ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard UI/ml Suspensão injectável em frascos para injectáveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 40 UI de insulina humana 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 30 é constituído por 30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável num cartucho. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 2

3 Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina. A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para 3

4 poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres. 4

5 Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares Muito raros (<1/10.000) Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento 5

6 Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da 6

7 injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo. Absorção O perfil de absorção deve-se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente. A concentração plasmática máxima de Mixtard é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea. Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes). Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo. Eliminação A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t ½ ) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Ensaios revelaram uma t ½ de cerca de 5 a 10 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do ph) Sulfato de protamina Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão. Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos. 6.3 Prazo de validade 30 meses. Depois de aberto pela primeira vez: 6 semanas. 7

8 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico), afastado do congelador. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz. Durante a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 25 C. Proteger do calor excessivo e da luz solar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro (tipo 1) fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml. É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens. 6.6 Instruções de utilização e manipulação As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a re-suspensão. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 8

9 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard UI/ml Suspensão injectável em frascos para injectáveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 30 é constituído por 30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável num cartucho. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira 9

10 contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina. A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. 10

11 A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. 11

12 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares Muito raros (<1/10.000) Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Muito raros Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido 12

13 (<1/10.000) no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é 13

14 portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo. Absorção O perfil de absorção deve-se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente. A concentração plasmática máxima de Mixtard é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea. Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes). Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo. Eliminação A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t ½ ) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Ensaios revelaram uma t ½ de cerca de 5 a 10 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do ph) Sulfato de protamina Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão. Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos. 6.3 Prazo de validade 30 meses. Depois de aberto pela primeira vez: 6 semanas. 14

15 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico), afastado do congelador. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz. Durante a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 25 C. Proteger do calor excessivo e da luz solar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro (tipo 1) fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens. 6.6 Instruções de utilização e manipulação As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a re-suspensão. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 15

16 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 10 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 10 é constituído por 10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável num cartucho. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 16

17 Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Os cartuchos foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine. Devem seguir-se as instruções pormenorizadas que vêm com o sistema de administração. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades 17

18 de insulina. A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. 18

19 As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares Muito raros (<1/10.000) Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 19

20 Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. 20

21 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo. Absorção O perfil de absorção deve-se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente. A concentração plasmática máxima de Mixtard é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea. Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes). Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo. Eliminação A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t ½ ) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Ensaios revelaram uma t ½ de cerca de 5 a 10 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do ph) Sulfato de protamina Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão. Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos. 6.3 Prazo de validade 30 meses. Depois de aberto pela primeira vez: 6 semanas. 21

22 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico), afastado do congelador. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz. Durante a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 30 C. Proteger do calor excessivo e da luz solar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Recarga de vidro (tipo 1) com um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a re-suspensão. Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 cartuchos x 3 ml. É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos só devem ser utilizados em combinação com produtos que sejam compatíveis com os mesmas e que permitam que o cartucho funcione de forma segura e eficaz. Mixtard Penfill destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente. As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a re-suspensão. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 22

24 Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Os cartuchos foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine. Devem seguir-se as instruções pormenorizadas que vêm com o sistema de administração. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina. 24

25 A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, 25

26 aumentando no segundo e no terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares Muito raros (<1/10.000) Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento 26

27 Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. 27

44 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 50 é constituído por 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão num cartucho. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 44

51 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 10 é constituído por 10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável numa caneta pré-carregada. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 51

52 Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Mixtard NovoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine. NovoLet fornece 2 a 78 unidades com incrementos de 2 unidades. As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça uma gota de insulina na ponta da agulha. Define-se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. 52

53 Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina. A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma 53

54 intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares Muito raros Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com 54

55 (<1/10.000) insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil 55

56 tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo. Absorção O perfil de absorção deve-se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente. A concentração plasmática máxima de Mixtard é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea. Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes). Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo. Eliminação A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t ½ ) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Ensaios revelaram uma t ½ de cerca de 5 a 10 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do ph) Sulfato de protamina Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão. Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos. 6.3 Prazo de validade 30 meses. 56

57 Depois de aberto pela primeira vez: 6 semanas. 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico), afastado do congelador. Não congelar. Durante a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 30 C. Manter a tampa da caneta colocada para proteger a insulina da luz. Proteger do calor excessivo e da luz solar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dose) que inclui uma caneta injectora com um cartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a resuspensão. A caneta injectora é em plástico. As carregadacarregada Tamanhos de embalagem: 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3 ml É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens. 6.6 Instruções de utilização e manipulação As canetas devem ser utilizadas apenas em combinação com produtos compatíveis e que permitam o funcionamento seguro e eficaz das mesmas. Mixtard NovoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente. As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a re-suspensão. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 57

