INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Componente femoral Echelon CrCO Nome Técnico: Prótese de Quadril INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES A artroplastia de substituição total de quadril tornou-se um procedimento de êxito para o alívio da dor e a devolução de movimento aos pacientes que tenham ficado incapacitados devido a artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total de quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade. O Componente Femoral Echelon CrCo é indicado para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. Os componentes de quadril também são indicados para as doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. DESCRIÇÃO A família de Componentes femorais CrCo é composta de hastes femorais primárias e de revisão. São oferecidas nas opções com revestimento poroso e revestimento poroso mais HA. O revestimento poroso tem a finalidade de desenvolvimento biológico interno. As hastes de quadril Echelon devem ser usadas com cabeças femorais, componentes acetabulares e superfícies acetabulares Smith & Nephew na artroplastia total de quadril primária e de revisão. As hastes de quadril Echelon são fabricadas a partir de cobalto-cromo em conformidade com as normas ASTM F799 ou ASTM F75. As hastes com revestimento poroso são revestidas com pérolas de cobalto-cromo também em conformidade com a norma ASTM F75. Os Componentes Femorais Echelon CrCo são de uso único e destinam-se ao uso sem cimento. São esterilizados por Radiação Gama e não tem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização dez anos. MATERIAL DE FABRICAÇÃO As matérias-primas utilizadas nos modelos do Componente Femoral Echelon CrCo atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materiais de fabricação dos componentes:

2 Página 2 Componente Material Norma Corpo: Cromo-cobalto Componentes Femorais Primários e Componentes Femorais de Revisão Retos com revestimento poroso Componentes Femorais de Revisão Curvos com revestimento poroso Revestimento poroso : Cromo-cobalto Corpo: Cromo-cobalto Revestimento poroso: Cromo-cobalto ASTM F799 Especificações para liga Forjada de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio para Implantes Cirúrgicos ASTM F 75 - Especificações para liga fundida de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio e liga fundida para Implantes Cirúrgicos ASTM F 75 - Especificações para liga fundida de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio e liga fundida para Implantes Cirúrgicos ASTM F 75 - Especificações para liga fundida de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio e liga fundida para Implantes Cirúrgicos DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÕES: Carcaterísticas dos Componentes Femorais Echelon: ALÍVIO NO OMBRO O ombro lateral é arredondado para minimizar o risco de fratura do trocanter maior durante inserção da haste. ALARGAMENTO LATERAL PROXIMAL O Echelon possui um alargamento proximal de 3 o anterior/posterior para melhorar o preenchimento proximal sem impedir o assentamento do implante. ESTRIAS DISTAIS Os componentes Echelon oferecem estrias distais para melhorar a estabilidade rotacional. FENDA DISTAL A fenda distal facilita a inserção da haste, reduz o risco de fratura e reduz a rigidez distal da haste. PONTA DISTAL EM FORMATO DE BALA A ponta em formato de bala reduz o estresse entre a ponta distal do implante e o osso para minimizar dor na coxa no final da haste. FAIXA DE TAMANHOS As hastes Echelon porosas são oferecidas em incrementos de 1mm para minimizar a remoção óssea e promover preenchimento ótimo do canal. MATERIAL Todos os implantes Echelon são fabricados com cobalto-cromo, o que permite o extenso revestimento poroso da haste. REVESTIMENTO POROSO O revestimento poroso RoughCoat aumenta o atrito entre o implante e o osso, melhorando a estabilidade do implante e promovendo uma superfície porosa para crescimento ósseo interno. GEOMETRIA DO COLO O colo círculo-trapezoidal promove aumento da amplitude de movimento em comparação com um colo circular de mesma resistência. OPÇÕES DE OFFSET DE COLO Opções de offset padrão e alto estão disponíveis para garantir a apropriada tensão articular. OPÇÕES DE COLAR um colar padrão e duas plataformas calcares estão disponíveis para casar com o implante no defeito proximal. PLATAFORMA CONDUTORA Os implantes Echelon têm como característica uma plataforma condutora roscada com uma fenda elíptica para controle rotacional e axial do implante durante a inserção.

