Instruções de Uso. Fio Metálico Liso e Rosqueado para Fixação Óssea. Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens

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1 Instruções de Uso Fio Metálico Liso e Rosqueado para Fixação Óssea Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Material Ss Código do Produto Número de Lote Ler as instruções de Uso Aço Inoxidável (ASTM F138) Evitar exposição direta à luz solar Manter Protegido de Umidade Cuidado Frágil Não Utilizar se a embalagem estiver violada Data de Fabricação Não Estéril Produto de Uso Único Prazo de Validade Descrição do Produto: Os Fios Metálicos Liso/Rosqueado para Fixação Óssea são fabricados em Aço Inox, ASTM F138, possuem forma cilíndrica com variação no diâmetro e comprimento, podendo ser apresentado na forma maleável ou rígida com ou sem rosca na sua extremidade. Os Fios Metálicos Liso/Rosqueado para Fixação Óssea apresentam-se nos seguintes modelos: Pino de Schanz Fio de Kirschner Fio de Steinmann Fio Liso Fio com Oliva

2 DETALHES DAS PONTAS DOS FIOS: Ponta cega Ponta Prego com rosca Steinmann/Kirschner Ponta Fio Rosqueado Ponta cega Ponta Prego Ponta Fio Steinmann/Kirschner Ponta dos Fios Liso com Oliva Ponta trifacetada para encaixe com o Fixador Externo Ponta Rosqueada Pino de Schanz Composição: Os Fios Metálicos Liso/Rosqueado para Fixação Óssea são fabricados em Aço Inox, de acordo com a especificação: F138 Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 - Níquel 14 Molibdênio- 2.5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos. (ASTM F138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants). Indicação: Este produto foi desenvolvido para fixação e estabilização de fraturas. É indicado para redução, alinhamento, estabilização e fixação das fraturas. Sua finalidade é proporcionar ambiente para consolidação da fratura. Os fios são transfixados ao osso, tracionando os fragmentos. Podem ser utilizados nas fraturas superiores e inferiores. Fio de Steinmann: Fio com diâmetro a partir de 2,0 mm. Indicado para fixação de fraturas de fêmur e tíbia, pode ser usado como guia de fresa e broca. Com Rosca: Usado principalmente como guia para brocas e fresas. A rosca trava o fio no osso, evitando que ao retirar a fresa/broca o fio também se retire.

3 Liso: Fixar fraturas através da transfixação. Possui uma ponta cega e outra ponta no formato prego, a qual pode ter rosca ou não (ver figura). Fio de Kirschner: Fio com diâmetro de até 1,8 mm. Indicado para fixação de fraturas no punho e úmero. Pode ser usado como guia de fresa e broca. Com Rosca: Usado principalmente como guia para brocas e fresas. A rosca trava o fio no osso, evitando que ao retirar a fresa/broca o fio também se retire. Liso: Fixar fraturas através da transfixação. Possui uma ponta cega e outra ponta no formato de prego, a qual pode ter rosca ou não (ver figura). Pino de Schanz: Fio com rosca em uma das pontas, indicado para uso com fixador externo em fraturas de fêmur, tíbia, pé, tornozelo, úmero, antebraço, radio, punho e falange. Possui uma ponta com rosca e a posterior trifacetada para conexão com o fixador (ver figura). Fio Liso: Disponível com diâmetros de 1,5 mm e 1,8 mm. Possui comprimento maior que dos demais fios. Indicado para uso com fixador externo em fraturas de fêmur, tíbia, pé, tornozelo, úmero, antebraço, radio e punho. Possui uma ponta cega e outra ponta no formato de diamante (ver figura). Fio com oliva: Disponível nos diâmetros 1,5 mm e 1,8 mm, difere do fio liso devido à oliva, usada para tracionar o osso através do instrumental tencionador, unindo os fragmentos. Indicado para uso com fixador externo em fraturas de fêmur, tíbia, pé, tornozelo, úmero, antebraço, radio e punho. Possui uma ponta cega e outra ponta no formato de prego (ver figura). Formas de apresentação: São colocados em embalagem plástica dupla, separando a peça da Instrução de Uso. Quantidade de unidades por embalagem: Pino de Schanz unidades (Ø 3,0 x 100 mm) Pino de Schanz unidades Fio de Kirschner unidades Fio de Steinmann unidades Fio Liso unidades Fio c/ Oliva unidades Lista dos tipos disponíveis dos Fios, Códigos/Descrições: Cód. Produto DESCRIÇÃO Fio de Kirschner Ø0,8x230mm Fio de Kirschner Ø0,8x300mm Fio de Kirschner Ø1,0x100mm Fio de Kirschner Ø1,0x120mm Fio de Kirschner Ø1,0x150mm Fio de Kirschner Ø1,0x230mm Fio de Kirschner Ø1,0x250mm Fio de Kirschner Ø1,0x280mm Fio de Kirschner Ø1,0x300mm Fio de Kirschner Ø1,2x230mm Fio de Kirschner Ø1,2x250mm Fio de Kirschner Ø1,2x300mm Fio de Kirschner Ø1,5x150mm Fio de Kirschner Ø1,5x230mm

