Modelo de Instruções de Uso COMPONENTE FEMORAL. Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens

Transcrição

1 Modelo de Instruções de Uso COMPONENTE FEMORAL Material SS Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Código do Produto Número de Lote Ler as Instruções de Uso Aço Inoxidável ASTM F75/ASTM F138 Data de Fabricação Evitar exposição direta à luz solar Manter Protegido de Umidade Cuidado - Frágil Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de Validade Estéril OE Produto Estéril Óxido Etileno Produto de Uso Único DESCRIÇÃO: O Componente femoral é formado por três componentes, o fêmur, pino extensor e os calços. Estão disponível em vários tamanhos, o fêmur é dotados de extensão metálica que se ajusta ao canal femoral em ângulo de 9 graus com a superfície articular, tanto para o lado direito como para o lado esquerdo para o sistema Modular de revisão e em versões para o lado direito e esquerdo para o sistema Modular III e ainda com as opções para substituição ou Preservação do Ligamento cruzado posterior. O Fêmur é fabricado por fundição da liga de cromo-cobalto ASTM F-75 e desenvolvidos para a fixação cirúrgica ao osso adjacente por meio de cimento acrílico. O Pino extensor e o calço femoral são fabricados em aço inoxidável ASTM F138.

2 O Componente Femoral é apresentado nos seguintes modelos: Modular II Modular II - Revisão Modular III Modular III PL Fabricados em cromo Cobalto de acordo com a especificação ASTM F75 Acessórios: Pino Extensor Fabricados em Aço Inox que atende as normas internacionais ASTM F138. Calço Femoral Parcial Calço Femoral Total Finalidade O Componente Femoral compõe o sistema de artroplastia total de Joelho. Os dispositivos da artroplastia total do Joelho destinam-se a substituir a superfície articular do fêmur distal, tíbia proximal e superfície patelar durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do Joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), necrose avascular, artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa, artrodese do Joelho. Em quaisquer circunstâncias acima descritas, o componente femoral deverá ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetil-metacrilato PMMA).

3 Embalagem: O Componente Femoral é acondicionado unitáriamente em embalagem cirúrgica ou blisters. Apresentam a indicação de estéril no folheto de instrução de manuseio e utilização do produto, e no rótulo. Sobre o blister ou embalagem plástica, é colada uma etiqueta de identificação contendo as seguintes informações: a) Dados do Fabricante b) Responsável Técnico c) Referência (código) d) Lote e) Quantidade f) Descrição do conteúdo da embalagem g) Estéril Raio Gama h) Método de Esterilização i) Data de Validade j) Registro ANVISA n. k) Matéria Prima l) Industria Brasileira m) Ver Instrução de Uso e os dizeres: Produto de Uso Único - Não Reutilizar.

4 O Componente Femoral é disponível nas seguintes medidas: Tabela Descrição do Componente Femoral Cód. Produto Descrição Componente Femoral Modular II 59mm Componente Femoral Modular II 64mm Componente Femoral Modular II 69mm Componente Femoral Modular II Revisão Direito 59mm Componente Femoral Modular II Revisão Direito 64mm Componente Femoral Modular II Revisão Direito 69mm Componente Femoral Modular II Revisão Esquerdo 59mm Componente Femoral Modular II Revisão Esquerdo 64mm Componente Femoral Modular II Revisão Esquerdo 69mm Componente Femoral Modular III Direito Pequeno Componente Femoral Modular III Direito Médio Componente Femoral Modular III Direito Grande Componente Femoral Modular III Direito Extra Grande Componente Femoral Modular III Esquerdo Pequeno Componente Femoral Modular III Esquerdo Médio Componente Femoral Modular III Esquerdo Grande Componente Femoral Modular III Esquerdo Extra Grande Componente Femoral Modular III - P/L Direito Pequeno Componente Femoral Modular III - P/L Direito Médio Componente Femoral Modular III - P/L Direito Grande Componente Femoral Modular III - P/L Direito Extra-Grande Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Pequeno Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Médio Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Grande Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Extra-Grande

