Imagens Ilustrativas do produto PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR

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1 Página 1 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE JOELHO LEGION CR Descrição do Produto Os Sistemas de Joelho Legion foram desenvolvidos especificamente para todos os casos de artroplastia total de joelho, desde uma cirurgia primária padrão até uma revisão complexa. A linha é dividida em 2 grupos principais, Sistema de Joelho Legion primário (opções CR objeto deste registro e PS objeto de registro a parte) e Sistema de Joelho Legion Revisão (RK registrado e comercializado separadamente). Visão Geral da Linha de Sistemas Totais de Joelho LEGION A geometria do sulco troclear é idêntica e preservada em todos os joelhos da linha Legion Os joelhos da linha LEGION apresentam côndilos posteriores simétricos (de mesma espessura) Os implantes (objetos deste registro) e instrumentais (registrados e vendidos separadamente) estão indicados para uso na artroplastia total de joelho. O Sistema de Joelho Legion CR é indicado nos casos de artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa em pacientes mais velhos em que a idade, peso, nível de atividade física sejam compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. Falhas de osteotomia e substituição total de joelho. Imagens Ilustrativas do produto PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são de único uso e destinam-se à implantação com cimento ósseo. Proibido reprocessar.

2 Página 2 A instrumentação pode ser utilizada em exposições minimamente invasivas ou convencionais. Embora o objetivo dos projetistas tenha sido desenvolver uma instrumentação precisa e fácil de usar, cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica com base em sua experiência e treinamento médico e na avaliação do paciente. O Sistema de Joelho Legion CR é composto por: componentes femorais não porosos, insertos articulares, platôs tibiais e componentes patelares. Componentes Ancilares O Sistema de Joelho Legion CR não possui componentes ancilares. Acessórios O Sistema de Joelho Legion CR não possui acessórios. Componentes Femorais: Os componentes Femorais Legion CR são fabricados a partir de matéria-prima normatizada biocompatível: Liga de CoCr em conformidade com a norma ASTM F75. Possuem configurações esquerda e direita. Possuem lug femoral* fabricado a partir de Ti-6Al-4V (ASTM F1472), também biocompatível. Os componentes femorais são para uso exclusivo com cimento ósseo. *Lug femoral Imagem ilustrativa Insertos Articulares Os insertos articulares são fabricados a partir de Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (UHMWPE) e polietileno XLPE em conformidade com a norma ASTM F648. Os insertos estão disponíveis em diversas espessuras para tensionamento opcional do ligamento (opções entre 9mm e 21 mm). Platôs Tibiais Os platôs tibiais estão disponíveis a partir do tamanho 1 até o tamanho 8 e nas configurações direita e esquerda. Os platôs tibiais são não-porosos e para uso exclusivo com cimento ósseo. São fabricados de liga de titânio em conformidade com a norma ASTM F1472. Componentes Patelares Os componentes patelares usam uma combinação de sulcos de cimento, cavilhas, ranhuras e caudas para auxiliar a fixação ao osso. Estão disponíveis nas versões biconvexa e resurfacing. Estes componentes são fabricados a partir de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) em conformidade com a norma ASTM F648.

3 Página 3 Composição Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são fabricados a partir de materiais biocompatíveis, em conformidade com a norma ABNT NBR ISO As matérias-primas atendem às normas estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de matéria-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode ser verificada abaixo: Componente Material Norma Componente Femoral Cromo-Cobalto (CrCo) ASTM F75 Ti-6Al-4V (lug femoral)* ASTM F1472 Componente Platô Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472 Tibial Inserto Articular UHMWPE ASTM F648 Componentes Patelares UHMWPE ASTM F648 Aço (anel radiográfico) ASTM F138 Compatibilidade dos materiais de fabricação Os materiais de fabricação do Sistema de Joelho Legion CR possuem compatibilidade conhecida e adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO Implantes para cirurgia não ativos Implantes para substituição de articulações requisitos particulares. Superfícies de contato articulares: CoCr (ASTM F648) e UHMWPE (ASTM F648) Superfícies de contato não articulares: Ti-6A-4V (ASTM F1472) e UHMWPE/XLPE (ASTM F648) Ti-6A-4V (ASTM F1472) e CoCr (ASTM F75) Especificações Dimensionais Componentes Femorais: Dimensões em mm Legenda: N: Narrow tamanho estreito M/L: Medial/Lateral A/P: Anterior/Posterior C: Altura da flange D: Espessura Medial E: Espessura da cavidade F: Altura G: Altura da cavidade

4 Componentes Tibiais: Dimensões em mm Página 4 Legenda: A/P: Anterior/Posterior M/L: Medial/Lateral Nota: 3 graus de inclinação do platô tibial mais proximalmente 4 graus de inclinação da inserção 7 graus de inclinação posterior com o implante final Componentes Patelares: Dimensões em mm Legenda: Diameter: Diâmetro Thickness: Espessura * 13mm de altura, incluindo cavilha

5 Página 5 Modelos Comerciais Os seguintes modelos comerciais estão disponíveis: Imagem Referência Descrição Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 2 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 7 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 8 esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 2 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 7 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 8 direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3N esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4N esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5N esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6N esquerdo Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3N direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4N direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5N direito Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6N direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 1 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 2 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 3 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 4 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 5 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 6 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 7 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 8 esquerdo Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 1 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 2 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 3 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 4 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 5 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 6 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tam. 7 direito Platô Tibial Cimentado Genesis II tam. 8 direito

6 Inserto Articular Genesis II CR 1-2 9mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR 3-4 9mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR 5-6 9mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR 7-8 9mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Genesis II CR mm padrão Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam. 1-2 Página 6

7 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam. 3-4 Página Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam. 1-2

8 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam. 5-6 Página Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam. 7-8

9 Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 29 mm Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 32 mm Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 35 mm Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 38 mm Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 41 mm Componente Patelar Resurfacing Genesis II 26 mm Componente Patelar Resurfacing Genesis II 29 mm Componente Patelar Resurfacing Genesis II 32 mm Componente Patelar Resurfacing Genesis II 35 mm Página 9 Compatibilidade dimensional COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL Platô Tibial Inserto Articular Tamanho Insertos Articulares: são totalmente intercambiáveis com todos os componentes femorais Componentes Patelares: compatíveis com todos os tamanhos de componentes femorais Atenção: os componentes femorais e platôs tibiais possuem configurações de lado (esquerdo e direito) que devem ser observadas no momento da implantação. Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Joelho Legion CR são registrados e comercializados separadamente. As informações dos registros ANVISA são apresentados na tabela abaixo: Descrição N Registro ANVISA Instrumental Legion Genesis II Instrumental Journey

10 Página 10 Indicações de Uso Os princípios gerais da eleição de pacientes e o julgamento cirúrgico adequados são aplicáveis aos procedimentos de artroplastia total de joelho. O planejamento pré-operatório e técnicas cirúrgicas meticulosas são essenciais para se atingir ótimos resultados. 1. Artrite Reumatoide 2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa 3. Osteotomias falhadas, ou substituição total do joelho. Contraindicações de Uso 1. Casos onde se verifique uma reserva óssea deficiente, tornando o procedimento injustificável; 2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente em limitar as atividades; 4. Articulação neuropática (Charcot); 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo; 6. Imaturidade do esqueleto; 7. Uso de uma haste supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários PROFIX; 8. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte ósseo adequado. Possíveis Efeitos Adversos 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como consequência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em consequência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração inadequada de assistência. 4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos,

11 Página 11 seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem contribuir para estas condições clínicas. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos nervosos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto do miocárdio. 9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude de movimentos. 10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida. 11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sanguíneos. 13. Deformidade varus-valgo. Advertências e Precauções O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro. Pré-Operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras. 2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis à fratura. Antes da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou danos.

12 Página Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Intra-Operatório 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou do osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir que se soltem. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais. 5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam a vida útil do implante. 7. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados. Pós-Operatório 1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.

13 Página O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas adjacentes. Rotulagem Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são produtos esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo Identificação N de Lote Número no catálogo Esterilizado por Óxido de Etileno ou Esterilizado por Radiação Gama Consulte as Instruções de Uso Produto de uso único. Proibido Reprocessar. Uso Cimentado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Forma de Comercialização Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são distribuídos e comercializados em embalagem unitária estéril, embalada primariamente em bandeja PETG/PET-PE termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja com PETG/PET-PE com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo em conjunto com a instrução de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo. Conteúdo da Embalagem 01 componente do Sistema de Joelho Legion CR, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de rastreabilidade.

14 Página 14 Imagens Iustrativas da embalagem Especificações de Armazenamento Armazene em temperatura entre 15 e 30ºC e umidade relativa entre 30-70%, em local seco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. Esterilização Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são produtos fornecidos estéreis e acondicionados em uma embalagem de proteção. Certifique-se de que as embalagens não estão furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil. Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. Como abrir a embalagem estéril O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.

15 Página 15 A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister. Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.

16 Página 16 Termo de Garantia Legal De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional por meio do sac.brasil@smith-nephew.com. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Locais de Fabricação Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH Alemannenstrasse 14 Tuttlingen, Banden-Wurttemberg Alemanha Straits Orthopaedics (MFG) SDN. BHD. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang - Malásia

17 Página 17 Smith & Nephew Manufacturing AG Schachenallee 29 Aarau, Aargau, Suíça CH-5001 Importado e Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com