Acetábulo Cimentado Instruções de Uso

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1 Descrição: Acetábulo Cimentado Os Acetábulos Cimentados são fabricados em polietileno UHMWPE (ultra-alto peso molecular). Essa matéria prima atende as especificações da norma NBR ISO Estão disponíveis com diversidade de formas e medidas. Estes dispositivos são descartáveis e não deverão ser reutilizados. As instruções aqui apresentadas são válidas para todos os acetábulos cimentados. É um implante destinado a colocação direta na É utilizado quando a parede acetabular esta muito debilitada ou é muito fina. A flange serve para apoiar na borda do acetábulo natural. A superfície externa tem um perfil esférico, possui canais para ancoragem do cimento ósseo e a superfície interna é esférica para articulação com a cabeça femoral. É um implante destinado a colocação direta na Este teto posterior é uma angulação de 10º graus na parte anterior do acetábulo que serve como segurança contra possível luxação. É muito utilizado em caso que exista uma displasia (acetábulo reto sem a angulação natural) A superfície externa têm um perfil esférico para encaixe na cavidade acetabular, possui canais para ancoragem do cimento ósseo e a superfície interna é esférica para articulação com a cabeça femoral. Acetábulo com Espaçador Acetábulo com Flange Acetábulo c/ Teto Posterior Implante destinado à colocação direta na Indicado para cirurgias Primárias e de Revisão do quadril, disponível na versão Displásico, com aba e sem aba. O espaçador serve para respeitar os 2 cm do cimento ósseo. Possui também um rebordo posterior de 10º de inclinação, que minimiza o risco de luxações. 1

2 Implante destinado à colocação direta na Utilizado quando a situação não é demasiadamente critica ou quando há ausência de deformidade grave. A superfície externa tem um perfil esférico para encaixe na cavidade acetabular, possui canais para ancoragem do cimento ósseo e a superfície interna é esférica para articulação com a cabeça femoral. Acetábulo Standard Os acetábulos cimentados estão disponíveis nas medidas: Ø 22, Ø 26 e Ø 28 mm de 40 mm a 60 mm de diâmetro externo. Devem ser implantados com os instrumentais adequados que são: - Cureta - Modelador de Enxerto Acetabular - Raspa acetabular - Cabo p/ Raspa Acetabular - Sustentador de Acetábulo - Adaptador para Perfurador - Cabo em T para Raspa Acetabular - Broca com Stop - Pressurizador de Cimento Acetabular - Posicionador Acetabular - Calibrador Acetabular - Impactor Ósseo Lateral - Impactor Ósseo Fenestrado - Impactor de Inserto Acetabular - Guia Duplo Fixo p/ Broca - Fresa de Borda Acetabular - Guia de Referencia Móvel - Afastador tipo Hohmann 2

3 - Prova Acetabular - Cabo para Calibrador Acetabular Acetábulo Cimentado Os instrumentais recebem a mesma identificação na embalagem e na peça: código do produto, número do lote e identificação do fabricante, possibilitando sua rastreabilidade. Devem ser adquiridos separadamente sempre do mesmo fabricante do implante. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Indicações: Os acetábulos cimentados são indicados para uso em pacientes esqueleticamente maduros como parte da reconstrução da porção acetabular em artroplastias totais do quadril em pacientes que apresentem danos nestas articulações decorrentes de doença articular degenerativa não inflamatória (osteoartrose), necrose avascular da cabeça femoral, protrusão acetabular, osteoartrose secundária a traumatismos, epifisiólise femoral proximal, e seqüelas de fratura da pélvis, anquilose ou artrodese cirúrgica do quadril. Nota Importante: Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. Contra Indicações: Não devem ser utilizados caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto autólogo ou homólogo, ou ainda com o auxílio de telas e anéis de reforço acetabulares. A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o tratamento de câncer, é contra-indicação relativa à substituição articular do quadril, uma vez que a falta de suporte ósseo acetabular pode levar ao afrouxamento precoce do implante. Nestes casos, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados. Também é contra-indicado para pacientes: - Jovens ou que praticam atividades esportivas; - Com peso superior a 102 quilogramas; - Com patologia infecciosa prévia ou atual; - Com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores. A utilização, nos casos acima, pode provocar desgaste ou afrouxamento precoce do componente acetabular por excesso de solicitação mecânica, infecção ou luxação protética. Precauções: 3

4 - Só deve ser utilizado em conjunto com o cimento ósseo acrílico. A fixação inadequada pode ocasionar afrouxamento ou desgaste prematuro do polietileno além de perda progressiva do estoque ósseo. - A utilização de cabeças femorais de titânio e do componente acetabular de pouca espessura provocam o desgaste precoce e delaminação do polietileno. - A utilização em conjunto com cabeças femorais de outros fabricantes pode resultar em incongruência entre a cabeça femoral e a cavidade do implante. - É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos na virilha e outros procedimentos cirúrgicos menores). - Os acetábulos cimentados foram concebidos para serem implantados mediante a utilização de instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. Quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. - Aconselha-se previamente à inserção do cimento ósseo e do componente, a obtenção de uma cavidade acetabular esférica com leito ósseo viável. Em algumas ocasiões, reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e garantir uma boa estabilidade do implante. Advertências: Os implantes recebem identificação na peça e embalagem, sendo recomendado que esta identificação seja introduzida nos dados do paciente e indicada na possibilidade de qualquer reclamação. Produto estéril. Esse material somente deve ser manipulado por pessoal habilitado, conforme procedimentos que garantam sua integridade. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada. Produto de uso único. Após utilizado não deve ser reaproveitado em hipótese alguma. Em caso de descarte do produto explantado ou segregado por qualquer motivo, o mesmo deve ser descaracterizado antes de jogado fora. Recomendamos que a peça seja quebrada, limada ou deformada. Essa medida é fundamental para prevenir a reutilização intencional ou não do produto. Material explantado deve ser considerado potencialmente contaminante e como qualquer resíduo hospitalar, devem ser observados os cuidados específicos com esse tipo de material ao ser feito o descarte. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: 4

5 No transporte e armazenamento devem ser observadas as seguintes condições: os acetábulos não devem ser jogados ou batidos. Não deve ser colocado excesso de peso sobre os mesmos. O local de armazenamento deve ser ao abrigo da luz direta para preservação da embalagem e rótulo isento de umidade e de substâncias contaminantes. Esterilização: Produto fornecido estéril em óxido de etileno. Verificar antes do uso: data de validade e integridade da embalagem. Utilização: Manipular os acetábulos cimentados exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os acetábulos. Os acetábulos cimentados deverão ser aplicados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas. Para a aplicação é indispensável a utilização dos demais componentes do mesmo fabricante. Nota: Os demais produtos citados devem ser adquiridos separadamente. Descrição dos Símbolos do Rótulo: VER INSTRUÇÕES DE USO FRÁGIL PROTEGER DA LUZ SOLAR MANTER EM LOCAL SECO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO NÃO ESTÉRIL N DE LOTE CÓDIGO DO PRODUTO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA 5

6 Fabricado e Distribuído por: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO CNPJ / Atendimento ao consumidor: Técnico Responsável: Eng. Miguel Lopes Monte Jr. CREA /D Antonio Bueno Representante Legal Miguel Lopes Monte Júnior Responsável Técnico 6