Manual da Qualidade MQ - BPADPS

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1 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 1 / n MQ - BPADPS das Boas Práticas de Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos para a Saúde NOMA: NB ISO 13485:2004 ( ISO 13485:2003 ) evisão: 00 - / / 20 Cópia para os gestores dos processos do da Qualidade ( SGQ ): Direção, Garantia da Qualidade, Marketing, Vendas, Compras, ecebimento, Almoxarifado, CQ - Controle da Qualidade, Financeiro, Expedição, Entrega, Assistência Técnica, Manutenção e ecursos Humanos ( 13 cópias ). ( PAA USO EM TEINAMENTOS )

2 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 2 / n 1- ÍNDICE DO MANUAL DA QUALIDADE Item Título Folha 0 Capa do 1 1 Índice do 2 Política da Qualidade 3 Introdução 3.1 Aplicação 3.2 Análise Crítica, Aprovação e Controle das evisões do MQ 3.3 eferências Normativas 3.4 equisitos egulamentares Aplicáveis 3.5 Vocabulários, Siglas e Abreviaturas Principais Vocabulário Principal Siglas e Abreviaturas Principais 4 Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) 4.1 equisitos Gerais 4.2 equisitos de Documentação Generalidades Controle de Documentos Controle de egistros 5 esponsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção 5.2 Foco no Cliente 5.3 Política da Qualidade 5.4 Planejamento Objetivos da Qualidade Planejamento do da Qualidade (SGQ) 5.5 esponsabilidades, Autoridade e Comunicação esponsabilidade e Autoridade epresentante da Direção Comunicação Interna 5.6 Análise Crítica pela Direção Generalidades Entradas para Análise Crítica Saídas da Análise Crítica 6 Gestão de ecursos 6.1 Provisão de ecursos 6.2 ecursos Humanos Generalidades Competência, Conscientização e Treinamento 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de Trabalho 7 ealização do Produto 7.1 Planejamento da ealização do Produto 7.2 Processos relacionados a clientes Determinação dos equisitos elacionados ao Produto Análise Crítica dos equisitos elacionados ao Produto Comunicação com o Cliente

3 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 3 / n 7.3 Projeto e Desenvolvimento Planejamento do Projeto e Desenvolvimento Entradas de Projeto e Desenvolvimento Saídas de Projeto e Desenvolvimento Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Verificação de Projeto e Desenvolvimento Validação de Projeto e Desenvolvimento Controle de Alteração de Projeto e Desenvolvimento 7.4 Aquisição Processo de Aquisição Informações de Aquisição Verificação do Produto ou Serviço Adquirido 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço Controle de Produção e Fornecimento de Serviço Validação dos Processos de Produção Identificação e astreabilidade Propriedade do Cliente Preservação do Produto 7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento 8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades 8.2 Medição e Monitoramento Satisfação de Clientes Auditorias Internas Medição e Monitoramento de Processos Medição e Monitoramento de Produtos 8.3 Controle de Produtos não Conforme 8.4 Análise de Dados 8.5 Melhorias Melhoria Contínua Ação Corretiva Ação Preventiva Nota: Complementar o índice com os itens particulares da NB ISO 13485:2004 Anexos 1- Seqüência e Interação dos Processos Necessários para o SGQ 2 a 15 - Planos dos Processos Necessários ao SGQ 16 - Organograma Geral do SGQ 17 - elação dos Procedimentos Documentados do SGQ 18 - Correspondência entre a NB ISO 13485:2004 e a DC 59/00 - ANVISA 19 - Correspondência entre a NB ISO 13485:2004 e o Programa da ABAIDI 20 - Matriz de esponsabilidades e Autoridades do SGQ 21 - Histórico e Controle das evisões e Aprovações do MQ n / n