58 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 20 é constituído por 20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão numa caneta pré-carregada. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 58

86 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 30 é constituído por 30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável numa caneta pré-carregada. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 86

87 Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Mixtard Innolet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S. InnoLet fornece 1 a 50 unidades com incrementos de 1 unidade. As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça uma gota de insulina na ponta da agulha. Define-se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma 87

88 cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina. A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo 88

89 da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares 89

90 Muito raros (<1/10.000) Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 90

91 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo. Absorção O perfil de absorção deve-se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente. A concentração plasmática máxima de Mixtard é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea. Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes). Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo. Eliminação A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t ½ ) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Ensaios revelaram uma t ½ de cerca de 5 a 10 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do ph) Sulfato de protamina Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão. Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos. 91

92 6.3 Prazo de validade 30 meses. Depois de aberto pela primeira vez: 6 semanas. 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico), afastado do congelador. Não congelar. Durante a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 30 C. Manter a tampa da caneta colocada para proteger a insulina da luz. Proteger do calor excessivo e da luz solar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dose) que inclui uma caneta injectora com um cartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a resuspensão. A caneta injectora é em plástico. As carregadacarregada Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3 ml É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens. 6.6 Instruções de utilização e manipulação As canetas devem ser utilizadas apenas em combinação com produtos compatíveis e que permitam o funcionamento seguro e eficaz das mesmas. Mixtard InnoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente. As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a re-suspensão. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 92

93 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contém 100 UI de insulina humana 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofano (NPH). Mixtard 30 é constituído por 30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano. Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável numa caneta pré-carregada. Mixtard é uma suspensão aquosa branca opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração Mixtard é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta. As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado. Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente. As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada. 93

94 Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono. Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente. A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual. Pode ser necessário um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Administração Para uso subcutâneo. Mixtard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide. A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local. A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional. Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. Mixtard FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S. FlexPen fornece 1 a 60 unidades com incrementos de 1 unidade. As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça uma gota de insulina na ponta da agulha. Define-se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção. 4.3 Contra-indicações Hipoglicemia Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma 94

95 cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina. A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose. A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia. Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose. Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente. Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições. As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina. Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária. Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo 95

96 da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas. As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez. O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé, no entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução. Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução. 4.8 Efeitos indesejáveis O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (>1/10.000<1/.100 0) Alteração na glicémia Hipoglicemia: Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente. Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. Hiperglicemia: Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal. Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Distúrbios oculares 96

97 Muito raros (<1/10.000) Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Muito raros (<1/10.000) Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento. Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área. Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida. Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória. 4.9 Sobredosagem Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A D01. O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. Mixtard é uma insulina de acção dupla. O início da acção verifica-se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e o tempo total de duração é de 24 horas. 97

98 5.2 Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção. Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo. Absorção O perfil de absorção deve-se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente. A concentração plasmática máxima de Mixtard é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea. Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes). Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo. Eliminação A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t ½ ) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Ensaios revelaram uma t ½ de cerca de 5 a 10 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do ph) Sulfato de protamina Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão. Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos. 98

99 6.3 Prazo de validade 30 meses. Depois de aberto pela primeira vez: 6 semanas. 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico), afastado do congelador. Não congelar. Durante a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 30 C. Manter a tampa da caneta colocada para proteger a insulina da luz. Proteger do calor excessivo e da luz solar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dose) que inclui uma caneta injectora com um cartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a resuspensão. A caneta injectora é em plástico. As carregadacarregada Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3 ml É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens. 6.6 Instruções de utilização e manipulação As canetas devem ser utilizadas apenas em combinação com produtos compatíveis e que permitam o funcionamento seguro e eficaz das mesmas. Mixtard FlexPen destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente. As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a re-suspensão. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 99

100 ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 100

101 A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Mixtard 30, Mixtard 10, 20, 40, 50 Penfill, Mixtard 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 30 FlexPen Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Mixtard 30 Penfill Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 45 Avenue d Orléans F Chartres França O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica. OUTRAS CONDIÇÕES O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. 101

102 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 102

103 A. ROTULAGEM 103

104 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de 10 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 104

105 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2ûC - 8ûC (no frigorífico) Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25 C 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 105

106 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 frascos de 10 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 106

108 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Mixtard UI/ml Suspensão injectável Insulina humana, ADNr 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml 108

109 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de 10 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2ûC - 8ûC (no frigorífico) 109

110 Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25 C 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 110

111 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 frascos de 10 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 111

113 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Mixtard UI/ml Suspensão injectável Insulina humana, ADNr 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml 113

114 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 10 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável numa cartucho Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cartucho de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 10 Penfill deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 114

115 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2ûC - 8ûC (no frigorífico) Não congelar Manter o recipiente na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 30ûC 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 115

116 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 10 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável numa cartucho Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 cartuchos de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 10 Penfill deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 116

120 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Mixtard 10 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável Insulina humana, ADNr 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 120

121 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 20 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável numa cartucho Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cartucho de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 20 Penfill deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 121

128 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável numa cartucho Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cartucho de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Recargas Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 Penfill deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 128

130 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável numa cartucho Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 cartuchos de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Recargas Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 Penfill deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 130

149 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 canetas pré-carregada de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 10 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 10 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 149

150 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2ûC - 8ûC (no frigorífico) Não congelar Proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 30 C 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 150

151 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 canetas pré-carregadas de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 10 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 10 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 151

153 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável Insulina humana, ADNr 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 153

174 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 caneta pré-carregada de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 30 InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 InnoLet deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 174

176 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 canetas pré-carregadas de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 30 InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 InnoLet deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 176

178 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 canetas pré-carregadas de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 30 InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 InnoLet deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 178

180 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável Insulina humana, ADNr 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 180

181 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 caneta pré-carregada de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 30 FlexPen foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 181

183 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 canetas pré-carregadas de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 30 FlexPen foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 183

185 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {EMBALAGEM EXTERIOR} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensão contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano) 3. LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 canetas pré-carregadas de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso subcutâneo Mixtard 30 FlexPen foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar Mixtard 30 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas 185

187 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável Insulina humana, ADNr 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso SC 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 187

188 B. FOLHETO INFORMATIVO 188

189 Mixtard 30 Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Mixtard 30, 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano). 1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida em frascos para injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa. Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia. Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em 189

190 reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de usar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca quando for misturada Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Mixtard frascos para injectáveis destina-se a ser utilizada com seringas para insulina com a escala unitária correspondente. Imediatamente antes de injectar esta insulina: Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis até o líquido estar uniformemente branco e opalescente. Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa Retire a agulha do frasco para injectáveis Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar Certifique-se de que a dose está correcta Injecte imediatamente. 190

191 Injectar a insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre 191

192 Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que é habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os frascos para injectáveis Mixtard 30 que não estiverem a ser usados devem ser guardados no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Os frascos para injectáveis Mixtard 30 que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. 192

193 Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Este folheto foi aprovado pela última vez em 193

194 Mixtard 30 Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Mixtard 30, 100 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida em frascos para injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa. Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia. Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar 194

195 em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de usar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca quando for misturada Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Mixtard frascos para injectáveis destina-se a ser utilizada com seringas para insulina com a escala unitária correspondente. Imediatamente antes de injectar esta insulina: Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis até o líquido estar uniformemente branco e opalescente. Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa Retire a agulha do frasco para injectáveis Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar Certifique-se de que a dose está correcta 195

196 Injecte imediatamente. Injectar a insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita 196

197 Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que é habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou T Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os frascos para injectáveis Mixtard 30 que não estiverem a ser usados devem ser guardados no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Os frascos para injectáveis Mixtard 30 que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz. 197

198 Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Este folheto foi aprovado pela última vez em 198

199 Mixtard 10 Penfill Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Mixtard 10 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartucho Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num cartucho de 3 ml, designado por Penfill, que se adapta a um sistema de administração de insulina. Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar 199

200 em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal;da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixa branca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se se deixar cair ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada código de cor. Não recarregue a Mixtard 10 Penfill. Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com agulhas NovoFine. Se estiver a ser tratado com Mixtard 10 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina. Misturar a insulina Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora os outros procedimentos de injecção. 200

201 Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema de administração para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interior pelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção. Certifique-se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma nova. Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Como injectar esta insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga de líquido devido a alterações de temperatura e a concentração da insulina pode alterar-se. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do 201

202 episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou 202

203 T Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 10 Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 10 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem Este folheto foi aprovado pela última vez em 203

204 Mixtard 20 Penfill Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Mixtard 20 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartucho Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num cartucho de 3 ml, designado por Penfill, que se adapta a um sistema de administração de insulina. Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em 204

