Ver as Instruções de Uso PINO DE SCHANZ. Símbolos Utilizados na Rotulagem e Respectivas Descrições

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1 Instruções de Uso PINO DE SCHANZ Símbolos Utilizados na Rotulagem e Respectivas Descrições Material Ss Código do Produto Número de Lote Ver as Instruções de Uso Aço Inox/ASTM F138 Data de Fabricação Produto de Uso Único Evitar exposição direta à luz solar Manter Protegido de Umidade Cuidado - Frágil Não utilizar se a embalagem estiver violada Estéril Raio Gama DESCRIÇÃO: Os Pinos de Schanz estéreis são fabricados em Aço Inox, ASTM F138, possuem forma cilíndrica com variação no diâmetro e comprimento, podendo ser apresentado com rosca paralela ou cônica. Pino de Schanz Composição: Os Pinos de Schanz são fabricados em Aço Inox, de acordo com a especificação ASTM : F 138: Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 - Níquel 14 - Molibdênio - 2,5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos. (ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants).

2 DETALHES DAS EXTREMIDADES DOS PINOS : Ponta trifacetada para encaixe com a chave (Instrumental) Ponta Rosqueada Pino de Schanz Finalidade: É um dos meios de síntese mais versáteis e imprescindíveis do arsenal ortopédico para uso em fixação de fraturas de modo geral sendo possível a aplicação de vários princípios de osteossíntese e situações como tutor interno intramedular, na montagem de fragmentos articulares, assim como em trações esqueléticas no tratamento conservador de fraturas das mais diversas. É indicado para redução, alinhamento, estabilização e fixação das fraturas. Sua finalidade é proporcionar ambiente para consolidação da fratura. Pino de Schanz: Fio com rosca em uma das pontas, indicado para uso com fixador externo em fraturas de fêmur, tíbia, pé, tornozelo, úmero, antebraço, radio, punho, falange. Possui uma ponta com rosca e a posterior trifacetada onde é encaixada a chave, destinada à rosquear o pino ao osso. Formas de Apresentação: Os pinos são usados em conjunto com Fixadores Externos: - Fixadores Linefix - Fixadores Minefix - Fixadores Colles - Fixadores Tubofix Os fixadores também recebem gravação a laser de: - Código do Produto - Número de Lote - Logotipo da Empresa

3 Tabela Pinos de Schanz CÓDIGO DESCRIÇÃO Pino Tipo Schanz Ø 2,5x80mm Pino Tipo Schanz Ø 2,5x100mm Pino Tipo Schanz Ø 3,0x80mm Pino Tipo Schanz Ø 3,0 x 100 mm Pino Tipo Schanz Ø 3,5x80mm Pino Tipo Schanz Ø 3,5x100mm Pino Tipo Schanz Ø 4,0x90mm Pino Tipo Schanz Ø 4,0x130mm Pino Tipo Schanz Ø 4,0x150mm Pino Tipo Schanz Ø 4,0x170mm Pino Tipo Schanz Ø 4,8x150mm Pino Tipo Schanz Ø 4,8x160mm Pino Tipo Schanz Ø 4,8x170mm Pino Tipo Schanz Ø 4,8 x 200 mm Pino Tipo Schanz Ø 5,0x160mm Pino Tipo Schanz Ø 5,0x200mm Pino Tipo Schanz Cônico Ø 4,5x160mm Pino Tipo Schanz Conico Ø 4,5 x 200 mm Pino Tipo Schanz Conico Ø 4,8 x 200 mm Pino Tipo Schanz Cônico Ø 5,0x200mm Os produtos implantáveis utilizados em conjunto com os Pinos de Schanz devem ser adquiridas separadamente. Tabela Componentes Ancilares CÓDIGO DESCRIÇÃO Fixador LineFix Femoral Fixador LineFix Especial Femoral c/barra de Fixador LineFix Especial Femoral c/ Barra de 400 mm Fixador LineFix Tibial Fixador LineFix Especial Tibial c/barra de 250 mm Fixador LineFix Umero Fixador LineFix Radio Fixador LineFix Punho Fixador LineFix Falange Fixador MiniFix Falange Fixador para Fratura de Colles Fixador Tubofix - Conector Barra - Pino F/T Fixador Tubofix - Conector Barra - Pino U/R