5 Tabela Descrição dos Pinos Extensores: Código Descrição Pino Extensor Ø 10 mm Pino Extensor Ø 11 mm Pino Extensor Ø 12 mm Pino Extensor Ø 13 mm Pino Extensor Ø 14 mm Pino Extensor Ø 15 mm Pino Extensor Ø 16 mm Tabela Descrição dos Calços Femorais: Código Descrição Calço Femoral Parcial 59 x 05 mm Calço Femoral Parcial 59 x 10 mm Calço Femoral Parcial 64 x 05 mm Calço Femoral Parcial 64 x 10 mm Calço Femoral Parcial 69 x 05 mm Calço Femoral Parcial 69 x 10 mm Calço Femoral Total 59 x 05 mm Calço Femoral Total 59 x 10 mm Calço Femoral Total 64 x 05 mm Calço Femoral Total 64 x 10 mm Calço Femoral Total 69 x 05 mm Calço Femoral Total 69 x 10 mm IMPORTANTE: Para o implante do Componente Femoral é necessário o uso de instrumental específico que deve ser adquirido separadamente dos Componentes Femoral. O Kit Instrumental para Aplicação de Componente é registrado na Anvisa sob nº. Consulte seu representante para maiores informações sobre o instrumental.

6 O Kit Instrumental para Aplicação de Componente é composto dos seguintes itens: Para Modular II CÓDIGO DESCRIÇÃO GUIA DE BROCA P/ PATELA STANDARD BROCA C/ STOP Ø10.0 P/ PATELA STANDARD CLAMP GRANDE P/ PATELA GUIA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 59MM GUIA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 64MM GUIA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 69MM GUIA DE CORTE INTERCONDILEO 59MM GUIA DE CORTE INTERCONDILEO 64MM GUIA DE CORTE INTERCONDILEO 69MM GUIA DE ALINHAMENTO FEMORAL JM GUIA DE CORTE FEMORAL INICIAL JM DIMENSIONADOR FEMORAL J.M GUIA DE CORTE FEMORAL FRONTAL JM BROCA C/ CORTES RETOS Ø8,0 X 230MM OSTEÓTOMO 14MM OSTEÓTOMO 19MM PINO DE FIXAÇÃO CURTO PINO P/ GUIA DE CORTE FEMORAL IMPACTADOR FEMORAL IMPACTADOR TIBIAL PROVA FEMORAL 59MM PROVA FEMORAL 64MM PROVA FEMORAL 69MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 59 X 8MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 59 X 10MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 59 X 12MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 59 X 15MM

7 PROVA DE PLATÔ TIBIAL 64 X 8MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 64 X 10MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 64 X 12MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 64 X 15MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 69 X 8MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 69 X 10MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 69 X 12MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL 69 X 15MM PROVA PATELAR STANDARD 30MM PROVA PATELAR STANDARD 32MM PROVA PATELAR STANDARD 34MM ESPAÇADOR 17,5MM ESPAÇADOR 19MM ESPAÇADOR 21MM ESPAÇADOR 24MM PROVA DE BASE TIBIAL 59MM PROVA DE BASE TIBIAL 64MM PROVA DE BASE TIBIAL 69MM GUIA DO MODELADOR DE CANAL TIBIAL 59MM GUIA DO MODELADOR DE CANAL TIBIAL 64MM GUIA DO MODELADOR DE CANAL TIBIAL 69MM GUIA DE CORTE CHANFRADO 59MM GUIA DE CORTE CHANFRADO 64MM GUIA DE CORTE CHANFRADO 69MM SUPORTE P/ GUIA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA GUIA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA DIREITA GUIA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA ESQUERDA EXTRATOR DE PINOS IMPACTADOR DE GUIA DE ALINHAMENTO GROSA MOLA HELICOIDAL PEQUENA DE TRAÇÃO MOLA HELICOIDAL GRANDE DE TRAÇÃO

