INSTRUÇÕES DE USO. Corticais

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1 INSTRUÇÕES DE USO PARAFUSO CORTICAL Símbolos Utilizados na Rotulagem e respectivas descrições: Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Material Ss Ler as Instruções de Uso Aço Inoxidável ASTM F 138 Data de Fabricação Cuidado - Frágil Não utilizar se a embalagem estiver violada Produto de Uso Único Não Estéril DESCRIÇÃO Os Parafusos Corticais são produzidos em Aço Inoxidável, apresentam rosca e cabeça para chave hexagonal, específicos para as específicas finalidades. Corticais COMPOSIÇÃO São fabricados em aço inoxidável segundo a especificação ASTM F138. APRESENTAÇÃO O Parafuso Cortical é disponível nos seguintes tamanhos: Cód. Produto Descrição Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 10 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 12 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 14 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 16 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 18 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 20 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 22 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 24 mm

2 Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 26 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 28 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 30 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 32 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 34 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 36 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 38 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 40 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 42 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 44 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 45 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 46 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 48 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 50 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 52 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 54 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 55 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 56 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 58 mm Parafuso Cortical Passo 1,25 mm 3,5 x 60 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 10 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 12 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 14 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 16 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 18 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 20 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 22 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 24 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 26 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 28 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 30 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 32 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 34 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 35 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 36 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 38 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 40 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 42 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 44 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 45 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 46 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 48 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 50 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 52 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 54 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 55 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 56 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 58 mm

3 Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 60 mm Parafuso cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 62 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 3,5 x 64 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 10 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 12 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x14 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 16 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x18 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 20 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 22 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 24 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 26 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 28 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 30 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 32 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 34 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 36 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 38 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 40 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 42 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 44 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 46 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 48 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 50 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 52 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 54 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 56 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 58 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 60 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 62 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 64 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 66 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 68 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 70 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 74 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 75 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 76 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 80 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 85 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 86 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 90 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm 4,5 x 95 mm Parafuso Cortical Passo 1,75 mm - 4,5 x 100 mm INDICAÇÃO Pode ser aplicado conjuntamente com as placas, ou isoladamente em fraturas diafisárias ou na fixação de osteotomias corretivas de ossos longos como clavícula, radio, ulna, fíbula, região metafisária do 1/3 distal da tíbia, além de alguns ossos curtos.

4 PRECAUÇÕES É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em casos onde haja predisposição local ou sistêmica a ocorrência de infecções. A profilaxia de ocorrência de complicações tromboembólicas é também recomendável em cirurgia dos membros inferiores e pacientes que tenham a predisposição a esses fenômenos já descritos em literatura específica como fatores de risco. O uso conjunto (em contato direto) de implantes de procedência (fabricantes) diferentes, mesmo que com especificações semelhantes, podem levar a problemas na sua aplicação por incompatibilidade, ou aumentar a incidência de fenômenos como a corrosão galvânica e metalose. A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, ou fratura, ou soltura dos mesmos. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. ADVERTÊNCIAS 1. OS CUIDADOS COM ESTE MATERIAL, DE RESPONSABILIDADE DE PESSOAL HABILITADO, DEVEM SEGUIR AS NORMATIZAÇÕES ASTM F O PACIENTE DEVE FAZER ACOMPANHAMENTO MÉDICO PERIÓDICO PARA CHECAR AS CONDIÇÕES DO IMPLANTE E ÓSSEA. 3. ESTERILIZAÇÃO INADEQUADA DO INTRUMENTAL CIRÚRGICO PODE CAUSAR INFECÇÃO PROTÉTICA. 4. DEVE SER OBSERVADA RIGOROSAMENTE A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E NÃO PODEM SER PERMITIDAS MISTURAS NA CAIXA FORNECIDA PELO FABRICANTE COM IMPLANTES E/OU INSTRUMENTAIS DE OUTRA PROCEDÊNCIA OU FINALIDADE. 5. A ABERTURA DOS PACOTES PREVIAMENTE ESTERILIZADOS DEVERÁ SER FEITA PELO PESSOAL MÉDICO OU DE ENFERMAGEM, HABILITADO PARA ESSE PROCEDIMENTO. 6. A MANIPULAÇÃO DO IMPLANTE DEVE SER SEMPRE CUIDADOSA E OS PROCEDIMENTOS DE MODELAGEM DEVEM SER FEITOS COM INSTRUMENTOS ADEQUADOS (MODELADORES ESPECIALMENTE DESENVOLVIDOS PARA ESSE FIM). 7. OS RESULTADOS CLINICOS E A DURABILIDADDE DOS IMPLANTES SÃO EXTREMAMENTE DEPENDENTES DE QUE HAJA UMA TÉCNICA CIRURGICA PRECISA. 8. DEVE-SE RESPEITAR O LIMITE DE RESISTÊNCIA DO IMPLANTE À MODELAGEM, QUE VARIA CONFORME O TIPO, SOB RISCO DE ENFRAQUECIMENTO DO MESMO E POSSÍVEL FRATURA DO MATERIAL. 9. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO DESTUIR APÓS O USO. 10. NUNCA REUTILIZE UM IMPLANTE, POIS MESMO SEM APARÊNCIA EXTERNA DE DANOS, ESFORÇOS PRÉVIOS PODEM REDUZIR SUA VIDA ÚTIL. 11. NÃO DEVEM SER UTILIZADOS COMPONENTES DE FABRICANTES DIFERENTES. 12. DATA DE FABRICAÇAO, PRAZO DE VALIDADE E Nº DO LOTE: VIDE RÓTULO. CONTRA-INDICAÇÕES Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as suas contra-indicações relativas dependendo sempre do caso e a critério da avaliação do médico assistente, desde a anatomia, biologia local e sistêmica, o cuidado do planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica perfeita no intra-operatório e até mesmo o perfil sócioeconômico e cultural no sentido de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e seguimento pós operatório. No entanto há regras gerais que devem ser seguidas para evitar-se problemas. A seguir são enumeradas algumas das contra indicações, embora relativas (critério médico), mais freqüentes relacionadas a cada categoria ou grupo de implantes, segundo suas aplicações mais freqüentes:

5 Placas em geral e parafusos: A aplicação ideal das placas é na situação em que elas são submetidas preferencialmente a forças de tensão (banda de tensão), para isso é necessário que a fratura, se cominutiva, seja reconstruída anatomicamente, embora isto não seja sempre possível. A opção de uso como placa em ponte ou placa em onda para fraturas cominutivas e instáveis é perfeitamente possível desde que se tenha a consciência de que o implante vai ser solicitado além de sua capacidade normal e a não consolidação da fratura em um prazo médio de 3 a 4 meses, pode levar à falência da osteossíntese com quebras e solturas do material. - Osteoporose levando à soltura do material. Infecções profundas e superficiais, mantendo ou agravando o processo infeccioso de partes moles ou osteomielites. - Má qualidade de cobertura cutânea e partes moles podendo levar à exposição do material de síntese por necrose de pele, facilitando a instalação e manutenção de processos infecciosos. - Situações em que se exija um modelamento excessivo do implante, além do seu limite de resistência normal, por exemplo: anatomia óssea de difícil adaptação da placa à sua superfície, com repetidas manobras de flexão do implante. Em pacientes desproporcionalmente grandes ou pesados: - Doenças circulatórias locais insuficiências tanto arteriais como venosas, que predispõem ao aparecimento de deiscências e necrose de pele, ao aparecimento ou manutenção de infecções, a problemas e fenômenos trombo-embólicos. - Doenças sistêmicas, que por diminuição das defesas locais ou gerais ou de condições circulatórias possam predispor a complicações como deiscências, e infecções. - Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuro-muscular que possa sobrecarregar o implante. - Doenças ósseas rapidamente destrutivas (por exemplo: artropatia de Charcot, tumores ósseos, etc.). - Osteonecroses, especialmente pós-irradiação podem trazer problemas de infecções e deiscências. - A presença sabida ou informada de condições particulares do paciente que possa trazer alguma bio-incompatibilidade com a liga metálica usada na fabricação do implante. EFEITOS ADVERSOS Em adição ao fato de que riscos óbvios poderem acontecer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os riscos de respostas tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente: Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, e a incerteza que se referem aos efeitos em longo prazo, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode incitar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, em resposta a presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos ortopédicos, como por exemplo, como o que ocorre com o Níquel, cobalto e cromo, que estão presentes em ligas de aço Inox de utilização ortopédica. O titânio e, portanto, suas ligas de utilização em implantes ortopédicos, são acentuadamente menos antigênicos e tem seu uso recomendado também a pacientes com história pregressa de alergias ou sensibilidade a metais.

6 ESTERILIZAÇÃO Este produto sai da empresa embalado, porém Não estéril, no hospital, deve ser esterilizado em Auto Clave. Retirar da embalagem antes da esterilização. Produto de Uso Único - Deve ser esterilizado em Auto Clave. Retirar da embalagem antes da esterilização. O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE: A. Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais. B. O fato de que as complicações ou falhas nas osteossíntese são mais prontas a ocorrer em: - Pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela cirurgia. - Pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 kilogramas; - Pacientes com doenças sistêmicas ou locais que provoquem alterações ósseas como a osteoporose. C. As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos Adversos, Precauções e Advertências. D. A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. E. A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese. F. Os materiais metálicos, assim como o aço Inox, não permitem a passagem de Raios-X, podendo interferir na interpretação de radiografias nas incidências convencionais. DESCARTE: Deverá ser observada a integridade da embalagem (aberta ou rasgada) não utilizar o produto, se a embalagem estiver violada. Produto de Uso Único - Deve ser esterilizado antes do uso. Retirar da embalagem antes da esterilização. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: No transporte e armazenamento devem ser observadas as seguintes condições: - os parafusos não devem ser jogados ou batidos. - não deve ser colocado excesso de peso sobre as peças. O local de armazenamento deve ser ao abrigo da luz direta para preservação da embalagem e rótulo, e isento de umidade e de substâncias contaminantes. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim. Data de fabricação e nº do lote: vide rótulo.

7 Outras informações Fabricado e distribuído por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Endereço: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Fone/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA ALERTA INSTRUÇÃO DE USO As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento a Público CAP Telefone: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. ANVISA: Revisão: 00 Emissão: 02/12/2004.