(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO SISTEMA DE JOELHO JOURNEY BCS (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES E INDICAÇÕES DE USO O é um sistema de joelho total com estabilização posterior que confere uma capacidade maior de flexão aos pacientes que possuem capacidade anatômica para uma amplitude maior de flexão. Os componentes de joelho total são usados em artrite reumatóide; artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa em pacientes idosos cuja idade, peso e nível de atividade sejam compatíveis com um resultado adequado de longo-prazo; insucesso de osteotomias, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho. Os sistemas de joelho com estabilização posterior são projetados para uso em pacientes na cirurgia primária e de revisão, onde os ligamentos cruzados anteriores e posteriores estiverem ausentes ou incompetentes e os ligamentos colaterais permanecerem intactos. O sistema de joelho Journey BCS é composto dos seguintes componentes: Componentes Femorais Journey BCS Superfícies tibiais Journey BCS Bases tibiais Journey Componentes Patelares Journey Biconvex Componentes Patelares Journey Resurfacing Os implantes do sistema de joelho Journey BCS consistem de componentes femorais de Oxinium e Cromo Cobalto, superfícieis tibiais de polietileno de alto peso molecular (UHMWPE), bases tibiais fabricadas com liga de titânio e componentes patelares fabricados com UHMWPE com um fio marcador de raios-x de aço inoxidável. Os seguintes tipos de implante estão inclusos no : Componentes Femorais Journey BCS de zircônio oxidado (Oxinium) nos tamanhos 1-10 nas configurações direita e esquerda. Componentes Femorais Journey BCS de Cromo Cobalto disponíveis nos tamanhos 1-10 nas configurações direita e esquerda. Superfícies Tibiais Journey BCS nos tamanhos 1-2; 3-4; 5-6 e 7-8 nos tamanhos pequeno e padrão e nas configurações direita e esquerda. Todos os tamanhos de inserto estão disponíveis com espessuras variando de 9-25mm. Insertos pequenos estão disponíveis nos tamanhos 1-2 e 3-4 para uso com os componentes femorais de tamanho 1 ou 2. Os insertos articulares de tamanho padrão estão disponíveis em toda a faixa de tamanhos para uso com componentes femorais de tamanhos Bases Tibiais Journey nos tamanhos 1-8 e nas configurações direita e esquerda. Componentes Patelares Journey Biconvex em diâmetros variando de 23-32mm. Componentes femorais tamanhos 1 e 2 são usados com patelas biconvexas pequenas de 23-29mm, e componentes femorais de tamanhos 3-10 são usados com patelas biconvexas padrão, de 23-32mm. Componentes Patelares Journey Resurfacing estão disponíveis em diâmetros (tamanhos) variando de 26-41mm. Componentes femorais de tamanhos 1 e 2 são usados com patelas pequenas de tamanhos 26-32mm. Componentes femorais de tamanhos 3-10 são usados com patelas resurfacing de tamanho padrão de 26-41mm.. O apresenta um componente femoral formado por superfícies tricompartimentais projetadas para articular contra um inserto tibial de polietileno e também com um

2 componente de patela. A prótese Journey BCS consiste de uma superfície condilar femoral de formato anatômico. Entre as superfícies condilares existem dois cames. O came anterior é projetado de maneira tal a se encaixar com a porção anterior do PS (posterior estabilizado) do inserto articular na batida do calcanhar durante um ciclo normal de marcha. A interação entre o came anterior e o PS (posterior estabilizado) do inserto articular é limitado em 20 o iniciais de flexão. O came posterior encaixa em 50 o -60 o de flexão e mantém contato durante a porção remanescente do ciclo de flexão. As superfícies condilares são projetadas de maneira tal que o joelho se move através da amplitude de movimento e a superfície femoral em relação à tíbia - sofre rotação externa. Conforme o componente femoral gira externamente na construção tibial, o came posterior assimétrico mantém contato congruente com o post do inserto articular. Características dos componentes do sistema: Forma de fixação dos componentes femorais e tibiais: cimentados Rigidez quanto a forma de fixação: rígida com travamento Característica superficial para superfícies asrticulares: polidas Página 2 O foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Os componentes femorais Journey BCS (CrCo e Oxinium) são esterilizados por radiação gama. As bases tibiais Journey de metal também são esterilizadas usando-se radiação gama. As superfícies tibiais e os componentes patelares são esterilizados por Óxido de etileno. Os componentes do não tem vida de prateleira. O prazo de validade da esterilização dos componentes é de 10 anos. MATERIAIS DE FABRICAÇÃO Os componentes do são fabricados com materiais de grau médico e as matérias primas atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materiais de fabricação dos componentes do sistema:

3 Página 3 Componente Material Norma Componentes Femorais Journey BCS CrCo ASTM F75: Especificação Padrão para Fundições de Liga de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio e Ligas para Fundição de Implantes Cirúrgicos Componentes Femorais Journey BCS Oxinium (zircônio oxidado) ASTM F2384: Especificação Padrão para Liga Forjada de Zircônio-2,5 Nióbio para Aplicações em Implantes Cirúrgicos Bases Tibiais Journey Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos Superfícies Tibiais Journey BCS Componentes Patelares Journey Biconvex e Resurfacing UHMWPE ASTM F648: Especificação Padrão para Pó e Forma Fabricada de Polietileno de alto peso molecular para Implantes Cirúrgicos UHMWPE (corpo) ASTM F648: Especificação Padrão para Pó e Forma Fabricada de Polietileno de alto peso molecular para Implantes Cirúrgicos Aço inoxidável 316 LS (fio marcador de raio-x) ASTM F138: Especificação Padrão para Barra e Fio de Aço Inoxidável Forjado 18 Cromo-14 Níquel-2,5 Molibdênio para Implantes Cirúrgicos ESPECIFICAÇÕES E COMPATIBILIDADES DIMENSIONAIS

4 Página 4 Componentes Femorais: Dimensões em mm A- Anterior Posterior B- Medial Lateral C- Largura da Cavidade D- Offset condilar E- Altura da flange F- Espessura medial condilar G- Espessura Distal Lateral H- Espessura Posterior Lateral J- Altura da Cavidade Base Tibial: Dimensões em mm AP- Anterior Posterior ML- Medial Lateral Superfície Tibial: Dimensões em mm

5 Página 5 * Pode ser usada apenas com tamanho 1 e 2 femorais A espessura mínima de polietileno para um componente de metal é 6,7 mm no lado medial. A- Anterior Posterior B- Medial Lateral C- Espessura Medial (espessura da base incluída) D- Espessura Lateral (espessura da base incluída) Componente Patelar Biconvex: Dimensões em mm * Pode ser usada apenas com tamanho 1 e 2 femorais A- Diâmetro B- Espessura C- Altura do pino D- Diâmetro do pino

6 Página 6 Componente Patelar Resurfacing: Dimensões em mm * Pode ser usada apenas com tamanho 1 e 2 femorais A- Diâmetro B- Espessura C- Altura do Pino D- Diâmetro do Pino E- Diâmetro Circular dos pinos COMPONENTES DO SISTEMA O é composto dos seguintes componentes: Referência Descrição Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 5

7 Página Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 9 Referência Descrição Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Direita Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam Base Tibial Esquerda Journey tam 8

8 Página 8 Referência Descrição Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 9mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 10mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 11mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 13mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 15mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 18mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 21mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 25mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 9mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 10mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 11mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 13mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 15mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 18mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 21mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 25mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 9mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 10mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 11mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 13mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 15mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 18mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 21mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 25mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 9mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 10mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 11mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 13mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 15mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 18mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 21mm Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 13mm

9 Página Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 15mm

10 Página Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 25mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 9mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 10mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 11mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 13mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 15mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 18mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 21mm Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 25mm Referência Descrição Componente Patelar Journey Biconvex Pequena 23mm Componente Patelar Journey Biconvex Pequena 26mm Componente Patelar Journey Biconvex Pequena 29mm Componente Patelar Journey Biconvex Standard 23mm Componente Patelar Journey Biconvex Standard 26mm Componente Patelar Journey Biconvex Standard 29mm Componente Patelar Journey Biconvex Standard 32mm Referência Descrição Componente Patelar Journey Resurfacing Pequena 26mm Componente Patelar Journey Resurfacing Pequena 29mm Componente Patelar Journey Resurfacing Pequena 32mm Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 26mm Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 29mm Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 32mm Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 35mm Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 38mm Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 41mm

11 Página 11 Componentes Ancilares Não existem componentes ancilares para este sistema. Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Joelho Journey BCS serão os Instrumentais Journey, objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. INDICAÇÕES DE USO As indicações do são: 1. Artrite reumatóide; 2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa em doentes de idade mais avançada, cuja idade, peso e nível de atividade sejam compatíveis com um resultado adequado a longo prazo; 3. Osteotomias falhadas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho; 4. Insucesso de osteotomias e substituição unicompartimental. Os sistemas de joelho com estabilização posterior são projetados para uso em pacientes na cirurgia primária e de revisão, onde os ligamentos cruzados anteriores e posteriores estiverem ausentes ou incompetentes e os ligamentos colaterais permanecerem intactos. Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. CONTRA-INDICAÇÕES Contra-indicações 1. Casos onde há reserva óssea deficiente, tornando o procedimento injustificável; 2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente em limitar as atividades; 4. Articulação neuropática (Charcot); 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo; 6. Insuficiências do ligamentos colaterais (exceto nos casos onde seja indicado e utilizado um sistema restrito para joelho);

12 7. Imaturidade do esqueleto; 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix ; 9. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte óseo adequado. Página 12 POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em conseqüência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração inadequada de assistência. 4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem contribuir para estas condições clínicas. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos nervovos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado. 8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto do miocárdio. 9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude de movimentos. 10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida. 11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sangüíneos. 13. Deformidade varus-valgo. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e

13 de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro. Página 13 Pré-Operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras. 2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou danos. 5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Intra-Operatório 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou do osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais. 5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.

14 6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam a vida útil do implante. 8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados. 9. Os implantes para joelho Journey Deuce não foram concebidos para serem utilizados com os componentes patelares Journey nem com os componentes patelares estabilizados dos ligamentos cruzados (BCS). 10. Os implantes para joelho da articulação patelo-femoral Journey (PFJ) não foram concebidos para serem utilizados com os componentes patelares Journey nem com os componentes patelares estabilizados dos ligamentos cruzados (BCS). Página 14 Pós-Operatório 1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea. 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas adjacentes. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

15 O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister. Página 15 REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer a rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA.

16 Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Página 16 ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA (COMPONENTES EM METAL) OU POR ÓXIDO DE ETILENO (COMPONENTES EM POLIETILENO). USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Registro ANVISA n : Fabricante: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América

17 Página 17 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: