RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA: FLUAD, Suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante MF59C.1 (época 2008/2009). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, das estirpes: Estirpe do tipo A/Brisbane/59/2007 (H1N1) (A/Brisbane/59/2007, IVR-148) Estirpe do tipo A/Brisbane/10/2007 (H3N2) (A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C) Estirpe do tipo B/Florida/4/2006 (B/Florida/4/2006) *desenvolvidos em ovos, com o adjuvante MF59C.1 **hemaglutinina Adjuvante: MF59C.1 é um adjuvante exclusivo (Patente EP B1): 9,75 mg de esqualeno; 1,175 mg de polissorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitano; 0,66 mg de citrato de sódio; 0,04 mg de ácido cítrico e água para injectáveis. Para uma dose de 0,5 ml A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Norte) e com a decisão da União Europeia para a época de 2008/2009. Para os excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em seringa pré-cheia. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imunização activa contra a gripe nos idosos (de idade igual ou superior dos 65 anos), especialmente nos indivíduos que correm maior risco de complicações associadas (por exemplo indivíduos que sofrem de doenças crónicas, como diabetes mellitus, patologias cardiovasculares e respiratórias). 4.2 Posologia e modo de administração Uma dose de 0,5 ml deve ser administrada mediante injecção intramuscular a nível do músculo deltóide. Dada a presença do adjuvante, a injecção deve ser administrada utilizando uma agulha de 25 mm.

2 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer dos excipientes da vacina, aos ovos, às proteínas da galinha, sulfato de neomicina e canamicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). A imunização deve ser adiada nos doentes que apresentem estados febris ou infecções agudas. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como para todas as vacinas injectáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento médico adequado e supervisão, no caso de uma reacção rara anafiláctica consequente à administração da vacina. A vacina (FLUAD) não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravenosa ou subcutânea. A resposta de anticorpos pode ser insuficiente nos doentes com imunosupressão endógena ou iatrogénica. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacções A vacina (FLUAD) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. A imunização deve porém ser efectuada em membros diferentes. Deve ter-se em atenção que as reacções adversas podem intensificar-se. A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente está a ser submetido a tratamento imunossupressor. Após a vacinação antigripal, foram observados resultados falsos positivos nos testes serológicos para identificar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, sobretudo, HTLV1, mediante o método ELISA. A técnica do Western Blot refuta os resultados. Estas reacções falsas positivas transitórias poderiam ser provocadas pelas IgMs em resposta à vacina. 4.6 Gravidez e aleitamento Não aplicável. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É improvável que a vacina (FLUAD) produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Foi relatada uma incidência mais elevada de reacções pós imunização com FLUAD em relação às vacinas antigripais sem adjuvante. Reacções adversas referidas nos ensaios clínicos A segurança de FLUAD foi avaliada durante ensaios clínicos abertos e sem controlo, efectuados como actualização anual obrigatória com um mínimo de 50 idosos de idade

3 igual ou superior a 65 anos. A segurança da vacina é avaliada durante os 3 primeiros dias após a vacinação. Os efeitos indesejáveis aqui referidos, são indicados de acordo com a seguinte frequência. Eventos adversos referidos nos ensaios clínicos: Frequentes (>1/100, <1/10): Reacções locais: rubor, edema, dor no local da injecção, equimose, endurecimento dos tecidos. Reacções sistémicas: febre, mal-estar, calafrios, fadiga, cefaleias, sudação, mialgias, artralgias. Estas reacções geralmente desaparecem sem tratamento dentro de 1-2 dias. Os dados de farmacovigilância pós-comercialização evidenciaram as seguintes reacções adversas: Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): Reacções cutâneas generalizadas, entre as quais: prurido, urticária ou rash não específico. Raros (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgias, parestesias, convulsões, trombocitopenia transitória. Foram comunicadas reacções alérgicas, conduzindo em casos raros a choque. Muito raros (<1/10.000): Vasculite com consequências transitórias a nível renal e eritema multiforme exsudativo. Distúrbios neurológicos como encefalomielite, nevrite e síndroma de Guillain Barré. 4.9 Sobredosagem É pouco provável que a sobredosagem tenha qualquer efeito indesejável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A seroprotecção obtém-se geralmente dentro de 2-3 semanas. A duração da imunidade vacinal às estirpes homólogas ou estirpes estreitamente correlacionadas com as estirpes da vacina varia, mas geralmente é de 6-12 meses. Apesar de não haver estudos clínicos comparativos sobre a eficácia, a resposta de anticorpos ao FLUAD aparece aumentada, quando comparada à resposta de vacinas sem adjuvante, sendo mais pronunciada para os antigénios gripais B e A/H3N2. O aumento da resposta imunitária nota-se em particular, nos idosos com baixo título de pré-imunização e nos indivíduos com doenças crónicas (diabetes mellitus, doenças cardiovasculares e respiratórias) que apresentam risco elevado de complicações associadas à gripe. Um perfil similar imunogénico, obtém-se após uma segunda e uma terceira imunização com FLUAD.

4 Um aumento significativo do título em anticorpos após a imunização com FLUAD foi também referido contra estirpes heterovariantes, antigenicamente diferentes das incluídas na vacina. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não aplicável. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos sobre a toxicidade com doses repetidas, sobre a genotoxicidade e sobre a tolerância local, não evidenciaram nenhum risco específico para o homem. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Adjuvante: ver secção 2. Outros excipientes: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dihidrogenado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de cálcio dihidratado e água para preparações injectáveis. 6.2 Incompatibilidade Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade 1 ano. 6.4 Precauções particulares de conservação Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Seringa pré-cheia (vidro do Tipo I) com 0,5 ml de suspensão injectável, apresentada com ou sem agulha. Embalagem de 1, com agulha ou sem agulha. Embalagem de 10x, com agulha ou sem agulha. 6.6 Instruções para o emprego Leve a vacina à temperatura ambiente antes da administração. A vacina apresenta-se como uma suspensão branco leite. Agite delicadamente antes de usar. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Itália

5 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha - n de registo seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulha - n de registo seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulha DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / DATA DA REVISÃO PARCIAL DO TEXTO