APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Perindopril tolife 8 mg, comprimidos perindopril tert-butilamina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Perindopril tolife 8 mg, comprimidos perindopril tert-butilamina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1- O que é Perindopril tolife e para que é utilizado 2- Antes de tomar Perindopril tolife 3- Como tomar Perindopril tolife 4- Efeitos secundários possíveis 5- Como conservar Perindopril tolife 6- Outras informações 1. O QUE É PERINDOPRIL tolife E PARA QUE É UTILIZADO Perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que torna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. Perindopril tolife, comprimidos, são usados: - para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão) - para reduzir o risco de eventos cardíacos, como o ataque cardíaco, em doentes com doença arterial coronária estável (uma condição em que o aporte de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado) e que tenham já tido um ataque cardíaco e/ou tenham sido operados para aumentar o aporte de sangue ao coração, através da dilatação dos vasos que o aportam. 2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL tolife Não tome Perindopril tolife - se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro componente de Perindopril tolife ou a qualquer outro inibidor da ECA (ver secção 6). - se já teve sintomas tais como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, comichão intensa, erupção cutânea, perda de forças ou tonturas com um tratamento prévio com um inibidor da ECA ou se já teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (esta é uma situação chamada angioedema). - se tem tendência hereditária para edema dos tecidos ou edema dos tecidos de origem desconhecida (angioedema hereditário ou idiopático). -se tem mais de 3 meses de gravidez. (É também melhor evitar Perindopril tolife no início da gravidez ver a secção da gravidez).

2 Se pensa que alguma das situações acima descritas se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte o seu médico e siga os seus conselhos. Tome especial cuidado com Perindopril tolife Deverá verificar com o seu médico ANTES de tomar Perindopril tolife se: - está em risco de diminuição excessiva da pressão sanguínea. Este poderá ser o caso, entre outros, se sofrer de insuficiência cardíaca, função renal diminuída por distúrbios no equilíbrio hídrico e do sal, isto é, por tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou fazer uma dieta pobre em sal ou como consequência de vómitos e diarreia. - tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue para o coração), estenose da válvula mitral (estreitamento da válvula mitral do coração), cardiomiopatia hipertrófica (uma doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim). - tem reacções de hipersensibilidade ou edema dos tecidos (angioedema) durante o tratamento com Perindopril tolife ou outros inibidores da ECA. Os edemas angioneuróticos ocorrem mais frequentemente em doentes com pele negra do que em doentes com pele não negra. - irá estar sobre tratamento dessensibilizante para reduzir os efeitos alérgicos a picadas de abelhas ou vespas. - vai ser submetido a aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina). - tem um problema cardíaco. - tem um problema do fígado. - tem um problema renal ou se foi submetido recentemente a um transplante renal. - está a fazer diálise. - sofre de uma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia. - tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio. - sofre de diabetes que não está bem controlada. - deverá informar o seu médico se está (ou se pode vir a estar) grávida. Perindopril tolife não está recomendado no início da gravidez e não deverá ser tomado a partir do 3º mês de gravidez, uma vez que poderá causar efeitos graves no seu bebé, se tomado nesta altura (ver secção da gravidez). - está a amamentar. Perindopril tolife não é recomendado para crianças. Deverá igualmente informar o seu médico ou equipa médica que está a tomar Perindopril tolife - se teve um episódio de dores no peito (angina pectoris). - se vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia. - se teve recentemente diarreia ou vómitos. - se a sua pressão sanguínea não é suficientemente baixa devido à sua afiliação étnica (particularmente em doentes com pele negra). - se tem tosse seca persistente. Ao tomar Perindopril tolife com outros medicamentos Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, deverá verificar com o seu médico se está a tomar algum

3 dos seguintes medicamentos, para ter a certeza de que é seguro tomar Perindopril tolife: - outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, incluindo diuréticos. - Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamfereno ou amilorida), suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio. - medicamentos para tratar a diabetes (insulina ou comprimidos) para baixar o açúcar no sangue. - lítio para o tratamento da mania ou depressão. - medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses. - alopurinol utilizado para o tratamento da gota. - imunossupressores usados para o tratamento de distúrbios auto-imunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou na sequência de um transplante. - procainamida para o tratamento do batimento cardíaco irregular. - medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) para o alívio da dor, incluindo aspirina (se a dose for igual ou superior a 3g/dia). - medicamentos usados para o tratamento de pressão sanguínea baixa, shock ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina). - vasodilatadores, incluindo nitratos (um produto que faz com que os vasos sanguíneos dilatem). - heparina (medicação para fluidificar o sangue). Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza que medicamentos são estes. Diga ao seu médico ou dentista antes de ser anestesiado ou operado porque a sua pressão sanguínea pode diminuir inesperadamente durante a anestesia. Ao tomar Perindopril tolife com alimentos e bebidas É recomendado que tome Perindopril tolife antes de uma refeição com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo, água), para reduzir a influência dos alimentos no modo como o medicamento actua. Aditivos alimentares contendo potássio ou substitutos do sal não deverão ser usados, se estiver a tomar Perindopril tolife. A concentração de potássio no sangue pode aumentar demasiado. Também grandes quantidades de (puro) sal (NaCl) na dieta poderão diminuir o efeito anti-hipertensor de Perindopril tolife. Gravidez e aleitamento Gravidez Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar perindopril antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de perindopril. Perindopril não é recomendado no início da gravidez e não deverá ser tomado após o 3º mês de gravidez, uma vez que poderá causar efeitos graves no seu bebé, se tomado depois do 3º mês de gravidez. Aleitamento Diga ao seu médico se estiver a amamentar ou se irá iniciar a amamentação. Perindopril não está recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico deverá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