205 reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixa branca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se se deixar cair ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada código de cor. Não recarregue a Mixtard 20 Penfill. Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com agulhas NovoFine. Se estiver a ser tratado com Mixtard 20 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina. Misturar a insulina: Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora os outros procedimentos de injecção. 205

206 Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema de administração para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interior pelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção. Certifique-se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma nova. Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Como injectar esta insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga de líquido devido a alterações de temperatura e a concentração da insulina pode alterar-se. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do 206

207 episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou 207

208 T Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 20 Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 20 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem Este folheto foi aprovado pela última vez em 208

209 Mixtard 30 Penfill Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartucho Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. Os fabricantes são: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca, e Novo Nordisk Pharmaceutique S.A., 45 Avenue d Orléans, F Chartres, França. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num cartucho de 3 ml, designado por Penfill, que se adapta a um sistema de administração de insulina. Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia. Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um 209

210 episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal ;;da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixa branca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se se deixar cair ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada código de cor. Não recarregue a Mixtard 30 Penfill. Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com agulhas NovoFine. Se estiver a ser tratado com Mixtard 30 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina. Misturar a insulina Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora os outros procedimentos de injecção. 210

211 Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema de administração para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interior pelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção. Certifique-se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma nova. Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Como injectar esta insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga de líquido devido a alterações de temperatura e a concentração da insulina pode alterar-se. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. 211

212 Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. 212

213 Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 30 Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 30 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem Este folheto foi aprovado pela última vez em 213

215 reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixa branca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se se deixar cair ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada código de cor. Não recarregue a Mixtard 40 Penfill. Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com agulhas NovoFine. Se estiver a ser tratado com Mixtard 40 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina. Misturar a insulina Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora os outros procedimentos de injecção. 215

216 Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema de administração para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interior pelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção. Certifique-se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma nova. Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Como injectar esta insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga de líquido devido a alterações de temperatura e a concentração da insulina pode alterar-se. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. 216

217 Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. 217

218 Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 40 Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 40 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Este folheto foi aprovado pela última vez em 218

220 reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixa branca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor Desinfecte a membrana de borracha com álcool. Não utilize Mixtard Se se deixar cair ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada código de cor. Não recarregue a Mixtard 50 Penfill. Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com agulhas NovoFine. Se estiver a ser tratado com Mixtard 50 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina. Misturar a insulina Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora os outros procedimentos de injecção. 220

221 Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema de administração para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interior pelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção. Certifique-se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma nova. Como utilizar esta insulina Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. Como injectar esta insulina Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga de líquido devido a alterações de temperatura e a concentração da insulina pode alterar-se. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição 221

222 Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. 222

223 Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 50 Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 50 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem Este folheto foi aprovado pela última vez em 223

224 Mixtard 10 NovoLet Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.. Este lado do folheto: 1 O que é Mixtard 2 Antes de utilizar Mixtard 3 Como utilizar Mixtard 4 Em caso de emergência 5 Efeitos secundários possíveis 6 Como conservar Mixtard Verso: Como utilizar a sua NovoLet Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta précarregada de 3 ml (designada por NovoLet ver verso para instruções pormenorizadas). Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas 224

225 a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal;da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo.varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos do seu corpo para se autoinjectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço.sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 225

226 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta), depois descanse. Não tome nenhuma insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). 226

227 Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Mixtard 10 NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 10 NovoLet que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida contra o calor excessivo e a luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a NovoLet Este folheto foi aprovado pela última vez em 227

228 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 10 NovoLet Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 10 NovoLet. Introdução Mixtard 10 NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78 unidades em incrementos de 2 unidades. Mixtard 10 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine. NovoLet Tampa da caneta Escala de unidades Membrana de borracha Indicador do nível de insulina Cartucho de insulina Esfera de vidro 228

229 Indicador de dose Código de cor Escala de unidades do botão injector Botão injector Agulha NovoFine Protecção exterior grande da agulha Selo de protecção Protecção interior da agulha Agulha 1 Começar Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 10 NovoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta. Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 10 NovoLet nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita esta operação antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 10 NovoLet (figura B) Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior grande da agulha. 2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: Mantenha a Mixtard 10 NovoLet com a agulha virada para cima Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte superior do cartucho Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura C) Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D) Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o 229

230 procedimento no máximo 6 vezes. Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 3 Marcação da dose Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o 0 fique junto do indicador de dose (figura E) Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido Segure na Mixtard 10 NovoLet horizontalmente. Agora está pronto para marcar a dose de que necessita. Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevar livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha A escala a tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique que sentir ao rodar a tampa, terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquanto continuar a rodar a tampa A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampa uma volta completa, terá marcado 20 unidades. Exemplos de dose Como seleccionar 8 unidades: Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques Como seleccionar 26 unidades: Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acabou de seleccionar 20 unidades. Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose. Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20. Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector. Acabou de marcar 26 unidades (figura G). 230

