Instruções de Uso. Prótese de Ombro. Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens

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1 Instruções de Uso Prótese de Ombro Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Ler as Instruções de Uso Materiais Ss e UHMWPE Aço Inoxidável (ASTM F138) e Polietileno Peso Molecular Ultra Alto (NBR ISO ) Data de Fabricação Não utilizar se a embalagem estiver violada Cuidado - Frágil Não Reesterilizar Estéril R Esterilizado por Radiação Gama Produto de Uso Único Descrição: A Prótese de Ombro consiste de uma haste intramedular umeral, uma cabeça intercambiável e um componente glenoidal. A haste umeral e a cabeça intercambiável são produzidas em aço inoxidável e o componente glenoidal é produzido em polietileno. A Prótese de Ombro é fornecida estéril. A haste intramedular umeral tem perfil anatômico, e deve ser encaixada e fixada no canal medular do úmero, através de cimento ósseo. Na região látero / medial proximal da haste, a mesma possui três aletas em forma de V, com a finalidade de evitar movimentos rotacionais e, também fixar fragmentos ósseos, oriundos de fraturas. Na região proximal, a prótese possui um cone morse, característico das próteses modulares, que têm como finalidade alojar uma cabeça umeral, para articulação com a cavidade glenoidal (omoplata) em cirurgias parciais ou, articular com o componente glenoidal, quando tratar-se de artroplastia total de ombro. A cabeça intercambiável funciona como meio de articulação, entre o componente umeral e o glenoidal. A região externa é uma superfície semi-esférica que têm como finalidade, articular com a cavidade glenoidal natural (cirurgias parciais) ou com o componente protético glenoidal (cirurgias totais). Na região interna há um cone morse destinado a conectar com a haste umeral. O componente glenoidal é um componente protético anatômico, que tem como finalidade articular com a cabeça umeral, em artroplastias totais de ombro.

2 A superfície interna deste componente é côncava que permite perfeita articulação com a cabeça umeral, enquanto que a superfície externa possui uma pequena haste triangular, ranhurada, que é fixada na cavidade glenoidal natural (omoplata), através de cimento ósseo. Glenóideo Cabeça Haste Composição A haste umeral e a cabeça intercambiável são produzidas em aço inoxidável, segundo a especificação ASTM F138 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 - Níquel 14 - Molibdênio - 2,5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos. (ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants). O componente glenoidal é produzido em Polietileno UHMWPE, atendendo a norma NBR ISO Finalidade: Substituir totalmente a articulação do Ombro. A utilização da prótese de ombro é indicada para tratamentos de dores intensas ou casos de doença degenerativa, ou reumatóide traumática da articulação gleno-umeral; fraturas não unidas a longo prazo da cabeça umeral; fratura irredutível da extremidade proximal do úmero; necrose avascular da cabeça umeral; ou outras dificuldades clínicas onde a artrodese ou artroplastias resectionais não são aceitáveis.

3 Nota Importante: Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. CONTRA-INDICAÇÕES A prótese de ombro não deve ser utilizada caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto autólogo, ou homólogo, sendo que, neste último caso, é preciso que se garanta um apoio de pelo menos 50% da circunferência do implante em osso vivo do próprio paciente. A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o tratamento de câncer é contra-indicação relativa à substituição articular do ombro, uma vez que a falta de suporte ósseo glenoidal pode levar ao afrouxamento precoce do implante. Nestes casos, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados. A reconstrução do ombro é contra-indicada para: - Pacientes jovens ou que pratiquem atividades esportivas; - Pacientes com peso acima de 102 quilogramas; - Pacientes com patologia infecciosa prévia ou atual; - Pacientes com quadro demencial ou alterações neurológicas dos membros inferiores. A utilização, nos casos acima, pode ocasionar desgaste ou afrouxamento precoce do componente glenoidal por excesso de solicitação mecânica, infecção e luxação protética. Apresentações das medidas disponíveis A Prótese de Ombro é disponível nas seguintes apresentações: Haste Intramedular Umeral Código Descrição Haste Ø 7 x 130 mm Haste Ø 8 x 130 mm Haste Ø 10 x 130 mm Haste Ø 11 x 130 mm Haste Ø 13 x 130 mm Cabeça Intercambiável Código Descrição Cabeça Ø 34 mm Cabeça Ø 38 mm