4 Fio de Kirschner Ø1,5x250mm Fio de Kirschner Ø1,5x300mm Fio de Kirschner Ø1,5x400mm Fio de Kirschner Ø1,8x230mm Fio de Kirschner Ø1,8x250mm Fio de Kirschner Ø1,8x300mm Fio de Kirschner Ø1,8x400mm Fio de Kirschner Ø2,0x300mm Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,0x230mm Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,0x300mm Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,5x230mm Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,5x300mm Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,8 x 300mm Fio de Steinmann Ø2,0x160mm Fio de Steinmann Ø2,0x230mm Fio de Steinmann Ø2,0x250mm Fio de Steinmann Ø2,0x300mm Fio de Steinmann Ø2,0x310mm Fio de Steinmann Ø2,0x400mm Fio de Steinmann Ø2,5x160mm Fio de Steinmann Ø2,5x230mm Fio de Steinmann Ø2,5x250mm Fio de Steinmann Ø2,5x280mm Fio de Steinmann Ø2,5x300mm Fio de Steinmann Ø2,5x400mm Fio de Steinmann Ø3,0x230mm Fio de Steinmann Ø3,0x250mm Fio de Steinmann Ø3,0x300mm Fio de Steinmann Ø3,5x230mm Fio de Steinmann Ø3,5x250mm Fio de Steinmann Ø3,5x300mm Fio de Steinmann Ø4,0x160mm Fio de Steinmann Ø4,0x230mm Fio de Steinmann Ø4,0x250mm Fio de Steinmann Ø4,0x300mm Fio de Steinmann Ø4,5x230mm Fio de Steinmann Ø4,5x300mm Fio de Steinmann Ø5,0x200mm Fio de Steinmann Ø5,0x230mm Fio de Steinmann Ø5,0x250mm Fio de Steinmann Ø5,0x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,0x230mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,0x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,5x230mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,5x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,0x230mm

5 Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,0x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,5x230mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø3,5x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,0x230mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,0x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,5x230mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø4,5x300mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø5,0x230mm Fio de Steinmann Rosqueado Ø5,0x300mm Fio Furado 1,0x300mm c/ 3 Furos Fio Furado 2,0x300mm c/ 3 Furos Fio Furado 2,5x300mm c/ 3 Furos Fio Furado 2,0x300mm c/ 4 Furos Fio Furado 2,5x300mm c/ 4 Furos Fio Furado 2,5x300mm c/ 2 Furos Fio de Kirschner Ponta Dupla Ø 1,0 x 230mm Fio de Kirschner Ponta Dupla Ø 1,5 x 230mm Fio de Steinmann Ø2,0x230mm - Ponta Dupla Fio de Steinmann Ø2,5x230mm - Ponta Dupla Pino de Schanz Ø 2,5x80mm Pino de Schanz Ø 2,5x100mm Pino de Schanz Ø 3,0x80mm Pino de Schanz Ø 3,0 x 100 mm Pino de Schanz Ø 3,5x80mm Pino de Schanz Ø 3,5x100mm Pino de Schanz Ø 4,0x90mm Pino de Schanz Ø 4,0x130mm Pino de Schanz Ø 4,0x150mm Pino de Schanz Ø 4,0x170mm Pino de Schanz Ø 4,8x150mm Pino de Schanz Ø 4,8x160mm Pino de Schanz Ø 4,8x170mm Pino de Schanz Ø 4,8x200mm Pino de Schanz Ø 5,0x160mm Pino de Schanz Ø 5,0x200mm Pino de Schanz Cônico Ø 4,5x160mm Pino de Schanz Cônico Ø 4,5 x 200 mm Pino de Schanz Cônico Ø 4,8 x 200 mm Pino de Schanz Cônico Ø 5,0x200 mm Fio com Oliva Ø 1, Fio com Oliva Ø 1, Fio Liso Ø 1, Fio Liso Ø 1,8 IMPORTANTE Para o implante dos Fios Metálicos Lisos ou Rosqueados Estéreis para Fixação Óssea, é necessário o uso de um perfurador ósseo que não é fornecido pela empresa.

