GESTÃO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS

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1 Curso GESTÃO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS Data: 23 de abril de 2014 Hora: 13 às 17 horas Ministrante: Eng. Químico ROBÉRIO FERNANDES ALVES DE OLIVEIRA Diretor Vice-Presidente da ABQ Meus contatos: Tel: (21)

2 SALVE SÃO JORGE

3 SALVE O CUIABÁ - MATO GROSSO

4 Ementa Introdução Conceito básico de Sistema de Gestão Entendendo os termos Certificação e Acreditação Vantagens competitivas do emprego de sistemas de gestão baseados em normas internacionais O papel do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO Importância da Metrologia Química Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Acreditação de laboratórios Requisitos da norma: Requisitos da Gerência e Requisitos Técnicos

5 Introdução Conceito básico de Sistema de Gestão Conjunto de elementos interrelacionados ou interativos de uma organização para estabelecer políticas, objetivos e processos para atingir esses objetivos.

6 Introdução Conceito básico de Sistema de Gestão REQUISITOS MEDIÇÃO INFORMAÇÕES SISTEMA DE GESTÃO RECURSOS ESTRATÉGIAS PADRÕES

7 Introdução Entendendo os termos Certificação e Acreditação Certificação Procedimento pelo qual um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados. Acreditação Atestação realizada por terceira parte, relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade.

8 Introdução Vantagens competitivas do emprego de sistemas de gestão baseados em normas internacionais Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes Evidência da competência técnica Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais Divulgação dos serviços

9 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO Introdução Conceito básico de Sistema de Gestão

10 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO Introdução Conceito básico de Sistema de Gestão

11 Introdução O papel do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO

12 Introdução O papel do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO É uma Autarquia do Governo Federal, subordinado ao MDIC, atuando no seguintes focos: no desenvolvimento nacional; na proteção ao cidadão, à saúde e ao meio ambiente; na conquista da excelência na ciência e tecnologia; na inovação. Fonte: Souza, V. Metrologia e Qualidade. Curso ministrado no 3º Encontro Nacional de Tecnologia Química - ENTEQUI promovido pela ABQ. Rio de Janeiro, RJ. 2010

13 Introdução O papel do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO Clareza do que se quer na organização de ações coletivas - regras comuns e claras: Normalização e Regulamentação Técnica Garantia de que o que se tem é o que foi pactuado: Avaliação da Conformidade Confiança nas Medições para avaliar e controlar: Metrologia Criar novos produtos e processos, e implantar melhorias efetivas : Inovação Fonte: Souza, V. Metrologia e Qualidade. Curso ministrado no 3º Encontro Nacional de Tecnologia Química - ENTEQUI promovido pela ABQ. Rio de Janeiro, RJ. 2010

14 Introdução Importância da Metrologia Química Metrologia Ciência da medição e suas aplicações. NOTA A metrologia engloba todos os aspectos teóricos e práticos da medição, qualquer que seja a incerteza de medição e o campo de aplicação. Referência: 1ª edição luso-brasileira do VIM 2012

15 Introdução Importância da Metrologia Química Medição Processo de obtenção experimental dum ou mais valores que podem ser, razoavelmente, atribuídos a uma grandeza. NOTA 1. A medição não se aplica a propriedades qualitativas. NOTA 2. A medição implica a comparação de grandezas ou a contagem de entidades. NOTA 3. A medição pressupõe uma descrição da grandeza que seja compatível com o uso pretendido dum resultado de medição, segundo um procedimento de medição e com um sistema de medição calibrado que opera de acordo com o procedimento de medição especificado, incluindo as condições de medição. Referência: 1ª edição luso-brasileira do VIM 2012

16 Introdução Importância da Metrologia Química Metrologia em química: a nova fronteira As medições aplicadas à química necessitam um entendimento profundo de todas variáveis envolvidas e a verificação da adequação à química dos diferentes conceitos metrológicos já estabelecidos. Fonte: Ponçano, V.M.; Carvalho, T.E.M.; Makiyda, I.K. Revista METROLOGIA & INSTRUMENTAÇÃO, fevereiro/março 2006, p