4 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 4 / n 2 - Política da Qualidade - EEMPLO: ASSEGUA A: # CONFOMIDADE DOS NOSSOS SEVIÇOS E DOS PODUTOS PAA A SAÚDE QUE COMECIALIZAMOS COM TODOS OS EQUISITOS OIUNDOS DOS CLIENTES, EGULAMENTOS, FABICANTES E PÓPIOS, E # MANUTENÇÃO DA EFICÁCIA DO NOSSO SGQ. 3 - Introdução O presente (MQ) descreve o da: # Empresa: # Endereço(s): # epresentante Legal: # esponsável Técnico: 3.1 Aplicação ou Escopo O Sistema da Qualidade está definido e implementado conforme os requisitos da Norma NB ISO 13485:2004, buscando a sua contínua adequação e eficácia em atender à todos os requisitos aplicáveis, política e aos objetivos da qualidade e aplica-se à aquisição, armazenamento, vendas, entrega e serviços pós-entrega ( conforme aplicável ) dos seguintes tipos produtos para a saúde: ( descrever os tipos abrangidos pelo SGQ ). O Sistema da Qualidade abrange o atendimento a todos os requisitos regulamentares, dos clientes, dos fabricantes e da própria organização, aplicáveis aos produtos para a saúde, serviços adquiridos ( ver o item 7.4 deste MQ ) e aos serviços que realizamos. Todos os requisitos da Norma NB ISO 13485:2004 aplicam-se ao SGQ da ( nome da empresa ), exceto, devido ao escopo das nossas atividades e serviços : # item Projeto e Desenvolvimento; # item quanto aos requisitos relacionados à fabricação dos produtos para a saúde. A aplicação ou escopo do SGQ é submetida à análise crítica periódica pela Direção ( ver o item 5.6 deste MQ ), a fim de assegurar a sua contínua adequação e conformidade. 3.2 Análise Crítica, Aprovação e Controle das evisões do A Direção da ( empresa ), composta por ( definir ) reafirma o seu comprometimento com a implementação, desenvolvimento e a eficácia do SGQ, analisando e aprovando o presente manual. A análise crítica, aprovação e controle das revisões do dá-se de acordo com os requisitos do item 4.2 deste manual eferências Normativas NB ISO 9000: da Qualidade - Fundamentos e Vocabulários. NB ISO 9001: da Qualidade - equisitos. 3.4 equisitos egulamentares e Normativos Aplicáveis São aqueles emitidos pela ABNT, ANVISA, INMETO e quaisquer outros órgãos oficiais competentes, aqueles subscritos pela organização e também normas obrigatórias, vigentes e aplicáveis ao escopo definido no item 3.1 deste manual. São monitorados pelo ( cargo ) e controlados pelo ( cargo ), de acordo com o item 4.2 deste MQ.

5 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 5 / n 3.5 Termos e Definições Introdução ( incluído para fins de treinamento. Pode ser excluído do MQ real ) Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da NB ISO 9000, junto com os que se seguem. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço. Sempre que requisitos forem especificados como aplicáveis para produtos para saúde, estes aplicam-se igualmente para serviços relacionados conforme fornecido pela organização. É recomendado que as seguintes definições sejam consideradas como genéricas, uma vez que definições fornecidas em regulamentações nacionais( ex.: ANVISA ) ( e regionais, ex.: Mercosul ) podem diferir ligeiramente e devem prevalecer Termos e Definições Gerais Utilizados no SGQ De acordo com a Norma NB ISO 9000 : Termos e Definições Particulares aos Produtos para a Saúde ( conservada a numeração original dos itens da NB ISO 13485:2004 ) 3.1 produto para a saúde ativo implantável produto para a saúde ativo que é destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de forma clínica, no corpo humano, ou por intervenção médica em um orifício natural e que se destine a permanecer no local após o procedimento. 3.2 produto para saúde ativo produto para a saúde que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia elétrica ou de qualquer outra fonte de energia que não aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade. 3.3 nota de aviso nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para a saúde, para fornecer informações suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas: - no uso de um produto para a saúde, - na modificação de um produto para a saúde, - na devolução do produto para a saúde para a organização que o forneceu, ou - na destruição de um produto para saúde. NOTA A emissão de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais. 3.4 reclamação do cliente comunicação escrita, eletrônica ou oral, que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para a saúde que tenha sido colocado no mercado. 3.5 produtos para saúde implantável produto para a saúde destinado a - ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifício natural, ou - substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, por intervenção cirúrgica e o qual é destinado a permanecer após o procedimento por pelo menos 30 dias e que só possa ser removido por meio de uma intervenção clínica ou cirúrgica. NOTA Esta definição se aplica a produtos para a saúde implantáveis, que não os produtos para a saúde ativos implantáveis.

6 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 6 / n 3.6 rotulagem escrito, impresso ou material gráfico - afixado ao produto para a saúde ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou - acompanhando um produto para saúde, relacionado a identificação, descrição técnica e uso do produto para a saúde, mas excluindo os documentos de embarque. NOTA Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se à rotulagem como informação fornecida pelo fabricante. 3.7 produtos para saúde qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades específicas de: - diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença, - diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão, - investigação, reposição, modificação, ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico, - suporte ou manutenção da vida, - controle da concepção, - desinfecção de produto para a saúde, - fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano, que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por estes meios. NOTA Esta definição foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referência bibliográfica [15]. 3.8 produto para saúde estéril categoria de produto para saúde destinado a atender aos requisitos de esterilidade. NOTA Os requisitos para esterilidade de um produto para saúde podem estar sujeitos a regulamentações ou normas nacionais ou regionais Siglas e Abreviaturas Principais Utilizados no MQ e no SGQ ( exemplos ) ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPADPS Boas Práticas de Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos para a Saúde CQ - Controle da Qualidade INMETO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ISO - International Organization for Standardization MQ - NB - Normas Brasileiras NC - Não Conformidade PCP Planejamento e Controle da Produção PQ - Procedimento do Sistema da Qualidade AC - elatório de Ação Corretiva AP - elatório de Ação Preventiva NC - elatório de Não-Conformidade SAC - Solicitação de Ação Corretiva SAP - Solicitação de Ação Preventiva SGQ - da Qualidade

