentos de geração de água quente e vapor; Equipamentos de fornecimento de energia elétrica regular e alternativa; Equipamentos de climatização; c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

27 Farmácia de Manipulação Locais de armazenamento e de tratamento de resíduos de serviços de saúde, quando houver. 11. Indicação de fluxos no projeto, 12. Indicações de cortes e detalhes (RIO DE JANEIRO, 2012). C - Cortes longitudinal e transversal: 1. Os cortes devem ser apresentados na mesma escala das plantas; 2. Devem constar as cotas de alturas de piso acabado a teto, indicação de rebaixos e indicação de nível dos pavimentos e escadas; 3. Informar cotas de alturas de degraus de escadas, inclinação de rampas, etc; 4. Informar outros tipos de informações de aspecto importantes; 5. Indicar saídas de exaustão e/ou refrigeração (RIO DE JANEIRO, 2012). D - Fachada(s): As fachadas devem ser apresentadas na mesma escala das plantas baixas. E - Planta de cobertura - Escala 1:100 ou 1:50 Devem ser orientadas conforme planta de situação. F - AUTOR DO PROJETO O projeto arquitetônico deve ser realizado por profissional devidamente qualificado e registrado no seu conselho de classe, o Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Rio de Janeiro (CREA-RJ) e/ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo (CAU). Município do Rio de Janeiro Para fim de legalização de estabelecimentos de saúde junto a vigilância sanitária da cidade do Rio de Janeiro, as farmácias de manipulação devem seguir a Resolução SMG N nº 693 de 17 de agosto de 2004, que dispõe sobre o licenciamento de estabelecimentos de interesse para a saúde, no âmbito da Vigilância Sanitária Municipal, e dá outras providências (RIO DE JANEIRO, 2004). 9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS Como sugestão seguem alguns contatos de fornecedores de materiais, equipamentos e utensílios utilizados na farmácia de manipulação: BSTEC Cabine de Segurança Biológica Rua Dona Carlinda, 1.154, Centro CEP Canela RS Telefone: (54) Site: < Acesso em: 19 out LAFAIETE Mobiliários para laboratórios Telefones: (11) ( São Paulo)/ (21) (Rio de Janeiro) <lafaiete@lafaiete.com.br> Site: < Acesso em: 29 out

28 DOSSIÊ TÉCNICO MAQFARMA Av. Santa Catarina, 400, Centro CEP: Camboriú SC Telefone/Fax: (47) Site: < Acesso em: 19 out QUIMIS Rua Gema, 278/308 CEP: Diadema SP Telefone: (11) Site: < Acesso em: 19 out SP LABOR Rua Walt Disney, 155, Vila Formosa CEP: Presidente Prudente SP Telefones: (18) / <sp@splabor.com.br> Site: < Acesso em: 29 out O SBRT não se responsabiliza pelos serviços a serem prestados pelas entidades/profissionais indicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a negociação caberão totalmente ao cliente, já que o SBRT apenas efetua indicações de fontes encontradas em provedores públicos de informação c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