4 Cabeça Ø 40 mm Cabeça Ø 44 mm Componente Glenoidal Código Descrição Glenoide - Pe O critério de seleção do tipo e tamanho dos componentes da prótese de ombro, a serem utilizados, vai depender do tipo da fratura, do estado do osso, do tamanho do paciente. Estas condições são de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais materiais deverão ser utilizados. Incorreta seleção, colocação, posicionamento e fixação dos implantes podem causar resultados indesejáveis. O cirurgião deve estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico antes da cirurgia. A prótese de ombro não deve ser utilizada caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto autólogo, ou homólogo, ou ainda com o auxílio de telas e acessórios. IMPORTANTE: Para o implante da Prótese de Ombro é necessário uso de instrumental específico que devem ser adquiridos separadamente da Prótese de Ombro. O Kit Instrumental para Aplicação de Ombro é registrado na Anvisa. O Kit Instrumental para Aplicação de Ombro é composto dos seguintes itens: Descrição Impactor de Prótese Umeral Impactor de Glenoide Afastador Afastador Gancho Umeral Afastador Umeral Pequeno Afastador Umeral Grande Afastador Glenoide Pequeno Afastador Glenoide Grande Afastador Anterior Glenoide Pequeno Afastador Anterior Glenoide Grande Afastador Deltóide Pequeno Afastador Deltóide Grande Fresa Umeral Prova da Prótese Pequena Prova da Prótese Grande

5 Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a utilização normal e podem quebrar. Os instrumentos cirúrgicos destinam-se apenas a serem utilizados para o fim a que se destinam. Todos os instrumentos devem ser inspecionados regularmente para verificar desgaste e danos. Os instrumentos cirúrgicos devem ser adquiridos separadamente sempre do mesmo fabricante do implante. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Recebem gravação de: Código do Produto Número de Lote Logotipo da Empresa EFEITOS ADVERSOS Em adição ao fato de que riscos óbvios podem acontecer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente: Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados neste tipo de implante, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem aos efeitos a longo prazo de substituições articulares, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levem ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas durante procedimentos operatórios ou diagnósticos, como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos podem eliciar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, na presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos ortopédicos, como por exemplo, a que ocorre com o níquel, cobalto e cromo, que estão presentes em ligas de aço Inox de utilização ortopédica. PRECAUÇÕES - PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR - A prótese de Ombro é fornecida estéril. - Utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização.

6 - Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não danificadas. - NÃO UTILIZAR em caso de perda de esterilidade do dispositivo. - NÃO REESTERILIZAR - Não se aconselha a utilização em conjunto com componentes implantáveis de outros fabricantes, devido à incongruência entre a cabeça e a cavidade do implante. - É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos na virilha e outros procedimentos cirúrgicos menores). - A Prótese de Ombro foi concebida para ser implantada mediante a utilização de instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. O kit para aplicação da prótese de ombro apresenta os instrumentos necessários para a inserção e posicionamento adequado do implante. Quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. - Em algumas ocasiões reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e garantir uma boa estabilidade do implante. - Implantar o componente sobre leito ósseo inadequado pode resultar em afrouxamento prematuro do mesmo, perda do estoque ósseo e metalose. O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE: A) Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais. B) O fato de que as complicações ou falhas da são mais prontas a ocorrer em: - pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela substituição articular; - pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 quilogramas; - pacientes jovens e/ou ativos; - pacientes com ossatura pequena C) As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos Adversos, Precauções e Advertências. D) A necessidade de acompanhamento médico periódico para que se possam observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. A falta de acompanhamento impede que a soltura de componentes ou ocorrência de osteólise sejam detectadas. E) A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise femoral pode levar à perda progressiva do estoque ósseo periprotético.

