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1 Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Documento norteador para a habilitação de laboratórios Tipo I e Tipo II pela Qualificação Nacional em Citopatologia QualiCito. Qual a Portaria que institui a Qualificação Nacional em Citopatologia (QualiCito) na prevenção do câncer do colo do útero no âmbito da Rede de Atenção à saúde das Pessoas com doenças crônicas? A Portaria GM/MS nº 3.388, de 30 dezembro de 203, redefine a Qualificação Nacional em Citopatologia (QualiCito), na prevenção do câncer do colo do útero no âmbito da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas. A Portaria GM/MS nº 76, de 29 de janeiro de 204, altera dispositivos da Portaria nº 3.388/GM/MS, de 30 de dezembro de 203. Todas as citações deste documento remetem a essas portarias. Portanto, é muito importante que você as tenha em mãos no momento da leitura desse documento. 2. O que é a Qualicito? Consiste na definição de padrões de qualidade e na avaliação da qualidade do exame citopatológico do colo do útero por meio do acompanhamento do desempenho dos laboratórios públicos e privados prestadores de serviços para o SUS. A QualiCito será executada pelo cumprimento dos critérios estabelecidos para avaliação da qualidade e contratação dos laboratórios, nos termos dos Capítulos V e VII da Portaria 3.388/GM/MS, de 30 de dezembro de 203, e por meio do Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ) e do Monitoramento Externo da Qualidade (MEQ). 3. Quais os objetivos da Qualicito? Promover a melhoria contínua da qualidade dos exames citopatológicos ofertados à população; Promover a melhoria dos padrões de qualidade dos laboratórios públicos e privados prestadores de serviços para o SUS que realizam o exame citopatológico; Estabelecer critérios e parâmetros de qualidade para o contrato e o distrato de prestadores; Promover a educação permanente dos profissionais de saúde; e Monitorar, por meio do Sistema de Informação do Câncer (SISCAN) ou do sistema de informação vigente, os indicadores de qualidade dos exames citopatológicos.

2 2. O que são Laboratório Tipo I e Tipo II? Laboratórios Tipo I são os laboratórios públicos ou privados que realizam exames citopatológicos no âmbito do SUS. Laboratórios Tipo II - correspondem aos laboratórios públicos responsáveis por realizar as ações de Monitoramento Externo da Qualidade (MEQ), podendo estes também prestar serviço ao SUS na realização dos exames citopatológicos. 4. O que é Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ) e Monitoramento Externo da Qualidade (MEQ)? MIQ - ação realizada por meio de processos de controle da qualidade dos exames realizados pelos Laboratórios dos Tipos I e II. MEQ - compreende um conjunto de ações realizadas pelo Laboratório Tipo II que visam à avaliação da qualidade dos exames citopatológicos dos Laboratórios Tipo I, desde a fase pré-analítica até a liberação dos laudos diagnósticos. A Portaria também define responsabilidades e critérios para a contratualização com os laboratórios de citopatologia, dos Tipos I e II, bem como as competências dos entes federados e dos prestadores do serviço. A leitura atenta de toda a Portaria é de extrema importância. 5. Quais são os procedimentos que serão feitos pelos Laboratórios Tipo I e Tipo II? Controle de qualidade do exame do citopatológico cervico - consiste no procedimento referente ao MEQ (isto é, no procedimento referente à revisão de lâminas por laboratório diferente daquele que realizou o exame citopatológico de rotina); Exames do citopatológico cervico vaginal/microflora Rastreamento - consiste na análise microscópica de material coletado do colo do útero para mulheres entre 25 e 64 anos Exame do citopatológico cervico vaginal/microflora - Consiste na análise microscópica de material coletado do colo do útero. Indicado para mulheres com vida sexual ativa, para diagnóstico das lesões pré-neoplásicas e câncer de colo do útero. 6. Como solicitar e efetuar a habilitação?