29 Farmácia de Manipulação Conclusões e recomendações Conclusões e recomendações A avaliação da infraestrutura de uma farmácia se faz previamente pela análise do seu projeto básico de arquitetura. Uma vez este projeto mostrar estar de acordo com as normas e legislações vigentes, as estruturas físicas são confrontadas ao projeto protocolado para averiguar a veracidade do mesmo. O visto em projeto básico de arquitetura concedido pela Superintendência de Vigilância Sanitária (SUVISA) ou pela vigilância sanitária municipal do Rio de Janeiro será válido enquanto estiverem em vigor as Normas legais, Portarias e Resoluções vigentes que fundamentaram sua análise. Qualquer alteração ou atualização de legislação a que se refere o processo de obtenção da licença inicial e o visto em planta será levada em conta no momento da avaliação documental da farmácia. A aprovação do projeto não isenta seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas normas, regulamentos e legislações pertinentes às atividades profissionais realizadas. Ressalta-se que as legislações indicadas podem passar por atualização, e que a procura por eventuais alterações é de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser consideradas as legislações estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida a que for mais restritiva. Sugere-se providenciar o contato com as instituições abaixo indicadas que poderão fornecelhe outras informações. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Setor de Indústria e Abastecimento Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4 CEP Brasília DF Telefone: Site: < Acesso em: 31 ago Conselho Federal de Farmácia (CFF) SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30 CEP Brasília DF Telefone: (61) Site: < Acesso em: 31 ago Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF RJ) Rua Afonso Pena, 115, Tijuca CEP Rio de Janeiro RJ Telefone: (21) Site: < Acesso em: 31 ago Governo do Rio de Janeiro Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro Rua México 128, Centro CEP Rio de Janeiro RJ Telefone: (21) / (21) Site: < Acesso em: 31 ago Vigilância e Fiscalização Sanitária do Município do Rio de Janeiro Rua do Lavradio, 180, 4º andar, Centro CEP Rio de Janeiro RJ Central de Atendimento: 1746 Site: < 31 ago

30 DOSSIÊ TÉCNICO Referências Referências ATELIER DE ARQUITETURA. Farmácia de Manipulação Fórmula Natural Área Técnica. Ituporanga, [2010]. Disponível em: < Acesso em : 18 out BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 09 de outubro de Disponível em: < Acesso em: 30 ago BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19 de abril de Disponível em: < Acesso em: 29 out BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 50, de 21de fevereiro de 2002a, dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 de março de Disponível em: < Acesso em: 31 ago BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002b, altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de novembro de Disponível em: < Acesso em: 03 set BRASIL. Ministério da Saúde. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21 dez Disponível em: < Acesso em: 31 ago IDEOXIMA. Sala de manipulação dedicada. Ribeiro Preto, [200-?]. Disponível em: < Acesso em: 17 out MAQFARMA. Equipando o futuro farmacêutico. Camboriú, Disponível em: < Acesso em: 19 out RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Decreto Estadual n 1754, de 14 de março de 1978, que estabelece normas técnicas especiais para a fiscalização do exercício profissional e de estabelecimentos de interesse para a medicina e saúde pública. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Poder Executivo, Rio de Janeiro, RJ, 15 mar. de RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Resolução SMG N Nº 693 de 17 de agosto de 2004, dispõe sobre o licenciamento de estabelecimentos de interesse para a saúde, no âmbito da Vigilância Sanitária Municipal, e dá outras providências. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, [19 ago. 2004]. Disponível em: < Acesso em: 31 ago c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

31 Farmácia de Manipulação SANTOS, S.C.; ZÁU, M.A.C.O. A arquitetura das farmácias de manipulação de fórmulas de medicamentos e produtos estéticos. In: IV SEMINÁRIO DE ARQUITETURA E ENGENHARIA HOSPITALAR, 2008, Salvador, Seminário... Salvador: Universidade Federal da Bahia (UFBA), Disponível em: < Acesso em: 30 ago RIO DE JANEIRO. Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Resolução SES Nº 213 de 04 de janeiro de 2012, aprova relação de documentos necessários para a regularização de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências no âmbito do estado do rio de janeiro. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, 27 jan Disponível em: < Acesso em: 31 ago INFRAESTRUTURA. In: WIKIPEDIA: a enciclopédia livre. [S.l.], Disponível em: < Acesso em: 31 ago Identificação do Especialista Ulrich Privat Akendengué Moussavou Farmacêutico Industrial 28

32 DOSSIÊ TÉCNICO Anexos Anexos Anexo A Modelo de carimbo Figura 24 Modelo de carimbo Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012) c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

33 Farmácia de Manipulação Anexo B Formulário de Requerimento Figura 25 Formulário de Requerimento Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012) 30

34 DOSSIÊ TÉCNICO c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT

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36 DOSSIÊ TÉCNICO c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas SBRT