8 BARRA DE ALINHAMENTO Ø6.0 X 472MM BARRA DE ALINHAMENTO C/ ACOPLADOR Ø6.0 X 472MM ALINHADOR DO GUIA DISTAL FEMORAL JM MODELADOR DO CANAL TIBIAL Para Modular III CODIGO DESCRIÇÃO AFASTADOR TIBIAL AFASTADOR TIPO HOHMANN 24,5X252MM AFASTADOR DE TENDÃO PATELAR PUNÇÃO BROCA FEMORAL COMBINADA Ø8,0/12,7MM GUIA DE ALINHAMENTO FEMORAL ROTACIONAL BROCA Ø3,2MM Guia de alinhamento femoral CABO UNIVERSAL GUIA P/ CORTE FEMORAL ANTERIOR GUIA DE CORTE FEMORAL DISTAL GUIA DE RECORTE FEMORAL DISTAL ARCO DE ALINHAMENTO EXTERNO MENSURADOR FEMORAL GUIA DE CORTE FEMORAL MULTIPLO PEQUENO GUIA DE CORTE FEMORAL MULTIPLO MEDIO GUIA DE CORTE FEMORAL MULTIPLO GRANDE GUIA DE CORTE FEMORAL MULTIPLO EXTRA GRANDE PINO DE FIXAÇÃO CURTO PINO DE FIXAÇÃO LONGO PINO DE FIXAÇÃO REFORÇADO PARAFUSO DE FIXAÇÃO EXTRATOR UNIVERSAL GUIA DE CORTE INTERCONDILEO

9 OSTEOTOMO 22MM GROSA PROVA FEMORAL PEQUENA DIREITA PROVA FEMORAL PEQUENA ESQUERDA PROVA FEMORAL MÉDIA DIREITA PROVA FEMORAL MÉDIA ESQUERDA PROVA FEMORAL GRANDE DIREITA PROVA FEMORAL GRANDE ESQUERDA PROVA FEMORAL EXTRA GRANDE DIREITA PROVA FEMORAL EXTRA GRANDE ESQUERDA GUIA DE APOIO FEMORAL ANTERIOR SUPORTE P/ GUIA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA GUIA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA DIREITA GUIA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA ESQUERDA GUIA DE CORTE TIBIAL INICIAL INTRAMEDULAR EXTENSOR P/ GUIA DE CORTE TIBIAL INTRAMEDULAR GUIA DE RECORTE TIBIAL GUIA DE RECORTE TIBIAL ANGULAR ESPAÇADOR/GUIA DE ALINHAMENTO 8MM ESPAÇADOR/GUIA DE ALINHAMENTO 10MM ESPAÇADOR/GUIA DE ALINHAMENTO 12MM ESPAÇADOR/GUIA DE ALINHAMENTO 15MM BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL PEQUENA BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL MEDIA BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL GRANDE BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL EXTRA GRANDE CABO P/ BANDEJA TIBIAL BROCA TIBIAL Ø14MM GUIA DE BROCA TIBIAL INTRAMEDULAR FRESA TIBIAL PEQUENA/MEDIA FRESA TIBIAL GRANDE/EXTRA GRANDE INSERTOR DE FRESA TIBIAL