231 Para verificar a dose marcada Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado. A dose máxima é 78 unidades Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a sair pela agulha e a dose estará errada Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja completamente recolhido e sinta resistência. Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose. Volte a marcar a dose. Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente para 4 Como injectar. 4 Como injectar Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão. Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada. Injecções seguintes Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário, rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em 1 Como começar Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose. 5 Retirar a agulha Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado. 231

232 Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas. Feche completamente a Mixtard 10 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose. Elimine com cuidado a Mixtard 10 NovoLet usada, sem a agulha acoplada. 6 Manutenção A sua Mixtard 10 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua Mixtard NovoLet se perder ou ficar danificada. Não volte a encher a Mixtard 10 NovoLet. Pode limpar o exterior da sua Mixtard 10 NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 232

233 Mixtard 20 NovoLet Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Este lado do folheto: 1 O que é Mixtard 2 Antes de utilizar Mixtard 3 Como utilizar Mixtard 4 Em caso de emergência 5 Efeitos secundários possíveis 6 Como conservar Mixtard Verso: Como utilizar a sua NovoLet Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta précarregada de 3 ml (designada por NovoLet ver verso para instruções pormenorizadas). Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas 233

234 a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos do seu corpo para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 234

235 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta), depois descanse. Não tome nenhuma insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). 235

236 Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Mixtard 20 NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 20 NovoLet que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida contra o calor excessivo e a luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a NovoLet Este folheto foi aprovado pela última vez em 236

237 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 20 NovoLet Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 20 NovoLet. Introdução Mixtard 20 NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78 unidades em incrementos de 2 unidades. Mixtard 20 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine. NovoLet Tampa da caneta Escala de unidades Membrana de borracha Indicador do nível de insulina Cartucho de insulina Esfera de vidro 237

238 Indicador de dose Código de cor Escala de unidades do botão injector Botão injector Agulha NovoFine Protecção exterior grande da agulha Selo de protecção Protecção interior da agulha Agulha 1 Começar Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 20 NovoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta. Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 20 NovoLet nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita esta operação antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 20 NovoLet (figura B) Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior grande da agulha. 2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: Mantenha a Mixtard 20 NovoLet com a agulha virada para cima Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte superior do cartucho Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura C) Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D) Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o 238

239 procedimento no máximo 6 vezes. Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 3 Marcação da dose Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o 0 fique junto do indicador de dose (figura E) Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido Segure na Mixtard 20 NovoLet horizontalmente. Agora está pronto para marcar a dose de que necessita Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à. Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevar livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha A escala a tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique que sentir ao rodar a tampa, terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquanto continuar a rodar a tampa A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampa uma volta completa, terá marcado 20 unidades. Exemplos de dose Como seleccionar 8 unidades: Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques. Como seleccionar 26 unidades: Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acabou de seleccionar 20 unidades. Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose. Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20. Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector. Acabou de marcar 26 unidades (figura G). 239

240 Para verificar a dose marcada Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado. A dose máxima é 78 unidades Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a sair pela agulha e a dose estará errada Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja completamente recolhido e sinta resistência. Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose. Volte a marcar a dose. Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente para 4 Como injectar. 4 Como injectar Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão. Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada. Injecções seguintes Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário, rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em 1 Como começar Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose. 240

241 5 Retirar a agulha Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado. Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas. Feche completamente a Mixtard 20 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose. Elimine com cuidado a Mixtard 20 NovoLet usada, sem a agulha acoplada. 6 Manutenção A sua Mixtard 20 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua NovoLet se perder ou ficar danificada. Não volte a encher a Mixtard 20 NovoLet. Pode limpar o exterior da sua Mixtard 20 NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 241

243 a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard 30 NovoLet Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos do seu corpo para se autoinjectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele 243

244 fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta), depois descanse. Não tome nenhuma insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. 244

245 No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 30 NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 30 NovoLet que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida contra o calor excessivo e a luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a NovoLet Este folheto foi aprovado pela última vez em 245

246 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 30 NovoLet Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 30 NovoLet. Introdução Mixtard 30 NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78 unidades em incrementos de 2 unidades. Mixtard 30 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine. NovoLet Tampa da caneta Escala de unidades Membrana de borracha Indicador do nível de insulina Cartucho de insulina Esfera de vidro Indicador de dose Código de cor 246

247 Escala de unidades do botão injector Botão injector Agulha NovoFine Protecção exterior grande da agulha Selo de protecção Protecção interior da agulha Agulha 1 Começar Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 30 NovoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta. Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 30 NovoLet nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita esta operação antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 30 NovoLet (figura B) Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior grande da agulha. 2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: Mantenha a Mixtard 30 NovoLet com a agulha virada para cima Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte superior do cartucho Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura C) Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D) Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento no máximo 6 vezes. 247

248 Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 3 Marcação da dose Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o 0 fique junto do indicador de dose (figura E) Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido Segure na Mixtard 30 NovoLet horizontalmente. Agora está pronto para marcar a dose de que necessita Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevar livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha A escala a tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique que sentir ao rodar a tampa, terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquanto continuar a rodar a tampa A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampa uma volta completa, terá marcado 20 unidades. Exemplos de dose Como seleccionar 8 unidades: Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques Como seleccionar 26 unidades: Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acabou de seleccionar 20 unidades. Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose. Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20. Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector. Acabou de marcar 26 unidades (figura G). 248

249 Para verificar a dose marcada Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado. A dose máxima é 78 unidades Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a sair pela agulha e a dose estará errada Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja completamente recolhido e sinta resistência. Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose. Volte a marcar a dose. Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente para 4 Como injectar. 4 Como injectar Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão. Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada. Injecções seguintes Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário, rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em 1 Como começar Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose. 249

250 5 Retirar a agulha Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado. Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas. Feche completamente a Mixtard 30 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose. Elimine com cuidado a Mixtard 30 NovoLet usada, sem a agulha acoplada. 6 Manutenção A sua Mixtard 30 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua Mixtard NovoLet se perder ou ficar danificada.. Não volte a encher a Mixtard 30 NovoLet. Pode limpar o exterior da sua Mixtard 30 NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 250

252 a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos do seu corpo para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. 252

253 Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta), depois descanse. Não tome nenhuma insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. 253

254 No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 40 NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 40 NovoLet que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida contra o calor excessivo e a luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a NovoLet. Este folheto foi aprovado pela última vez em 254

255 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 40 NovoLet Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 40 NovoLet. Introdução Mixtard 40 NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78 unidades em incrementos de 2 unidades. Mixtard 40 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine. NovoLet Tampa da caneta Escala de unidades Membrana de borracha Indicador do nível de insulina Cartucho de insulina Esfera de vidro Indicador de dose Código de cor 255

256 Escala de unidades do botão injector Botão injector Agulha NovoFine Protecção exterior grande da agulha Selo de protecção Protecção interior da agulha Agulha 1 Começar Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 40 NovoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta. Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 40 NovoLet nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita esta operação antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 40 NovoLet (figura B) Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior grande da agulha. 2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: Mantenha a Mixtard 40 NovoLet com a agulha virada para cima Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte superior do cartucho Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura C) Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D) Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento no máximo 6 vezes. 256

257 Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 3 Marcação da dose Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o 0 fique junto do indicador de dose (figura E) Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido Segure na Mixtard 40 NovoLet horizontalmente. Agora está pronto para marcar a dose de que necessita. Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevar livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha A escala a tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique que sentir ao rodar a tampa, terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquanto continuar a rodar a tampa A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampa uma volta completa, terá marcado 20 unidades. Exemplos de dose Como seleccionar 8 unidades: Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques. Como seleccionar 26 unidades: Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acabou de seleccionar 20 unidades. Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose. Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20. Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector. Acabou de marcar 26 unidades (figura G). 257

258 Para verificar a dose marcada Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado. A dose máxima é 78 unidades Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a sair pela agulha e a dose estará errada Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja completamente recolhido e sinta resistência. Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose. Volte a marcar a dose. Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente para 4 Como injectar. 4 Como injectar Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão. Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar Depois da injecção, Mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada. Injecções seguintes Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário, rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em 1 Como começar Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose. 5 Retirar a agulha Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado. 258

259 Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas. Feche completamente a Mixtard 40 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose. Elimine com cuidado a Mixtard 40 NovoLet usada, sem a agulha acoplada. 6 Manutenção A sua Mixtard 40 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua Mixtard NovoLet se perder ou ficar danificada. Não volte a encher a Mixtard 40 NovoLet. Pode limpar o exterior da sua Mixtard 40 NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 259