4 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, perindopril não afecta a capacidade de alerta mas poderão ocorrer diferentes reacções, como tonturas ou fraqueza, uma vez que poderá ocorrer diminuição da pressão sanguínea em alguns doentes, especialmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Se for afectado por isto, a sua capacidade de condução e utilização de máquinas poderá estar reduzida. Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril tolife Perindopril tolife contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Perindopril tolife Tomar Perindopril tolife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Perindopril tolife poderá ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos que reduzem a pressão sanguínea. A dose habitual de Perindopril tolife é a seguinte: Pressão sanguínea alta: a dose inicial habitual é 4 mg, uma vez por dia, de manhã. Nos idosos e doentes com predisposição para descidas repentinas da pressão sanguínea poderá ser utilizada uma dose inicial de 2 mg. Após um mês, a dose poderá ser aumentada para 4 mg por dia e, se necessário, para 8 mg por dia. Doença arterial coronária estável: a dose inicial habitual é 4 mg uma vez por dia. Após 2 semanas e se a dose de 4 mg for bem tolerada, poderá ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia. Se tiver 65 anos ou mais, a dose habitual inicial é de 2 mg, uma vez por dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada para 4 mg, uma vez por dia, e após outra semana para 8 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever-lhe exames ao sangue para verificar que os seus rins estão a trabalhar adequadamente, antes de aumentar a dose para 8 mg. Em caso de insuficiência da função renal ou hepática, o seu médico irá ajustar a sua dose de Perindopril tolife. Tome os seu(s) comprimido(s) com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, de manhã, antes da refeição. Se está a tomar diuréticos, o seu médico poderá decidir reduzir ou mesmo descontinuar estes medicamentos, no início do tratamento com Perindopril tolife. Perindopril tolife não é apropriado para usar em crianças. Se tomar mais Perindopril tolife do que deveria

5 Se tomar demasiados comprimidos, dirija-se à urgência hospitalar mais próxima ou contacte imediatamente o seu médico. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a pressão sanguínea baixa. Se ocorrer uma descida acentuada da pressão sanguínea (sintomas como tonturas ou fraqueza), poderá ajudar se se deitar com as pernas elevadas. Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril tolife É importante tomar o seu medicamento todos os dias. Contudo se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome a dose seguinte logo que se lembre e depois continue como prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Perindopril tolife Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo se se sentir bem, poderá ser necessário continuar a tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Perindopril tolife pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários ocorrem com pouca frequência (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas). Contudo, se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta - dificuldade em respirar - tonturas ou fadiga; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Estes são os sintomas de uma reacção grave (angioedema) que pode ocorrer com qualquer outro medicamento deste tipo (inibidores da ECA). Tem ser tratado imediatamente, geralmente no hospital. Outros efeitos secundários possíveis Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): - tosse, falta de ar - sensação de desmaio devido à pressão sanguínea baixa (particularmente após as primeiras doses, quando a dose é aumentada ou quando também estão a ser tomados diuréticos) -dores de cabeça, tonturas, vertigens, cansaço, sensação de entorpecimento ou formigueiro, cãibras, distúrbios da visão (por exemplo, visão dupla, dores nos olhos), tinidos (sensação de barulhos nos ouvidos), - náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, sensação de indigestão, diarreia, prisão de ventre - erupção cutânea, comichão - sensação de fraqueza Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): - alterações de humor ou de sono - broncoespasmo (aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar)

6 - boca seca - problemas nos rins - impotência - transpiração Muito raros (afectam menos de 1 em cada pessoas): - confusão - batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco e AVC (estes efeitos têm sido reportados com os inibidores da ECA, quando associados com pressão sanguínea baixa) - angina pectoris (aperto no peito) - pneumonia eosinofílica (uma forma rara de pneumonia), rinite (nariz obstruído ou produtivo) - pancreatite (inflamação do pâncreas) - eritema multiforme (doença reactiva da pele que resulta de uma reacção alérgica provocada por muitas causas diferentes) - problemas agudos nos rins - alterações na contagem das células do sangue: para monitorizar esta situação, o seu médico pode decidir fazer, periodicamente, exames ao sangue Desconhecido (não é possível estimar a frequência através dos dados disponíveis): - hipoglicémia (diminuição do açúcar no sangue) - inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Perindopril tolife Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Perindopril tolife após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Perindopril tolife, 8 mg, comprimidos - A substância activa é o perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butilamina, equivalente a 7,092 mg de perindopril sob a forma de sal sódico e equivalente a 6,676 mg de perindopril. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose anidra, amido de milho e talco.

7 Qual o aspecto de Perindopril tolife, 8 mg, comprimidos e conteúdo da embalagem Perindopril tolife, 8 mg apresenta-se em comprimidos brancos a creme, redondos e biconvexos. Os comprimidos estão acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 10, 30, 60 ou 90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado tolife Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso Carnaxide Portugal Fabricantes Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, Rastatt, Alemanha Galex, d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Eslovénia Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}