3 Haste porosa reta 190 mm Haste porosa curva 260 mm Comprimento do revestimento poroso da haste reta Comprimento do revestimento poroso Da haste curva Página 3 Especificações: Componentes Femorais de Revisão: Ângulo do eixo do colo: 131 Ãngulo do eixo de colar padrão: 50 Comprimento da haste porosa reta: 190 mm* Comprimento do revestimento da haste porosa reta: 140 mm** Comprimento da haste porosa curva: 260 mm* Comprimento do revestimento da haste porosa curva: 210mm** A haste porosa de prova é 1,25 mm menor que o implante O mandril é 0,5 mm menor que o implante. * O comprimento da haste é medido da área de colar padrão a extremidade distal. ** O comprimento do revestimento poroso é medido do ombro ao final distal do revestimento. Offset do colo Offset do colo Comprimento do colo Altura do colo Comprimento do colo Altura do colo da haste Calcar Tamanho da haste Tamanho da haste Disponível nas opções colar padrão e +15 mm calcar Disponível nas opções colar padrão, +15 mm calcar e + 30 mm calcar Componentes Femorais Primários: Ângulo do eixo do colo: 131 Ãngulo do eixo de colar padrão: 50 Comprimento da haste primária: mm* Comprimento do revestimento poroso: mm** O mandril é 0,5 mm menor que o implante. O diâmetro distal da flute é 0,25 mm maior que o diâmetro cilíndrico com revestimento poroso. * O comprimento da haste é medido da área de colar a extremidade distal. ** O comprimento do revestimento poroso é medido do ombro ao final distal do revestimento.

4 Comprimento da haste: mm Altura do colo Comprimento do revestimento poroso: mm Página 4 Offset do colo Comprimento do colo Tamanho da haste (11-19mm) Tamanho da haste + 0,25mm Medidas de Comprimento: Offset Standard/Alto Tamanho Comprimento da haste Comprimento do Revestimento Poroso mm 90 mm mm 96 mm mm 102 mm mm 108 mm MODELOS E IMAGENS A família Componente Femoral Echelon CrCo é composta dos seguintes modelos: Referência Descrição Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário Standard - tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho Componente Femoral Echelon Primário HO tamanho 19

5 Página 5 Padrão (Standard) Alto (HO) Referência Descrição Componente Femoral Echelon Poroso Reto 15 mm de Calcar tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto 15 mm de Calcar tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto 15 mm de Calcar tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto 15 mm de Calcar tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto 15 mm de Calcar tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto 15 mm de Calcar tamanho 16 Referência Descrição Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Reto tamanho 18

6 Página 6 Referência Descrição Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso 15 mm de Calcar Direito tamanho 18

7 Página 7 Referência Descrição Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Esquerdo tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho Componente Femoral Echelon Poroso Direito tamanho 18 COMPONENTES ANCILARES O componentes ancilares deste produto estão descritos conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA. Componente Ancilar Denominação comercial Material de Fabricação Cápsula e Componente Acetabular Metálico Titânio ASTM Parafusos Reflection F1472 Núcleo Componente Acetabular de Polietileno ASTM Polietileno reflection F648 Cabeça Cabeça de Cromo-Cobalto Cromo-cobalto ASTM F799 N de registro ANVISA Em análise na ANVISA Em análise na ANVISA

8 Página 8 INSTRUMENTAIS Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação do Componente Femoral Echelon CrCo serão os Instrumentais para cirurgia de Quadril, Registro ANVISA nº Os instrumentais não fazem parte deste registro e serão distribuídos separadamente. INDICAÇÕES DE USO O Componente Femoral Echelon CrCo é indicado para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. Os componentes de quadril também são indicados para as doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. Os Componentes Femorais Echelon CrCo são de uso único e destinam-se ao uso sem cimento. São esterilizados por Radiação Gama e não tem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização dez anos. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Condições susceptíveis de eliminar ou que tendem a eliminar um apoio adequado do implante ou impedir a utilização de um implante de tamanho adequado, como por exemplo: a. limitações do suprimento sangüíneo; b. quantidade ou qualidade insuficientes de apoio ósseo, como por exemplo, osteoporose ou perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia; c. infecções ou outras condições que levem ao aumento da reabsorção óssea. 2. Doenças mentais ou neurológicas susceptíveis de prejudicar a capacidade ou a vontade do paciente limitar suas atividades. 3. Condições ou atividades físicas que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes, como por exemplo: articulações Charcot, deficiências musculares, múltiplas perturbações das articulações, etc. 4. Imaturidade do esqueleto. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas contra a avaliação total do paciente e o prognóstico de possíveis procedimentos alternativos como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. As condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia.

9 Página 9 POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS 1. Como em todas as substituições articulares, pode ocorrer uma reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) em torno dos componentes da prótese como conseqüência da reação a corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são produzidas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas também podem ser geradas por outras partículas alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise também pode levar a complicações futuras, que exijam a remoção ou substituição dos componentes protéticos. 2. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante podem resultar caso as Advertências e Precauções que seguem não sejam respeitadas. Pode ocorrer fratura do implante como resultado de traumatismo, atividade extenuante, alinhamento incorreto ou tempo de uso inadequado. 3. Deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos ou alongamento ou encurtamento do comprimento do fêmur causado por uma seleção ou posicionamento incorretos do colo, folgas nos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fartura do acetábulo, protusão intrapélvica do componente acetabular, compressão femoral, calcificação periarticular e/ou estriagem excessiva. 4. Fratura da pelve ou fêmur: as fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por tensão. As fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a estriagem mal realizada, etc. As fraturas intra-operatórias estão normalmente associadas com deformações congênitas antigas, seleção incorreta da haste, brocagem incorreta, e/ou osteoporose severa. 5. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 6. Neuropatias do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Lesões nervosas temporárias ou permanentes, resultando em dor ou dormência do membro afetado. 7. Hematoma de lesões, doença tromboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio. 8. Miosite ossificante, especialmente em pacientes do sexo masculino com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite anterior. Além disso, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimentos. 9. Pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a suporte de peso prematuro e/ou fixação incorreta do trocanter, nos casos em que é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana. 10. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição de articulações. 11. Danos aos vasos sangüíneos. 12. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 13. Cicatrização tardia da ferida.

10 14. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade contralateral causados por discrepância do comprimento das pernas, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular. 15. Falha da adesão na interface revestimento poroso/substrato pode resultar na separação em lâminas. Página 10 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro. Não misture componentes de fabricantes diferentes. Pré-Operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do componente. Durante a armazenagem, os Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras. 2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora pouco freqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas no pré-operatório. 3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes que devem ser deixados implantados na intervenção cirúrgica de revisão devem ser avaliadas com o máximo cuidado. 4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou danos. 6. Se for utilizado um sistema informático de apoio à cirurgia, consultar os manuais de referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Intra-Operatório 1. São aplicáveis os princípios gerais de seleção do paciente e de avaliação cirúrgica coerente. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados considerando-se fatores anatômicos e biomecânicos do paciente, tais como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer intervenção cirurgia anterior e possíveis intervenções cirúrgicas futuras, etc. Em geral, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte

11 ósseo. A não utilização do componente com o tamanho mais adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Afrouxamento muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento do varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente instalado com os instrumentos de inserção do mesmo. 3. Deve-se ter o cuidado de não riscar, dobrar ou cortar componentes durante a intervenção cirúrgica. 4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno. 5. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam. 6. Antes de instalar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. 7. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de fixação. 8. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário. 9. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, uma vez que as tensões internas que não são visíveis podem provocar curvatura ou fratura desses componentes. 10. Nos casos de quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas. 11. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior. 12. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão. 13. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para remoção de lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou Página 11

12 movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade. 14. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento. 15. Para minimizar os riscos de deslocamento e afrouxamento da interface componente-osso acetabular que pode ocorrer quando se usa um componente metálico para fixação biológica ou cimentada, os cirurgiões devem considerar promover imediata resistência a forças de tração entre o componente metálico e o osso acetabular através do uso de dispositivos ortopédicos de fixação óssea tais como parafusos, spikes, roscas de parafuso, pinos ou outros dispositivos de fixação. 16. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos. 17. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes. Página 12 Pós-Operatório 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril. 3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades. 5. Raios-x periódicos são recomendados para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências a longo prazo de alterações na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou fissura dos componentes ou perda de massa óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional devem ser avaliadas e os benefícios de uma revisão antecipada consideradas. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia.

13 Página 13 EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em bandeja com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria bandeja. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução

14 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Página 14 ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR. Contém 1 unidade de TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o

15 prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Página 15 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Registro ANVISA n : Fabricado e Distribuído Internacionalmente por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Sac.brasil@smith-nephew.com Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: