Lab Management : a tool for competitiveness. Celso Romero Kloss

Transcrição

1 Lab Management : a tool for competitiveness Celso Romero Kloss

2 METROLOGIA NO DIA A DIA

3 A VELOCIDADE DAS MUDANÇAS A aceleração da história é também medido pelo tempo entre a descoberta de um processo tecnológico e sua transformação em produto no mercado: Fotografia = 112 anos Telefone = 56 anos Rádio = 35 anos Radar = 15 anos Televisão = 12 anos Transistor = 5 anos Circuito Integrado = 3 anos AT 286 = 1 ano Do 486 ao Pentium = 1 mês

4 CENÁRIO ATUAL QUALIDADE INOVAÇÃO COMPETITIVIDADE GLOBALIZAÇÃO

5 GLOBALIZAÇÃO Impõe trabalhar o dobro, saber o quádruplo para ganhar a metade

6 "Não existe Qualidade sem medida confiável"

7 O Impacto do Erro de Calibração na Tomada de Decisão Médica Diagnóstico Prognóstico Terapêutica Estudo realizado no NIST(2004) estima que em 15% dos casos da Medição da Hipercalcemia nos Estados Unidos, ocorrem erros sistemáticos na ordem de 0,1 a 0,5 mg/dl. Para o erro sistemático de 0,1 mg/dl o dispêndio por paciente que decorre da conduta médica adotada varia de US$ 8 to US$ 31 por paciente Para o erro sistemático de 0,5 mg/dl o dispêndio passa a estar entre a faixa de US$ 34 a US$ 89 por paciente Com um universo de 3.55 milhões de pacientes que realizam medição dos níveis de cálcio no sangue, por ano, são gastos de US$ 60 a US$ 199 milhões por ano em função dos erros sistemáticos apresentados, respectivamente. Fonte GALLAHER et. al. (2004) Disponível em Consultado em 11/10/2004

8 O QUE REPRESENTAM OS ERROS NA QUALIDADE Redução da imagem da organização; Redução da satisfação dos clientes (produtores, indústria, comércio, governo, entre outros); Duplicação ou triplicação de recursos internos e infraestrutura;

9 METROLOGIA A importância da metrologia expressa por Lord Kelvin, em 1883: O conhecimento amplo e satisfatório sobre um processo ou fenômeno somente existirá quando for possível medi-lo e expressá-lo através de números.

10 O conceito de Metrologia Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia - VIM: A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da ciência ou da tecnologia. A ciência da medição associada à avaliação da incerteza. Problema central: qualidade, credibilidade e universalidade dos resultados.

11 Pressões Externas: Concorrência Nacional e Internacional; Certificações: ISO 9001, ISO 14000, QS 9000, BS 8800; Procon; Impostos, Sindicatos; Políticas Empresa Sucesso Sobrevivência Barreiras (Requisitos a serem atendidos) Governamentais Mortalidade Precoce (vida curta)

12 Certificação Compulsória Exigência do cliente CALIBRAÇÕES Produtos/Serviços -Em conformidade Processos Metrológicos -Qualidade Intrínseca ENSAIO MEDIÇÕES -Atendendo as necessidades dos clientes CLIENTE Necessidades do Mercado Normalização Especificações técnicas Regulamentos Normas

13 Medidas imprecisas acarretam desperdício, baixa qualidade e altos custos. Suporte para tecnologia e métodos de produção eficiente Quantificação e avaliação de transações comerciais Transferência de tecnologia e inovação Intercambialidade de sistemas e de produtos Proteção para o consumidor Saúde e segurança para a sociedade

14 Sistema de gestão da qualidade Processos Padronização Verificação Melhoria da qualidade Não conformidade Revisão dos processos Análises das causas da não conformidade Ações preventivas Ações corretivas

15 MÉTODO AMOSTRA MEDIDA CONDIÇÕES AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

16 MÉTODO AMOSTRA MEDIDA CONDIÇÕES AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS É a seqüência lógica de atitudes tomadas e ações realizadas para se obter uma medida adequada, ou seja, de qualidade.

17 MÉTODO AMOSTRA MEDIDA CONDIÇÕES AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS Significa uma determinada quantidade retirada de um conjunto total. Cuidados: o tamanho da amostra; que a amostra seja de um mesmo lote de fabricação; que as medições sejam realizadas, se possível, nas mesmas condições de fabricação; evitar contaminações que adulterem as características da amostra; o prazo de validade da amostra.

18 MÉTODO AMOSTRA MEDIDA CONDIÇÕES AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS Entende-se como condições ambientais o controle da utilização dos instrumentos submetidos aos fatores de influência, tais como temperatura, umidade, poeira, vibração, tensão de alimentação etc. do local onde as medições são realizadas.

19 MÉTODO AMOSTRA MEDIDA CONDIÇÕES AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS Deve ser treinado e capacitado para a utilização correta do equipamento de medição. Deve também conhecer o método de medição, saber avaliar as condições ambientais, decidir sobre a realização ou não das medições, selecionar adequadamente a amostra a ser avaliada, anotar e interpretar o resultado das medições

20 MÉTODO AMOSTRA MEDIDA CONDIÇÕES AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS Qualquer equipamento utilizado, sozinho ou em conjunto com outros, para realizar uma medição é chamado de instrumento de medição. O conjunto de instrumentos de medição e de outros equipamentos acoplados para executar uma medida é denominado sistema de medição.

21 RESULTADO DA MEDIÇÃO O que se espera do Resultado de uma Medição? EXATA REPETITIVA REPRODUTIVA

22 RESULTADO DA MEDIÇÃO O que se espera do Resultado de uma Medição? EXATA - mais próxima do valor verdadeiro. Ex.: conhecer a quantidade correta de gasolina colocada em um carro

23 RESULTADO DA MEDIÇÃO O que se espera do Resultado de uma Medição? REPETITIVA - com pouca ou nenhuma diferença entre medições efetuadas sob as mesmas condições. Ex.: Três medidas de comprimento de uma peça, realizadas pela mesma pessoa, utilizando o mesmo equipamento, no mesmo ambiente de trabalho.

24 RESULTADO DA MEDIÇÃO O que se espera do Resultado de uma Medição? REPRODUTIVA - com pouca ou nenhuma diferença entre medições feitas sob condições diferentes. Ex.: Medida do peso de uma carga transportada por um navio, efetuada em dois portos diferentes.

25 Não existe medição 100% exata! O erro de medição é a diferença entre o resultado de uma medição e o valor verdadeiro convencional do objeto a ser medido. ERROS DE MEDIÇÃO Grosseiro - o valor encontrado difere muito de todos os outros em um conjunto de medições. Sistemático - diferença entre o valor verdadeiro convencional e a média de um determinado número de medições. Aleatório - diferença entre o resultado de uma medição e a média de um determinado número de medições

26 Conceituação O resultado de uma medição não é um valor único; é uma região de possíveis valores onde o valor verdadeiro do mensurando se encontra. O valor verdadeiro de um mensurando é impossível de ser determinado A incerteza, associada a uma determinado nível de confiança, estabelece esta região de valores R-u valor verdadeiro R+u R -u +u

27 Conceituação A incerteza é um atributo quantitativo de uma medida. Indica quão boa é a medida que efetuamos medida 1= (23 1) C medida 2= (23, ,000 3) C Exatidão é uma atributo qualitativo de uma medida A incerteza significa dúvida acerca do resultado de uma medição

28 A B C D Exatidão: proximidade ao valor verdadeiro Precisão: repetitividade das leituras

29 A B C D A C B D CENTRO DO ALVO PRECISO EXATO CENTRO DO ALVO IMPRECISO EXATO CENTRO DO ALVO PRECISO INEXATO CENTRO DO ALVO IMPRECISO INEXATO