7 F) A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese metálica. G) Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode-se quebrar, deformarse ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivos, de carga precoce, etc. Advertências: 1. DESCARTAR E NÃO UTILIZAR DISPOSITIVOS ABERTOS OU DANIFICADOS. UTILIZAR APENAS DISPOSITIVOS QUE SE ENCONTREM EM EMBALAGENS FECHADAS E NÃO DANIFICADAS. 2. OS CUIDADOS COM ESTE MATERIAL, SÃO DE RESPONSABILIDADE DE PESSOAL HABILITADO. 3. O PACIENTE DEVE FAZER ACOMPANHAMENTO MÉDICO PERIÓDICO PARA CHECAR AS CONDIÇÕES DO IMPLANTE E ÓSSEA. 4. ESTERILIZAÇÃO INADEQUADA DO INTRUMENTAL CIRÚRGICO PODE CAUSAR INFECÇÃO PROTÉTICA. 5. DEVE SER OBSERVADA RIGOROSAMENTE A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E NÃO PODEM SER PERMITIDAS MISTURAS COM IMPLANTES E/OU INSTRUMENTAIS DE OUTRA PROCEDÊNCIA OU FINALIDADE. 6. OS RESULTADOS CLINICOS E A DURABILIDADDE DOS IMPLANTES SÃO EXTREMAMENTE DEPENDENTES DE QUE HAJA UMA TÉCNICA CIRURGICA PRECISA. 7. DEVE-SE RESPEITAR O LIMITE DE RESISTÊNCIA DO IMPLANTE, QUE VARIA CONFORME O TIPO, SOB RISCO DE ENFRAQUECIMENTO DO MESMO E POSSÍVEL FRATURA DO MATERIAL. 8. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO DESTUIR APÓS EXPLANTADO. 9. NUNCA REUTILIZE UM IMPLANTE, POIS MESMO SEM APARÊNCIA EXTERNA DE DANOS, ESFORÇOS PRÉVIOS PODEM REDUZIR SUA VIDA ÚTIL. Instruções de Uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Manipular a Prótese de Ombro exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar a Prótese de Ombro. As Próteses de Ombro deverão ser aplicadas e adaptadas de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.

8 Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma técnica cirúrgica precisa; O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do implante; Não utilizar a Prótese de Ombro em conjunto com produtos de outras marcas, pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais. Risco de Contaminação Considerando que a Prótese de Ombro entra em contato com tecido e fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc. Portanto, a Prótese de Ombro explantadas devem ser tratadas como matérias potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Quedas ou esmagamento do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a embalagem, Inspecionar integridade do produto. Não utilizar se for observada alguma anormalidade. Após terem sido removidos do paciente, descartar todos os implantes, porque não devem ser reusados. Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar as Próteses de Ombro explantadas, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique ao Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: - Nome do Cirurgião - Data da Cirurgia - Nome do Paciente que recebeu o implante - Código do Produto - Número de Lote Cada componente da Prótese de Ombro tem gravado, no corpo, as seguintes informações: - Medida - Código

9 - Nome da Empresa - Lote de Fabricação ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: No transporte e armazenamento devem ser observadas as seguintes condições: - as peças não devem ser jogadas ou batidas. - não deve ser colocado excesso de peso sobre as peças. O local de armazenamento deve ser ao abrigo da luz direta para preservação da embalagem e rótulo, e isento de umidade e de substâncias contaminantes. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.

10 Outras informações Fabricado e distribuído por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Endereço: Av. Brasil, nº Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (55-19) CNPJ: / Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA: Registro ANVISA nº.: Revisão: 00 Emissão: 29/08/2005 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: FAX: Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.

11 TÉCNICA CIRURGICA Prótese de Ombro

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