Instrução de Uso. Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio Co-Cr-Mo

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1 Instrução de Uso Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio Co-Cr-Mo Legendas da simbologia adotada na rotulagem do produto Número no catálogo Produto Estéril - Esterilizado por Óxido de Etileno Produto Estéril - Esterilizado por Radiação Gama Data de Validade Código de lote Data de Fabricação Fabricante do Dispositivo Consultar instruções de uso Frágil, manusear com cuidado Manter ao abrigo do sol Manter seco Limite de Temperatura (45 C) Não reesterilizar Empilhamento máximo Não utilizar se a embalagem estiver danificada Produto de uso único XXXX Produto certificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE). Quando aplicável. Características e especificações técnicas do produto Nome técnico: Sistema Modular para Artroplastia Total Nome comercial: Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio Co-Cr-Mo Componentes do Sistema: Haste Modular Femoral Muller Cabeça Modular Acetábulo Metálico com Polietileno Macro Acetábulo Metálico com Polietileno Bipolar Matéria Prima: Haste Modular Femoral Muller: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO Cabeça Modular: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO Acetábulo Metálico com Polietileno - Macro: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO , Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) - NBR ISO Acetábulo Metálico com Polietileno Bipolar: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO , Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) - NBR ISO Produto estéril: Óxido de etileno ou radiação gama Validade: 04 anos - Radiação Gama (a partir da data da esterilização) 05 anos - Óxido de Etileno (a partir da data da esterilização) Descrição O produto consiste em dispositivos implantáveis, invasivos cirurgicamente de utilização em longo prazo, utilizados em procedimentos de substituição articular do quadril. O sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Co-Cr-Mo é composto pelos componentes Haste Modular Femoral Muller, Cabeça Modular, Acetábulo Metálico com Polietileno Macro 1

2 e Acetábulo Metálico com Polietileno Bipolar, cada qual com sua especificidade destinando-se à substituição da articulação do quadril em procedimentos de artroplastia total ou parcial de quadril. A Haste Modular Femoral Muller é fabricada em liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/ NBR ISO , composta por cone e corpo, produzida em vários comprimentos. O cone da haste pode receber cabeças com diferentes diâmetros e comprimentos de colo. A haste modular femoral Muller deve ser fixada ao osso por meio de cimento ósseo acrílico de uso ortopédico (fornecido separadamente). A Cabeça Modular apresenta-se num formato esférico com a superfície externa polida, destinada a promover a articulação entre o componente acetabular e componente femoral. A conexão entre a cabeça modular e o componente femoral dá-se pelo cone do componente femoral e a parte interna da cabeça modular. O Acetábulo Metálico com Polietileno Macro é um dispositivo constituído por uma calota metálica de superfície rugosa revestida de micro esferas tipo Porous Coated (micro esferas de liga de Co-Cr-MO), um componente em polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) acoplado a calota onde se dá o assentamento da cabeça modula com trava também em UHMWPE que evita a ocorrência de luxação da cabeça femoral. A implantação do acetábulo metálico com polietileno Macro é realizada por impactação (press fit), ou seja, não necessita de cimentação e a superfície rugosa da calota permite a calcificação no córtex interno da pélvis. O Acetábulo Metálico com Polietileno Bipolar é um dispositivo constituído por uma calota metálica de superfície lisa, um componente em UHMWPE acoplado a calota, e trava também em UHMWPE que evita a ocorrência de luxação da cabeça femoral. O acetábulo metálico com polietileno Bipolar articula-se com a cavidade acetabular natural do paciente, e não deve ser utilizado com cimento. Os componentes Haste Modular Femoral Muller, Cabeça Modular e o Acetábulo Metálico com Polietileno Macro compõem um sistema híbrido utilizado em procedimentos de artroplastia total de quadril, no qual a haste modular femoral Muller deve ser fixada ao osso por meio de cimento ósseo acrílico de uso ortopédico (fornecido separadamente), e o acetábulo metálico com polietileno Macro deve ser fixado à cavidade acetabular do paciente por impactação. As porções acetabular e femoral são conectadas entre si pela cabeça modular que, encaixada ao componente femoral acomoda-se no componente acetabular, propiciando o movimento articulado entre essas duas partes. O Acetábulo Metálico com Polietileno Bipolar é utilizado em procedimentos de artroplastia parcial de quadril, destina-se a articular-se com a cavidade acetabular, restituindo a articulação coxo-femoral de forma parcial. O acetábulo bipolar proporciona dois pólos de movimentos, sendo o primeiro, na interface cabeça femoral com o núcleo acetabular de polietileno e o segundo, na interface acetábulo bipolar com a cavidade acetabular natural do paciente. Abaixo, imagem ilustrativa dos componentes que compõem o sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Co-Cr-Mo: Haste Modular Femoral Muller Colo curto Colo médio Cabeça Modular Colo longo X-longo Acetábulo Metálico com Polietileno Macro Acetábulo Metálico com Polietileno Bipolar Composição Os materiais selecionados para a fabricação dos componentes do sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Co-Cr-Mo reúnem as propriedades físico-químicas e mecânicas requeridas para atingir o desempenho pretendido para o produto. A seleção considerou fatores como, efeitos da fabricação, manuseio, esterilização, armazenamento, bem como possíveis reações do material 2