30 Por que a incerteza é importante? Proporciona qualidade ao resultado de medição. Possibilita a comparação de resultados. Avalia a conformidade entre resultados limites de especificação

31 Fontes de erros constantes físicas meio ambiente padrões equipamentos de medição processo de medição Incerteza de Medição arranjo físico da medição definição da grandeza mensurando metrologista softwares e cálculos

32 CICLO DE MELHORIA Item de controle A C S D A C P D A S C D Solução de Problemas Tempo

33 DIFERENÇAS ENTRE A CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE abnt.org.br

34 NORMAS ISO NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

35 ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos. Esta norma é para o uso de laboratórios de calibração e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade.

36 4.2 Sistema de Gestão ( RD 4-5 ) O MQ deve incluir ou fazer referência aos procedimentos, incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema de gestão. MQ É o documento principal do sistema, refletindo o compromisso da instituição com a Qualidade. Procedimentos Definem como as atividades devem ser feitas, estabelecendo quem faz o quê, quando fazer, que tipo de registro deve ser gerado para comprovar a execução das atividades. Instruções Detalham como executar tarefas específicas de um Procedimento, tais como controles, inspeções, ensaios entre outras tarefas. Registros São as evidências objetivas da realização de uma atividade. 36

37 Certificação ou Acreditação? A certificação confirma a existência de mecanismos para a garantia da qualidade de produtos ou serviços. A acreditação é confirmada através de programas de intercomparação laboratorial e ensaios de proficiência periódicos.

38 Reconhecimento formal da capacitação do laboratório para a realização de ensaios ou calibrações específicas. INMETRO Laboratórios da RBC e RBLE ILAC ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation: fórum internacional no qual os organismos membros buscam o reconhecimento ou aceitação internacional das atividades laboratoriais. O INMETRO é o representante brasileiro no ILAC.

39 Cenário Atual da Infra Estrutura na Área de Metrologia e Análise da Conformidade no Estado do Paraná. 16 Laboratórios RBC (representa 5,46% do total de 293 laboratórios); 21 Laboratórios RBLE (representa 4,44% do total de 473 laboratórios); 50 Organismos de Certificação e Inspeção (representa 7,10% do total de 704 Organismos). 39

40 Quais as vantagens decorrentes de uma Acreditação? Comprovação formalizada por meio do Inmetro da competência técnica para realizar um determinado serviço conforme requisitos normalizadores ou regulamentares; Maior participação no mercado ( Market Share ); Adoção de um sistema de gestão da qualidade, que proporciona tomadas de decisões de maneira objetiva utilizando-se de indicadores. 40

41 MEDIÇÕES CONFIÁVEIS CONFORME OS OBJETIVOS DO LABORATÓRIO EM Característica investigativa; Não sistematizada; Quanto mais exata, melhor; Demorada e dispendiosa. Característica de medições rotineiras; Padronização nos processos; Apresentam exatidão suficiente para as avaliações, conforme seu escopo; Medições rápidas e econômicas.

42 MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/BRASIL ISO/IEC 17020: Organismos de Inspeção; ISO/IEC 17021: Organismos de Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão; ISO/IEC 17024: Organismos de Certificação de Pessoas; ISO/IEC 17025: Laboratórios de Ensaios e Calibração; ISO 15189: Laboratórios de Análises Clínicas; ISO/IEC GUIDE 34: Produtores de Materiais de Referência; ISO/IEC 17043: Provedores de Ensaios de Proficiência; inmetro.gov.br ISO/IEC GUIDE 65: Organismos de Certificação de Produtos.

