I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? BUROCRACIA? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE

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1 ISO? ITÁLIA CANADÁ ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, NÃO GOVERNAMENTAL, QUE ELABORA NORMAS. FAZEM PARTE DA ISO ENTIDADES DE NORMALIZAÇÃO DE MAIS DE UMA CENTENA DE PAÍSES. JAPÃO EUA I S O INGLATERRA ALEMANHA BRASIL (ABNT) ISO SÉRIE 9000? UM CONJUNTO DE CINCO NORMAS RELACIONADAS COM GESTÃO E GARANTIA DA QUALIDADE. ISO NORMA QUE ESTABELECE ORIENTAÇÕES / RECOMENDAÇÕES / DIRETRIZES PARA A ESCOLHA E USO DAS NORMAS DA SÉRIE. ISO 9001 MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE EM PROJETO, DESENVOLVIMENTO, PRODUÇÃO, INSTALAÇÃO E SERVIÇOS ASSOCIADOS. ISO 9002 MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE EM PRODUÇÃO, INSTALAÇÃO E SERVIÇOS ASSOCIADOS. ISO 9003 MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE EM INSPEÇÃO E ENSAIOS FINAIS. ISO NORMA QUE ESTABELECE COMO DEVE SER A GESTÃO DA QUALIDADE NA EMPRESA. É UM GUIA GERAL PARA TODAS AS ORGANIZAÇÕES. BUROCRACIA? SISTEMA DA QUALIDADE DOCUMENTADO. DOCUMENTO: QUALQUER MEIO QUE CONTENHA INFORMAÇÃO RECUPERÁVEL. QUALQUER INFORMAÇÃO ILUSTRADA OU POR ESCRITO QUE DESCREVA, DEFINA, ESPECIFIQUE, RELATE OU CERTIFIQUE ATIVIDADES, REQUISITOS, PROCEDIMENTOS OU RESULTADOS. REGISTRO: EVIDÊNCIAS OBJETIVAS (AUDITÁVEIS).

2 DOCUMENTAÇÃO / REGISTROS DOCUMENTAÇÃO CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃO ELABORA O DOCUMENTO REVISÃO DO DOCUMENTO PROCESSO REGISTROS RASTREABILIDADE DO PROCESSO ARQUIVA O REGISTRO RESGATA O DOCUMENTO DOCUMENTAÇÃO ESTRATÉGICA TÁTICA OPERACIONAIS PROCEDIMENTOS ROTINAS OPERACIONAIS APRESENTA A POLÍTICA, OS OBJETIVOS E AS DIRETRIZES PARA A QUALIDADE, DEFININDO ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES. AMPLIFICAM E IMPLEMENTAM AS DIRETRIZES DO MANUAL DA QUALIDADE. REGISTROS EVIDÊNCIAS OBJETIVAS ROTINAS OPERACIONAIS OBJETIVO: EXPLICAR O OBJETIVO E DEFINIR O CAMPO DE APLICAÇÃO. REFERÊNCIAS: LISTAR OS DOCUMENTOS QUE DEVEM OU PODEM SER CONSULTADOS. REQUISITOS: DESCREVER O QUE DEVE SER CUMPRIDO, AS ATIVIDADES A SEREM EXECUTADAS E AS RESPONSABILIDADES ENVOLVIDAS. DEVE CONTEMPLAR O 5 W 1 H. O QUE / PORQUE / COMO / QUANDO / ONDE / POR QUEM

3 ISO 9002 SUMÁRIO OBJETIVO: OS REQUISITOS DESTINAM-SE À OBTENÇÃO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE, PELA PREVENSÃO DE NÃO- CONFORMIDADES. REFERÊNCIA NORMATIVA: ABNT MANTÉM REGISTRO DAS NORMAS VÁLIDAS ATUALMENTE. DEFINIÇÕES: PRODUTO - RESULTADO DE ATIVIDADES E PROCESSOS. PROPOSTA - OFERTA FEITA POR UM FORNECEDOR EM RESPOSTA A UM CONVITE. CONTRATO - REQUISITOS ACORDADOS ENTRE UM FORNECEDOR E UM CLIENTE. : COMPOSTO DE 20 SUB ÍTENS. ISO ASPECTOS PRINCIPAIS RESPONSABILIDADE DA ADMINISTRAÇÃO. - POLÍTICA DA QUALIDADE - RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE CONTROLE DE DOCUMENTOS E DADOS. - APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS E DADOS - ALTERAÇÃO EM DOCUMENTOS E DADOS AQUISIÇÃO - CONFORMIDADE ENTRE OS PRODUTOS ADQUIRIDOS E OS REQUISITOS ESPECIFICADOS IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DE PRODUTO. - PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PARA IDENTIFICAR E RASTREAR CONTROLE DE PROCESSO. - PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS DEFININDO O MÉTODO DE PRODUÇÃO CONTROLE DE PRODUTOS NÃO-CONFORMES AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA. - TRATAR AS CAUSAS E AS CONSEQUÊNCIAS TREINAMENTO - IDENTIFICAR AS NECESSIDADES - FAZER E REGISTRAR 4.1 RESPONSABILIDADE DA ADMINISTRAÇÃO POLÍTICA DA QUALIDADE A EMPRESA DEVE TER UMA POLÍTICA QUE DEFINA CLARAMENTE OS OBJETIVOS PARA A QUALIDADE E O COMPROMETIMENTO DA ADMINISTRAÇÃO COM ELA. TAL POLÍTICA DEVE SER DIVULGADA E SER DE CONHECIMENTO DE TODOS.