7 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 7 / n 4 - Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) equisitos Gerais A ( nome da empresa ) estabelece, documenta, implementa e mantém um SGQ eficaz, de acordo com os requisitos da Norma NB ISO 13485:2004. Para tanto: a) Identifica os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização ( ver o item 3.1 deste MQ ), sendo eles e suas classificações ( EEMPLO ): - de realização: Vendas, Compras, ecebimento, Almoxarifado, Controle da Qualidade, Financeiro, Expedição, Entrega e Assistência Técnica. - de apoio: Direção, Garantia da Qualidade, Marketing, Manutenção e ecursos Humanos. b) Determina a seqüência e interação destes processos ( ver os anexos 1 a 15 deste MQ ) DIEÇÃO GAANTIA DA QUALIDADE CLIENTES MAKETING VENDAS COMPAS ECEBIMENTO CQ ec ALMOAIFADO FINANCEIO EPEDIÇÃO CQ Exp ENTEGA ASSISTÊNCIA TÉCNICA CLIENTES SAC MANUTENÇÃO ECUSOS HUMANOS c) Determina critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle destes processos sejam eficazes (ver anexos 2 a 15 do MQ). d) Assegura a disponibilidade de recursos ( ver o item 6 do MQ ) e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento destes processos (ver anexos 2 a 15 do MQ). e) Monitora, mede ( onde aplicável ) e analisa esses processos ( ver anexos 2 a 15 do MQ). f) Implementa ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia desses processos ( ver os anexos 2 a 15 e o item 8 do MQ). Esses processos são geridos pela ( nome da empresa ) de acordo com os requisitos da norma NB ISO 13485:2004.

8 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 8 / n A aquisição externa de algum processo, que afeta a conformidade do produto em relação aos requisitos, é controlada de acordo com o item 7.4 Aquisição. Os processos necessários para o SGQ, acima referenciados, incluem processos para as atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e serviço e medição. ANEOS 2 A 15 : PLANOS DOS POCESSOS NECESSÁIOS AO SGQ ANEO 4 : PLANO DO POCESSO DE VENDAS POCESSO: VENDAS # GESTO: ( nome ) * CO-GESTO: ( nome ) EQUISITO(S) PATICULAES DO SGQ: 7.2 FINALIDADE DO POCESSO NO SGQ: Efetuar as vendas e coordenar o fornecimento dos produtos para a saúde e realização dos serviços associados, em conformidade com todos os requisitos aplicáveis, a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade do SGQ. ENTADAS DO POCESSO - OIGENS: * Documentação técnica relativa aos produtos Fabricantes / Fornecedores, esponsável Técnico e Garantia da Qualidade; * Informações sobre o mercado e clientes Marketing; * Consultas, Pedidos, Editais / Licitações, Cartas-Convite, etc Clientes; * Informações sobre a capacidade de atendimento aos clientes Compras, Almoxarifado; * Análise de crédito dos clientes e faturamento Financeiro; * Informações quanto ao efetivo atendimento dos pedidos Expedição; * Informações quanto aos serviços pós-entrega Suporte Técnico; * Consultas e reclamações dos clientes SAC. INTEAÇÕES DO POCESSO NO SGQ: conforme os itens principais: 4.1.b, 7.2 e demais itens aplicáveis do SGQ. CITÉIOS E MÉTODOS PAA : OPEAÇÃO, MONITOAMENTO / MEDIÇÃO, CONTOLE E ANÁLISES EFICAZES DO POCESSO: Conforme definido nos itens 7.2, 8.2.3, 8.3 e 8.4 do MQ. Sistema informatizado ( nome / parte ) SAÍDAS DO POCESSO - DESTINOS: * Propostas e Orçamentos Clientes; * Pedidos aprovados e ordens para atendimento / fornecimento Financeiro e Expedição; * Solicitações ou Ordens de Compra Compras; * Ordens de Serviços Suporte Técnico INDICADOES DE DESEMPENHO POCESSO ( coerentes com a finalidade acima ): Cumprimento dos prazos contratuais. Não-conformidades do processo ( ver o item 8.3 do MQ ). Satisfação dos clientes quanto aos aspectos relacionados com o processo. eclamações de clientes quanto ao processo. MELHOIA DA EFICÁCIA DO POCESSO: (ver o item 8.5 do MQ) Plano de indicadores de desempenho e melhoria da eficácia do processo ( item do MQ ). Ações Corretivas ( ver o item do MQ ); Ações Preventivas ( ver o item do MQ );