260 Mixtard 50 NovoLet Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Este lado do folheto: 1 O que é Mixtard 2 Antes de utilizar Mixtard 3 Como utilizar Mixtard 4 Em caso de emergência 5 Efeitos secundários possíveis 6 Como conservar Mixtard Verso: Como utilizar a sua NovoLet Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta précarregada de 3 ml (designada por NovoLet ver verso para instruções pormenorizadas). Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina 260

261 Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal; da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos do seu corpo para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. 261

262 Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta), depois descanse. Não tome nenhuma insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. 262

263 No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 50 NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 50 NovoLet que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida contra o calor excessivo e a luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a NovoLet. Este folheto foi aprovado pela última vez em 263

264 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 50 NovoLet Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 50 NovoLet. Introdução Mixtard 50 NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78 unidades em incrementos de 2 unidades. Mixtard 50 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine. NovoLet Tampa da caneta Escala de unidades Membrana de borracha Indicador do nível de insulina Cartucho de insulina Esfera de vidro Indicador de dose 264

265 Código de cor Escala de unidades do botão injector Botão injector Agulha NovoFine Protecção exterior grande da agulha Selo de protecção Protecção interior da agulha Agulha 1 Começar Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 50 NovoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta. Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 50 NovoLet nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita esta operação antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 50 NovoLet (figura B) Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior grande da agulha. 2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: Mantenha a Mixtard 50 NovoLet com a agulha virada para cima Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte superior do cartucho Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura C) Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D) Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento no máximo 6 vezes. 265

266 Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 3 Marcação da dose Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o 0 fique junto do indicador de dose (figura E) Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido Segure na Mixtard 50 NovoLet horizontalmente. Agora está pronto para marcar a dose de que necessita Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevar livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha A escala a tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique que sentir ao rodar a tampa, terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquanto continuar a rodar a tampa A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampa uma volta completa, terá marcado 20 unidades. Exemplos de dose Como seleccionar 8 unidades: Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques. Como seleccionar 26 unidades: Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acabou de seleccionar 20 unidades. Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose. Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20. Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector. Acabou de marcar 26 unidades (figura G). 266

267 Para verificar a dose marcada Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado. A dose máxima é 78 unidades Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a sair pela agulha e a dose estará errada Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector esteja completamente recolhido e sinta resistência. Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose. Volte a marcar a dose. Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamente para 4 Como injectar. 4 Como injectar Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão. Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar Depois da injecção, Mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada. Injecções seguintes Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário, rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em 1 Como começar Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose. 267

268 5 Retirar a agulha Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado. Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas. Feche completamente a Mixtard 50 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose. Elimine com cuidado a Mixtard 50 NovoLet usada, sem a agulha acoplada. 6 Manutenção A sua Mixtard 50 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua Mixtard NovoLet se perder ou ficar danificada.. Não volte a encher a Mixtard 50 NovoLet. Pode limpar o exterior da sua Mixtard 50 NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 268

269 Mixtard 30 InnoLet Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Este lado do folheto: 1 O que é Mixtard 2 Antes de utilizar Mixtard 3 Como utilizar Mixtard 4 Em caso de emergência 5 Efeitos secundários possíveis 6 Como conservar Mixtard Verso: Como utilizar a sua InnoLet Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens) O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta précarregada de 3 ml (designada por InnoLet ver verso para instruções pormenorizadas). Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia. Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas 269

270 a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas. Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal ;;da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia surgem subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e 270

271 pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. 271

272 No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 30 InnoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 30 InnoLet que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. Não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a InnoLet Este folheto foi aprovado pela última vez em 272

273 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 30 InnoLet Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 30 InnoLet. Introdução Mixtard 30 InnoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades em incrementos de 1 unidade. Mixtard 30 InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento. Procure um S na caixa das agulhas. O S significa protecção curta. push button Botão injector dose selector dial Mostrador do selector de dose dose scale Escala de doses compartment for needles Compartimento das agulhas pen cap Tampa da caneta residual scale Escala residual insulin cartridge - Cartucho de insulina rubber membrane = Membrana de borracha needle Agulha protective tab - Selo de protecção inner needle cap - Protecção interior da agulha big outer needle cap - Protecção exterior grande da agulha 1 Preparação para a injecção Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 30 InnoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta (como indicado pela seta). 273

274 1A Colocar a insulina em suspensão Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 30 InnoLet nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem. 1B Acoplar a agulha Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha de protecção interior curta NovoFine S Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 30 InnoLet Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Pode querer guardar a protecção exterior grande da agulha no compartimento. 274

275 1C Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar o doseamento correcto: Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio Segure na Mixtard 30 InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem no topo do cartucho Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento mas não mais de 6 vezes. Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 2 Marcação da dose Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector de dose está colocado no zero Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio. Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o marcador para qualquer dos lados. Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho. 275