4 4.1.2 ORGANIZAÇÃO RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE AS RESPONSABILIDADES, AUTORIDADES E INTERFACES DOS PROFISSIONAIS QUE GERENCIAM, EXECUTAM E VERIFICAM ATIVIDADES QUE AFETAM A QUALIDADE DEVEM ESTAR DEFINIDAS E DOCUMENTADAS, PARTICULARMENTE PARA AQUELAS ATIVIDADES PROFISSIONAIS, QUE NECESSITAM DE LIBERDADE E AUTORIDADE ORGANIZACIONAL PARA ATUAR NO PROCESSO RECURSOS A EMPRESA DEVE IDENTIFICAR E PROVIDENCIAR RECURSOS E PESSOAL PARA GERENCIAMENTO, EXECUÇÃO DE ATIVIDADES DE VERIFICAÇÃO, INCLUSIVE AUDITORIAS INTERNAS REPRESENTANTE DA ADMINISTRAÇÃO A EMPRESA DEVE INDICAR UM REPRESENTANTE COM AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE PELA IMPLEMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE ANÁLISE CRÍTICA PELA ADMINISTRAÇÃO O SISTEMA DEVE SER PERIODICAMENTE AVALIADO QUANTO A ESTAR ADEQUADO E ATENDER AOS REQUISITOS DA NORMA. REGISTROS DESTA ANÁLISE DEVEM SER MANTIDOS. 4.2 SISTEMA DA QUALIDADE GENERALIDADES A EMPRESA DEVE ESTABELECER, DOCUMENTAR E MANTER UM SISTEMA DA QUALIDADE DE FORMA QUE O MESMO ASSEGURE A CONFOMIDADE COM OS REQUISITOS ESPECIFICADOS. A DOCUMENTAÇÃO QUE SUSTENTA O SISTEMA DA QUALIDADE DEVE SER DEFINIDA NUM MANUAL DA QUALIDADE, O QUAL DEVE REFERENCIAR OS PROCEDIMENTOS ESCRITOS QUE FAZEM PARTE DO SISTEMA DA QUALIDADE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE A EMPRESA DEVE ELABORAR PROCEDIMENTOS CONSISTENTES COM OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9000 E COM SUA POLÍTICA DA QUALIDADE. TAIS PROCEDIMENTOS DEVEM ESTAR ADEQUADAMENTE IMPLEMENTADOS PLANEJAMENTO DA QUALIDADE A EMPRESA DEVE DEFINIR E DOCUMENTAR COMO OS REQUISITOS DA QUALIDADE SERÃO ALCANÇADOS. O PLANEJAMENTO DA QUALIDADE DEVE SER CONSISTENTE COM TODOS OS DEMAIS.

