Novos desafios na interpretação de seus requisitos

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1 Novos desafios na interpretação de seus requisitos Com a evolução tecnológica, principalmente no campo da tecnologia da informação, e o constante processo de normalização em diversas disciplinas relacionadas à calibração e ensaio, devem ser tomados cuidados especiais nas disposições, políticas e abrangência de procedimentos desenvolvidos para o adequado atendimento aos requisitos da norma NBR ISO/IEC [Celso P. Saraiva, Maria Angélica O. Coutinho e Ricardo Hiroshi Minoda] Em seu livro Princípios da Administração Científica, publicado em 1911, Frederick Taylor lançou uma série de princípios adotados por Edward Deming e Joseph Juran- os gurus da qualidade - no Japão pós-guerra. Esses princípios foram adotados pela Internacional Organization for Standardization (ISO) em suas Normas e podemos relacioná-los a norma ABNT NBR ISO/IEC A ABNT NBR ISO/IEC é um roteiro para a organização de uma empresa, que tem como base a padronização da execução das atividades, apregoada por Taylor como forma de aumentar a produtividade do trabalho. Segundo estudo de COUTINHO, MA, existe indicação de que alguns requisitos da ISO/IEC apresentam problemas que podem ser vistos como falta de entendimento do significado dos mesmos. Em outras palavras, quando evidências são registradas, elas são evidências da seção como um todo, não meramente um ou dois requisitos específicos da seção. Os estudos de COUTINHO, também abordaram a comparação entre os Fevereiro 2010

2 requisitos da norma ISO/IEC mais registrados como não conformes nos relatórios de avaliação nos dados disponibilizados pela A2LA (USA), com aqueles de recorrência mais frequente no âmbito de 50 laboratórios acreditados ou postulantes a acreditação pela CGCRE (Inmetro). Através da comparação realizada com a A2LA, foi possível evidenciar a harmonização das práticas e uniformidade de aplicação dos requisitos da Norma entre os dois organismos, A2LA e Cgcre/Inmetro, consolidados nas Figuras 1 e 2, respectivamente: Desta forma, parece haver dificuldades comuns, e em maior grau, na aderência aos requisitos 5.3, 5.4, 5.5, 5.6 e 4.3, discutidos no próximo item. Em sua maior parte, a aderência a estes requisitos tende a tornarse cada vez mais complexa, em virtude da evolução Fevereiro

3 e convergência tecnológica, que é definida como o processo de integração sinérgica de conhecimentos e tecnologias já disponíveis em várias áreas e setores, possibilitando a geração de novos conhecimentos e a produção de bens e serviços que não seriam possíveis por cada área ou setor isoladamente. 2 Considerações sobre a aderên cia aos requisitos em um ambiente de inovação e convergência tecnológica Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (requisito 5.4) 60 Fevereiro 2010

4 Com o desenvolvimento das técnicas DSP (Digital Signal Processor) os equipamentos a serem calibrados tornam-se cada vez complexos, compreendendo cada vez mais funções, controlados por softwares residentes que envolvem sofisticados algoritmos. Novos ensaios são demandados a cada dia, não necessariamente normalizados, requerendo técnicas específicas para validação. Na área de calibração, onde a existência de métodos normalizados é muito restrita, a definição adequada do método é tarefa complexa, e é muito dependente da qualificação e experiência do técnico que elabora o procedimento. Uma boa referência para a validação de métodos analíticos é o documento DOC CGCRE 008 (Orientação sobre validação de ensaios químicos), que incorpora um grande número de referências nacionais e internacionais. De uma maneira geral, o processo de validação de métodos de análise torna-se mais rápido se os métodos a serem adotados no laboratório forem normalizados ou aceitos por instituições de notório conhecimento. Existem normas de validação de método bem como guias para interpretação de resultados dos ensaios de validação, de que são exemplos: USP - United States Pharmacopeia ICH International Conference on Harmonization. Em algumas áreas, os trabalhos de validação de métodos já se encontram facilitados por software: em sistemas cromatográficos, eles executam automaticamente tarefas usando valores previamente especificados para os parâmetros e verificam se valores calculados estão em conformidade com os requisitos, produzindo documento de validação (relatório) e registros eletrônico dos resultados Acomodações e condições ambientais (requisito 5.3) Umidade e temperatura são as condições ambientais quase que exclusivamente consideradas na estruturação do ambiente laboratorial. No entanto, dentre outros parâmetros, o adequado aterramento e o mapeamento do ambiente eletromagnético são indispensáveis para que seja assegurada a adequação das acomodações. Com o emprego do software de simulação CST Microwave Studio, que emprega técnicas de diferenças finitas no modelamento de estruturas eletromagnéticas, foi simulado um ambiente laboratorial com paredes e teto de concreto, portas de madeira e janelas de vidro com caixilhos de alumínio. As dimensões são de 4 x 3 metros, com pé direito de 3,15 metros, acabamento de plástico no teto, e as luminárias são fluorescentes de 1,30m, dispostas em três conjuntos de luminárias (de caixa de aço), com quatro luminárias em cada conjunto (vide figura) um reator por conjunto com duas operando a 35kHz (há reatores que operam a 40kHz). Fevereiro

