Requisitos Boas Práticas/OCDE. Memorando de Entendimento. Rede de Informações. Gestão da Rede Global. Elementos Principais da Rede Global

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1 Plano de Acreditação das Atividades dos Centros de Recursos Biológicos no Brasil Elizabeth Cavalcanti, Waldemar Souza, Renata Almeida Inmetro/Cgcre/Dconf Petrópolis 16,17,18 set 2013

2 Elementos Principais da Rede Global Requisitos Boas Práticas/OCDE Rede de Informações Coleções de Culturas Biológicas classificadas como CRB Memorando de Entendimento Gestão da Rede Global

3 Elementos Principais da Rede Global Requisitos Boas Práticas/OCDE Rede de Informações Coleções de Culturas Biológicas classificadas como CRB Memorando de Entendimento Gestão da Rede Global

4 Rede Brasileira de CRB - Suporte Político Comitê Nacional de Biotecnologia Política de Desenv. da Biotecnologia (Decreto 6041/2007) Política de Acreditação (Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999) Conmetro e Inmetro Ministérios: Saúde; Agricultura; Ciência, Tecnologia; Indústria e Comércio PDP e demais políticas Programas de Governo Brasil Maior Prog. Nac. de Biotecnologia

5 Suporte Político - Política de Acreditação Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Assessores CONMETRO Plenária (8 Ministérios, CNI, ABNT e IDEC) Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999 Políticas 6 Comitês participação da sociedade INMETRO Secretaria Executiva Org. Acreditação Gestor de Programas

6 Suporte Político Organismo de Acreditação COORDENAÇÃO GERAL DE ACREDITAÇÃO DO INMETRO (Cgcre) Organismo de Acreditação reconhecido pelo Governo Brasileiro Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007 Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas OCDE Portaria Inmetro nº 220, de 23 julho de 2009

7 Rede Brasileira de CRB - Histórico Missão à OCDE MCT edita o Livro Verde concepção da Rede Brasileira de CRB abordagem para ISO Projeto FINEP / SICOL 3 Fundos para as Coleções de Culturas se estruturarem e se adequarem à ISO / Participação brasileira nas reuniões de discussão dos Guias da OCDE Emissão dos Guias para CRB e conceitos da Rede Global OCDE Projeto FINEP / SICOL 4 Fundos para as Coleções de Culturas implementarem Boas Práticas para CRB da OCDE Brasil se representa no Projeto Demonstração da GBRCN OCDE 2008 Inmetro cria a CT-CRB que discute o Programa de Acreditação; define os programas( ISO17025 e Guia 34+ISO17025); analisa e propõe adoção de requisitos complementares da OCDE Aprovação da Nit- Dicla 061 Requisitos sobre a acreditação dos

8 Atividades do CRB segundo a OCDE Preservação e provisão de recursos biológicos para aplicações científicas, industriais, ambientais, na agricultura e na pesquisa médica Desempenho de atividades de P&D nesses recursos biológicos Conservação da biodiversidade Repositórios de Materiais de Referência Biológicos Repositórios de recursos biológicos para proteção da propriedade intelectual Fonte de informação pública e de formulação de políticas

9 O que a Cgcre pode oferecer aos CRB? Um organismo de acreditação, acredita atividades de Avaliação da Conformidade ( segundo a ISO/IEC 17011) Quais atividades executadas pelos CRB são consideradas como de Avaliação da Conformidade? ensaios para a determinação ou confirmação de características de materiais biológicos provisão de recursos biológicos para aplicações científicas, industriais, ambientais, na agricultura e pesquisa médica repositórios de Materiais de Referência Biológicos Realizar ensaios e produzir materiais de referência são consideradas atividades de avaliação da conformidade, que podem ser acreditadas de acordo com o ISO/IEC (ensaios) e com o ISO Guia 34 em combinação com ISO/IEC (produção de materiais de referência)

10 Calibração e Ensaios Laboratórios Boas Práticas de Laboratórios Clínicos Produtores de Materiais de Referência Provedores de Ensaios de Proficiência ISO/IEC PRINCÍPIOS DE BPL/ OCDE ISO ISO Guia 34 + ISO/IEC disponível a partir de outubro de 2011 ISO disponível a partir de outubro de 2011 Organismos de Inspeção Organismos de Certificação Inspeção Sistemas de Gestão Pessoas Produtos ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC Guia 65

11 O que a Cgcre pode oferecer aos CRB? Reconhecimento Internacional IAF (International Accreditation Forum): SGQ, SGA, Produto ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) EA (European Accreditation) IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) PEFC (Program for the Endorsement of Forest Certification Schemes)