5 4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATOS GENERALIDADES DEVE EXISTIR UM PROCEDIMENTO DESCREVENDO COMO A ATIVIDADE É EXECUTADA ANÁLISE CRÍTICA OS PEDIDOS DO CLIENTE (OU CONTRATOS) DEVEM SER VERIFICADOS ANTES DE SEU ACEITE FINAL, OBSERVANDO-SE O SEGUINTE: - QUE TODOS OS REQUISITOS DO CLIENTE ESTEJAM BEM DEFINIDOS; - QUE AS DIVERGÊNCIAS ENTRE O PEDIDO E A PROPOSTA ESTEJAM RESOLVIDOS; - QUE A EMPRESA TENHA CAPACIDADE EM ATENDER AO PEDIDO OU CONTRATO EMENDA A UM CONTRATO A EMPRESA DEVE IDENTIFICAR COMO ALTERAÇÕES EM PEDIDOS OU CONTRATOS SÃO TRANSFERIDAS PARA AS FUNÇÕES CORRESPONDENTES DENTRO DE SUA ORGANIZAÇÃO REGISTROS UMA FORMA DE ATENDER A ESTE ITEM É ATRAVÉS DA CRIAÇÃO DE UMA LISTA DE VERIFICAÇÃO A SER PREENCHIDA ANTES DO ACEITE DE PEDIDOS. TAL LISTA DEVE CONTEMPLAR TODAS AS CARACTERÍSTICAS MENCIONADAS NA ANÁLISE DO ITEM CONTROLE DE PROJETO 4.5 CONTROLE DE DOCUMENTOS E DADOS GENERALIDADES DOCUMENTADOS PARA CONTROLAR TODOS OS DOCUMENTOS E DADOS RELACIONADOS COM OS REQUISITOS DESTA NORMA, INCLUINDO DOCUMENTOS DE ORIGEM EXTERNA, COMO NORMAS E DOCUMENTOS DE CLIENTES APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS E DADOS OS DOCUMENTOS DEVEM SER ANALISADOS E APROVADOS POR PROFISSIONAIS AUTORIZADOS, ANTES DE SUA EMISSÃO. UMA LISTAGEM OU PROCEDIMENTO DE CONTROLE IDENTIFICANDO O STATUS DAS REVISÕES DOS DOCUMENTOS DEVEM SER ESTABELECIDOS E ESTAR DISPONÍVEIS PARA EVITAR O USO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS. OS CONTROLES DEVEM ASSEGURAR QUE: A) AS EMISSÕES PERTINENTES DOS DOCUMENTOS ESTEJAM DISPONÍVEIS EM TODOS OS LOCAIS ONDE AS OPERAÇÕES SÃO REALIZADAS; B) DOCUMENTOS INVÁLIDOS OU OBSOLETOS SEJAM PRONTAMENTE REMOVIDOS DE TODOS OS LOCAIS DE USO, OU HAJA GARANTIAS CONTRA USO INDEVIDO. C) QUALQUER DOCUMENTO OBSOLETO, MANTIDO PARA CONSULTAS OU POR RAZÕES LEGAIS/CONTRATUAIS, SEJA ADEQUADAMENTE IDENTIFICADO ALTERAÇÕES EM DOCUMENTOS ALTERAÇÕES EM DOCUMENTOS DEVEM SER REVISADOS E APROVADAS POR PESSOAL QUE DESEMPENHA A MESMA FUNÇÃO DAQUELES QUE REVISARAM/APROVARAM A EMISSÃO INICIAL. TAIS PESSOAS DEVEM TER ACESSO ÀS INFORMAÇÕES QUE GERARAM A NECESSIDADE DA REVISÃO.

6 4.6 AQUISIÇÃO GENERALIDADES DOCUMENTADOS QUE ASSEGUREM QUE OS PRODUTOS COMPRADOS ESTEJAM DE ACORDO COM OS REQUISITOS ESPECIFICADOS AVALIAÇÃO DE SUBCONTRATOS A EMPRESA DEVE: A) AVALIAR E SELECIONAR FORNECEDORES COM BASE EM SUA CAPACIDADE EM ATENDER AOS REQUISITOS DE QUALIDADE; B) DEFINIR O TIPO E EXTENSÃO DOS CONTROLES EXERCIDOS SOBRE SEUS FORNECEDORES. ISTO DEVE DEPENDER DO TIPO DE PRODUTO, DO IMPACTO DESTE PRODUTO FORNECIDO NA QUALIDADE FINAL DO PRODUTO E, ONDE APLICÁVEL, DE RESULTADOS DE AUDITORIAS REALIZADAS NO FORNECEDOR; C) ESTABELECER E MANTER REGISTROS DA AVALIAÇÃO DADOS PARA AQUISIÇÃO OS DOCUMENTOS DE COMPRA