FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Asacol 800 mg Comprimidos gastrorresistentes Messalazina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Asacol e para que é utilizado 2. Antes de tomar Asacol 3. Como tomar Asacol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Asacol 6. Outras informações 1. O QUE É ASACOL E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Asacol 800 mg Comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos de Asacol contêm messalazina como substância activa. Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase activa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina. A colite ulcerosa é uma doença na qual o revestimento interno do intestino grosso (cólon) ou o recto ficam inflamados (vermelhos e inchados). A messalazina actua localmente no sítio da inflamação para reduzir a inflamação. Asacol também pode ser utilizado para prevenir ataques adicionais de colite ulcerosa. 2. ANTES DE TOMAR ASACOL Não tome Asacol: -se tem alergia aos salicilatos; -se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Asacol; -se tem problemas nos rins; -se tem problemas graves no fígado.

2 Tome especial cuidado com Asacol: Fale com o seu médico se tem alguma condição médica ou alguma doença, nomeadamente: -se teve ou já teve problemas nos rins. Isto é particularmente importante se for idoso. Quando começar o tratamento com estes comprimidos, o seu médico poderá pedir regularmente análises ao seu sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem. -muito raramente têm sido registados casos graves de problemas no sangue associados ao uso deste medicamento. O seu médico irá pedir-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Asacol, com o objectivo de verificar se as contagens sanguíneas (isto é, se o número de células do seu sangue) estão normais. Serão necessárias mais análises ao sangue se aparecerem sinais que possam indicar alterações no sangue. Estes sinais podem incluir: -hemorragias sem causa aparente -aparecimento fácil de "nódoas negras" (hematomas) -pontos ou manchas rosadas (púrpura) -febre pesistente -dor de garganta Se desenvolver algum destes sinais, pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico. -Se tem algum problema pulmonar como asma, por exemplo, o seu médico poderá querer verificar a sua respiração regularmente. -Se tem antecedentes de sensibilidade a uma substância chamada sulfassalazina, o seu médico poderá querer mantê-lo sobre vigilância médica. Se desenvolver algum destes sinais, deverá parar de tomar Asacol imediatamente e falar com o seu médico: -cãibras -febre -dores de cabeça fortes -rash (isto é, irritação da pele) Ao tomar Asacol com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os fármacos seguintes podem afectar, ou o seu efeito pode ser afectado pelo Asacol: -digoxina (medicamento utilizado para problemas do coração); -varfarina (medicamento anticoagulante utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue); -fármacos que possam reduzir a actividade do seu sistema imunitário (por exemplo, azatioprina e 6-mercaptopurina); -fármacos que possam reduzir a inflamação ou a dor (medicamentos para as dores). Ao tomar Asacol com alimentos e bebidas:

3 Asacol deve ser tomado com um copo de água, uma hora antes da refeição. Devido ao facto do Asacol actuar no intestino, é importante que respeite o horário das suas refeições. Crianças: Asacol não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos. Gravidez e aleitamento: O Asacol pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico se: -estiver grávida -pensar que pode estar grávida -estiver a planear engravidar -se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se deverá ou não tomar Asacol. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Asacol não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Asacol Asacol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ASACOL Tome Asacol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes podem aparecer comprimidos intactos nas suas fezes. O que parecem ser comprimidos intactos são frequentemente os invólucros dos comprimidos. Se verificar que os comprimidos ou os seus invólucros parecem com frequência nas suas fezes, deverá consultar o seu médico. Posologia: O seu médico irá estabelecer uma dose correcta para si e que esteja de acordo com a sua condição. A dose máxima diária é de 4,8 g divididos em 2 a 4 doses. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deverá tomar e quando os deverá tomar. Não tome mais de 6 comprimidos de Asacol a 800 mg por dia. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar os comprimidos a diferentes horas do dia, por exemplo, de manhã, a meio do dia ou à noite. Asacol deve ser tomado uma hora antes da refeição. Como estes comprimidos fazem a sua acção ao nível do intestino é importante que respeite o horário das suas refeições. Deve engolir os comprimidos de uma vez, com um copo de água. Não mastigue, esmague ou parta os seus comprimidos.

4 Idosos: Não é necessário ajustar a dose. Crianças: Asacol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade. Não existem dados de segurança suficientes sobre a administração de Asacol em crianças com mais de 2 anos. Se tomar mais Asacol do que deveria: Não deve tomar uma dose superior à que o seu médico lhe recomendou. Contacte o seu médico, o hospital ou a farmácia se tomou mais comprimidos de Asacol do que o recomendado neste folheto ou do que lhe foi recomendado pelo seu médico, e se não se sentir bem. Os sintomas de sobredosagem mais frequentes são: -transpiração excessiva -vómitos -respiração rápida -sensação de desmaio ou tonturas Se se esquecer de tomar Asacol Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, tome a próxima dose à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Asacol Tome os seus comprimidos durante o tempo recomendado pelo seu médico. Deverá falar com o seu médico antes de alterar ou parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Asacol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes frequências:

5 Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes tratados. Ocorre em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes tratados. Ocorre em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados. Ocorre em menos de 1 em cada 1000, mas em mais de 1 em cada doentes tratados. Ocorre em menos de 1 em cada doentes tratados, incluindo casos isolados. Pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico se começar a ficar com contusões muito facilmente ("nódoas negras") ou se sofrer de: -hemorragias inexplicáveis -sangramento debaixo da pele -pontos ou manchas rosadas na pele -dor de garganta -febre pesistente O seu médico pode precisar de fazer análises ao seu sangue (consulte a secção 2, "Antes de tomar Asacol"). Efeitos secundários graves: Pouco frequentes: -número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) Raros: -dificuldade em respirar (dispneia); -dor no peito; -perturbações pulmonrares, rais como inflamação dos pulmões (pneumonia); -inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou do saco que envolve o músculo cardíaco (pericardite); -alterações no sague, incluindo: -número baixo de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) que, por vezes, pode ser grave (agranulocitose); -número baixo de todas as células do sangue (pancitopenia); -número baixo de plaquetas (trombocitopenia); -depressão da medula óssea (anemia aplástica); -agravamento dos sintomas de colite; -inflamação do pâncreas (pancreatite); -problemas no fígado, tais como: -testes da função hepática alterados (análises ao sangue para verificar como é que o seu fígado está a funcionar);

6 -icterícia (descoloração amarela da pele e da parte branca dos olhos); -inflamação do fígado (hepatite); -síndrome do lúpus. Trata-se de uma perturbação do sistema imunitário que pode causar: -pericardite (uma inflamação da membrana que envolve o coração); -pleuropericardite (uma inflamação das membranas que envolves os pulmões e o coração) -rash (irritação da pele) -dor nas articulações (artralgia) -inflamação dos rins (nefrite intersticial) -síndrome nefrótico -insuficiência renal, que pode ser reversível quando parar de tomar o medicamento. Efeitos secundários não graves Muito frequentes: -dores de cabeça Frequentes: -irritação da pele -sentir-se tonto (tonturas) -sensação de picadelas ou formigueiro na pele (parestesia) -sensação de enjôo (náuseas) -indigestão (dispepsia) -dor abdominal -vómitos -diarreia -dor nas articulações (artralgia) -febre ao medicamento (febre que aparece quando toma o medicamento e que desaparece quando pára de o tomar) Pouco frequentes: -zumbidos nos ouvidos (acufenos) -flatulência (gases no aparelho digestivo) -pele irritada (prurido) -comichão (urticária) -dor muscular (mialgia) -ausência de efeito do medicamento Raros: -tosse -queda de cabelo (alopécia) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5. COMO CONSERVAR ASACOL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Mantenha os comprimidos de Asacol dentro da embalagem original. Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Asacol: -A substância activa de Asacol é a messalazina. -Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, talco, povidona, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e macrogol Qual o aspecto de Asacol e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Asacol são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio. Cada blister contém 10 comprimidos. Asacol apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Laboratórios Vitória, S.A.Rua Elias Garcia, nº 28 Venda Nova Amadora Este folheto foi aprovado pela última vez