9 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 9 / n 4.2 equisitos de Documentação Generalidades A documentação do SGQ inclui os seguintes tipos de documentos: a)- Política e Objetivos da Qualidade. b)-. c)- Procedimentos, Instruções, Planos de Inspeções e Especificações. d)- Documentos de suporte necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. e)- egistros da Qualidade (item do MQ). f) - Qualquer outra documentação especificada por regulamentos regionais ou nacionais. Essa documentação do SGQ é adequada à ( nome da empresa ) e controlada de acordo com o prescrito neste MQ e procedimentos documentados relacionados Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento, atividade seja documentado, ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido. Para cada tipo ou modelo de produtos para saúde, a organização deve estabelecer e manter um arquivo contendo ou identificando documentos definindo especificações de produto e requisitos do SGQ (ver 4.2.3). ( ~ MP - DC 59/00 ) Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicável, instalação e serviço. NOTA 1 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades, b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal. NOTA 2 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação (MQ) A ( nome da empresa ) estabeleceu e mantém este, que inclui: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão e/ou não-aplicação (ver o item 3.1 do MQ), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles, e c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade ( ver os anexos 1 a 15 do MQ ). d) a Política da Qualidade ( ver o item 2 do MQ ) e) o organograma relativo ao SGQ ( ver o anexo 16 do MQ )

10 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 10 / n f) a matriz das responsabilidades e autoridades do SGQ ( ver o anexo 17 do MQ ) A estrutura da documentação usada no sistema de gestão da qualidade é descrita a seguir e detalhada no procedimento PQ Controle de Documentos do SGQ: # MQ - BPADPS - do ; # Documentação relativa a equisitos egulamentares e Normativos; # PQs - Procedimentos documentados exigidos pela Norma NB ISO 13485:2004 e outros considerados necessários pela organização; # Documentos : POPs Procedimentos Operacionais Padrão ; MIP - Manejo Integrado de Pragas; # Documentos Técnicos : Especificações de Materiais, Processos, Produtos e Serviços; Fichas, Bulas ou Instruções de Uso relativas aos Produtos e Serviços; # Planos: Planos relativos aos requisitos 7.4.1, 7.4.3, 7.5.1, 7.5.3, e 8.2.4; Planos de auditorias; Planos e Cronogramas relativos às competências do pessoal; Plano de Calibração; Planos de indicadores de desempenho, monitoramento e melhoria da eficácia dos processos do SGQ; Planos de Manutenção; Plano de Contingência; Plano de Gerenciamento de esíduos. # egistros do SGQ Controle de Documentos Os documentos de origem interna e origem externa requeridos pelo SGQ são controlados. egistros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em A coordenação geral para o controle de documentos é realizada pelo gestor do processo Garantia da Qualidade.

11 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 11 / n São estabelecidos os controles necessários para: a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. A ( nome da empresa ) assegura que alterações nos documentos são analisadas criticamente e aprovadas pela função aprovadora original ou outra função designada que tenha acesso às informações antecedentes pertinentes, nas quais possa basear suas decisões. A ( nome da empresa ) define em procedimento documentado o período no qual pelo menos uma cópia de documentos controlados obsoletos deve ser retida. Este período assegura que os documentos relativos ao SGQ estão disponíveis pelo menos durante a vida útil do produto para saúde, definida pela organização, mas não inferior ao período de retenção de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou conforme especificado por requisitos regulamentares mandatórios e pertinentes. POCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PETINENTES: PQ Controle dos Documentos de Origem Interna do SGQ PQ Controle dos Documentos e egistros de Origem Externa do SGQ PQ Controle dos Arquivos Técnicos dos Produtos para a Saúde ( Technical File ) Controle de egistros egistros são estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. egistros são mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. A ( nome da empresa ) retém os registros por um período de tempo pelo menos equivalente ao da vida útil do produto para saúde, conforme definido pela organização, mas não inferior a dois anos, a partir da data de liberação do produto pela organização ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes. Cabe a ( cargo ) a coordenação geral para o efetivo controle dos registros do SGQ. egistros estabelecidos para evidenciar a conformidade com os requisitos e a efetiva operação e eficácia do SGQ. POCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PETINENTES: PQ Controle dos Documentos e egistros de Origem Externa do SGQ PQ Controle dos egistros de Origem Interna do SGQ

12 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 12 / n 5 esponsabilidade da Direção Comprometimento da Direção A Alta Direção da ( nome da empresa ) é constituída por ( definir ). A Alta Direção fornece evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SGQ e manutenção da sua eficácia, mediante: a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários, b) o estabelecimento da política da qualidade, c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e e) a garantia da disponibilidade de recursos. NOTA: Para os efeitos do SGQ, os requisitos estatutários estão limitados somente à segurança e desempenho do produto para a saúde Foco no Cliente A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos ( ver os itens e do MQ, respectivamente) Política da Qualidade A Alta Direção assegura que a política da qualidade a) é apropriada ao propósito da organização, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manutenção da eficácia do SGQ, c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, d) é comunicada e entendida por toda a organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento Objetivos da Qualidade A Alta Direção assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto ( ver o item 7.1 a do MQ), são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade são mensuráveis e coerentes com a política da qualidade Planejamento do da Qualidade A Alta Direção assegura que a) o planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. Esse planejamento do SGQ é realizado de acordo com o item 5.6 deste MQ.