DEVEM CONTER DADOS DESCREVENDO O PRODUTO, INCLUINDO, QUANDO APLICÁVEL: A) TIPO, CLASSE, GRAU OU OUTRAS IDENTIFICAÇÕES; B) O TÍTULO OU OUTRA IDENTIFICAÇÃO E EMISSÕES APLICÁVEIS DE ESPECIFICAÇÕES, DESENHOS, REQUISITOS DE PROCESSO, INSTRUÇÕES DE INSPEÇÃO, PROCEDIMENTOS, ETC; C) O TÍTULO, NÚMERO E EMISSÃO DA NORMA SOBRE SISTEMA DA QUALIDADE APLICÁVEL VERIFICAÇÃO DE PRODUTO ADQUIRIDO VERIFICAÇÃO PELO FORNECEDOR NAS INSTALAÇÕES DO SUBCONTRATADO QUANDO A EMPRESA VERIFICA OS PRODUTOS COMPRADOS NAS INSTALAÇÕES DE SEU FORNECEDOR, A EMPRESA DEVE VERIFICAR NOS DOCUMENTOS DE COMPRA OS MÉTODOS DE VERIFICAÇÃO DO PRODUTO E A FORMA DE LIBERAÇÃO VERIFICAÇÃO PELO CLIENTE DO PRODUTO SUBCONTRATADO QUANDO ESPECIFICADO EM CONTRATO, O CLIENTE OU SEU REPRESENTANTE DEVE TER O DIREITO DE VERIFICAR NAS INSTALAÇÕES DO FORNECEDOR E NAS INSTALAÇÕES DA EMPRESA QUE OS PRODUTOS COMPRADOS ATENDAM AOS REQUISITOS ESPECIFICADOS. AS VERIFICAÇÕES DO CLIENTE NÃO ISENTAM A EMPRESA DE SUAS RESPONSABILIDADES, NEM IMPEDEM POSTERIOR REJEIÇÃO PELO CLIENTE. 4.7 CONTROLE DE PRODUTO FORNECIDO PELO CLIENTE DOCUMENTADOS PARA VERIFICAÇÃO, ARMAZENAGEM E MANUTENÇÃO DE PRODUTOS FORNECIDOS PELO COMPRADOR PARA A INCORPORAÇÃO NO FORNECIMENTO. QUALQUER PERDA, DANO OU CONDIÇÕES INADEQUADAS POR USO DEVEM SER REGISTRADOS E RELATADOS AO CLIENTE. NOTA: AS VERIFICAÇÕES EFETUADAS PELA EMPRESA NÃO ISENTAM O CLIENTE DA RESPONSABILIDADE DE ENTREGAR A ELA PRODUTOS DE ACORDO COM A ESPECIFICAÇÃO. 4.8 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DO PRODUTO QUANDO APROPRIADO, A EMPRESA DEVE MANTER PROCEDIMENTOS PARA IDENTIFICAÇÃO DE PRODUTOS POR MEIOS ADEQUADOS, DESDE A RECEPÇÃO E DURANTE TODOS OS ESTÁGIOS DE PRODUÇÃO, LIBERAÇÃO E INSTALAÇÃO. QUANDO A RASTREABILIDADE FOR UM REQUISITO ESPECIFICADO, A EMPRESA DEVE MANTER PROCEDIMENTOS PARA IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DE PRODUTOS. ESTA IDENTIFICAÇÃO DEVE SER REGISTRADA.

7 4.9 CONTROLE DE PROCESSO A EMPRESA DEVE IDENTIFICAR E PLANEJAR A PRODUÇÃO E INSTALAÇÃO QUE AFETAM DIRETAMENTE A QUALIDADE E ASSEGURAR QUE ESTES PROCESSOS SEJAM EXECUTADOS SOB CONDIÇÕES CONTROLADAS, AS QUAIS INCLUEM O SEGUINTE: A) PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS DEFININDO OS MÉTODOS DE PRODUÇÃO, EM QUE A AUSÊNCIA DE TAIS PROCEDIMENTOS POSSAM AFETAR A QUALIDADE; B) USO DE EQUIPAMENTOS DE PRODUÇÃO E INSTALAÇÕES ADEQUADOS; C) CONFORMIDADE COM NORMAS/CÓDIGOS E PROCEDIMENTOS OU PLANO DA QUALIDADE; D) MONITORAÇÃO E CONTROLE DE PARÂMETROS DE PROCESSOS E CARACTERÍSTICAS DE PRODUTOS DURANTE A PRODUÇÃO E INSTALAÇÃO; E) APROVAÇÃO DOS PROCESSOS E EQUIPAMENTOS; F) CRITÉRIOS DE TRABALHO, ATRAVÉS DE PROCEDIMENTOS, AMOSTRAS OU ILUSTRAÇÕES; G) MANUTENÇÃO ADEQUADA DOS EQUIPAMENTOS INSPEÇÕES E ENSAIOS GENERALIDADES DOCUMENTADOS PARA