Acreditação Panorama Brasil

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1 Acreditação Panorama Brasil 28 de novembro de 2013 Victor Pavlov Miranda Gestor de Acreditação Divisão de Acreditação de Laboratórios - Coordenação Geral de Acreditação

2 INMETRO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA Atividades: Metrologia Científica e Industrial (INM) Metrologia Legal Programas de avaliação da conformidade e regulamentações técnicas Ponto focal brasileiro sobre barreiras técnicas (TBT/WTO) Cooperações técnicas Informações tecnológicas Organismo brasileiro de acreditação

3 Acreditação Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. Imparcial, avaliação independente da competência seguindo normas internacionais ACREDITAÇÃO: Promove confiança na avaliação da conformidade! (ISO/IEC 17000:2004) World Accreditation Day June 9th

4 MODALIDADES DA ACREDITAÇÃO DISPONÍVEIS ü Acreditação de Organismos de Certificação ü Acreditação de Organismos de Inspeção ü Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaio ü Acreditação de Produtores de Materiais de Referência üacreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência

5 A atuação do organismo de acreditação brasileiro Cgcre (Organismo de Acreditação) CGCRE Acreditação CGCRE utiliza normas internacionais para avaliação ABNT desenvolve normas Avaliação da conformidade (labs. de ensaio e calibração, org. de certificação e inspeção ou qualquer outra avaliação independente) OACs utilizam normas / requisitos regulatórios / critérios da acreditação Mercado (pessoas, sistema de gestão, equipamentos Organizações, produtos, etc.) Confiança Qualidade GOVERNO CONSUMIDORES COMPRADORES

6 Reconhecimento Internacional v Acordo multilateral com a ILAC para laboratórios de ensaios e calibração desde v Acordo multilateral com a IAAC para: v Acreditação de laboratórios de ensaios e calibração desde 2002 v Acreditação de organismos de certificação de sistemas de gestão da qualidade desde 2002 v Acreditação de organismos de certificação de produtos e de sistema de gestão ambiental desde v Acordo multilateral com o IAF para acreditação de organismos de certificação de sistemas de gestão da qualidade desde 1999 e para sistemas de gestão ambiental desde 2005 e como organismo de acreditação de organismos de certificação de produtos desde 2009.

7 Um pouco sobre a ILAC... ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation v v v uma cooperação internacional de organismos de acreditação de laboratórios e de inspeção formada há mais de 30 anos para ajudar a remover barreiras técnicas ao comércio. conta, como seus membros, com organismos de acreditação de laboratórios e de inspeção, que representam mais de 70 países e organizações regionais. tem como objetivo fundamental do acordo de reconhecimento mútuo da ILAC o aumento do uso e da aceitação pela indústria, assim como pelos órgãos reguladores, dos resultados de laboratórios e organismos de inspeção acreditados, incluindo os resultados de laboratórios em outros países. Dessa maneira, é possível tornar realidade o objetivo do livre comércio: "produto ensaiado uma vez, aceito em qualquer lugar"

8 A ILAC concentra-se em: Um pouco sobre a ILAC... vdesenvolver e harmonizar práticas de acreditação de laboratórios e de inspeção; vpromover a acreditação de laboratórios e de inspeção para a indústria, governo, órgãos reguladores e consumidores; vauxiliar e apoiar sistemas de acreditação em desenvolvimento; vreconhecer mundialmente as instalações de laboratórios e organismos de inspeção, por meio do acordo da ILAC, facilitando, assim, a aceitação dos resultados de ensaios, inspeções e calibrações que acompanham os bens além das fronteiras nacionais. Ações futuras: Inclusão no acordo de práticas harmonizadas de acreditação de produtores de materiais de referência e de provedores de ensaios de proficiência.

9 Identificação das atividades da Cgcre Decisão sobre a atividade a ser disponibilizada Atividades relacionadas à Dicla Acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC ou ABNT NM ISO ou ainda, Acreditação de produtores de materiais de referência segundo os requisitos do ABNT ISO Guia 34 ou ainda, Acreditação de provedores de ensaios de proficiência segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC ou ainda, Reconhecimento da conformidade segundo os Princípios das BPL Uso de Comissões Técnicas de Assessoramento à Cgcre Formalização Atuação da Cgcre

10 Acreditação no Brasil Coordenação Geral de Acreditação Cgcre Assessoria Seção de Apoio à Acreditação Secre Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação DICOR Divisão de Acreditação de Organismos de Inspeção DIOIS Divisão de Acreditação de Laboratórios DICLA Divisão de Desenvolvim. DIDAC Divisão de Qualificação e Capacitação em Acreditação DICAP

11 Indicadores Gerais da Dicla Modalidade de acreditação Requisito Aplicado Número de OAC Acreditados Laboratórios de Calibração ABNT NRB ISO/IEC Laboratórios de Ensaios ABNT NRB ISO/IEC Laboratórios de Análises Clínicas ABNT NM ISO Produtores de Materiais de Referência ABNT ISO Guia Provedores de Ensaios de ABNT NRB ISO/IEC 13 Referência Total Dados de novembro de 2013.

12 Acreditação Cgcre Clientes dos Laboratórios CONFIANÇA Avaliadores Laboratórios

13 Resumo do nosso trabalho... Solicitação da Acreditação Equipe de Avaliação Avaliação Escopo de Acreditação Disponível Formalização

14 Avaliador Líder Avaliador Especialista Escopo de acreditação

15 Solicitação da Acreditação Necessidade de harmonização Cadastro de avaliadores de forma alinhada aos escopos de acreditação Escopos de acreditação de forma harmonizada Confiabilidade Competitividade

16 Acreditação segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/ IEC 17025: Foco em atividades de ensaio e calibração; A avaliação consiste de uma visita da equipe de avaliação às instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, a qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas: a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação; b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação.

17 Esquema dos diversos fatores que determinam a confiabilidade metrológica em laboratórios de ensaio e de calibração Fatores Ambientais Métodos de ensaio e calibração Fatores Humanos Confiabilidade Metrológica Manuseio dos itens de ensaio e calibração Fatores relacionados à amostragem Equipamentos udlizados Rastreabilidade das medições Ref.: Adaptação da ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

18 Solicitação Processo de Acreditação da Cgcre Análise Crítica Formação de equipe de avaliação Análise da documentação Avaliação inicial Auditoria de medição Decisão da acreditação Formalização da acreditação Informações em credenciamento/acre_lab.asp

19 Preços das atividades de acreditação (Dicla) - Acreditação Inicial - Solicitação R$ 2.500,00 pagamento após a análise crítica da solicitação Análise da documentação Avaliação inicial Ref.: NIT-Dicla-011 R$ 1.080,00 a R$ 1.620,00 simulação com uma equipe de dois a três avaliadores. ü Homem/hora - R$ 2.808,00 a R$ simulação com uma equipe de dois a três avaliadores em uma visita de avaliação com duração de três dias. üas diárias totais podem variar de R$ 1.339,50 (5 diárias) a R$ 2.009,25 (7 ½ diárias). As passagens não estão incluídas.

20 ü R$ 730,00 a cada semestre. Manutenção da Acreditação ühomem/hora R$ 3.024,00 a R$ 4.536,00 simulação com uma equipe de dois a três avaliadores em uma visita de avaliação com duração de três dias. üas diárias totais podem variar de R $ 1.339,50 (5 diárias) a R$ 2.009,25 (7 ½ diárias). As passagens não estão incluídas. Total (Avaliação): R$ 4.363,00 a a R$ 6.545,25 Ref.: NIT-Dicla-011

21 Resolução SMA 100/2013 Publicada em 17/10/2013 Revogou as Resoluções SMA 90 de novembro/2012; SMA 39 de maio/2013; SMA 58 de junho/2013; Art. 2º Os laudos analíticos submetidos aos Órgãos Ambientais do Governo de São Paulo (SEAQUA) que contêm os resultados de ensaios físicos, químicos e biológicos referentes a quaisquer matrizes ambientais, deverão ser emitidos e realizados por laboratórios acreditados pela Cgcre.

22 Resolução SMA 100/2013 Art. 3º Após 2 anos (17/10/2015) as exigências da acreditação do Art. 2º também serão aplicadas às atividades de amostragem para as seguintes matrizes: I - Água subterrânea em poço de monitoramento para método de purga por baixa vazão; II - Água para consumo humano; III - Água bruta em poço tubular para fins de abastecimento; IV - Água Superficial; V - Efluentes líquidos; VI - Emissões atmosféricas em fontes estacionárias; e VII - Ar atmosférico em monitoramento automático e manual.

23 Abordando o DOQ- Cgcre-020, revisão 06 Laboratório Organização ou unidade de mais alta hierarquia de uma organização, abrangida por um único um sistema de gestão, sob o qual são realizados ensaios, exames ou calibrações, objetos da acreditação. Instalação de Cliente Instalação do solicitante de serviços ou local por ele indicado, onde são realizados ensaios, calibrações, e/ou amostragem de substância, material ou produto para este cliente. Nota: A instalação do cliente pode ser cedida para o laboratório de forma contínua. Neste caso o laboratório só deve prestar serviços de calibração, ensaio ou exame acreditados para o cliente que lhe cedeu tais instalações. Instalação Permanente Unidade do OAC construída num local fixo e definido onde são realizadas calibrações, ensaios, exames, programas de ensaios de proficiência e produção de materiais de referência. Nota: Considera-se instalação permanente, a instalação de um determinado cliente utilizada pelo OAC, de forma contínua, para realizar serviços para outros clientes.