43 VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO DE UM LABORATÓRIO ilac.org Qualificações, capacitação e experiência do pessoal; Equipamentos corretos adequadamente calibrados e com boa manutenção; Procedimentos adequados de garantia da qualidade; Práticas adequadas de amostragem; Procedimentos apropriados de ensaios e calibrações; Métodos de ensaio e calibração válidos; Rastreabilidade de medições a normas nacionais; Procedimentos precisos de registro e relato; Instalações adequadas de ensaios e calibrações. VANTAGENS PARA OS LABORATÓRIOS ACREDITADOS E PARA OS USUÁRIOS DE SEUS SERVIÇOS

44 ENSAIOS DE COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAL PORQUÊ? 44

45 penso, logo existo Descartes... em tudo o mais, tenho sempre dúvidas! Carlos Sousa 45

46 As dúvidas de quem mede - o equipamento estará devidamente calibrado? - o procedimento, terá sido utilizado corretamente? - de que modo as condições de referência afetam o resultado? - as condições de referência foram mantidas? - a leitura foi bem feita?... teremos mesmo medido? 46

47 AS DÚVIDAS NUNCA DESAPARECEM TOTALMENTE... MAS PODEM SER MINIMIZADAS 47

48 INSTRUMENTO PODEROSO: 48

49 ECI meio eficaz para evidenciar o nível de competência dos laboratórios de ensaio e calibrações 49

50 Como programar a avaliação da competência? 50

51 uso regular de materiais de referência certificados; a utilização de réplicas calibrações usando o mesmo ou métodos diferentes participação em comparações interlaboratoriais. 51

52 ISO/IEC Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração 5.9 Garantia da qualidade É obrigatória a participação em ECI a nível nacional ou internacional. 52

53 VANTAGENS DOS ECI A Comparação Interlaboratorial é a organização, execução e avaliação de ensaios num mesmo item, ou em itens semelhantes, abrangendo dois ou mais laboratórios, em condições predeterminadas (Um dos laboratórios pode definir o valor de referência) 53

54 - Determinar o desempenho individual dos laboratórios para ensaios ou medições e ajudar a monitorar o desempenho contínuo dos mesmos; - Identificar problemas, potenciais ou atuais, e implementar ações correctivas; - A validação de métodos de novos ensaios, por análises comparativas ; 54

55 - Providenciar confiança individual aos seus clientes; - Avaliar o desempenho de um determinado método; - Validar valores aplicados aos Materiais de Referência e utilizá-los como referência em ensaios específicos ou procedimentos de medição. 55

56 - O denominador comum de todos os ensaios efetuados é a consolidação da confiança, perante os clientes, perante o organismo de acreditação e perante os próprios colaboradores do laboratório. 56

57 Os participantes em ECI têm uma oportunidade de evidenciar a proficiência das suas atividades (ensaios e calibrações) Perante TODO O MUNDO: Cliente, Organismo de Acreditação, perante o próprio laboratório... 57

58 MISSÃO: A Rede Paranaense de Metrologia e Ensaios tem como missão promover o desenvolvimento da tecnologia para a qualidade de produtos e serviços que contribuam na melhoria da competitividade e da qualidade de vida.

59 TREINAMENTOS PARA A INDÚSTRIA: Item 7.6 da norma ISO 9001; Uso Correto de Instrumentos de Medição; Determinação de Frequência de Calibração; Critérios para Aquisição de Instrumentos de Medição e Padrões de Laboratórios; Avaliação de Certificados de Calibração e Relatórios de Ensaio; MSA: Análise de Sistemas de Medição. TREINAMENTOS PARA LABORATÓRIOS: Aplicação da Norma NBR ISO/IEC 17025; Elaboração de Documentos do Sistema da Qualidade; Tratamento de Não Conformidades, Ações Preventivas e de Melhoria; Cálculo de Incerteza de Medição; Formação de Auditores Internos. Auditorias Internas em Laboratórios de Calibração, Ensaios e em Empresas; Análise Técnica de Documentação do Sistema da Qualidade; Apoio em processos de certificação e acreditação das organizações; ATIVIDADES EM PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO NBR ISO 9001.

60 MUITO OBRIGADO! Celso Romero KLoss