3 com tecidos humanos e fluídos corpóreos. Os materiais de fabricação são compatíveis com os tecidos biológicos, células e tecidos corpóreos com os quais entram em contato em estado implantável, comprovado pelo histórico de utilização em aplicações similares disponíveis na literatura científica e clínica mundial. Essa comprovação também se aplica aos possíveis produtos de desgaste e degradação dos materiais em níveis aceitáveis ao longo da sua utilização. A liga Co-Cr-Mo, utilizada para a fabricação da haste modular femoral Muller, cabeça modular e acetábulos, cumpre com os requisitos especificados pela norma ASTM F 75 Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants. O revestimento de micro-esferas tipo Porous Coated do Acetábulo Metálico com Polietileno Macro é composto também pela liga de cobalto cromo molibdênio (Co-28Cr-6Mo) conforme requisitos especificados pela norma ASTM F-1377 Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Powder for Coating of Orthopedic Implants (UNS R30075). O polietileno de ultra alto peso molecular (do inglês, UHMWPE) utilizado na fabricação do acetábulo metálico com polietileno Bipolar atende às especificações da norma NBR ISO Implantes para cirurgia - Polietileno de ultra alto peso molecular - Parte 2: Produtos na forma moldada. A escolha destes materiais para a fabricação dos componentes do sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Co-Cr-Mo baseou-se em critérios de similaridade (resultados amplamente descritos na literatura) e por suas características de biocompatibilidade e propriedades físicoquímica e mecânica comprovadas pelas normas de especificação destes materiais. Indicação e Finalidade Os componentes do Sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio - Co-Cr-Mo são indicados para os casos de cirurgias ortopédicas, traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite póstraumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade a substituição parcial do fêmur quando se faz necessário a troca óssea do segmento femoral, em especial nos casos de fraturas traumáticas agudas da cabeça do fêmur. O sistema é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sobtensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica. A haste femoral tem a função de resistir com uma boa fixação aos esforços transmitidos através da cabeça modular e, se ocorrer concomitante uma fratura, servir de elemento estrutural na porção proximal. A cabeça modular em conjunto com a haste femoral substitui a cabeça do fêmur quando de desgaste prematuro ou trauma, permitindo o movimento homocinético do mesmo. O acetábulo metálico com polietileno reconstrói o acetábulo natural desgastado ou traumatizado permitindo a movimentação da cabeça femoral. O produto aqui descrito foi desenvolvido para utilização nas circunstâncias supracitadas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. Contraindicação A seguir estão listadas as contraindicações relativas para a utilização do dispositivo, ficando a cargo do cirurgião responsável, após um estudo minucioso do caso, a indicação dos procedimentos: Pacientes com infecções ativas gerais ou específicas que possam levar a complicações; Pacientes com estado geral comprometido e/ou imunodeprimidos impossibilitados de se submeter a um procedimento cirúrgico; Pacientes com sensibilidade a corpos estranhos, sendo que nestes casos testes deverão ser realizados; Pacientes com osteoporose e/ou outras afecções ósseas que possam comprometer o resultado da artroplastia; Pacientes portadores de doenças ósseas rapidamente destrutivas ou osteo-necrose pósirradiação; Pacientes portadores de doenças neurológicas progressivas; Pacientes portadores de doenças circulatórias locais e com insuficiências arteriais ou venosas; Pacientes que fazem uso de substâncias entorpecentes, alcoólicas ou fumo; Pacientes com ausência de suporte ósseo que permita uma fixação adequada do implante; Pacientes com ausência ou paresia da musculatura que controla o quadril. Nota 1: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contraindicação. Contudo, devido ao maior risco de complicações tais como infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável prótese em um doente com diabetes grave. 3

