Gestão da Qualidade de Laboratório de Citopatologia

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1 VII Encontro Nacional para Controle do Câncer do Colo do Útero e de Mama INCA DARAO 2011 Gestão da Qualidade de Laboratório de Citopatologia Antonio Luiz Almada Horta

2 A T O S ÂNCER DE OLO NOVOS CASOS NO MUNDO/ANO MORTES/ANO

3 CÂNCER DE COLO NO BRASIL estimativa 2010/ mortes 2007 stimativa 2010: Incidência de câncer no Brasil MS / Inca2009. MS/SVS/ DASIS/ CGIAE/ SIM

4 rbyn M, A et al. European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Second edition-summary document. Ann Oncol. 2010; 21(3):

5 ABORATÓRIOS DE CITOPATOLOGIA BRASIL atendimento SUS COBERTURA POPULACIONAL ,2 % ,7 % % 2001/2003 valor mediano 82 % Thuler at all - Assessment of cytology laboratory performance within the Brazilian Unified Health System - J Bras Patol Med Lab v. 43 n. 2 p abril 2007

6 Rastreio Citológico Declínio da incidência/mortalidade ncia/mortalidade CA de colo uterino Miller AB. HPV Today 2008

7 Rastreio Citológico Estabilizaçã ção o da incidência/mortalidade ncia/mortalidade CA de colo uterino 40,0 35,0 30,0 cases/ hab 25,0 20,0 15,0 Finland Canada United States United Kingdom Denmark Brazil Subnotificação 10,0 5,0 0, year Dados compilados e cedidos por Silvia Cavalcanti, Instituto Biomédico, UFF

8 GARANTIA DE SAÚDE 93,5 % - ANUAL 83,6 % - 5 ANOS 64 % - 10 ANOS 50 % - 1 TESTE L. Koss PERIODICIDADE: TRIENAL APÓS 2 CITOPATOLOGIAS ANUAIS NEGATIVAS E SATISFATÓRIAS DIRETRIZES 2011

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10 F-8 anuens LEOPOLD KOSS JAMA 1989; 261:

11 A efetividade do rastreio depende de uma seqüência de eventos, que vão desde o convencimento da mulher a submeter-se ao exame preventivo até a adequada abordagem das lesões eventualmente identificadas

12 Gestão da qualidade do processo Etapas: captação das mulheres coleta do exame citológico transporte e processamento das laminas identificação de lesões entrega dos resultados, tratamento seguimento das mulheres com alterações Qualquer falha em uma dessas etapas pode comprometer o impacto do rastreamento 78 procedimentos

13 identificação de lesões

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15 DEFINIÇÃ ÇÃO O DE F.N. : O PACIENTE ESTÁ DOENTE, MAS O TESTE NÃO N IDENTIFICA SUA EVIDÊNCIA, POR ALGUMA RAZÃO QUE NÍVEL N DE ANORMALIDADE DEVE SER CONSIDERADO DOENÇA? ASIPNN (ASC US) X LIEAG X INVASÃO LIQUID BASED X CONVENTIONAL CYTOLOGY

16 Rastreio citológico Limitações Baixa sensibilidade: - entre 30% e 87%, média m 47%* - 53%** Exame falso-negativo: - colheita inadequada - condições inadequadas - leitura inadequada - subjetividade *Nanda K et al. Accuracy of the Papanicolaou test in follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med 2000 **Cuzick J et al. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. Int J Cancer 2006

17 DIAGNÓSTICOS CITOLÓGICOS PRÉVIOS CONES NEGATIVO 13 2,9 N % LSIL 38 8,6 HSIL - CIN II 51 11,6 HSIL CIN III ,6 MICRO 20 4,5 INVASIVO 78 17, ALMADA & REIS 1999 HOSP CLEMENTINO FRAGA Fo U F R J

18 TIPOS FALSO NEGATIVO AMOSTRAGEM - SFN CÉLULAS ANORMAIS AUSENTES NO ESFREGAÇO = CONSULTÓRIO DETECÇÃ ÇÃO - DFN CÉLULAS ANORMAIS NÃO O VISTAS NO ESFREGAÇO = LABORATÓRIO RIO

19 FALSO NEGATIVO AMOSTRAGEM X DETECÇÃ ÇÃO Q-PROBE FN N amostragem % detecção% JONES, JONES, CAP Q PROBES,1993 e 1994

20 F. N. AMOSTRAGEM = COLETA

21 F. N. AMOSTRAGEM = COLETA COLO E CANAL LAMINA ÚNICA elularidade mínima: cels convencional.000 cels cito base líquida

22 F. N. AMOSTRAGEM = COLETA FIXAÇÃO RASTREABILIDADE

23 FN DETECÇÃO ERRO DE SCREENING CÉLULAS

24 F. N. DE DETECÇÃO RELATIVO AO EXAMINADOR - erro de screening 73,3% - erro de interpretaçã ção o 26,7% - NÃO O VÊV - VÊ MAS NÃO N O ENTENDE CAP Q - Probe 95