ATIVIDADES DE INSPEÇÃO E TESTES DE FORMA A VERIFICAR QUE OS REQUISITOS ESPECIFICADOS PARA O PRODUTO SEJAM ATENDIDOS. AS INSPEÇÕES E TESTES E OS REGISTROS A SEREM MANTIDOS DEVEM SER DOCUMENTADOS NO PLANO DA QUALIDADE OU EM PROCEDIMENTOS INSPEÇÕES E ENSAIOS NO RECEBIMENTO A EMPRESA DEVE ASSEGURAR QUE OS PRODUTOS RECEBIDOS NÃO SEJAM UTILIZADOS OU PROCESSADOS (EXCETO PARA CIRCUSTÂNCIAS DESCRITAS) ATÉ QUE SEJA INSPECIONADO OU VERIFICADO DE ACORDO COM OS REQUISITOS, DE ACORDO COM O PLANO DA QUALIDADE OU PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS. NA DETERMINAÇÃO DA SEVERIDADE E NATUREZA DA INSPEÇÃO DE RECEBIMENTO, DEVEM-SE CONSIDERAR OS CONTROLES EXERCIDOS PELO FORNECEDOR E OS REGISTROS DESTES CONTROLES. CASO PRODUTOS RECEBIDOS SEJAM LIBERADOS PARA FINS DE PRODUÇÃO URGENTE, ANTES DE SUA INSPEÇÃO, ELES DEVEM TER UMA IDENTIFICAÇÃO E REGISTRO DE FORMA A PERMITIR IMEDIATO CONHECIMENTO E SUBSTITUIÇÃO CASO SE ENCONTREM NÃO- CONFORMIDADES COM OS REQUISITOS ESPECIFICADOS INSPEÇÃO E ENSAIO DURANTE O PROCESSO A EMPRESA DEVE: A) INSPECIONAR O PRODUTO COMO REQUERIDO NO PLANO DA QUALIDADE E/OU PROCEDIMENTOS; B) MANTER OS PRODUTOS ATÉ QUE AS INSPEÇÕES REQUERIDAS SEJAM COMPLETADAS OU RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO SEJAM RECEBIDOS E VERIFICADOS, EXCETO QUANDO O PODUTO FOR LIBERADO SOB AS CONDIÇÕES ESPECIAIS DESCRITAS NO ITEM INSPEÇÕES E ENSAIOS FINAIS A EMPRESA DEVE EXECUTAR TODAS AS INSPEÇÕES FINAIS DE ACORDO COM PLANOS/PROCEDIMENTOS PARA EVIDENCIAR CONFORMIDADE DO PRODUTO ACABADO COM OS REQUISITOS ESPECIFICADOS. O PLANO/PROCEDIMENTO DEVE REQUERER QUE TODAS AS INSPEÇÕES ANTERIORES TENHAM SIDO EXECUTADAS E SEUS RESULTADOS DE ACORDO COM A ESPECIFICAÇÃO. NENHUM PRODUTO DEVE SER LIBERADO ATÉ QUE AS INSPEÇÕES SEJAM EFETUADAS E A DOCUMENTAÇÃO PERTINENTE ESTEJA DISPONÍVEL E AUTORIZADA REGISTROS DE INSPEÇÃO E ENSAIOS A EMPRESA DEVE MANTER REGISTROS QUE EVIDENCIEM QUE O PRODUTO TENHA SIDO INSPECIONADO E TESTADO. OS REGISTROS DEVEM MOSTRAR CLARAMENTE SE O PRODUTO FOI CONSIDERADO APROVADO OU NÃO, DE ACORDO COM OS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO. QUANDO O PRODUTO NÃO FOR APROVADO, DEVE SER APLICADA A SISTEMÁTICA PARA CONTROLE DE PRODUTOS NÃO CONFORMES (ITEM 4.13). OS REGISTROS DEVEM IDENTIFICAR O RESPONSÁVEL PELA LIBERAÇÃO DO PRODUTO.

8 4.11 CONTROLE DE EQUIPAMENTOS DE INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E ENSAIOS GENERALIDADES DOCUMENTADOS PARA CONTROLAR CALIBRAÇÃO E MANTER EQUIPAMENTOS DE INSPEÇÃO, TESTES E MEDIDAS (INCLUSIVE SOFTWARES DE TESTES, UTILIZADOS PARA DEMONSTRAR A CONFORMIDADE DO PRODUTO COM OS REQUISITOS ESPECIFICADOS). TAIS EQUIPAMENTOS DEVEM SER USADOS DE MODO QUE ASSEGUREM QUE AS INCERTEZAS DAS MEDIDAS SEJAM CONHECIDAS E CONSTNTES COM A CAPACIDADE REQUERIDA PARA A MEDIÇÃO. QUANDO O SOFTWARE DE TESTES OU REFERÊNCIAS COMPARATIVAS, COMO HARDWARE DE TESTES, SÃO USADOS COMO FORMAS ADEQUADAS DE INSPEÇÃO, ELES DEVEM SER VERIFICADOS, A FIM DE PROVAR QUE SÃO CAPAZES DE EFETUAR A VERIFICAÇÃO DA ACEITABILIDADE DO PRODUTO, ANTES DA LIBERAÇÃO PARA USO DURANTE A PRODUÇÃO, INSTALAÇÃO E DEVEM SER VERIFICADOS SEM INTERVALOS ESTABELECIDOS. A EMPRESA DEVE ESTABELECER A FREQUÊNCIA DESTAS VERIFICAÇÕES E MANTER REGISTROS COMO EVIDÊNCIA DE CONTROLE. QUANDO REQUERIDO, TODOS OS DADOS SOBRE INSTRUMENTOS DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA VERIFICAÇÃO POR PARTE DO CLIENTE OU SEU REPRESENTANTE PARA COMPROVAR QUE A INSTRUMENTAÇÃO ESTÁ ADEQUADA PROCEDIMENTO DE CONTROLE A EMPRESA DEVE: A) DETERMINAR AS MEDIÇÕES A SEREM EFETUADAS, À ACURACIDADE REQUERIDA E SELECIONAR EQUIPAMENTOS DE INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E TESTES QUE SEJAM CAPAZES DE ATENDER À ACURACIDADE E PRECISÃO NECESSÁRIA; B) IDENTIFICAR TODOS OS EQUIPAMENTOS DE INSPEÇÃO, MEDIDAS E TESTES QUE POSSAM AFETAR A QUALIDADE DO PRODUTO E CALIBRÁ-LOS E AJUSTÁ-LOS A INTERVALOS REGULARES, OU ANTES DO USO, CONTRA EQUIPAMENTOS CERTIFICADOS, RASTREÁVEIS A ÓRGÃOS NACIONAIS E INTERNACIONAIS. QUANDO TAL RASTREABILIDADE NÃO FOR POSSÍVEL, O MÉTODO UTILIZADO PARA CALIBRAÇÃO DEVE SER DOCUMENTADO; C) DEFINIR O PROCESSO EMPREGADO PARA CALIBRAÇÃO, INCLUINDO DETALHES DO TIPO DE EQUIPAMENTO, IDENTIFICAÇÃO, FREQUÊNCIA DE VERIFICAÇÃO, MÉTODO, CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO E AÇÃO A SEREM TOMADAS QUANDO OS RESULTADOS SÃO INSATISFATÓRIOS; D) INDICAR OS EQUIPAMENTOS COM UM INDICADOR ADEQUADO OU REGISTRO DE IDENTIFICAÇÃO APROVADO PARA MOSTRAR O STATUS DE CALIBRAÇÃO; E) MANTER REGISTRO DE AFERIÇÕES; F) ASSEGURAR QUE AS CONDIÇÕES SEJAM ADEQUADAS PARA A EXECUÇÃO DE CALIBRAÇÕES, MEDIÇÕES E INSPEÇÕES; G) ASSEGURAR QUE O MANUSEIO, PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS EQUIPAMENTOS SEJAM ADEQUADOS PARA MANTER A ACURACIDADE E ADEQUAÇÃO PARA USO SITUAÇÃO DE INSPEÇÃO E ENSAIO A SITUAÇÃO DE INSPEÇÕES E TESTES DEVE SER IDENTIFICADA POR MEIOS ADEQUADOS, OS QUAIS INDIQUEM CONFORMIDADE OU NÃO-CONFORMIDADE DO PRODUTO COM A REALIZAÇÃO DAS INSPEÇÕES E TESTES. A IDENTIFICAÇÃO DEVE SER MANTIDA COMO DEFINIDA EM PROCEDIMENTOS/PLANOS DA QUALIDADE, DURANTE A PRODUÇÃO E INSTALAÇÃO DO PRODUTO DE FORMA A ASSEGURAR QUE SOMENTE PRODUTOS INSPECIONADOS SEJAM UTILIZADOS, INSTALADOS OU ENVIADOS AO CLIENTE CONTROLE DE PRODUTOS NÃO CONFORMES GENERALIDADES DOCUMENTADOS QUE ASSEGUREM QUE PRODUTOS NÃO CONFORMES NÃO SEJAM UTILIZADOS. CONTROLES DEVEM SER EXERCIDOS PARA IDENTIFICAÇÃO, DOCUMENTAÇÃO, AVALIAÇÃO, SEGREGAÇÃO, DISPOSIÇÃO DO PRODUTO NÃO CONFORME E NOTIFICAÇÃO DAS FUNÇÕES ENVOLVIDAS NA NÃO-CONFORMIDADE.