13 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 13 / n esponsabilidades, Autoridade e Comunicação esponsabilidade e Autoridade A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades são definidas, documentadas e comunicadas na organização. A Alta Direção estabeleceu a inter-relação de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho que afeta a qualidade e assegura a independência e autoridade necessária para desempenhar estas tarefas. Meios utilizados para isso: a) organograma mostrado no anexo 16 deste MQ; b) presente MQ, dos procedimentos (ver os itens 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, e deste MQ) e da documentação complementar relacionada, indicada no item deste MQ. c) matriz de responsabilidades e autoridades do SGQ, mostrada no anexo 17 deste MQ. d) anexos 1 a 15 do MQ. A Alta Direção através da aprovação deste MQ delega a autoridade compatível e necessária para o adequado exercício de todas as responsabilidades definidas para as atividades do SGQ. As responsabilidades, autoridades e as inter-relações do SGQ são comunicadas por toda a organização, de acordo com o item do MQ. Os co-gestores dos processos do SGQ, designados nos anexos 2 a 15 do MQ, são responsáveis por auxiliar, representar e substituir os respectivos gestores, na ausência ou por meio de solicitação específica destes. NOTA egulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeação de pessoas específicas como responsavéis por atividades relacionadas ao monitoramento da experiência no estágio de pós-produção e relatar eventos adversos ( definir e detalhar nos meios acima, conforme aplicável => pessoal do Suporte Técnico, SAC, Marketing, Garantia da Qualidade e esponsável Técnico ) - ( ver os itens e do MQ ) epresentante da Direção A Alta Direção designa como seu representante para efeitos do SGQ o ( cargo ), que, independentemente de outras responsabilidades, tem responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria (ver o item 8.5 do MQ ), e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos regulamentares e do cliente ( dos fabricantes e da própria empresa ) em toda a organização. NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir ( inclui ) a ligação com partes externas ( organismos certificadores, clientes, fornecedores, orgãos oficiais, etc. ) em assuntos relativos ao SGQ.

14 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 14 / n Comunicação Interna A Alta Direção assegura comunicação apropriada em todos os níveis da organização, com relação à eficácia do SGQ e de outras comunicações exigidas pelo SGQ, contidos nos itens 5.1.a, 5.3.d, 5.5.1, e d deste MQ. Cabe aos gestores dos processos do SGQ (ver o item 4.1.a deste MQ), assegurar a realização e eficácia da comunicação interna Análise Crítica pela Direção Generalidades A Direção analisa criticamente o SGQ a intervalos não superiores a ( 3 meses para SGQs em implantação ou em consolidação e 6 meses para SGQs consolidados ), suficientes para assegurar a sua contínua adequação e eficácia em atender aos requisitos da norma NB ISO 13485:2004, à Política e aos Objetivos da Qualidade. Essa análise crítica é detalhada e inclui a avaliação de oportunidades para melhoria da eficácia e necessidades de mudança do SGQ, incluindo a Política da Qualidade e Objetivos da Qualidade. A análise crítica pela Direção é realizada por meio de reunião com o epresentante da Direção e pessoal convocado, conforme aplicável e registrada em atas, controladas e mantidas de acordo com o item do MQ Entradas para a Análise Crítica As entradas para análise crítica pela Direção incluem informações sobre: a) Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores da Direção; b) Política da Qualidade; c) Objetivos da Qualidade; d) ealimentação do cliente; e) Mudanças internas ou externas que possam afetar o SGQ; f) Planejamento do SGQ ( ver o ítem do MQ); g) Comunicação interna; h) ecursos para o SGQ; i) Competência, conscientização e treinamento; j) esultados de auditorias internas e externas; k) Desempenho de processo, histórico de melhoria, pontos fortes e pontos fracos; l) Conformidade de produtos e serviços; m) Situação de ações corretivas e preventivas; n) Análise e avaliação de oportunidades, sugestões, recomendações e planos para melhoria; o) equisitos regulamentares novos ou revisados.

