1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película Valsartan + Hidroclorotiazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida APS e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS 3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida APS 6. Outras informações 1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS E PARA QUE É UTILIZADO Valsartan + Hidroclorotiazida APS é a associação de um antagonista dos receptores AT 1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente. Indicações terapêuticas Valsartan + Hidroclorotiazida APS está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado. Classificação farmacoterapêutica:

2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos 2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida APS; - Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas; - Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares); - Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga); - Se é submetido a sessões de hemodiálise; - Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática; - Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento. Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida APS Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações: - Se apresenta alterações nos electrólitos séricos; - Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona; - Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal; - Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal; - Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário; - Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração); - Se sofre de insuficiência hepática; - Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa); - Se apresenta alterações metabólicas; - Se sofre de alergia e/ou asma. Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão) O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial). Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva) O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida APS com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio. Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio. Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados) Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio. Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG. Administração simultânea com glicosidos digitálicos Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas. Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico. Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

4 Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético. Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia. Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol) Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol. Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada. Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído. Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina. Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração. Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato) A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores. Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal. Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos nãodespolarizantes (ex. tubocurarina) A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare. Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)

5 Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota. Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico) Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas. Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical). Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida. Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS com alimentos e bebidas Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico. Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida APS. Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS Valsartan + Hidroclorotiazida APS contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas. 3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS

6 Tome Valsartan + Hidroclorotiazida APS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Valsartan + Hidroclorotiazida APS destina-se ao uso oral. A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica. Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento. Insuficiência renal Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30 ml/min). Insuficiência hepática Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg. Idosos Não é necessário ajuste de dose. Crianças e adolescentes (< 18 anos) Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida APS. Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida APS do que deveria Sintomas Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos). Tratamento Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância. Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.

7 Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume. O valsartan não é eliminado por hemodiálise. A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida APS Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida APS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência. Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares. Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos

8 membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente. Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco). Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA APS Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida APS após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

9 Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida APS As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 80 mg + 12,5 mg são: Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172). Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg são: Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset. Os outros componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 25 mg são: Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172). Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida APS e conteúdo da embalagem Valsartan + Hidroclorotiazida APS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova Amadora - Portugal Fabricante

10 Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em