17 Introdução Importância da Metrologia Química Metrologia em química: a nova fronteira Assim, é de extrema importância para o País acelerar a conscientização dos laboratórios e ampliar a oferta de produtos e serviços tecnológicos, a fim de possibilitar o aperfeiçoamento metrológico rápido e homogêneo da comunidade laboratorial nacional, garantindo a credibilidade de nossos resultados e de nossos produtos, bem como a nossa participação nos organismos mundiais dirigentes da metrologia em química. Fonte: Ponçano, V.M.; Carvalho, T.E.M.; Makiyda, I.K. Revista METROLOGIA & INSTRUMENTAÇÃO, fevereiro/março 2006, p

18 Introdução Importância da Metrologia Química... Mais de 30 % de medições químicas não atendem ao seu propósito e necessitam ser repetidas. Entre 3 e 5% do PIB dos países em desenvolvimento é empregado para produzir informação química que suporta a qualidade de vida, o comércio, a indústria e a pesquisa e desenvolvimento.

19 Introdução Importância da Metrologia Química DESAFIOS Grandeza a ser medida - n Grande número de compostos medidos - > 10 5 ( ?) Grande número de matrizes (cada vez mais complexas) que podem interferir na medida 10? (terei a mesma resposta do meu analito na solução de calibração e na matriz?) Diversas faixas de medição Rastreabilidade ao mol (as medições químicas são tipicamente rastreáveis a MRC)

20 Hierarquia do Sistema Metrológico RASTREABILIDADE Introdução Importância da Metrologia Química COMPARABILIDADE

21 Introdução Importância da Metrologia Química

22 Introdução Importância da Metrologia Química Exemplo 1 - amostra: líquen - analito: traços de metais - repetições: 5 - nº de laboratórios: 14

23 Introdução Importância da Metrologia Química Exemplo 1 - Resultados Elemento Menor valor Maior valor Relação ( g/g) ( g/g) Cálcio Cobre Mercúrio Molibdênio Zinco 200 (a) 3155 (a) 15 0,80 (b) 38,8 (e) 48 0,008 (c) 0,551 (c) 110 0,056 (d) 2,072 (e) 37 9,7 (b) 282,5 (e) 29 (a) Fluorescência de Raio-X (b) Espectroscopia de absorção atômica com chama (c) Vapor frio absorção atômica (d) Ionização em plasma e detecção por espectrometria de massas (e) Espectrometria de emissão atômica

24 Introdução Importância da Metrologia Química Exemplo 2 - amostra artificial: água - analitos: As, Cd, Cr, Cu, Pb e Hg - nº de laboratórios: 10 - amostra cega

25 Introdução Importância da Metrologia Química Exemplo 2 - Resultados VV (ng/l) As Cd Cr Cu Pb 1 0,05 0, Resultados gerados pelos laboratórios ,04 0,011 5,1 4,8 < 0,01 0,03 < 0,05 4,78 < 0,05 0,959 0,053 0,048 4,59 4,5 0,861 0,052 0,062 4,85 3,9 0,052 0,050 0,06 4,8 3,6 < 0,05 0,05 0,05 5,2 5 0,86 0,057 0,05 5,2 3,5 0,87 0,05 0,057 5,0 5,2 0,90 0,051 0,051 4,98 4,9 0,86 0,067 0,067 4,9 4,6 Hg 0,5 0,485 0,05 0,40 0,05 0,05 0,05 0,41 0,5 1,23 0,49

26 Introdução Importância da Metrologia Química Prover confiança para as medições Químicas

27 Introdução Importância da Metrologia Química Como garantir a confiabilidade e comparabilidade das medições químicas Métodos Primários de Medição Materiais de Referência Certificados Rastreabilidade Metrológica Incerteza de Medição Validação de Métodos Comparações Interlaboratoriais Equipamentos Calibrados Sistema da Qualidade

28 Introdução Importância da Metrologia Química ELEMENTOS METROLÓGICOS

29 Introdução Importância da Metrologia Química Exemplos de atributos que conferem Qualidade as Medições Químicas: Exatidão/Incerteza Reprodutibilidade Comparabilidade Repetitividade Confiabilidade

30 Introdução Importância da Metrologia Química SISTEMA DE GESTÃO DE MEDIÇÃO

31 Gestão da Qualidade em Laboratórios - ACREDITAÇÃO Norma NBR ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

32 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Acreditação de laboratórios Organizações Acreditadas (INMETRO) foco do nosso interesse - Laboratórios de Calibração - Laboratórios de Ensaios

33 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Acreditação: quem pode solicitar Laboratórios que realizam serviços para própria organização ou para terceiros Laboratórios de qualquer tamanho Laboratórios de Organizações Públicas ou Privadas Laboratórios independentes ou vinculados a outras Organizações Laboratórios Nacionais ou Estrangeiros

34 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Acreditação: quem pode solicitar Unidades permanentes Unidades temporários Unidades móveis

35 NORMA NBR ISO/IEC 17025

36 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

37 Justificativa Estabelecer critérios para laboratórios que desejem demonstrar sua competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos.