10 ALICATE EXTRATOR DE PINO PROVA DE BASE TIBIAL PEQUENA PROVA DE BASE TIBIAL MÉDIA PROVA DE BASE TIBIAL GRANDE PROVA DE BASE TIBIAL EXTRA GRANDE IMPACTADOR P/ PROVA DE BASE TIBIAL PROVA DE PLATÔ TIBIAL S/M 8MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL S/M 10MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL S/M 12MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL S/M 15MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL L/X-L 8MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL L/X-L 10MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL L/X-L 12MM PROVA DE PLATÔ TIBIAL L/X-L 15MM EXTRATOR P/ PROVA DE BASE TIBIAL PINÇA GUIA P/ PATELA BICONVEXA FRESA PATELAR Ø28MM FRESA PATELAR Ø30MM FRESA PATELAR Ø32MM FRESA PATELAR Ø34MM FRESA PATELAR Ø36MM GUIA P/ FRESA PATELAR Ø28MM GUIA P/ FRESA PATELAR Ø30MM GUIA P/ FRESA PATELAR Ø32MM GUIA P/ FRESA PATELAR Ø34MM GUIA P/ FRESA PATELAR Ø36MM PROVA PATELAR BICONVEXA Ø28MM PROVA PATELAR BICONVEXA Ø30MM PROVA PATELAR BICONVEXA Ø32MM PROVA PATELAR BICONVEXA Ø34MM PROVA PATELAR BICONVEXA Ø36MM PRESSURIZADOR PATELAR

11 MEDIDOR DE PROFUNDIDADE P/ CORTE TIBIAL EXTRAMEDULAR MEDIDOR DE PROFUNDIDADE P/ CORTE TIBIAL INTRAMEDULAR IMPACTOR FEMORAL IMPACTOR TIBIAL PINÇA P/ INSERÇÃO DO PLATÔ TIBIAL PINÇA P/ REMOÇÃO DO PLATÔ TIBIAL MOLA PEQUENA MOLA GRANDE BARRA DE ALINHAMENTO BARRA DE ALINHAMENTO C/ ACOPLADOR PINO GUIA TIBIAL INTRAMEDULAR GUIA DO NIVEL DE RESSECÇÃO TIBIAL EXTRATOR DE FEMUR GUIA DE BROCA P/ PATELA 3 PONTOS PINÇA GUIA P/ PATELA PROVA PATELAR 3 PONTOS Ø30MM PROVA PATELAR 3 PONTOS Ø32MM PROVA PATELAR 3 PONTOS Ø34MM PROVA PATELAR 3 PONTOS Ø36MM CLAMP P/ PATELA Para Modular III P/L Código DESCRIÇÃO PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L PEQUENA DIREITA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L PEQUENA ESTREITA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L MÉDIA DIREITA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L MÉDIA ESQUERDA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L GRANDE DIREITA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L GRANDE ESQUERDA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L EXTRA GRANDE DIREITA PROVA FEMORAL J.MODULAR III P/L EXTRA GRANDE ESQUERDA PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - SM 8 MM

12 PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - SM 10 MM PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - SM 12 MM PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - SM 15 MM PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - L/X-L 8 MM PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - L/X-L 10 MM PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - L/X-L 12 MM PROVA DE PLATO TIBIAL P/L - L/X-L 16 MM PINO DE ESTABILIZAÇAO 8,0MM CHAVE HEXAGONAL 6,0MM BROCA C/STOP 6.3 P COMPONENTE P/L

13 CONTRA-INDICAÇÕES Contra indicações específicas incluem: infecção ativa seja no sítio a ser operado ou em outras regiões, articulação neuropática, ausência ou paresia da musculatura que controla o Joelho, doença neurológica progressiva, doenças ósseas rapidamente destrutivas, ou osteonecrose pós-irradiação. Contra-indicações relativas incluem ausência de suporte ósseo que permita uma fixação adequada do implante ao remanescente ósseo. O Sistema Modular de Reconstrução Cimentada do Joelho não deve ser utilizado caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto autólogo, ou homólogo, ou ainda com o auxílio de telas e acessórios. A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o tratamento de câncer, é contra-indicação relativa à substituição articular do Joelho, uma vez que a falta de suporte ósseo pode levar ao afrouxamento precoce do implante. Neste caso, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados. O Sistema Modular de Artroplastia Total Cimentada do Joelho também é contra-indicado para pacientes: jovens ou que praticam atividades esportivas; com peso superior a 102 quilogramas; com patologia infecciosa prévia ou atual; com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores. A utilização, nos casos acima, pode provocar desgaste ou afrouxamento precoce do componente femoral por excesso de solicitação mecânica, infecção ou luxação protética. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. EFEITOS ADVERSOS Em adição ao fato de que riscos óbvios podem ocorrer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente:

14 Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados nos sistema de reconstrução Modular cimentado do joelho, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem aos efeitos em longo prazo de substituições articulares, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Instruções de Uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Manipular os implantes exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar as placas. Os Componentes Femorais deverão ser aplicados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.

15 PRECAUÇÕES Este sistema só deve ser utilizado em conjunto com o cimento ósseo acrílico. A não utilização acarretará em falência do dispositivo e perda progressiva do estoque ósseo. A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em incongruência entre a cavidade femoral e a cavidade do implante. É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, sondagens vesicais, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos nos membros inferiores e outros procedimentos cirúrgicos menores). O Sistema Modular de Reconstrução Cimentada do Joelho foi concebido para ser implantado mediante a utilização dos instrumentos desenvolvidos para este fim, e, portanto, necessários para a inserção e posicionamento adequado do implante. Quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. Aconselha-se, previamente à inserção do cimento ósseo e do componente, a obtenção de um leito ósseo viável. Em algumas ocasiões reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e garantir uma boa estabilidade do implante. A implantação sobre leito ósseo inadequado pode causar afrouxamento prematuro e perda progressiva do estoque ósseo. Pacientes submetidos à reconstrução articular protética do Joelho devem ser submetidos a avaliações médicas periódicas para se observarem possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. - PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR - O Componente Femoral é fornecido estéril. - Utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização. - Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não danificadas. - NÃO UTILIZAR em caso de perda de esterilidade do dispositivo. - NÃO REESTERILIZAR

16 - A utilização em conjunto com componentes de outros fabricantes pode resultar em incompatibilidade dimensional entre as peças implantadas. - É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos na virilha e outros procedimentos cirúrgicos menores). - O Componente Femoral foi concebido para ser implantada mediante a utilização de instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. Quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE: Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais. O fato de que as complicações ou falhas da artroplastia total do Componente são mais prontas a ocorrer em: pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela substituição articular; pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 quilogramas; pacientes jovens e/ou ativos; pacientes com ossatura pequena As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos Adversos, Precauções e Advertências A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes. A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético. A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese.

17 ADVERTÊNCIAS Os cuidados com este material, de responsabilidade de pessoal habilitado. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Todo material explantado, danificado ou inadequado para uso deve ser enviado ao fabricante para ser destruído. Risco de Contaminação Considerando que o Componente Femoral entra em contato com tecido e fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc. Portanto, os Componentes Femoral explantados devem ser tratados como matérias potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Após terem sido removidos do paciente, descartar as peças, porque não devem ser reusadas. Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar as peças explantadas, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

18 Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique ao Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: - Nome do Cirurgião - Data da Cirurgia - Nome do Paciente que recebeu o implante - Código do Produto - Número de Lote O Componente Femoral recebe Gravação eletrônica. Onde é utilizada uma ponta adiamantada., no corpo, as seguintes informações: - Nome da Empresa - Lote de Fabricação - Código do produto Esterilização: Produto Fornecido estéril por Óxido de Etileno. Armazenamento: Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20cm). Não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo). Não pode ser armazenado em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte: Transportar com cuidado evitando queda e atrito de forma que não provoque defeitos no acabamento da superfície. Sempre observar a integridade da embalagem.

19 Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Não utilizar o produto além do prazo de validade. Responsável Técnico Engº.:Miguel Lopes Monte Júnior CREA Fabricado e Distribuído por: Biotechnology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: / Rodovia Washington Luiz km 172, C.I. Conpark, Quadra B, Lotes B4/B5 s/n CEP: Rio Claro / SP Brazil Atendimento ao consumidor: (19) Registro Anvisa Nº: Revisão: 01 Emissão: 27/07/2005 Miguel Lopes Monte Júnior Responsável Técnico Marcela M. M. Bueno C. da Silva Repr. do Responsável Legal