15 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 15 / n Saídas da Análise Crítica As saídas da análise crítica pela Direção incluem quaisquer decisões, determinações e ações relacionadas a: a) melhorias necessárias para manter a eficácia do SGQ e de seus processos; b) Melhoria dos produtos e serviços em relação aos requisitos do cliente; e c) Necessidades de recursos. Essas decisões, determinações e ações são registradas nas atas de reunião de análise crítica pela Direção. 6. Gestão de ecursos Provisão de ecursos A ( nome da empresa ) determinou e provê recursos necessários para a) implementar o sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia, e b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes. A identificação das necessidades de recursos é efetuada pela Alta Direção e gestores de processos, a partir da análise crítica pela Alta Direção (ver o item 5.6 deste MQ), de ações corretivas (ver o item deste MQ) e ações preventivas (ver o item deste MQ), e da necessidade apontada em planos de melhoria ou outras fontes previstas no SGQ. Esses recursos identificados são avaliados pela Alta Direção e quando aprovados, são disponibilizados de acordo com as prioridades estabelecidas ecursos Humanos Generalidades Para assegurar as competências necessárias ao pessoal que executa atividades que afetam a conformidade e a qualidade dos produtos e serviços ou influenciam significativamente na eficácia do SGQ, o gestor do processo de ecursos Humanos ( H ), estabeleceu sistemática apropriada, para que essas competências (com base em educação ou instrução, conscientização, treinamento, habilidade e experiência apropriados) sejam identificadas e providas, como se segue. O nível mínimo quanto à educação ou instrução é a alfabetização Competência, Conscientização e Treinamento a) O Gestor do processo de ecursos Humanos ( H ) coordena a elaboração dos planos das competências necessárias do pessoal para o adequado do desempenho dos cargos que afetam a conformidade e qualidade dos produtos e serviços abrangidos pelo escopo do SGQ ou influenciam significativamente a eficácia do SGQ, obtém a aprovação desses planos junto aos gestores dos processos do SGQ relacionados e controla-os de acordo com os item deste MQ. Cabe à Direção a aprovação dos planos das competências necessárias a todos os gestores dos processos do SGQ.

16 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 16 / n b) Sob a coordenação geral do gestor do processo de ecursos Humanos ( H ), são tomadas as ações para atingir as competências necessárias para a adequada execução das atividades previstas no SGQ e alcançar a conformidade e qualidade estabelecidas para os produtos e serviços, assim como a eficácia do SGQ. Essas ações são executadas, conforme aplicável: Pelos gestores de processos do SGQ; Por superiores hierárquicos do pessoal; Pelo pessoal mais experiente na função; Por pessoal designado; Por terceiros. Também sob a coordenação geral do gestor do processo de ecursos Humanos (H), é assegurada a determinação e provisão das competências necessárias para novos funcionários e pessoal transferido para novas funções relacionadas com o sistema de gestão da qualidade, e também a revisão, atualização e controle dos respectivos planos de competência. c) A avaliação, registro e controle de que as competências necessárias foram adequadamente estabelecidas, atingidas com eficácia e de que as atividades do SGQ estão sendo satisfatoriamente desempenhadas, são realizadas como se segue: c.1) por consulta formal do gestor do processo de ecursos Humanos (H) a todos os gestores dos processos do SGQ, inclusive a Direção, quanto a avaliação pelos mesmos se as competências estabelecidas são adequadas e se as competências e o desempenho atingidos são eficazes e suficientes em relação às competências e eficácia necessárias e planejadas; c.2) por meio da análise crítica pela Direção (ver o item 5.6 do MQ), quanto as causas de não-conformidades oriundas da falha ou falta de competência do pessoal. As fontes de informações utilizadas são providas por meio dos itens 8.3 e 8.4 deste MQ; c.3) pelo controle do processo de H, das atividades e da documentação relacionada, de acordo com os itens e deste MQ; Quando uma avaliação evidenciar resultados insatisfatórios ou insuficientes, o gestor do processo de ecursos Humanos (H) coordena as ações necessárias para a adequada solução e obtenção dos resultados planejados, satisfatórios e suficientes. Também são tomadas ações preventivas e ações corretivas devido a não-conformidades decorrentes de falha ou falta de competência do pessoal, de acordo com os itens 8.3, e deste MQ. d) É assegurado, de acordo com o item deste MQ, que o pessoal que desempenha cargos que afetam a conformidade e qualidade dos produtos e serviços abrangidos pelo escopo do SGQ ou influenciam significativamente a eficácia do SGQ, está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como as mesmas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.

17 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 17 / n e) São mantidos e controlados, de acordo com o item deste MQ, registros apropriados de: * educação ( diplomas, certificados, declarações válidas ou curriculum), * treinamento ( listas de presença, declarações de superiores hierárquicos, curriculum, certificados ou registros informatizados), * habilidades (certificados, resultado de exame ou declarações de superiores hierárquicos ou profissionais especializados), e * experiência (carteira profissional, curriculum, registros internos ou declarações válidas), * avaliações quanto a adequação das competências planejadas, competências atingidas, desempenho dos cargos (relatórios coordenados pelo gestor do processo de H e elaborados pelos gestores dos processos do SGQ), * analise crítica pela Direção (ata, de acordo com o item 5.6 deste MQ). NOTA egulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organização estabeleça procedimentos documentados para identificar necessidades de treinamentos Infra-estrutura A ( nome da empresa ) determinou, provê e mantém a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador ), e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). A ( nome da empresa ) estabeleceu requisitos documentados para atividades de manutenção, incluindo sua freqüência, quando tais atividades ou sua ausência puderem afetar a qualidade do produto. São mantidos registros destas manutenções ( ver o item do MQ ). A ( nome da empresa ) determina, provê e mantém a infra-estrutura de apoio necessária para alcançar a conformidade com os requisitos dos produtos e dos serviços. A infraestrutura inclui, por exemplo: edifícios, espaço de trabalho, instalações, equipamentos de processo ( tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), sistemas de armazenagem e suprimento de matérias-prima, sistemas de utilidades ( energia elétrica, água, ar comprimido, aquecimento, etc. ), e sistemas e serviços de apoio e suporte ( transporte, comunicação, informação, etc.). As necessidades de recursos de infra-estrutura são identificadas: Pelos gestores dos processos do SGQ ( ver o item 4.1.a deste MQ); Através da efetiva implementação e melhorias do SGQ, de acordo com o descrito nesse MQ. As necessidades significativas de infra-estrutura são indicadas na documentação pertinente do SGQ, notadamente aquelas relacionadas com o item 7 deste MQ. As necessidades de recursos de infra-estrutura são analisadas, identificadas e atendidas de acordo com o item 6.1 deste MQ.