38 Objetivos Aplicação a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações.

39 Objetivos Utilização por laboratórios no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade, administrativo e técnico que regem suas operações.

40 Objetivos Uso por parte de clientes de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de credenciamento, na confirmação ou no reconhecimento da competência de laboratórios.

41 Exemplos de vantagens Aceitação dos resultados gerados pelo laboratório por outros organismos com os quais existam acordos estabelecidos de reconhecimento mútuo. Atendimento a requisitos legais. Cooperação entre organismos e laboratórios, permitindo: troca de informações; harmonização de normas e procedimentos; redução de custos.

42 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos da Direção

43 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos da direção 4.1 Organização 4.2 Sistema de gestão 4.3 Controle de documentos Generalidades Aprovação e emissão dos documentos Alterações em documentos 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos

44 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos da direção (cont.) 4.7 Atendimento ao cliente 4.8 Reclamações 4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração nãoconforme 4.10 Melhoria 4.11 Ação corretiva Generalidades Análise de causas Seleção e implementação de ações corretivas Monitoramento de ações corretivas Auditorias adicionais

45 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos da direção 4.12 Ação preventiva 4.13 Controle de registros Generalidades Registros técnicos 4.14 Auditorias internas 4.15 Análise crítica pela direção

46 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos Técnicos

47 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Finalidade Prover resultados que tenham confiabilidade metrológica.

48 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Qualidade do resultado - confiáveis; - tecnicamente válidos; - nível de incerteza compatível.

49 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.3 Acomodações e condições ambientais 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos Generalidades Seleção de métodos Métodos desenvolvidos pelo laboratório Métodos não normalizados Validação de métodos

50 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Validação de métodos Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

51 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Equipamentos calibrados/qualificados Reagentes analíticos de qualidade Padrões certificados PROCESSO DE VALIDAÇÃO Vidrarias classe A calibradas Amostragem representativa Ferramentas estatísticas Analista qualificado com treinamento Qualidade/ISO

52 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Validação de métodos Com o objetivo de confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido, o laboratório deve validar os métodos não normalizados, métodos criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliações e modificações de métodos normalizados. A validação deve ser suficientemente abrangente para atender às necessidades de uma determinada aplicação ou área de aplicação. O laboratório deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado para a validação e uma declaração de que o método é ou não adequado para o uso pretendido.

53 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Validação de métodos NOTA 1 A validação pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte.

54 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Validação de métodos NOTA 2 Convém que a técnica usada para a determinação do desempenho de um método, seja uma das seguintes ou uma combinação destas: o calibração com o uso de padrões de referência ou materiais de referência; o comparações com resultados obtidos por outros métodos; o comparações interlaboratoriais; o avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado; o avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento científico dos princípios teóricos do método e na experiência prática

55 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Validação de métodos NOTA 3 Quando forem feitas algumas mudanças em métodos não normalizados já validados, convém que a influência de tais mudanças seja documentada e, se apropriado, que seja realizada uma nova validação.

56 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Exemplos de Parâmetros de Validação Especificidade e Seletividade Linearidade Faixa de trabalho e Faixa linear de trabalho Sensibilidade Limite de detecção (LD) Limite de quantificação (LQ) Exatidão e tendência (bias) Precisão (repetitividade e reprodutibilidade) Robustez Incerteza de medição

57 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos técnicos (cont.) 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade de medição Generalidades Requisitos específicos Padrões de referência e materiais de referência 5.7 Amostragem 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração

58 Gestão de Laboratórios segundo a norma NBR ISO/IEC Requisitos técnicos 5.10 Apresentação de resultados Generalidades Relatórios de ensaio e certificados de calibração Relatórios de ensaio Certificados de calibração Opiniões e interpretações Resultados de ensaio e calibração obtidos de subcontratados Transmissão eletrônica de resultados Formato de relatórios e de certificados Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração

59 Fluxograma Básico do Processo de Acreditação

60 CONHECENDO A NORMA NBR ISO/ IEC NBR

61 GRATO PEL ATENÇÃO!