4 Fixador Tubofix - Conector Barra - Barra F/T Fixador Tubofix - Conector Barra - Barra U/R Fixador Tubofix - Conector Aberto Fixador Tubofix - Conector Aberto Duplo Anel de Borracha Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 100 mm Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 150 mm Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 200 mm Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 250 mm Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 300 mm Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 350 mm Fixador Tubofix - Barra Ø 9,5 x 400 mm Barra p/ Fixador LineFix 8,0 x 250mm Barra p/ Fixador LineFix 8,0 x 300mm Barra p/ Fixador LineFix 8,0 x 350mm Barra p/ Fixador LineFix 8,0 x 400mm Morsa p/ Fixador LineFix 10 x 10 x 16mm Morsa p/ Fixador LineFix 13 x 13 x 23mm Morsa p/ Fixador LineFix 15 x 25,4 x 18mm Morsa p/ Fixador LineFix 19 x 25,4 x 18mm Morsa Completa p/ Fixador Linefix Falange Morsa Completa p/ Fixador Linefix Punho Morsa Completa p/ Fixador Linefix Umero / Radio Morsa Completa p/ Fixador Linefix Femur / Tibia IMPORTANTE Para o implante dos Pinos de Schanz estéreis é necessário o uso de um perfurador ósseo que não é fornecido pela empresa. Geralmente estes perfuradores fazem parte do instrumental de rotina dos hospitais e clínicas ortopédicas para procedimentos cirúrgicos ortopédicos. Para aplicação do pino de Schanz é necessário o uso de uma chave especial para aplicação dos Pinos de Schanz:

5 Chave A chave para aplicação do pino de Schanz deve ser adquirida separadamente. Para perfeito encaixe, a chave deve ser produzida e adquirida da MDT. Os instrumentais devem ser adquiridos separadamente dos sempre do mesmo fabricante do implante. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a utilização normal e podem quebrar. Os instrumentos cirúrgicos destinam-se apenas a serem utilizados para o fim a que se destinam. Todos os instrumentos devem ser inspecionados regularmente para verificar desgaste e danos. Os instrumentos cirúrgicos devem ser adquiridos separadamente sempre do mesmo fabricante do implante. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Recebem gravação de: Código do Produto Número de Lote Logotipo da Empresa CONTRA-INDICAÇÕES Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as suas contraindicações relativas dependendo sempre do caso e a critério da avaliação do médico assistente, desde a anatomia, biologia local e sistêmica, o cuidado do planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica perfeita no intra-operatório e até mesmo o perfil sócio-econômico e cultural no sentido de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e seguimento pós-operatório. No entanto há regras gerais que devem ser seguidas para evitar-se problemas. A seguir são enumeradas algumas das contra indicações, embora relativas (critério médico), mais freqüentes relacionadas ao implante: - Os Pinos de Schanz são materiais que naturalmente resistem pouco quando solicitados mecanicamente e não devem ser usados em situação que tenham que suportar forças de flexão, podendo entortar, ou até mesmo quebrar nessas condições.