3 3 Para solicitar a habilitação dos laboratórios, o Estado ou o Município deverá encaminhar: - o Requerimento de habilitação dos Laboratórios Tipo I e Tipo II (ANEXO I); - a declaração do gestor (ANEXO III), comprometendo-se a realizar a avaliação anual dos indicadores de qualidade constantes na referida Portaria; e - a resolução da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) ou do Colegiado de Gestão da Secretaria de Estado da Saúde do Distrito Federal (CGSES/DF) e, se houver, da Comissão Intergestores Regional (CIR) conforme quadro abaixo; A indicação dos laboratórios a serem habilitados deverá ser pactuada em CIB ou CIR (Art. 0, inciso I e Art. 2, parágrafo único). A resolução da CIB deverá ser encaminhada junto ao formulário de Requerimento de habilitação preenchido, conforme Art. 6, inciso I. Para as habilitações no âmbito da Qualicito, durante o segundo semestre de 203 e o primeiro semestre de 204, recomenda-se que os respectivos gestores avaliem quais são os seus atuais laboratórios que têm condições de, no prazo de 2 (doze) meses, alcançarem os padrões de qualidade e outras exigências dispostas nesta Portaria e encaminhem a documentação para o Ministério da Saúde no prazo estipulado pela Portaria. Após o prazo de 2 (doze) meses, os requerimentos dos ANEXOS I e II deverão ser encaminhados, para que a habilitação dos Laboratórios Tipo I e II sejam mantidas, devendo, neste momento, atender a todos os critérios do CAPÍTULO V da Portaria. 7. Qual o prazo para a habilitação dos laboratórios? O prazo para envio da solicitação da habilitação dos laboratórios é até 30 de abril de 204. Após esse prazo, os laboratórios não habilitados DEIXARÃO DE RECEBER pelos procedimentos descritos na Portaria.

4 4 ANEXO I REQUERIMENTO DE HABILITAÇÃO DOS LABORATÓRIOS TIPO I E TIPO II Potraria GM/MS nº 3.388, de 30 de dezembro de 203 Dados do Estabelecimento NOME DO LABORATÓRIO: CNES: Se o estabelecimento for Público, assinalar: ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal ( ) Unidade Universitária DIRETOR TÉCNICO: Número de registro em Conselho de Classe: Solicitação: Habilitação ( ) Revisão de habilitação ( ) Classificação do Laboratório: ( ) Laboratório Tipo ( ) Laboratório Tipo 2 NORMAS DE HABILITAÇÃO DOS LABORATÓRIOS TIPO I E TIPO II (Formulário de preenchimento obrigatório para as solicitações de habilitação, sendo que o laboratório terá um prazo de 2 (doze) meses para adequação às normas, a contar da data da publicação da portaria, com exceção do item 3) O gestor poderá encaminhar a solicitação de habilitação dos Laboratórios, mesmo que não estejam adequados a todos os critérios da Portaria. O importante aqui é o gestor se comprometer (por meio da Declaração do ANEXO III) a realizar a avaliação destes laboratórios após 2 meses para que a habilitação seja mantida. Caso os laboratórios, após este período, não se adequem aos critérios propostos na Portaria, o laboratório perderá a sua habilitação.

5 5 ANEXO I Instalações Físicas. O laboratório possui Alvará de Funcionamento (Licença Sanitária)? 2 2. Enquadra-se nos critérios e normas estabelecidos pela legislação em vigor ou outros ditames legais que as venham substituir ou complementar? A saber: 2.. Resolução nº 50, de 2 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Apresenta, em sua infraestrutura, área de citotecnologia (área técnica e microscopia). Critérios de habilitação e manutenção da habilitação 3. Comprova a produção mínima de lâminas/ano? (Obs.: conforme o Art. 2 da Portaria 3.388/203, este é um critério recomendado.) Conforme o Art. 2 da Portaria 3.388/203, este é um critério recomendado. Porém, conforme Art. 30, para incentivar a melhoria da qualidade dos exames citopatológicos do colo do útero, cada Laboratório Tipo I e Tipo II que exercer a função de Tipo I que realizar mais de (quinze mil) procedimentos Exame do citopatológico cervico vaginal/microflora Rastreamento e Exame do citopatológico cervico vaginal/microflora, cumulativamente, receberá incentivo financeiro adicional, em parcela única anual. 4. Comprova a habilitação do responsável técnico devidamente registrado no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde SCNES? 2 5. Demonstra quadro de funcionários compatível com sua produção, bem como vínculo institucional? 6. Apresenta relatório de Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ) do último ano? 2 7. Realiza o Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ) de acordo com os componentes definidos no Art. nº 9 da Portaria nº 3.388/203?