9 ANÁLISE CRÍTICA E DISPOSIÇÃO DE PRODUTO NÃO CONFORME A RESPONSABILIDADE PELA ANÁLISE E A AUTORIDADE PARA DISPOSIÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE DEVE SER DEFINIDAS. OS PRODUTOS NÃO CONFORMES DEVEM SER ANALISADOS DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS. A DISPOSIÇÃO PODE SER: A) RETRABALHAR PARA ATINGIR OS REQUISITOS ESPECIFICADOS; B) USAR COMO ESTÁ, OU COM REPAROS; C) RECLASSIFICAR PARA OUTRAS APLICAÇÕES; D) REJEITADO OU SUCATEAR. QUANDO ESPECIFICADO EM CONTRATO, AS NÃO-CONFORMIDADES DEVEM SER RELATADAS AO CLIENTE OU SEU REPRESENTANTE. A CONDIÇÃO DE USAR COMO ESTÁ OU REPARAR DEVE SER REGISTRADA. PRODUTOS REPARADOS DEVEM SER INSPECIONADOS DE ACORDO COM PLANO DE QUALIDADE OU PROCEDIMENTO AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA GENERALIDADES DOCUMENTADOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA. QUALQUER AÇÃO PREVENTIVA OU CORRETIVA TOMADA PARA ELIMINAR CAUSAS DE NÃO CONFORMIDADES REAIS OU POTENCIAIS DEVE SER COMPATÍVEL COM A MAGNITUDE DOS PROBLEMAS E GRAU DE RISCOS ENVOLVIDOS. A EMPRESA DEVE IMPLEMENTAR E REGISTRAR QUALQUER ALTERAÇÃO EM PROCEDIMENTOS RESULTANTES DE AÇÕES PREVENTIVAS E CORRETIVAS AÇÃO CORRETIVA O PROCEDIMENTO PARA AÇÃO CORRETIVA DEVE INCLUIR: A) O EFETIVO TRATAMENTO PARA RECLAMAÇÕES DE CLIENTES E RELATÓRIOS DE PRODUTOS NÃO CONFORMES; B) INVESTIGAÇÃO DA CAUSA DAS NÃO-CONFORMIDADES RELACIONADAS A PRODUTOS, PROCESSOS E SISTEMA DA QUALIDADE E REGISTRO DOS RESULTADOS DESTA INVESTIGAÇÃO; C) DETERMINAÇÃO DA AÇÃO CORRETIVA NECESSÁRIA PARA ELIMINAR A CAUSA DA NÃO- CONFORMIDADE; D) A APLICAÇÃO DE CONTROLES PARA ASSEGURAR QUE A AÇÃO CORRETIVA É TOMADA E QUE É EFETIVA AÇÃO PREVENTIVA OS PROCEDIMENTOS PARA AÇÃO PREVENTIVA DEVEM INCLUIR: A) O USO DE FONTES DE INFORMAÇÕES ADEQUADAS, COMO PROCESSOS E OPERAÇÕES AS QUAIS AFETAM A QUALIDADE DO PRODUTO, RESULTADO DE AUDITORIAS, REGISTROS DE QUALIDADE, RELATÓRIOS DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E RECLAMAÇÕES DE CLIENTES PARA DETECTAR, ANALISAR E ELIMINAR CAUSAS POTENCIAIS DE NÃO-CONFORMIDADES; B) DETERMINAÇÃO DE PASSOS NECESSÁRIOS PARA TRATAR QUALQUER PROBLEMA QUE NECESSITE DE AÇÕES PREVENTIVAS; C) INICIAR AÇÕES PREVENTIVAS E APLICAR CONTROLES QUE ASSEGUREM QUE ELAS SÃO EFETIVAS; D) ASSEGURAR QUE INFORMAÇÕES RELEVANTES EM AÇÕES TOMADAS INCLUINDO ALTERAÇÕES EM PROCEDIMENTOS SEJAM SUBMETIDAS À REVISÃO GERENCIAL.

10 4.15 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAÇÃO E ENTREGA GENERALIDADES DOCUMENTADOS PARA MANUSEIO, ARMAZENAGEM, EMBALAGEM, PRESERVAÇÃO E EXPEDIÇÃO DE PRODUTOS MANUSEIO A EMPRESA DEVE MANTER MÉTODOS DE MANUSEIO DE PRODUTOS QUE PREVINAM DANOS OU DETERIORAÇÕES ARMAZENAGEM A EMPRESA DEVE ESTABELECER LOCAIS ESPECÍFICOS PARA ARMAZENAGEM DE FORMA A PREVINIR DANOS OU DETERIORAÇÕES DE PRODUTO. DEVEM EXISTIR MÉTODOS ADEQUADOS PARA A ENTRADA E SAÍDA DE MATERIAIS NESTAS ÁREAS EMBALAGEM A EMPRESA DEVE CONTROLAR O PROCESSO DE EMBALAGEM E MARCAÇÕES NECESSÁRIAS NA EXTENSÃO NECESSÁRIA PARA ASSEGURAR A CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS ESPECIFÍCADOS PRESERVAÇÃO MÉTODOS ADEQUADOS PARA PRESERVAÇÃO E SEGREGAÇÃO DE PRODUTOS DEVEM SER APLICADOS EXPEDIÇÃO A EMPRESA DEVE ASSEGURAR QUE A QUALIDADE DO PRODUTO É MANTIDA APÓS A INSPEÇÃO FINAL. QUANDO ESPECIFICADO EM CONTRATO, ESTA PROTEÇÃO DEVE SER ESTENDIDA ATÉ A EXPEDIÇÃO PARA O DESTINO FINAL CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE DOCUMENTADOS PARA IDENTIFICAÇÃO, COLETA, INDEXAÇÃO, ACESSO, ARQUIVO E DISPOSIÇÃO DOS REGISTROS DE QUALIDADE. OS REGISTROS DE QUALIDADE DEVEM SER MANTIDOS PARA DEMONSTRAR A CONFORMIDADE DOS REQUISITOS ESPECIFÍCADOS E DA EFETIVA IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE. REGISTROS DE QUALIDADE DO FORNECEDOR DEVEM SER ELEMENTOS DESTES DADOS. TODOS OS REGISTROS DA QUALIDADE DEVEM SER LEGÍVEIS E DEVEM SER RETIDOS E ARQUIVADOS DE FORMA A SER PRONTAMENTE RECUPERÁVEIS E EM CONDIÇÕES ADEQUADAS PARA MINIMIZAR DETERIORAÇÕES E PREVENIR PERDAS. OS TEMPOS DE GUARDA DEVEM SER ESTABELECIDOS E REGISTRADOS. QUANDO ACORDADO CONTRATUALMENTE, OS REGISTROS DA QUALIDADE DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA AVALIAÇÃO DO CLIENTE OU SEU REPRESENTANTE. NOTA: REGISTROS PODEM SER NA FORMA DE HARD COPY OU MEIO ELETRÔNICO.

