O caso da vacina de DNA contra o vírus da febre amarela

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Ângelo Marroquim Freire
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1 O caso da vacina de DNA contra o vírus da febre amarela

2 Introdução Importância da inovação q Geração de tecnologias eficazes para o combate às doenças da pobreza q Redução de desigualdades na saúde mundial q Desenvolvimento industrial nacional q Redução de vulnerabilidade do SUS aos preços de insumos estrangeiros No Brasil q Ótima pesquisa e limitado patenteamento q Pouca tradução em produtos reais

industrial nacional q Redução de vulnerabilidade do SUS aos preços de insumos

3 Introdução Problema É preciso aumentar a produção de inovações tecnológicas voltadas à saúde pública no Brasil Delimitação do estudo Condições de oferta, de inovação radical, de produto, em vacinas, para doenças negligenciadas, no Brasil Perguntas condutoras q Como ocorre o processo de P&D? q Como as limitações na capacitação nacional dificultam a tradução da pesquisa em produtos?

em vacinas, para doenças negligenciadas, no Brasil Perguntas condutoras q Como ocorre o

4 Materiais e métodos q Estudo descritivo e analítico q Baseado em proposições teóricas q q q Gestão estratégica (aptidões dinâmicas Nelson; configurações organizacionais Mintzberg; instituto de pesquisa Ruttan) História da tecnologia (síntese cumulativa Usher; solução de poblemas Gibbons e Johnston) Gestão de projetos de P&D (fluxos Gelijns; etapas Homma e outros; componentes Mahoney e Morel; funções Greco, e Gregersen) q Construção de estruturas analíticas e análise por adequação ao padrão

cumulativa Usher; solução de poblemas Gibbons e Johnston) Gestão de projetos de P&D (fluxos Gelijns; etapas Homma e outros;

5 Introdução O caso q Vacina de DNA desenvolvida entre 2005 e 2008 no Departamento de Virologia do CPqAM (Fiocruz-PE) q Testada em Biomanguinhos e Johns Hopkins University q 100% dos camundongos sobreviveram no desafio letal q Vantagens: maior estabilidade, segurança, e facilidade de fabricação, transporte e conservação q Patente depositada no Brasil, EUA, União Européia, Índia e países da África e América do Sul q Processo de negociação de parcerias com empresas para próximas etapas

maior estabilidade, segurança, e facilidade de fabricação, transporte e conservação q Patente depositada no Brasil, EUA,

6 Materiais e métodos Objetivos específicos q q q q Descrever e analisar a evolução organizacional que possibilitou a invenção da vacina Descrever os processos de P&D relacionados à invenção e analisar seus fluxos de informação Construir uma matriz descritiva das competências necessárias à inovação em vacinas Analisar a capacitação nacional para as próximas etapas do desenvolvimento da vacina Coleta de dados Entrevistas abertas e semi-estruturadas, análise documental, bibliográfica e de registros em arquivos, com triangulação

das competências necessárias à inovação em vacinas Analisar a capacitação nacional para as próximas etapas do desenvolvimento da

7 Resultados Ambiente de pesquisa no ano 2000 q Processo de individual e monodisciplinar q Financiamento mediante recursos do Tesouro q Dificuldades quanto ao espaço físico q Baixa utilização de equipamentos de alto custo q Escassas relações da pesquisa com o DT, falta de cultura institucional e de orientação política para isso ocorrer q Poucos recursos financeiros destinados ao DT q 1/10 das linhas de pesquisa do CPqAM ligadas a DT q Nenhuma patente depositada pelo CPqAM até então q Ausência de pesquisas na área de viroses no CPqAM

de cultura institucional e de orientação política para isso ocorrer q Poucos recursos financeiros destinados ao DT q 1/10 das linhas

8 Inovação organizacional na instituição de pesquisa a partir de 2001 Estratégia Estrutura/ forma de organização Estrutura/ forma de governo Na organização diversificada: Adoção de nova estratégia pela Administração Central da Fiocruz, mediante elaboração do Plano Quadrienal da nova gestão quando o tema da inovação passou a figurar como eixo central da estratégia organizacional. Aprovação do Plano Quadrienal e documentos complementares em instâncias decisórias coletivas da Fiocruz. Na unidade (organização profissional): Adoção dos postulados do Plano Quadrienal pelo novo Diretor do CPqAM. No núcleo operacional: Criação do Laboratório de Virologia e Terapia Experimental do CPqAM (LaViTE). Criação do Núcleo de Plataformas Tecnológicas do CPqAM (NPT). Na divisão da tomada de decisão: Centralização de decisões no ápice estratégico (Direção do CPqAM), referentes a: contratação de consultor de Universidade estrangeira, destinação de espaço físico e de vagas do concurso para implantação do novo laboratório; desenvolvimento de aptidões voltadas ao desenvolvimento tecnológico na área das viroses. Recursos No capital intelectual: Novo grupo dirigindo o ápice estratégico da organização (Presidência da Fiocruz). Nomeação de Diretor da Unidade comprometido com proposta da Presidência da Fiocruz. Contratação de consultor de universidade estrangeira com experiência em virologia e desenvolvimento tecnológico. Contratação de pesquisadores com formações em áreas diversas e complementares, mediante critérios de mérito,. No fluxo financeiro: Aquisição de recursos financeiros do NIH mediante projetos envolvendo Universidade Johns Hopkins, Universidade de Cingapura e CPqAM. Aquisição de recursos financeiros do FINEP mediante projeto voltado a infra-estrutura, envolvendo CPqAM e CPqGM (Fiocruz-Bahia).

Aprovação do Plano Quadrienal e documentos complementares em instâncias decisórias coletivas da Fiocruz.

9 Inovação organizacional na instituição de pesquisa a partir de 2001 Recursos Hierarquia de rotinas Aptidões essenciais No capital físico: Aquisição de equipamentos e insumos para o LaViTE, com os recursos do NIH. Aquisição de equipamentos de alto custo para o NPT, com os recursos da FINEP. Na padronização por treinamento formal: Habilidades e conhecimentos na área de desenvolvimento tecnológico, adquiridos na formação educacional e trazidos pelos pesquisadores contratados para o Laboratório. Postura voltada à incorporação de novas tecnologias de pesquisa e à geração de produtos (tecnologias) para o benefício da população, existente entre os profissionais do Laboratório. Na coordenação por conhecimento mútuo: Prática de troca de conhecimentos entre os profissionais participantes da equipe do Laboratório. Na coordenação por padronização do : Equipamentos do Laboratório calibrados e com uma forma eficiente e prática de usar. Uso dos aparelhos do NPT com Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e procedimentos de espaço multiusuário. Na liderança administrativa: Atenção do Diretor do CPqAM às demandas sociais existentes relacionadas à Dengue. Nas ligações (networking): Estabelecimento de parcerias com Johns Hopkins University e Biomanguinhos (fábrica de vacinas). Na captação de recursos: Aprovação de projetos de pesquisa com altos valores financiados pelo NIH (EUA). No conteúdo do programa de pesquisa: Estabelecimento de linhas de pesquisa em virologia e vacinas. Nas metodologias/tecnologias de pesquisa (aptidão dinâmica): Apropriação de técnica de design de genes e do uso do adjuvante molecular Lamp.