6 Está dentro dos parâmetros de qualidade contidos no Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia? 2 9. Utiliza exclusivamente a terminologia padronizada na Nomenclatura Brasileira para Laudos Citopatológicos Cervicais? 2 0. Arquiva Ficha de Requisição do Exame Citopatológico do Colo do útero do Ministério da Saúde no laboratório? 2. Emite laudo assinado por profissional de nível superior habilitado para a unidade de saúde solicitante? 2 2. Arquiva os laudos por, no mínimo, 05 (cinco) anos nos casos de exames negativos e por 20 (vinte) anos nos casos de exames positivos? 2 3. Arquiva as lâminas por, no mínimo, 05 (cinco) anos nos casos de exames negativos e por 20 (vinte) anos nos casos de exames positivos? (Somente para Laboratórios Tipo I) 2 4. Insere as informações sobre os exames citopatológicos realizados no Sistema de Informação do Câncer (SISCAN) ou sistema de informação vigente? Nome do responsável técnico: Número de registro em Conselho de Classe:

7 7 ANEXO II Preenchimento obrigatório somente para as revisões de habilitação de Laboratório Tipo II Esta parte do requerimento deve ser preenchida após 2 meses, quando os Laboratórios Tipo II forem reavaliados, para manutenção da habilitação, caso atenda a todos os critérios.. Manteve contato com os laboratórios de origem de maneira regular e formalizada fornecendo informações sobre a concordância dos laudos? 2 2. Mantém registro do resultado da fase pré-analítica, encaminhando aos laboratórios as não-conformidades? 2 3. Recebe lâminas e laudos dos laboratórios a ela vinculados conforme definido pela coordenação gestora (estadual, municipal ou distrital)? 2 4. Comunica imediatamente ao laboratório de origem sobre os exames discordantes? 2 5. Formaliza contato com os laboratórios monitorados e a coordenação gestora (estadual, municipal ou distrital), com emissão de relatórios mensais informando a avaliação pré-analítica e de concordância através de análise estatística e devolução de todas as lâminas revisadas? 2 6. Apoia a coordenação gestora (estadual, municipal ou distrital) nos casos especiais de avaliação da qualidade, como, por exemplo, a representatividade da amostra e as taxas de resultados falso-negativos e falso-positivos e esfregaços insatisfatórios? 2 7. Apoia a coordenação gestora (estadual, municipal ou distrital) na interface com os laboratórios que realizam exames para o SUS? 2 8. Discute caso a caso os exames discordantes com o laboratório prestadores de serviço para o SUS, buscando o consenso, devendo considerar discordantes aqueles casos em que haja mudança de conduta clínica? 2

8 Apresentou ao gestor (estadual, municipal ou distrital), a relação dos profissionais e respectivos laboratórios, que foram submetidos a treinamento? 2 0. Insere os resultados dos exames revisados no módulo MEQ da base de dados do SISCAN ou sistema de informação vigente e envia essas informações, mensalmente, às coordenações responsáveis pelo credenciamento? 3. De acordo com vistoria realizada in loco, pela gestão estadual, distrital e/ou municipal, o laboratório cumpre com os requisitos desta Portaria para a habilitação solicitada? Nome completo do responsável técnico: Telefone para contato: Local e Data: Carimbo e Assinatura do Gestor

9 9 Modelo sugerido ANEXO III DECLARAÇÃO DO GESTOR Em cumprimento à Portaria GM/MS nº 504 (republicada através da Portaria nº 3.388, de 30 de dezembro de 203), que institui a Qualificação Nacional em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (QualiCito) no âmbito da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas, declaro que realizarei avaliação anual dos indicadores de qualidade constantes na referida Portaria para exames citopatológicos do colo do útero, referentes aos prestadores SUS, deste município, que estão sob minha governabilidade, indicados nominalmente a seguir: CNES: Nome do Laboratório: Local e Data (Gestor responsável - municipal ou estadual) Contato: Os formulários, declarações e demais documentos deverão ser encaminhados para a Coordenação-Geral de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas (CGAPDC/DAET/SAS/MS) Endereço: SAF Sul, lotes 5/6, Ed. Premium, Torre II, Sala 03 CEP: Brasília/DF

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