18 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 18 / n A manutenção da infra-estrutura cabe ao gestor do processo de Manutenção que elabora e implementa o plano, programação e controle adequados por processos e recursos de infra-estrutura associados e determinam as atividades de manutenção aplicáveis, métodos e critérios de execução e controle, periodicidades, responsabilidades e registros necessários, que são controlados de acordo com o item deste MQ. A manutenção preventiva é realizada com o apoio do sistema informatizado ( informar ), para o planejamento, programação e controle das atividades. Os recursos da infra-estrutura industrial incluídos na manutenção preventiva e as respectivas atividades e periodicidades são cadastradas no sistema informatizado, por meio do qual são emitidas as programações das atividades de manutenção. As atividades são executadas e registradas pelo pessoal responsável e informadas ao gestor do processo, que verifica e atualiza o programa. Para a manutenção corretiva, o usuário preenche uma solicitação e encaminha para o gestor do processo de Manutenção, que toma as providências para o adequado atendimento e controle das atividades relacionadas. A manutenção preventiva da informática e telefonia é realizada por meio de contratos firmados com fornecedores aprovados. Os recursos da infra-estrutura de informática e telefonia incluídos na manutenção preventiva e as respectivas atividades e periodicidades são especificados nos respectivos contratos. As atividades são executadas e registradas pelos fornecedores contratados e informadas ao gestor do processo, que verifica, aprova e controla. Para a manutenção corretiva da informática e telefonia, o usuário encaminha uma solicitação para o gestor do processo, que toma as providências para o adequado atendimento e controle das atividades relacionadas. Sob a coordenação do epresentante da Direção( ver o item do MQ ), é elaborado, implementado e controlado de acordo com o item deste MQ, um plano de ações face a contingências para assegurar a adequada continuidade da operação e eficácia do SGQ e minimização dos efeitos de possíveis eventos adversos, notadamente quanto ao atendimento das necessidades e satisfação dos clientes. POCEDIMENTO DOCUMENTADO PETINENTE: PQ 6.3 Manutenção da Infra-estrutura Ambiente de Trabalho A ( nome da empresa ) determinou e gerencia as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos dos produtos e dos serviços. Os seguintes requisitos são aplicados: a) são estabelecidos requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do produto (ver o ítem do MQ ).

19 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 19 / n b) Se as condições do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a organização deve estabelecer requisitos documentados para as condições de ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou instruções de trabalho para monitorar e controlar estas condições ( ver o item do MQ ). c) é assegurado que todo o pessoal que é requisitado a trabalhar temporariamente sob condições ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa treinada [ver b)]. d) Se apropriado, são estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminação de outro produto, do ambiente de trabalho ou do pessoal (ver o item do MQ ). Cabe ao gestor do processo ( definir ) o gerenciamento e estabelecimento dos requisitos de ambiente de trabalho apropriados e aos demais gestores dos processos do SGQ envolvidos (ver o item 4.1.a deste MQ) assegurar o atendimento destes requisitos nos seus respectivos processos, conforme determinado. Quando condições ambientais diferentes das naturais são necessárias, as mesmas são estabelecidas, controladas e atendidas nos respectivos processos, de forma a satisfazer os requisitos gerais e particulares do SGQ aplicáveis, principalmente aqueles relacionados com os requisitos relativos aos itens 3.4 e 7.5 deste MQ. POCEDIMENTO DOCUMENTADO PETINENTE: PQ 6.4 Gerenciamento das Condições do Ambiente de Trabalho 7. ealização do Serviço Planejamento da ealização do Serviço A ( nome da empresa ) planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do serviço. O planejamento da realização do serviço é coerente com os requisitos de outros processos do SGQ ( ver o item 4.1 do MQ ). Ao planejar a realização do serviço, a ( nome da empresa ) determina o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produtos e serviços; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o serviço; c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação dos produtos e serviços; d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o serviço resultante atendem aos requisitos ( ver o item do MQ ). A saída deste planejamento é adequada ao método de operação da ( nome da empresa ). A ( nome da empresa ) estabele requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extensão da realização do serviço. São mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver o item do MQ ). NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade ( incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