25 ERROS DE DETECÇÃ ÇÃO FATORES de INTERFERÊNCIA NCIA SUBJETIVIDADE TREINAMENTO EXPERIÊNCIA HABILIDADE SCREENING FADIGA STRESS VOLUME AMBIENTE

26 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE P R O C E S S O S MANUAL DA QUALIDADE 1º. NÍVEL - ESTRATÉGICO Corporativo PARA ONDE? 2º. NÍVEL - TÁTICO ROTINA PROCEDIMENTOS PT - Proced. Técnicos PG - Proced. Gerais PS - Proced. Segurança Definição dos Processos O QUE? POR QUE? ONDE? QUANDO? QUEM? 3º. NÍVEL - OPERACIONAL Atividades COMO?

27 MONITORAMENTO DA QUALIDADE Art.3º - Determinar a execução do monitoramento interno da qualidade dos resultados de exames citopatológicos, por parte de todo laboratório que realize esses exames para o Sistema Único de Saúde SUS O laboratório deve adotar práticas que permitam o controle da qualidade dos exames realizados, incluindo uma nova leitura dos exames por outro observador Revisão pelo menos, 10% dos exames realizados Manter registro de todos os resultados das práticas de monitoramento interno da qualidade É dever do laboratório apresentar os resultados do monitoramento interno da qualidade, sempre que solicitado pela autoridade de saúde estadual ou municipal, de acordo com a responsabilidade pelo credenciamento; Portaria Conjunta SPS/SAS 92, de

28 CRITÉRIOS PARA EFICIÊNCIA (O P A S) contar com um medico citopatologista processar pelo menos 15 mil exames/ano ter estreita vinculação com laboratórios de anatomia patológica.

29 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Proponha metas - exija compromisso Promova auditoria interna em segmentos definidos Contrate auditorias externas Identifique problemas - efetue correções

30 GESTÃO O DA QUALIDADE GERÊNCIA NO PROCESSO DE MUDANÇA ELEMENTOS BÁSICOSB INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO TECNOLOGIA PROCESSOS INFORMAÇÃO PESSOAS

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35 GESTÃO DA QUALIDADE ESCREVA O QUE VOCE FAZ FAÇA O QUE VOCE ESCREVEU FASE PRÉ ANALÍTICA FASE PÓS ANALÍTICA FASE ANALÍTICA Anp listas de verificação CAP 35

36 Manuais disponíveis e conhecidos INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO COLETA E CADASTRO DAS AMOSTRAS PROCESSAMENTO DAS AMOSTRAS EXAME MICROSCÓPICO LAUDOS ARQUIVO RELATÓRIOS

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38 FASE PRÉ-ANALÍTICA CADASTRO TRIAGEM CONTRATO RASTREABILIDADE

39 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Instruções: coleta, preparo, fixação, identificação e transporte das amostras? Amostras são devidamente identificadas e acompanhadas por requisições preenchidas, contendo informações clínicas pertinentes? Não conformidades são registradas e tratadas com análise crítica?

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41 CICLO DA QUALIDADE FASE ANALÍTICA P D C A

42 FASE ANALÍTICA Ensaios de Proficiência Técnicas de Auditoria Controle de Qualidade Manutenção rocessos Instrumentos Calibração Pessoas Treinamento Competência

43 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO revisão hierárquica controle de casos submetidos a reescrutínio correlação cito - histológica comparações inter-laboratoriais consultas internas e externas apropriadas auto avaliação e aprimoramento individual

44 AUDITORIA Todo o escrutínio é realizado no próprio Laboratório? WORK LOAD: 100 laminas / 24 hs CAP 80 laminas / 08 hs MS

45 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Poderá ser realizada apenas em nível técnico sob supervisão de médico citopatologista. Existe registro? OPÇÃO: CQI RÍGIDO - SISTEMA PRÓPRIO Existe educação continuada?

46 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO INFORMAÇÃO CLÍNICA relevante (sangramento anômalo, colo com lesões suspeitas, parceiros de risco) Exames prévios ANORMAIS: clínicos, colposcópico, citopatológico ou anatomopatológico

47 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Com os dados clínicos Cito-histológica Resultado do re-escrutínio Com distribuição nosológica

48 FASE PÓS-ANALÍTICA MONITORAMENTO INTERNO POR INDICADORES produtividade: divisão do número de exames lidos pelo numero de citotecnólogos qualidade: proporção de informes por categoria diagnostica (laboratório e individual) desempenho: grau de concordância cito-histológica.