24 Abordando o DOQ- Cgcre-020, revisão 06 Instalação Móvel Unidade laboratorial, instalada em um veículo equipado ou construído com o propósito de atuar como laboratório, onde são realizadas calibrações ou ensaios. Notas: a) Uma instalação móvel pode ser construída num container que é transportado de um local para outro. b) O laboratório que realiza serviços em instalações móveis pode ou não estar subordinado a uma instalação permanente.

25 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão 01. CRITÉRIOS PARA ACREDITAÇÃO DA AMOSTRAGEM DE ÁGUAS E MATRIZES AMBIENTAIS Define os critérios para a acreditação da atividade de amostragem quando realizada pelos laboratórios como parte integrante do ensaio e em conformidade com os requisitos da norma ABNT NBR ISO IEC Estes critérios abrangem os laboratórios que atuam na área de meio ambiente, realizando ensaios de águas, efluentes, solos e sedimentos, tanto em instalações permanentes quanto em instalações móveis e de clientes. A política estabelecida neste documento não se aplica às organizações/laboratórios que realizam a amostragem como sua única atividade de trabalho, e, portanto, não realizam ensaios subsequentes à amostragem.

26 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão 01. Amostragem: Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibração. A amostragem também pode ser requerida pela especificação apropriada, para a qual a substância, material ou produto é ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: análise forense), a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade. (ABNT NBR ISO IEC 17025: Item Nota 1)

27 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão A Dicla estabeleceu a seguinte política para a acreditação da amostragem: 9.1 Laboratórios acreditados ou em fase de acreditação para ensaios de águas e efluentes, solos e sedimentos e água para hemodiálise, que realizam amostragem para esses ensaios, devem obrigatoriamente ser acreditados para amostragem e para os ensaios realizados nas instalações de clientes. Para isto, a amostragem deve ser adequada à finalidade dos ensaios, baseando-se em planos e procedimentos de forma a atender aos requisitos do cliente, inclusive os de natureza legal, e em metodologias nacional e internacionalmente reconhecidas e/ou Portarias e Regulamentos específicos à área de atuação.

28 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão Neste contexto, são passíveis de acreditação da amostragem: Laboratórios que realizam o processo analítico integralmente, executando a amostragem, os ensaios nas instalações de clientes, o manuseio das amostras e os ensaios nas instalações permanentes. Neste caso, o laboratório será acreditado para amostragem, para os ensaios na instalação do cliente e para os ensaios nas instalações permanentes Estes laboratórios devem evidenciar que atendem aos propósitos do cliente, conforme descrito no item deste documento. A acreditação não será concedida (ou será suspensa em qualquer tempo) caso não demonstrem satisfatoriamente que atendem aos requisitos do cliente.

29 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão Laboratórios que realizam o processo analítico parcialmente, executando a amostragem, os ensaios nas instalações do cliente e o manuseio das amostras, e encaminham frações dessas amostras para serem ensaiadas por outros laboratórios, somente poderão subcontratar estes ensaios de laboratórios acreditados. Neste caso, o laboratório será acreditado apenas para a amostragem e para os ensaios nas instalações de clientes, e deverá atender à NIE-Cgcre-009 na questão do uso do símbolo da acreditação na emissão dos relatórios de ensaio Estes laboratórios devem evidenciar que atendem aos propósitos do cliente, conforme descrito no item deste documento. A acreditação não será concedida (ou será suspensa em qualquer tempo) caso não demonstrem satisfatoriamente que atendem aos requisitos do cliente.

30 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão Laboratórios que somente realizam ensaios nas instalações permanentes, e subcontratam a amostragem, os ensaios nas instalações de clientes e o manuseio das amostras, devem subcontratar estas atividades de laboratórios acreditados. Neste caso, o laboratório será acreditado apenas para ensaios nas instalações permanentes, e deverá atender à NIE CGCRE 009 na questão do uso do símbolo da acreditação na emissão dos relatórios de ensaio Estes laboratórios devem evidenciar que atendem aos propósitos do cliente, conforme descrito no item deste documento. A acreditação não será concedida (ou será suspensa em qualquer tempo) caso não demonstrem satisfatoriamente que atendem aos requisitos do cliente.

31 Abordando a NIT-Dicla-057, revisão Laboratórios que se enquadrem nos requisitos e 9.2 devem atender integralmente ao disposto nos requisitos e 9.2.1, além de descreverem de forma clara e detalhada os serviços que realiza e os serviços que contrata. A acreditação desses laboratórios não será concedida (ou será suspensa em qualquer tempo) caso não atendam, satisfatoriamente, a esses requisitos. 9.4 Laboratórios que recebam amostras de clientes (pessoa física ou jurídica), mediante atendimento de um protocolo entre as partes, devem emitir relatórios de ensaio referentes apenas aos ensaios acreditados, não podendo reportar a amostragem. Nestes casos, deve ser identificado no relatório de ensaio que o laboratório não é o responsável pela amostragem, e que os resultados referem-se tão somente às amostras recebidas do cliente.

32 Obrigado pela atenção!