20 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 20 / n NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. NOTA 3 Ver a Norma NB ISO para orientações relacionadas ao gerenciamento de risco. Cabe ao gestor do processo Garantia da Qualidade a coordenação geral para o estabelecimento de planos adequados de realização dos serviços, contendo: Identificação dos produtos e serviços abrangidos pelo SGQ; Objetivos, descrição, fluxogramas e informações gerais relativos a esses serviços; Especificações, requisitos, regulamentos e padrões aplicáveis a esses produtos e serviços; Métodos e critérios de operação, verificação, monitoramento, medição, controle, análise, aprovação e registros necessários; Condições ambientais controladas e validações, se e conforme apropriados (ver os itens 6.4 e deste MQ ); Orientações para a realização adequada, segura e eficaz desses serviços; Especificações para a preservação das características originais dos produtos envolvidos; Especificações para a rastreabilidade dos produtos e serviços; Especificações para os serviços de suporte técnico; Especificações para descarte / destinação final dos produtos, conforme apropriado; Quaisquer outros dados, informações e requisitos apropriados. 7.2 Processos elacionados a Clientes Determinação dos equisitos elacionados ao Produto A ( nome da empresa ) sob a coordenação geral do gestor do processo de Vendas determina: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega, b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organização. É elaborado pelo gestor do processo Comercial um Cadastro de Clientes, que é mantido de acordo com o item deste MQ. POCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PETINENTES: PQ Vendas de Produtos e Serviços e Coordenação elacionada PQ Controle dos Itens em Comodato, Consignados ou Emprestados aos Clientes

21 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 21 / n Análise Crítica dos equisitos elacionados ao Produto A ( nome da empresa ) analisa os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica é realizada antes da ( nome da empresa ) assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e assegura que: a) os requisitos dos produtos e serviços estão definidos e documentados, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e c) a ( nome da empresa ) tem capacidade para atender aos requisitos definidos. d) toda alteração de pedido é registrada em cópia física, rubricada pelo executante, arquivada e controlada de acordo com o item deste MQ. As atividades do processo comercial, descritas no presente item deste MQ, são operacionalizadas e controladas por um sistema informatizado adequado, denominado ( informar sistema / parte relacionada ), mantido de acordo com o item 6.3 deste MQ. São realizados os registros necessários para assegurar o adequado controle e rastreabilidade de todas as atividades do processo de Vendas. Para as vendas via licitações, a análise crítica é evidenciada por meio da aposição da frase Análise Crítica / Aprovado ou eprovado, conforme aplicável, em toda documentação relacionada (editais, propostas, contratos e empenhos), acompanhada das rubricas do vendedor responsável e do gestor do processo de Vendas. São ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise ( ver o item do MQ ). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a ( nome da empresa ) confirma os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a ( nome da empresa ) assegura que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes aos produtos e serviços, tais como catálogos ou material de propaganda Comunicação com o Cliente A ( nome da empresa ) determina e toma providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre os produtos e serviços, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações (ver o item do MQ ), e d) notificações (ver o item do MQ).

22 LOGOMACA DA EMPESA evisão: ver Folha 1 Data: ver Folha 1 Nome da Empresa Código: MQ - BPADPS Folha: 22 / n A ( nome da empresa ) determina e implementa, sob a coordenação do gestor do processo de Vendas, comunicação eficaz com o cliente na pré-venda, venda, durante o fornecimento e pós-entrega. É estabelecida uma sistemática de monitoramento e comunicação do cumprimento dos prazos de entrega contratuais, sob a coordenação do gestor do processo de Expedição e Entrega, abrangendo o processo de Vendas e os fornecedores de transportes e clientes envolvidos. Canais e meios de comunicação com clientes, que visam assegurar a comunicação eficaz com os clientes, conforme estabelecido neste item do MQ ( definir ): Internet, via site Intranet SAC Telefone / fax Catálogos otulagem e fichas de informações dos produtos, conforme os requisitos legais e regulamentares pertinentes; Informações, contatos e visitas realizadas pelo pessoal do processo de Vendas, incluindo representantes e distribuidores; Serviços do processo de suporte técnico, incluindo treinamentos aos clientes, representantes e distribuidores Congressos, feiras, seminários e outros eventos Notificações / Notas de Aviso ( ver o item do MQ ) Projeto e Desenvolvimento Este item da Norma NB ISO 13485:2004 não se aplica à ( nome da empresa ) devido ao escopo do seu SGQ e das características das suas atividades e dos produtos comercializados, conforme definido no item 3.1 deste MQ. 7.4 Aquisição Cabe ao gestor de processo de Compras a coordenação geral para o efetivo atendimento dos requisitos deste item do MQ, como se segue Processo de Aquisição A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que os ítens adquiridos ( materiais, componentes, acessórios, instrumental, produtos e serviços ) estão conforme os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A ( nome da empresa ) avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação são estabelecidos. São mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação ( ver o item do MQ ).