49 OUTROS INDICADORES Distribuição percentual de diagnósticos - - Laboratório x população alvo - Citotécnicos x laboratório A taxa de exames insatisfatórios meta pactuada <5% SITEC - 1,66% (Thuler e al,2007) A razão entre o numero de diagnósticos de ASCUS de ASCUS e o numero de lesões intra-epiteliais escamosas de alto grau

50 Indicadores do SITEC % de insatisfatórios 0,19% % de Atipias signif. indeterminado 3,08% Relação ASCUS/SIL 1,17% Positivos 5,75% AGUS < 1% Correlação cito-histológica 98%

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52 FASE PÓS-ANALÍTICA NOMENCLATURA NACIONAL BASEADA NO SISTEMA BETHESDA DE DIAGNÓSTICOS CITOPATOLÓGICOS MS/SAS/INCA Nomenclatura brasileira para laudos cervicais e condutas preconizadas: recomendações para profissionais de saúde. Rio de Janeiro: Instituto Nacional do Câncer; 2006.

53 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Consta no laudo a categorização da amostra (satisfatória, insatisfatória)? O laboratório deve assegurar que não se façam interpretações diagnósticas em amostras insatisfatórias.

54 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Os laudos de casos de rotina são completados e liberados no prazo acordado no momento do contrato? Em re-processamento ou colorações especiais o tempo de entrega do laudo poderá ultrapassar o prazo ideal ( 5 dias). CAP - 2 DIAS Casos com prazos vencidos são desmarcados? Existe estatística de não cumprimento de prazo?

55 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO Cadastros de amostras: 5 anos Dados brutos: 1 ano Requisições e cópias de laudos : 5 anos. Lâminas (de citopatologia e histopatologia, negativas ou positivas): 5 anos. CFM - PARECER DE 30/04/94 RESOLUÇÃO DE 07/02/97

56 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS Manutenção Preventiva Manutenção Corretiva DOCUMENTOS CONCLUSÃO

57 INTRODUÇAO FATOS PROCESSOS DOCUMENTOS CONCLUSÃO INSTALAÇÕES SEGURANÇA NO SETOR DE TÉNICAS CITOLÓGICAS - CIPA DESCARTE DE MATERIAL TABELAS DE IMPACTO SAUDE E MEIO AMBIENTE VAPORES

58 G O A L S INTRODUÇÃ ÇÃO O DE NOVAS TECNOLOGIAS: - fase líquidal - revisão o automatizada - associaçã ção o a biologia molecular (DNA - HPV)

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60 Tecnologia para qualidade PATHFINDER -MAPEIA CADA CAMPO EXAMINADO -Monitora trabalho de leitura de laminas

61 Tecnologia para qualidade Citologia automatizada PAPNET

62 CAMPOS SELECIONADOS PASSAM PARA INTERPRETAÇÕ TÉCNICA Substituiçã ção o parcial da leitura humana

63 METODOLOGIA DE AUTOMAÇÃ ÇÃO CONTROLE DE QUALIDADE DE NEGATIVOS SCREENING

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65 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

66 2 1 LABORATÓRIOS ACREDITADOS 6 3 BRASIL: Centro de Diagnósticos Anatomopatológicos - SC Diagnósticos Da America SP e RJ Fleury - SP Laboratório de Análises Clínicas Previlab - SP Laboratório Medico Santa Luzia - SC Laboratórios Clínicos Associados - SP

67 O objetivo principal foi diferenciar laboratórios éticos daqueles que a mídia havia reportado na época como fazendo o teste de pia, isto é, baseado no fato de que, em pacientes ambulatoriais, a maioria dos resultados se encontravam da faixa normal, estes laboratórios entornavam a amostra de pacientes na pia e relatava, um resultado qualquer, dentro da normalidade. CLIA 88 1.Bogdanich W. Lax Laboratories: The Pap test misses much cervical cancer through labs efforts. Wall Street Journal. November 2, 1987:1, Bogdanich W. Physician s carelessness with Pap tests is cited in procedure s high failure rate. Wall Street Journal. December 29, 1987:17.

68 CAP - Missão O College of American Pathologists, organização líder dos patologistas certificados, atende pacientes, patologistas e o público, adotando e advogando excelência na prática da patologia e medicina laboratorial

69 Programa apoiado nos conceitos básicos: Ênfase na Educação Avaliação por pares Processo voluntário O sucesso está na interação entre os profissionais do laboratório com o objetivo na busca desta acreditação e a equipe de inspetores de alta qualificação, egressos de laboratórios acreditados.

70 Características dos Auditores Conhecimento técnico : Especialista na(s) disciplina(s) GLP: Good Laboratory Practice Perfil: sempre observando, perguntando e ouvindo Profissionalismo: forma educacional e nunca punitiva

71 As inspeções do LAP ocorrem a cada ano, sendo: Externa on site inspection Interna self-inspection As inspeções são realizadas com o auxílio de Listas de Verificação, que especificam, detalhadamente, os critérios de qualidade para cada setor do Laboratório.

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