6 Geralmente estes perfuradores fazem parte do instrumental de rotina dos hospitais e clínicas ortopédicas para procedimentos cirúrgicos ortopédicos. Sugerimos a utilização dos seguintes modelos de perfuradores: Sistema para Perfuração Óssea Power Pro, marca LINVATEC; Sistema Osteopower de Perfuração Óssea para Micro Cirurgia, marca Zimmer; Sistema Pneumático para Perfuração Óssea SmartDriver 6640, marca MicroAire; Sistema Elétrico para Perfuração SERIE 7000, modelo 7500, marca MicroAire; Sistema Elétrico Micromotores para Perfuração SERIE 1000 E, marca MicroAire; Para aplicação do Pino de Schanz é necessário o uso de uma chave especial para aplicação dos Pinos de Schanz: Chave A chave para aplicação do Pino de Schanz deve ser adquirida separadamente. Para perfeito encaixe, a chave deve ser adquirida da MDT. Contra-indicações Pacientes portadores de infecção óssea ou não, aguda o crônica (contra-indicação relativa, a critério médico); Pacientes com estado geral comprometido, impossibilitados de se submeter a um procedimento cirúrgico; Sensibilidade a corpos estranhos. Em casos de suspeita, deverão se fazer testes no paciente. Má qualidade óssea; Pacientes jovens ou que pratiquem atividades esportivas, ou pacientes obesos; Determinadas alergias ao aço inoxidável. Nesse caso, o médico deve fazer os exames e testes pertinentes e avaliar a pertinência de se realizar a cirurgia; Condições particulares do paciente: senilidade, alcoolismo e infecções. Essas condições devem ser cuidadosamente investigadas pelo médico, o qual deve alertar o paciente sobre os riscos advindos dessas particularidades; Reutilização dos dispositivos. Efeitos Adversos Riscos Da Implantação Ausência ou retardo de união que resulte em rompimento do implante; Deformação ou fratura do implante; Afrouxamento ou deslocamento do implante; Dores ou desconforto devido ao produto; Danos a nervos provocados pela cirurgia; Necrose óssea ou de tecidos moles; Cura inadequada, e; Fratura do osso e dores pós-operatórias. Precauções O pessoal médico deverá verificar a integridade dos implantes a serem utilizados ao final do processo de esterilização e também antes da sua utilização; O cirurgião não deverá iniciar a utilização clínica dos fios antes da completa leitura destas instruções de utilização. Adicionalmente, deverá utilizar os fios, em ambientes especializados (ambulatórios ou salas cirúrgicas). O pessoal médico deverá verificar a integridade dos fios e instrumentais ao final do processo de esterilização e antes da utilização; Os fios devem ser utilizados por profissionais habilitados e familiarizados com procedimentos de implantes ortopédicos; Existe a necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura ou quebra de componentes ou ocorrência de osteólise;

7 É necessário que o paciente consulte seu médico regularmente para a realização de exames como Raio-X, para avaliar a condição do implante, analisar se não está solto, partido ou causando destruição do tecido ósseo. Informações ao Paciente: O paciente deverá ser informado sobre: Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais; O fato de que as complicações ou falhas nas osteossínteses são mais prontas a ocorrer em: Pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela cirurgia; Pacientes com doenças sistêmicas ou locais que provoquem alterações ósseas como a osteoporose; As informações relacionadas nos tópicos Indicações, Contra-indicações, Efeitos Adversos, Precauções e Advertências; A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura ou quebra de componentes ou ocorrência de osteólise. É necessário que o paciente consulte seu médico regularmente para a realização de exames, como Raio-X, para avaliar a condição do implante, analisar se não está solto, partido ou causando destruição do tecido ósseo; A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético. Quando for constatada a soltura, quebra ou destruição do tecido ósseo, é necessária intervenção cirúrgica para retirada do implante se este já tiver cumprido sua função, ou substituição do implante, no caso de implantes permanentes; O paciente deverá ser orientado a não se submeter a exame de Ressonância Magnética. Os materiais metálicos, assim como o aço inoxidável não permitem a passagem de Raios-X, podendo interferir na interpretação de radiografias nas incidências convencionais. Advertências: PRODUTO NÃO ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO NÃO REUTILIZAR ESTERILIZAR ANTES DE USAR MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: AUTOCLAVE Deve ser corretamente esterilizado antes da utilização e manipulados corretamente para evitar contaminação; Produto de USO ÚNICO. Após utilizado não deve ser reaproveitado em hipótese alguma; No transporte e armazenamento, devem ser observadas as seguintes condições: Os retângulos não devem ser jogados ou batidos; Não deve ser colocado excesso de peso sobre as peças; O local de armazenamento deve ser ao abrigo da luz direta para preservação da embalagem e rótulo, isento de umidade e de substâncias contaminantes; Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa; Manipular o implante com cuidado; O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante e do osso adjacente; Não devem ser utilizados componentes de fabricantes diferentes; Os implantes não deverão ser modificados, riscados ou dobrados (exceto quando a ténica empregada recomendar a modelação durante a cirurgia). Entalhes ou riscos ocasionados aos implantes durante a cirurgia podem contribuir para sua fratura. Cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico Se os implantes não forem removidos, podem causar as seguintes complicações: Corrosão, abrasão ou erosão do dispositivo com reação tecidular localizada ou dor; Migração, resultando em lesão do tecido mole ou articulações; Risco de lesão adicional de um trauma acidental no período pós operatório; Lassidão ou desmontagem do dispositivo causando lesões;