Na padronização por treinamento formal: Habilidades e conhecimentos na área de desenvolvimento tecnológico, adquiridos na formação educacional e trazidos pelos pesquisadores contratados para o

10 Fluxo de informações no processo inventivo da vacina de DNA Passos da invenção Percepção do problema Preparação do palco Revisão crítica Fontes gerais de informação 1.Pessoal. 2. Pessoal. 3. Pessoal. 4. Externa. 5. Pessoal. 1. Interna. 2. Externa. 3. Interna.4. Externa. 5. Externa.6. Pessoal. 7. Interna.8. Interna. 1. Interna.2. Externa. 3. Interna.4. Externa. 5. Interna.6. Interna. 7.Externa/pessoal. 8. Externa. 9. Externa. 10.Interna/ externa. 11. Externa. 12.Interna /externa. 13. Pessoal. Fontes específicas de informação 1. Novidade.2. Literatura científica. Experiência em outras instituições.3. Experiência em outras instituições.4. Literatura científica. 5. Experiência nessa instituição. 1. Análise e predição.2. Livros didáticos. 3. Análise e predição.4. Análise e predição.5. Literatura científica.6. Experiência em outras instituições. 7. Novidade.8. Análise e predição. 1. Novidade.2. Parceria. 3. Análise e experimentação. 4. Parceria. 5. Análise e experimentação. 6. Análise e experimentação. 7. Parceria/Experiência em outras instituições. 8. Parceria. 9. Parcerias. 10.Análise e experimentação/parceria. 11. Parceria. 12.Análise e experimentação/parceria. 13. Novidade.

8. Externa. 9. Externa. 10.Interna/ externa. 11. Externa. 12.Interna /externa. 13. Pessoal. Fontes específicas de informação 1. Novidade.2. Literatura científica. Experiência em outras instituições.3. Experiência em outras instituições.4.

11 Matriz de competências e capacitação nacional para inovação em vacinas PESQUISA DESENVOLVIMENTO DIFUSÃ O Pesquisa básica Invenção Pré-desenvolvimento Estudo préclínico Vacina experimental Estudo clínico fase I Estudo clínico fase II Lotes para fase III Estudo clínico fase III Registro da vacina Fabricação Fornecimento Pós-comercialização Capacidade de pesquisa e desenvolvimento Pesq. da vacina candidata Pesq. e des. formulação Desenv. do processo Desenv. analítico Desenv. testes biológicos Bancos de células Desenv. clínico Ambiente regulatório Propriedade intelectual Desenv. de negócios A ssuntos regulatórios Certificação pela OMS Registros no Exterior Capacidade de produção Upstream process Downstream processing Formulação e envase Industrialização Desenvolvimento de distribuição Marketing estratégico Negócios- m. púb. interno Negócios- m. "donor" Negócios- m. comercial Coordenação/integração

da vacina candidata Pesq. e des. formulação Desenv. do processo Desenv. analítico Desenv. testes biológicos Bancos de células Desenv. clínico Ambiente regulatório Propriedade intelectual Desenv.

12 Funções atuantes e fragilidades nacionais nas próximas etapas Marketing estratégico Pesq. da vacina candidata Pesq. e desenv. formulação Propriedade intelectual Desenvolimento de Negócios Desenv. do processo Desenv. analítico Desenv. de testes biológicos Assuntos regulatórios - País Bancos de células/microor. Upstream process Dow nstream processing Formulação e envase Desenvolvimento clínico Coordenação/integração Estudo préclínico DESENVOLVIMENTO Vacina experimental Estudo clínico fase I

de testes biológicos Assuntos regulatórios - País Bancos de células/microor.

13 Conclusões q Para que mais inovações tecnológicas voltadas à saúde pública sejam produzidas no País, pode ser necessário, além da capacitação das instituições de pesquisa, a realização de parcerias com instituições nacionais e estrangeiras, e a construção de novas aptidões nas demais instituições do complexo da saúde no Brasil. q Para as próximas etapas do desenvolvimento da vacina, deve-se avaliar a conveniência de parcerias com organizações estrangeiras ou brasileiras de setores mais avançados na capacitação para inovação que tenham expertise nas atividades ainda problemáticas no setor de vacinas no Brasil.

14 CARLOS LUCENA (81) OBRIGADO!

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