6 - Má qualidade de cobertura cutânea e partes moles podendo levar à exposição do material de síntese por necrose de pele, facilitando a instalação e manutenção de processos infecciosos. - Situações em que se exija um modelamento excessivo do implante, além do seu limite de resistência normal, por exemplo: anatomia óssea de difícil adaptação da placa à sua superfície, com repetidas manobras de flexão do implante. - Determinadas alergias ao aço inoxidável. Nesse caso o médico deve fazer os exames e testes pertinentes e avaliar a pertinência de se realizar a cirurgia. - Doenças circulatórias locais, insuficiências tanto arteriais como venosas, que predispõem ao aparecimento de deiscências e necrose de pele, ao aparecimento ou manutenção de infecções, a problemas e fenômenos trombo-embólicos. - Doenças sistêmicas, que por diminuição das defesas locais ou gerais ou de condições circulatórias possam predispor a complicações como deiscências, e infecções. - Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuro-muscular que possa sobrecarregar o implante. - Doenças ósseas rapidamente destrutivas (por exemplo: artropatia de Charcot, tumores ósseos, etc.). - Osteonecroses, especialmente pós-irradiação podem trazer problemas de infecções e deiscências. - A presença sabida ou informada de condições particulares do paciente que possa trazer alguma bio-incompatibilidade com a liga metálica usada na fabricação do implante. - Este Sistema também é contra-indicado para pacientes: Pessoas jovens e ativos; pessoas que praticam atividades esportivas; pessoas com peso acima de 102 quilos; pessoas com patologia infecciosa prévia ou atual; pessoas com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores; - Condições particulares do paciente: senilidade, alcoolismo e infecções. Essas condições devem ser cuidadosamente investigadas pelo médico, o qual deve alertar ao paciente sobre os riscos advindos dessas particularidades. - A utilização nos casos acima, pode ocasionar desgaste ou afrouxamento precoce do Parafuso por excesso de solicitação mecânica, infecção e luxação protética.

7 EFEITOS ADVERSOS Em adição ao fato de que riscos óbvios podem acontecer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente: - Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados nos Pinos de Schanz e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo prazo de substituições articulares, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido a implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget. - A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, em presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. - Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos ortopédicos, como por exemplo, a que ocorre com o níquel, cobalto e cromo, que estão presentes em ligas de aço Inox de utilização ortopédica. O titânio e, portanto, suas ligas de utilização em implantes ortopédicos, são acentuadamente menos antigênicos e tem seu uso recomendado também em pacientes com história pregressa de alergias ou sensibilidade a metais. PRECAUÇÕES - O cirurgião não deverá iniciar a utilização clínica dos pinos de schanz antes da completa leitura destas instruções de utilização. Adicionalmente, deverá utilizar os pinos de schanz, bem como os instrumentais usados em conjunto com os mesmos, em ambientes especializados (ambulatórios ou salas cirúrgicas). O pessoal médico deverá verificar a integridade dos pinos e instrumentais ao final do processo de esterilização e antes da utilização. - É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em casos onde haja predisposição local ou sistêmica a ocorrência de infecções.

8 - O pino de schanz foi concebido para ser implantado mediante a utilização de instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. Quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. - A profilaxia de ocorrência de complicações tromboembólicas é também recomendável em cirurgia dos membros inferiores e pacientes que tenham a predisposição a esses fenômenos já descritos em literatura específica como fatores de risco. - PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR - O pino de schanz é fornecido estéril. - Utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização. - Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não danificadas. O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE: - Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais. - O paciente deve ser orientado adequadamente quanto aos cuidados no pós-operatório. A capacidade e a vontade do paciente na hora de seguir as instruções constituem em um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico ortopédico. - Nas crianças, pacientes idosos, com problemas mentais, dependentes químicos, podem representar um risco maior para o aparelho falhar, pois estes pacientes podem ignorar as instruções e restrições. - Deve-se instruir o paciente, a critério médico, para que utilize suportes externos, auxilio para perambular e aparelhos ortopédicos projetados para imobilizar a área da fratura e limitar a carga. - O fato de que as complicações ou falhas nas osteossínteses são mais prontas a ocorrer em: pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela cirurgia. pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 kilogramas; pacientes com doenças sistêmicas ou locais que provoquem alterações ósseas como a osteoporose. - A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise femoral pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético. - Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode-se