8 Curvatura, lassidão ou quebra do dispositivo que possa tornar a remoção impraticável ou difícil; Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo; Possível aumento do risco de infecção; Perda óssea devido a uma proteção de esforço. A DECISÃO DE RETIRADA DOS IMPLANTES É DA EQUIPE DE CIRURGIÕES RESPONSÁVEIS E, SEMPRE QUE POSSÍVEL, DEVE SER CONSIDERADO O CUMPRIMENTO DO OBJETIVO A QUE FOI PROPOSTO. Os fios não devem ser utilizados em conjunto com ancilares e instrumentais de outro fabricante; A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento; Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil. Risco de Contaminação Considerando que o fio entra em contato com tecidos e fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite, HIV e etc. Portanto, os fios explantados devem ser tratados como materiais potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Após ter sido removido do paciente, descartar o fio, porque essas peças não devem ser reusadas. Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar os fios explantados, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Instruções de Uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. É responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo. Estes dispositivos são fabricados e fornecidos não-esterilizados em embalagens plásticas que devem ser removidas antes do processo de esterilização, por não serem adequadas a este procedimento. Consultar o Manual de Operação do equipamento perfurador sobre técnica de perfuração e advertências. Informações Adicionais: Consultar a bibliografia recomendada para maiores informações sobre uso e finalidades dos fios e pinos. Deve-se proteger a fixação proporcionada pelo dispositivo na etapa pós-operatória e até que se complete a fase curativa. É necessário obedecer estritamente o regime pós-operatório prescrito pelo médico para evitar que o paciente sofra efeitos adversos, advindos da colocação do implante. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode incitar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, em resposta a presença de resíduos oriundos de implantes (como resíduos metálicos), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantação de dispositivos ortopédicos. No caso de efeitos adversos, o implante deverá ser retirado. Limpeza Quando os produtos são utilizados pela primeira vez, eles devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool a 70% para fins médicos. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras.

9 Importante Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser utilizados. Esterilização Antes do uso cirúrgico, os produtos devem ser limpos como descrito acima e esterilizados por autoclave seguindo um procedimento de esterilização validado. O ciclo de esterilização sugerido é: Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Vapor Pré-Vácuo 132º - 135º C [270º - 275º F] Mínimo 10 minutos O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá assegurar que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). É responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo. Critérios de Desqualificação do produto Produto deve ser esterilizado em auto-clave antes do uso e a embalagem deve ser removida por não ser adequada ao procedimento de esterilização a vapor. O produto deve ser descartado caso: esteja com a embalagem violada, apresentar danos em sua superfície. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique ao Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: Nome do Cirurgião; Data da Cirurgia; Nome do Paciente que recebeu o implante; Código do Produto; Número de Lote; Gravação: O Fio Metálico Liso/Rosqueado para Fixação Óssea com espaço físico acima de 3.0 mm recebe gravação eletrônica no corpo, com as seguintes informações: Nome da Empresa; Lote de Fabricação; Código; A embalagem dos Fios tem etiqueta com o Código e Lote do produto que devem ser anotados na ficha do paciente, para garantir a rastreabilidade. Armazenamento e Transporte: No transporte e armazenamento devem ser observadas as seguintes condições: Os fios não devem ser jogados ou batidos; Não deve ser colocado excesso de peso sobre o implante; O local de armazenamento deve ser ao abrigo da luz direta para preservação da embalagem e rótulo, e isento de umidade e de substâncias contaminantes; Manter os implantes sempre nas embalagens originais até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Bibliografia recomendada: MANUAL DE OSTEOSÍNTESIS Técnicas Recomendadas por El grupo de La AO 3ª. Edición, Allgöwer, M., Ed.: Springer Verlag Ibérica 1993;

10 PRINCÍPIOS AO DO TRATAMENTO DE FRATURAS AO PUBLISHING 1ª Edição, Ruëdi, T.P. & Murphy, W.M., Ed.: Artmed 2002; AO AISI Principles in Spine Surgery AO Publishing, M. Aebi; J.S. Thalgott; J.K. Webb Ed. Springer Verlag Berlin Heidelberg New York 1998; Outras Informações Fabricado e distribuído por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA. Avenida Brasil, nº 2983 Distrito Industrial Rio Claro/ SP Brasil CEP: Fone/ Fax: (55-19) Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA CE 0297 (em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE MDD). Quando aplicável. Revisão: 00 Emissão: 22/02/2005 Registro Anvisa N.º: ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: FAX: Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.