12 A Comissão Técnica(CT-CRB) foi criada em 2010 pela Cgcre/Inmetro, como um grupo assessor para auxiliar na decisão sobre o tipo de acreditação das atividades dos CRB e para propor os requisitos A CT-CRB foi composta por representantes da Cgcre, do INPI, MCT, CRIA, TECPAR e de 4 Coleções de Culturas com potencial para CRB As Coleções de Culturas informaram suas principais atividades, considerando o descrito nos Guias de Boas Práticas para BRC da OCDE Em exercícios realizados para o desenvolvimento as atividades foram então comparadas com as avaliadas nos programas de acreditação já existentes na Cgcre

13 Exercício ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - Sorotipagem de protozoários por -MR Biológico eletroforese de enzimas ou PCR protozoários seguida de RFLP ou PCR seguida de seqüenciamento de DNA Atividades relativas aos dois tipos de acreditação -Depósito de amostras - Manuseio, estocagem, manutenção e preservação de culturas de células

14 Exercício ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - Isolação e contagem de microorganismos -Identificação, caracterização taxonômica e sorotipagem de microorganismos industriais e de meio ambiente ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - MR Biológicos - bactérias - fungos filamentosos - leveduras - clones Atividades relativas aos dois tipos de acreditação -Depósito e preservação de material microbiológico.

15 Exercício ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - Identificação contaminantes microbiológicos; - PCR e análise por fluorescência para avaliação da presença de microplasmas; - Testes de citotoxicidade; - Testes de genotoxicidade; - In vivo e in vitro testes de incompatibilidade; - Caracterização de linhagens de células; - Imortalização de células. ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - MR - Linhagens de Células - Hibridomas Atividades relativas aos dois tipos de acreditação - Depósito e preservação de linhagens de células - Desenvolvimento de culturas primárias

16 Exercício ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - Caracterização de cepas de microorganismos ISO Guia 34 em combinação com a ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia) - Material de Referência Cepas de microorganismos

17 Desenvolvimento As atividades de manuseio, estocagem e transporte, são requisitos comuns das duas normas e devem ser avaliadas durante os processos de acreditação As atividades de P&D e consultoria técnica científica não se enquadram como atividades de avaliação da conformidade e não serão, à princípio, objeto de avaliação no processo de acreditação, mas será necessário verificar se há conflito de interesse com as atividades acreditadas Foram realizadas 4 reuniões da CT-CRB para o desenvolvimento do programa e a avaliação dos requisitos dos Guias da OCDE, que compoem o conjunto de requisitos adicionais para serem aplicados na acreditação

18 Proposições da CT-CRB Baseado nos resultados do trabalho desenvolvido, a Cgcre deve oferecer 2 tipos de programas de acreditação para avaliar as atividades dos CRB como laboratórios de ensaios, usando os critérios da norma ISO/IEC e como Produtores de MR, usando Guia 34 em combinação com ISO/IEC os critérios do ISO Nos dois casos, será avaliada a conformidade com os Guias de Boas Práticas para BRC da OECD, critérios adicionais O documento aprovado na CT pode ser encaminhado para a correspondente área da Cgcre

19 Considerações da Cgcre Os critérios dos programas de acreditação para CRB abrangerão a ISO/IEC e o ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, sendo complementados com os requisitos dos Guias de Boas Práticas para CRB da OCDE A Cgcre já realiza acreditação para a ISO/IEC e o programa para ISO Guia 34 + ISO/IEC está sendo disponibilizado A disponibilização dos programas para os CRB, nos moldes da OCDE e como propostos pela CT-CRB, se dará em duas etapas, com previsão para: ISO/IEC 17025, a partir de abril/2012 ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, até final de 2012 A Cgcre deve atuar, de forma sistemática, nos foros nacionais e internacionais de normalização sobre produção e certificação de MR, inclusive de MR Biológicos

20 Etapas realizadas Identificação de avaliadores e especialistas (17) / qualificação(12) Aprovação da NIT-Dicla, com o objetivo de estabelecer requisitos para a acreditação das atividades de ensaios e de produção de materiais de referência executadas por CRB Realização de treinamentos e workshops I - abril/2012 (requisitos da Nit-Dicla-061) II - setembro/2012 ( requisitos de bioproteção e biosegurança) + relato da experiência de implantação da Clioc pela Rosane Temporal Disponibilização da NIT-Dicla-061 em dezembro 2012 com o título Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores de materiais de referência dos Centros de Recursos Biológicos

21 Obrigado Elizabeth Cavalcanti Waldemar da Silva Souza Renata Almeida de Souza

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