5 As bancadas são de suporte de aço com bancada de madeira, e há um computador em uma delas, com transformador sem blindagem. Não foram considerados os demais equipamentos a serem instalados e o módulo do campo (elétrico = 0,3V/m) mais significativo encontrado foi a 1 cm da fonte do computador, dentro da configuração simulada Subcontratação de Ensaios e Calibrações (requisito 4.3) A política da CGCRE/Inmetro descrita na NIE- CGCRE-009 preconiza que o relatório de ensaio ou certificado de calibração que contenha o símbolo da acreditação deve relatar resultados acreditados ou não, realizados pelo próprio laboratório, ou de subcontratado acreditado ou não. Para isso, o laboratório deve: informar por escrito ao cliente, obter sua aprovação, preferencialmente por escrito, manter cadastro dos subcontratados e da evidência da sua competência. Na apresentação dos resultados obtidos de subcontratados, esses devem estar claramente identificados. Os resultados de ensaio devem ser relatados pelo subcontratado por escrito ou eletronicamente, e o de calibração deve ser emitido para o laboratório contratante. No caso de resultados não acreditados do próprio laboratório ou de subcontratado, deve ser claramente identificado como fora de escopo da acreditação e separados dos demais resultados (semelhante a opiniões e interpretações). Caso o subcontratado não seja acreditado, o laboratório deverá possuir recursos para avaliar a competência do mesmo para realizar serviços segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/ IEC O laboratório deverá incluir uma política no Manual da Qualidade sobre esses recursos e a metodologia adotada. Isso irá resguardá-lo na implementação do requisito 4.5.4, que exige registro da evidência da conformidade do subcontratado com a ABNT NBR ISO/IEC Equipamentos (requisito 5.5). Conforme descrito anteriormente, a complexidade dos modernos equipamentos traz como problema principal a elaboração, implementação e manutenção do plano de calibração que inclui: seleção do equipamento adequado aos ensaios/calibrações em que será utilizado, observando-se a TUR (test 62 Fevereiro 2010

6 uncertainty rate) adequada; a seleção de laboratórios acreditados, cujas incertezas sejam adequadas e compatíveis com a TUR supra citada; a periodicidade de calibração, que deverá estar amparada em modelos estatísticos consagrados; os pontos/faixa a serem calibrados e a análise crítica dos certificados de calibração, com o emprego de ferramentas estatísticas adequadas. Assim, a norma NBR ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, estabelece os critérios para os laboratórios que desejam demonstrar que são tecnicamente competentes, operam um sistema da qualidade efetivo e são capazes de produzir resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos. A Norma propõe a base para a acreditação da competência de laboratórios por organismos de acreditação. Por este motivo, é de suma importância a aplicação e o entendimento correto dos seus requisitos por parte dos avaliadores e dos laboratórios que desejam operar de acordo com o que preconiza a Norma, promovendo sua constante atualização tecnológica e respectiva contextualização no âmbito das novas tecnologias e das modernas ferramentas de gestão da informação. Bibliografia COUTINHO, Maria Angélica de Oliveira (tese de mestrado) Implementação dos Requisitos da Norma ABNT ISO/IEC a Laboratórios: Uma Proposta de ações para reduzir a incidência de Não Conformidades nos Processos de Concessão e Manutenção da Acreditação pela Cgcre/Inmetro RJ NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, ABNT, NIT-DICLA-021: Expressão da incerteza de medição (versão brasileira do documento EA-04/02). Rio de Janeiro, Celso P. Saraiva e Ricardo Hiroshi Minoda são servidores da Fundação CPqD celso@cpqd.com.br - t_827919@cpqd.com.br; e Maria Angélica O. Coutinho é funcionária do Inmetro macoutinho@inmetro.gov.br Fevereiro