276 3 Como injectar Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão injector. Ouvirá cliques à medida que o selector de dose regressa ao zero Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada Certifique-se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar pois o selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector Retire a agulha após cada injecção. 4 Retirar a agulha Coloque a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado. Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o 276

277 risco de se picarem nas mesmas. Elimine com cuidado a Mixtard 30 InnoLet usada, sem a agulha acoplada. 5 Manutenção A sua Mixtard 30 InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua InnoLet se perder ou ficar danificada. Não volte a encher a Mixtard 30 InnoLet. Pode limpar a sua Mixtard 30 InnoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 277

278 Mixtard 30 FlexPen Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Este lado do folheto: 1 O que é Mixtard 2 Antes de utilizar Mixtard 3 Como utilizar Mixtard 4 Em caso de emergência 5 Efeitos secundários possíveis 6 Como conservar Mixtard Verso: Como utilizar a sua FlexPen Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregada Insulina humana, ADNr. O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofano). 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI. Mixtard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis. A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 O que é Mixtard Mixtard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta précarregada de 3 ml (designada por FlexPen ver verso para instruções pormenorizadas). Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2 Antes de utilizar Mixtard: Não utilize Mixtard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. Tome especial cuidado com Mixtard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente, continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas 278

279 a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dose de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas Utilizar Mixtard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal;da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido. 3 Como utilizar Mixtard Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção. Como injectar insulina Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página. Antes de utilizar Mixtard Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina. Não utilize Mixtard Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Mixtard) Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de misturada. Mixtard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível do abdómen, nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do antebraço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. 4 O que fazer numa situação de emergência Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele 279

280 fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração. Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse. Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo. Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada. Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita. Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta. Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e depois procurar imediatamente auxílio médico. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte. Causas de uma hiperglicemia Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre Comer mais do que o habitual Fazer menos exercício do que o habitual. 5 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Mixtard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia). Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação de emergência. 280

281 No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito. Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Mixtard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em ) Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece. Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-se nódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área. Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure auxílio médico imediatamente: T T Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Mixtard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizar Mixtard. Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente. Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 6 Como conservar Mixtard Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mixtard 30 FlexPen que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2 C e 8 C, longe do congelador. Não congelar. Mixtard 30 FlexPen que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente, não deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas. Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz. Mixtard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.não utilize Mixtard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. Agora vire a página para informações sobre como utilizar a FlexPen Este folheto foi aprovado pela última vez em 281

282 Informação sobre a forma de injectar Mixtard 30 FlexPen Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 30 FlexPen. Introdução Mixtard 30 FlexPen é uma caneta de insulina, com um sistema único de marcação de dose. Pode marcar doses de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade. Mixtard 30 FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento. Procure um S na caixa das agulhas. O S significa protecção curta. Tampa da caneta Membrana de borracha 12 unidades Cartucho de insulina Janela da escala residual Escala residual Janela do indicador de dose 282

283 Selector de dose Botão injector Protecção exterior grande da agulha Protecção interior da agulha Agulha Selo de protecção 1 Começar Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 30 FlexPen contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta. Antes de cada injecção: Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 30 FlexPen nova Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições 1 e 2 (figura A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Desinfecte a membrana de borracha com álcool Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S de protecção curta Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 30 FlexPen (figura B) Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha (figura C). Não deite fora a protecção exterior grande da agulha. 2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: Marque 2 unidades (figura D) Segure a Mixtard 30 FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte 283

284 superior do cartucho (figura E) Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector. O selector de dose volta a zero Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento no máximo 6 vezes. Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. 3 Marcação da dose Verifique se o selector de dose está colocado no zero. Marque o número de unidades que precisa de injectar (figura F). A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer das direcções. Ao rodar para trás tenha cuidado para não carregar no botão injector pois a insulina sairá. Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina. Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho. 4 Como injectar Introduza a agulha sob a pele (figura G). Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico Administre a dose pressionando completamente o botão (figura H). Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa foi administrada. 284

285 5 Retirar a agulha Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura I). Inutilize-a com todo o cuidado. Utilize uma agulha nova para cada injecção. Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quando a temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas. Elimine com cuidado a Mixtard 30 FlexPen usada, sem a agulha acoplada. 6 Manutenção A sua Mixtard 30 FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar no caso da sua FlexPen se perder ou ficar danificada. Não volte a encher a Mixtard 30 FlexPen. Pode limpar o exterior da sua Mixtard 30 FlexPen com algodão embebido em álcool. Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo. 285

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