11 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE DOCUMENTADOS PARA O PLANEJAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO DE AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE PARA VERIFICAR SE AS ATIVIDADES ESTÃO SENDO REALIZADAS DE ACORDO COM O PLANEJADO E PARA DETERMINAR A EFICÁCIA DO SISTEMA DA QUALIDADE. AS AUDITORIAS INTERNAS DEVEM SER PROGRAMADAS COM BASE NO STATUS E IMPORTÂNCIA DA ATIVIDADE A SER AUDITADA E EXECUTADA POR PROFISSIONAIS INDEPENDENTES DA ÁREA OU ATIVIDADE A SER AUDITADA. OS RESULTADOS DAS AUDITORIAS DEVEM SER RELATADOS E LEVADOS AO CONHECIMENTO DO PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELA ÁREA AUDITADA. O GERENTE RESPONSÁVEL PELA ÁREA AUDITADA DEVE PROVIDENCIAR AÇÕES CORRETIVAS PARA AS DEFICIÊNCIAS ENCONTRADAS NA AUDITORIA. AS AÇÕES CORRETIVAS DEVEM SER VERIFICADAS EM REAUDITORIAS. NOTA 1: OS RESULTADOS DE AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE DEVEM SER USADOS EM ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO CRÍTICA DO SISTEMA DA QUALIDADE. NOTA 2: AS AUDITORIAS EM SISTEMA DA QUALIDADE DEVEM SER REALIZADAS DE ACORDO COM A NORMA ISO (NBR) TREINAMENTO DOCUMENTADOS PARA IDENTIFICAR NECESSIDADE DE TREINAMENTO E PROVIDENCIAR O TREINAMENTO PARA AS PESSOAS QUE REALIZAM ATIVIDADES QUE AFETAM A QUALIDADE. OS PROFISSIONAIS DEVEM SER QUALIFICADOS COM BASE EM EDUCAÇÃO ADEQUADA, TREINAMENTO E/OU EXPERIÊNCIA. REGISTROS DE TREINAMENTO DEVEM SER MANTIDOS ASSISTÊNCIA TÉCNICA ONDE A ASSISTÊNCIA TÉCNICA FOR UM REQUISITO ESPECIFICADO, A EMPRESA DEVE ESTABELECER E MANTER PROCEDIMENTOS PARA A REALIZAÇÃO DESTA ATIVIDADE E PARA VERIFICAR QUE ENCONTRAM TAIS REQUISTOS TÉCNICAS ESTATÍSTICAS A EMPRESA DEVE IDENTIFICAR AS TÉCNICAS ESTATÍSTICAS ADEQUADAS PARA VERIFICAÇÃO DA CAPACIDADE DOS PROCESSOS E CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO. CENÁRIO DIAGRAMA DE BLOCOS REAÇÃO 1 REAÇÃO 2 CRISTALIZAÇÃO SECAGEM EMPRESA QUÍMICA: GF & ALUNOS ATIVIDADE: PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DO ÁCIDO MTB (BATELADA) ÁGUA MAT. PRIMA A MAT. PRIMA B PROCESSO: REAÇÃO 1: REFLUXO (20 min). REAÇÃO 2: CONT. TEMP. ( ºC) E PRESSÃO (1,0-1,5 ATM). CRISTALIZAÇÃO: RESFRIAMENTO SECAGEM: EVAPORAÇÃO MAT. PRIMA C OBS.: TODO O PROCESSO EM MEIO AQUOSO. ESPECIFICAÇÕES MAT. PRIMAS E PRODUTOS MAT. PRIMA A- ÍNDICE DE SAPONIFICAÇÃO: MAT. PRIMA B - ph SOL. 10%: 7,0-7,5 MAT. PRIMA C - PONTO DE FUSÃO: ºC ÁCIDO MTB - PUREZA > 18 % ÁCIDO MTB

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