DESCRIÇÃO DO PRODUTO. Os modelos são vendidos separadamente em embalagens individuais. Revestimento

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO DESCRIÇÃO DO PRODUTO A artroplastia de substituição total do quadril (ATQ) tornou-se um procedimento bem sucedido para o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total do quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade. O componente acetabular é utilizado em cirurgias para implante de substituição total do quadril de forma a acomodar em seu interior a cabeça femoral e, portanto, recuperar a mobilidade da articulação do quadril. Os componentes acetabulares Reflection são fabricados de titânio. Os componentes acetabulares da Smith & Nephew de titânio destinam-se ao uso com os componentes acetabulares de polietileno e componentes e cabeças femorais da Smith & Nephew (vide seção Componentes Ancilares). Os modelos são vendidos separadamente em embalagens individuais. Revestimento O possui um revestimento poroso de malha (-45/+60) composto de titânio CP (ASTM F67: Especificação padrão para titânio puro para aplicações de implantes cirúrgicos). MATERIAL Os componentes acetabulares Reflection são fabricados de titânio (ASTM F1472). ESPECIFICAÇÕES Produto Material Norma Titânio Componente Acetabular Reflection ASTM F1472: Especificação padrão para liga de Ti-6Al-4V em aplicações de implantes cirúrgicos

2 Página 2 COMPONENTES ANCILARES Os componentes ancilares mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Componente Acetabular de Polietileno Reflection (material: polietileno, norma: ASTM F648) objeto de registro a parte Interno Externo Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Componente acetabular All-Poly Reflection Interno Externo Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection

3 Página 3 Interno Externo Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Interno Externo Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection Componente acetabular Liner Reflection

4 Página 4 Interno Externo Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Componente acetabular Liner Reflection 20 antevertido Interno Externo Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado

5 Página 5 Interno Externo Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Componente acetabular Liner Reflection 20 lateralizado Cabeça Femoral de Cromo Cobalto (material: cromo cobalto, norma: ASTM F799) objeto de registro a parte Cabeça Femoral tamanho 22 mm Cabeça Femoral tamanho 22 mm Cabeça Femoral tamanho 22 mm Cabeça Femoral tamanho 22 mm Cabeça Femoral tamanho 26 mm Cabeça Femoral tamanho 26 mm Cabeça Femoral tamanho 26 mm Cabeça Femoral tamanho 26 mm Cabeça Femoral tamanho 28 mm Cabeça Femoral tamanho 28 mm Cabeça Femoral tamanho 28 mm Cabeça Femoral tamanho 28 mm Cabeça Femoral tamanho 28 mm Cabeça Femoral tamanho 28 mm Cabeça Femoral tamanho 32 mm Cabeça Femoral tamanho 32 mm Cabeça Femoral tamanho 32 mm Cabeça Femoral tamanho 32 mm Cabeça Femoral tamanho 32 mm Cabeça Femoral tamanho 32 mm Cabeça Femoral tamanho 36 mm Cabeça Femoral tamanho 36 mm Cabeça Femoral tamanho 36 mm Cabeça Femoral tamanho 36 mm Cabeça Femoral tamanho 36 mm +12

6 Página 6 Haste Femoral CPCS (material: aço inoxidável, norma: ASTM F-1586) objeto de registro a parte Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho 5 Prótese Femoral Synergy (material: titânio, norma: ASTM F1472) objeto de registro a parte (Padrão) (High Offset) Tamanho Instrumentais Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Reflection Trial Shell Handle : Reflection Reamer Domes Tamanho

7 Página 7 Tamanho Reflection Reamer Handle : Reflection Ratchet Handle : Adaptadores Power Synthes Aesculap Hudson Posicionador : MT-22 X-Bar : MT-2201 Placement Heads Tamanho MT MT MT Acetabular Brush : Concise Cement Sculps :