9 quebrar, deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivos, de carga precoce, etc. - O paciente deverá ser orientado a informarem ser portador de implante em caso de se submeter a exame de Ressonância Magnética. - A necessidade de acompanhamento e avaliação médica periódicos, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. - É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico e clínico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências a longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes. - Os materiais metálicos, assim como o aço Inox, podem interferir na interpretação de radiografias. - As informações listadas nos tópicos: Indicações, Contra-Indicações, Advertências, Precauções. ADVERTÊNCIAS - A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento. - Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada. Os cuidados com este material, é de responsabilidade de pessoal habilitado. - Quedas ou esmagamento do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a embalagem, inspecionar a integridade do produto. Não utilizar se for observada alguma anormalidade. - Produto Médico-Hospitalar de uso único Descartar após explantação, recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização, entretanto para o descarte desse produto, observe a legislação local. - Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética. - Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil. - Todo material explantado, danificado ou inadequado para uso deve ser enviado ao fabricante para ser destruído. - Manipule com cuidado. - O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante e do osso adjacente. - Deve-se respeitar o limite de resistência do implante, que varia conforme o tipo, sob risco de enfraquecimento do mesmo e possível fratura do material. - Não devem ser utilizados componentes de fabricantes diferentes.

10 - Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Instruções de Uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. - Manipular os Pinos de Schanz exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os pinos. - Os pinos deverão ser aplicados e adaptados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas. - O torque a ser aplicado no parafuso durante a inserção no osso vai depender do estado e característica do osso e o médico deve decidir que torque aplicar. - Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma técnica cirúrgica precisa; - O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do implante. - É recomendável que seja utilizado a mesma metodologia na montagem do sistema de modo que não venha a afetar a rigidez deste. Não utilizar os Pinos de Schanz em conjunto com produtos de outras marcas, pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais. Esterilização Nota: Produto fornecido estéril, portanto, deverá ser observada a integridade da embalagem. Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada. PRODUTO FORNECIDO ESTÉRIL Raio Gama Limpeza e Esterilização dos Instrumentais Importante Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados. Quando os instrumentais são usados pela primeira vez, eles devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%.

11 Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras. Esterilização Antes do uso cirúrgico, os instrumentais devem ser limpos como descrito acima e esterilizados por autoclave. A esterilização não substitui a limpeza, e nunca será atingida com o material sujo. A autoclavagem é um processo seguro para esterilização, entretanto se não houver controle nos parâmetros operacionais, pode acarretar danos ao instrumental: Umidade+Alta temperatura+oxigênio=corrosão=micro-fissura=trinca=quebra O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). Para limpeza e esterilização, observe os procedimentos adequados. Como sugestão, utilize a norma ASTM F1744: O ciclo de esterilização recomendado é: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Vapor Pré-vácuo 132º - 135º C Mínimo [270º - 275º F] 10 minutos Inspeção 1-) Inspecionar se os instrumentos apresentam sinais de danos e desgaste em todos os estágios de manuseio. 2-) Se for detectado algum dano, consultar o representante da MDT Indústria Comércio de Importação e Exportação de Implantes SA. para orientação. Risco de Contaminação Considerando que o pino entra em contato com tecido e fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc. Portanto, os Pinos de Schanz explantados devem ser tratadas como matérias potencialmente contaminantes.

12 Descarte do Produto Após terem sido removidos do paciente, descartar todos os implantes, porque não devem ser reusados. Os Pinos de Schanz explantados ou que por acidente estejam defeituosos, devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar os Pinos de Schanz explantados, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade O Produto recebe a gravação eletrônica do lote, código e nome do fabricante. Pedimos também que esses dados sejam inclusos na ficha do paciente para possível reclamação. Os seguintes dados devem ser notificados ao distribuidor a fim de garantir rastreabilidade do produto: - Nome do Cirurgião - Data da Cirurgia - Nome do Paciente que recebeu o implante - Código do Produto - Número de Lote Os Pinos de Schanz recebem gravação no corpo, das seguintes informações: Nome da Empresa Lote de Fabricação Código Armazenamento: Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20cm). Não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo). Não pode ser armazenado em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza.

13 Transporte: Transportar com cuidado evitando queda e atrito de forma que não provoque defeitos no acabamento da superfície. Sempre observar a integridade da embalagem. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim. Data de fabricação e nº do lote: vide rótulo. Não utilizar o produto além do prazo de validade.

14 Outras informações Fabricado e distribuído por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Endereço: Av. Brasil, nº Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (55-19) CNPJ: / Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA: Registro ANVISA nº.: Revisão: 01 Emissão: 06/02/2006 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: FAX: Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.