8 Página 8 Tampa de Compressor Cimentado com Proteção Tamanho Pequeno, 54 mm dia Médio, 62 mm dia Grande, 70 mm dia Compressor Cimentado Acetabular : INDICAÇÃO DE USO O é indicado para cirurgias de quadril (substituição total do quadril) de forma a acomodar em seu interior o Componente Acetabular de Polietileno Reflection seguido de cabeça e haste femoral e, portanto, recuperar a mobilidade da articulação do quadril. O componente acetabular é indicado para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. O componente acetabular é também indicado para as doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequando do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, p. ex.: a. limitações do suprimento sangüíneo; b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, p. ex. osteoporose, ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea. 2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou seu desejo de restringir as atividades. 3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, p. ex. articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas, etc. 4. Falta de maturidade esquelética. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia.

9 Página 9 POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS 1. Em todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação de corpo estranho aos detritos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. A osteólise também pode levar a complicações futuras, necessitando da remoção ou substituição dos componentes protéticos. 2. Afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante podem resultar da não observância das Advertências e Precauções a seguir. 3. Afrouxamento dos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, afundamento femoral, calcificação periarticular e /ou alargamento excessivo. 4. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, mandrilagem incorreta, e/ou osteoporose severa. 5. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 6. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do membro afetado. 7. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio. 8. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, a calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento. 9. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada. 10. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição articular. 11. Danos aos vasos sangüíneos. 12. Cicatrização tardia da ferida. 13. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade oposta causado por discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos adversos. Não misture componentes de fabricantes diferentes (Vide seção Componentes Ancilares). PRÉ-OPERATÓRIO 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Corte, flexão ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Esses, por sua vez, podem induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e podem levar à fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais durante o armazenamento. 2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.

10 3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes na cirurgia de revisão devem ser avaliadas minuciosamente. 4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Instrumentos que foram submetidos a uso excessivo ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos devem ser examinados para detecção de desgastes ou danos antes da cirurgia. 6. Se for usado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte o software aplicado e os manuais de consulta do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Página 10 INTRA-OPERATÓRIO 1. Os princípios gerais da seleção de paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho corretos devem ser selecionados considerando-se a anatomia e os fatores biomecânicos do paciente como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou cirurgias futuras previstas, etc. Geralmente, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. O não uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. A seleção correta do comprimento do colo e da fossa e o posicionamento da haste são importantes. Afrouxamento muscular e/ou mal posicionamento dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do componente. 3. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam. 4. Limpe e seque o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha do cone. O componente da cabeça femoral modular deve ser firmemente assentado no componente femoral para evitar desassociação. 5. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura desses componentes. 6. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas. 7. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior. 8. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpado para remoção de cimento, lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada com atenção para detecção de contato prematuro ou instabilidade. 9. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.

11 10. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos. 11. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (p. ex. referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes. Página 11 PÓS-OPERATÓRIO 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril. 3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades. 5. Raios-x periódicos são recomendados para a comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências de longa duração de mudanças na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou rachaduras dos componentes ou perda óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, devem-se considerar as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver violada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

12 Página 12 COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é fechada à vácuo. A tampa superior do blister deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para nao contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de cinco etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA.

13 Página 13 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por irradiação Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único

14 Página 14 FORMA DE APRESENTAÇÃO Os modelos do são vendidos separadamente em embalagens individuais com uma instrução de uso e cinco etiquetas de rastreabilidade. Quantidade do produto apresentada na embalagem: (1) uma unidade do Componente Acetabular Metálico Reflecion Os acessórios (de uso exclusivo) são vendidos separadamente em embalagens individuais. Modelos: Os seguintes modelos estão disponíveis: Tamanho Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection Componente Acetabular 3 Furos HA Reflection 64 Acessórios: Tampão rosqueado Interfit Reflection : Parafuso Bloqueado Reflection : Tampão de Parafuso Reflection : Parafuso Esférico Reflection Tamanho

15 Página 15 Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP Fabricante Legal: Smith&Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Fabricado por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedics GmbH Alemannenstr Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co., Ltd. Building # No. 98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic Technological Development Area Beijing China Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc 3303 East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com