4 Nota 2: existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em pacientes com expectativas funcionais não realistas, pacientes obesos, pacientes com ossos delgados, pacientes fisicamente ativos. Forma de apresentação Os componentes do Sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Co-Cr-Mo são acondicionados unitariamente em embalagem primária tipo blister. Os implantes são fornecidos na condição de produto estéril, sendo que o método de esterilização adotado é a esterilização por radiação gama ou óxido de etileno, procedimento realizado por empresa terceira devidamente qualificada. Depois de esterilizados os componentes embalados em suas embalagens primárias são acondicionados unitariamente em uma cartonagem de papelão, a qual segue com um folheto com as instruções de uso. Sobre as embalagens primária (barreira de esterilização) e secundária (cartonagem) é colada uma etiqueta contendo as informações de rotulagem descritas no Anexo III.B Modelo de Rotulagem. Atenção O produto deve ser mantido na embalagem original até o uso; Quedas do produto sobre superfícies duras podem causar danos; Ao abrir o produto, verificar a integridade da embalagem, em caso de alguma anormalidade o produto deve ser descartado; O Sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Cr-Co-Mo é composto pelos seguintes componentes, sendo que esses componentes são disponibilizados para comercialização nas seguintes dimensões: Imagem Ilustrativa Código Descrição Haste modular femoral Muller c - 5,5mm Haste modular femoral Muller c 7,5mm Haste modular femoral Muller c 10,0mm Haste modular femoral Muller c 12,5mm Haste modular femoral Muller c 15,0mm Haste modular femoral Muller c 17,5mm Haste modular femoral Muller c 20,0mm Cabeça modular cone 12/14 ø22mm c - colo curto Cabeça modular cone 12/14 ø26mm c - colo curto Cabeça modular cone 12/14 ø28mm c - colo curto Cabeça modular cone 10/12 ø22mm c - colo curto Cabeça modular cone 10/12 ø28mm c - colo curto Cabeça modular cone 12/14 ø22mm c - colo médio Cabeça modular cone 12/14 ø26mm c - colo médio Cabeça modular cone 12/14 ø28mm c - colo médio Cabeça modular cone 10/12 ø22mm c - colo médio Cabeça modular cone 10/12 ø28mm c - colo médio Cabeça modular cone 12/14 ø22mm c - colo longo Cabeça modular cone 12/14 ø26mm c - colo longo Cabeça modular cone 12/14 ø28mm c - colo longo Cabeça modular cone 10/12 ø22mm c - colo longo 4

5 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm c - colo longo Cabeça modular cone 12/14 ø22mm c - colo x-longo Cabeça modular cone 12/14 ø26mm c - colo x-longo Cabeça modular cone 12/14 ø28mm c - colo x-longo Cabeça modular cone 10/12 ø22mm c - colo x-longo Cabeça modular cone 10/12 ø28mm c - colo x-longo Cabeça modular cone 12/14 ø26mm c - colo x-longo Cabeça modular cone 12/14 ø28mm c - colo x-longo Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 44mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 46mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 48mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 50mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 52mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 54mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 56mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 58mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 60mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 62mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 64mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 66mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 68mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 28mm x 70mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 22mm x 40mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 22mm x 42mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 22mm x 44mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 22mm x 46mm Acetábulo metálico com polietileno macro c ø 22mm x 48mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 44mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 46mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 48mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 50mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 52mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 54mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 22mm x 40mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 22mm x 42mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 22mm x 44mm Instrumental Os componentes do sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio - Co-Cr-Mo devem ser implantados com instrumentais específicos para esse tipo de cirurgia. Instrumentais e implante devem 5

6 formar um conjunto que facilite estabilizar estruturas ósseas comprometidas devido a traumas e/ou necrose avascular. Porém os instrumentais não são objeto deste registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Os instrumentais são fornecidos não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Lista de instrumentais: Código Qtd Descrição Adaptador para Perfurador Elétrico Micr Broca com Stop para Prótese Quadril Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Longo Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Médio Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Curto Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Longo Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Médio Cabo Raspador para Acetábulo em Cruz Cabo para Prova Acetabular Chave em "T" para Fresas Cureta Grande Cureta Media Cureta Pequena Extrator de Cabeça de Fêmur Faca de Ligamento Raspador para Acetábulo de Ø42,0mm Raspador para Acetábulo de Ø44,0mm Raspador para Acetábulo de Ø46,0mm Raspador para Acetábulo de Ø48,0mm Raspador para Acetábulo de Ø50,0mm Raspador para Acetábulo de Ø52,0mm Raspador para Acetábulo de Ø54,0mm Raspador para Acetábulo de Ø56,0mm Raspador para Acetábulo de Ø58,0mm Raspador para Acetábulo de Ø60,0mm Raspador para Acetábulo de Ø62,0mm Fresa Inicial Fresa Cônica Impactor de Cabeça Impactor de Haste Medidor de Cabeça Fêmur Impar Pinça para Trava Bipolar Pino para Raspa Femoral Posicionador Acetabular 6

7 Prova Acetabular de Ø42mm Prova Acetabular de Ø44mm Prova Acetabular de Ø46mm Prova Acetabular de Ø48mm Prova Acetabular de Ø50mm Prova Acetabular de Ø52mm Prova Acetabular de Ø54mm Prova Acetabular de Ø56mm Prova Acetabular de Ø58mm Prova Acetabular de Ø60mm Prova Acetabular de Ø62mm Prova Femoral 10mm Prova Femoral 11mm Prova Femoral 12mm Prova Femoral 13mm Prova Femoral 14mm Prova Femoral 15mm Prova Femoral 16mm Prova Femoral 17mm Raspador Femoral para Prótese 10mm Raspador Femoral para Prótese 11mm Raspador Femoral para Prótese 12mm Raspador Femoral para Prótese 13mm Raspador Femoral para Prótese 14mm Raspador Femoral para Prótese 15mm Raspador Femoral para Prótese 16mm Raspador Femoral para Prótese 17mm Estojo para Instrumental de Prótese Advertências e Precauções Para a utilização do produto a equipe responsável deve considerar as seguintes advertências e precauções: Produto de Uso Único Não Reutilizar. PROIBIDO REPROCESSAR. Produto Estéril. Não Reesterilizar. A Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio Co-Cr-Mo somente deve ser utilizado após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura desta instrução de uso. O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de artroplastia, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada. A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes. Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o cirurgião deve estar completamente familiarizado com todo instrumental e com todos os procedimentos anteriores a cirurgia. 7

8 A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como, erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, fratura e até a soltura dos mesmos. Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa. A implantação sob leito ósseo inadequado pode causar afrouxamento prematuro e perda progressiva do estoque ósseo. Nesses casos métodos suplementares de enxertia óssea em conjunto com telas e reforços devem ser adotados. Os acetábulos não devem ser utilizados em conjunto com cimento ósseo. A fixação inadequada do acetábulo pode causar afrouxamento e/ou desgaste precoce, bem como perda progressiva do estoque ósseo. A haste modular femoral Muller somente deve ser utilizada em conjunto com cimento ósseo acrílico (de uso ortopédico), que deve ser adquirido separadamente do implante. Cuidados devem ser observados para assegurar o suporte completo da haste femoral que entra em contato com o cimento ósseo, a fim de prevenir concentrações de estresse que podem levar à falência do procedimento. Uma limpeza completa anterior à sutura (remoção completa de resquícios ósseos, fragmentos de cimento ósseo) no sítio do implante é crítica para prevenir o desgaste prévio das superfícies articulares do implante. Os riscos de falha do implante são maiores em pacientes que exerçam atividades de esforços ou que praticam atividades esportivas, durante o período pós-operatório, contrariando as restrições médicas. A utilização do produto em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos, representam um risco maior para falha do implante. As complicações pós-operatórias representam um risco maior quando da utilização do produto em pacientes com expectativas funcionais, além das que podem ser promovidas pela substituição articular, pacientes com obesidade severa e pacientes com ossatura pequena. O produto não deve ser utilizado caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes. Os pacientes jovens, ativos, obesos e, sobretudo com expectativas funcionais não realistas apresentam índices mais elevados de falência do implante. Os pacientes candidatos a implantes devem ser informados sobre as potencialidades e o impacto que este terá no seu estilo de vida; Ao critério médico, pode-se fazer uso de antibioticoterapia profilática pré e perioperatória, bem como antibioticoterapia em casos onde haja predisposição local e/ou sistêmica ou onde haja ocorrência de infecções. Os cuidados com este material são de responsabilidade de pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis. Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal habilitado para este procedimento. Deve ser realizada inspeção no produto, quanto a sua integridade, quando da abertura da embalagem, e se for observada alguma anormalidade, o produto não deverá ser utilizado. Manipule com cuidado. Não são permitidas combinações com componentes de outros fabricantes ou finalidade. A combinação de implantes de fabricantes ou finalidades distintas pode resultar em incongruência entre os componentes. Os implantes NUNCA devem ser reutilizados, embora possam parecer não estarem danificados as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto em uma situação de reimplante. Data de fabricação, prazo de validade e n do lote: vide rótulo. Efeitos adversos Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidades de complicações, sendo que alguns riscos comuns são as infecções, sangramentos, reações alérgicas medicamentosas e riscos anestésicos, 8

9 entre outros, podendo ser ainda associadas à implantação do produto, as seguintes complicações e efeitos adversos: Afrouxamento, deslocamento, deformação, fratura do implante ou osteólise; Dores pós-operatórias, desconforto ou sensações anormais devido ao produto; Reações a corpo estranho; Reações inflamatórias, associadas ou não ao afrouxamento e/ou soltura do implante; Apesar de raras, fraturas por fadiga podem ocorrer como resultado de trauma, atividades extenuantes ou por alinhamento impróprio; Danos a vasos sanguíneos, danos nervosos temporários ou definitivos, resultando em dor ou insensibilidade do membro afetado; Encurtamento ou prolongamento indesejável do membro. Instrução de uso Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas: A correta seleção e combinação dos componentes, dimensões, e técnica cirúrgica para implantação dos componentes das Próteses para Artroplastia de Quadril Meta Bio Co-Cr-Mo é responsabilidade do cirurgião, que deve estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado; O êxito do procedimento está ligado à correta seleção, combinação, posicionamento e fixação dos dispositivos, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais implantes usar. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável; Os cuidados com este material é de responsabilidade do pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; O produto deve ser manipulado com os devidos cuidados em locais adequados (centro de materiais e salas cirúrgicas); O procedimento deve ser realizado em hospitais com a estrutura de equipamentos e de recursos humanos mínimos necessários, definidos pelo cirurgião responsável pelo procedimento, para não colocar em risco o paciente, o procedimento, o cirurgião, seu assistente e pessoal do hospital; O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de artroplastia, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada; Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio - Cr-Co-Mo apresentam variações nas suas características e dimensões. É de competência do cirurgião a escolha das peças com características mais apropriadas após a análise do caso de cada paciente; A haste modular femoral Muller somente deve ser utilizado em conjunto com cimento ósseo acrílico (de uso ortopédico), que deve ser adquirido separadamente do implante; Os acetábulos não devem ser utilizados em conjunto com cimento ósseo; Ao critério médico, poderá ser necessária, a realização da cirurgia de revisão após um determinado tempo, caso seja observado o desgaste e/ou soltura de componentes; Para a aplicação da Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio Co-Cr-Mo é necessário o uso de instrumental específico, indicado no tópico Instrumental, não devendo, devido à possibilidade de incompatibilidade dimensional e/ou funcional, ser utilizado com outros instrumentos que não os indicados pelo fabricante; É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes. Orientações ao Paciente e/ou Representante Legal A equipe responsável deve orientar o paciente ou seu representante legal sobre: Os cuidados adequados e as restrições durante o período pós-operatório. A capacidade e a vontade do paciente em seguir essas orientações constituem um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico; O fato de que os riscos são maiores quando da utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas, cuidados e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos; 9

10 O fato de que existe uma alta incidência de falha ocorrida em paraplégicos, pacientes com paralisia cerebral e pacientes com doença de Parkinson, tais pacientes e/ou representantes legais devem ser informados deste risco; O fato que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode quebrar-se deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivas, de carga precoce e outras situações; Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo as relacionadas às atividades esportivas e ocupacionais; As complicações pós-operatórias representam um risco maior quando da utilização do produto em pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovido pela substituição articular, pacientes com obesidade severa e pacientes com ossatura pequena; A necessidade da utilização, exclusivamente a critério médico, de suportes externos, auxílio para deambular e aparelhos ortopédicos, projetados para limitar movimentos e/ou a carga; A necessidade de acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes; O fato de que a não realização da cirurgia da revisão quando da soltura dos componentes pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo; O fato de que os implantes podem interferir nos resultados de exames por imagens. Desta forma, portadores de implantes devem informar esse fato quando da realização de tais exames; As complicações relativas aos procedimentos de artroplastia do quadril, bem como as informações listadas neste tópico Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal e no tópico Efeitos Adversos. Esterilização O produto é disponibilizado para comercialização na condição de produto estéril. Os métodos de esterilização adotados são: esterilização por radiação gama e esterilização por óxido de etileno. A fabricação dos componentes é realizada com grande cuidado de modo a atender o desempenho pretendido para o produto. Desta forma, a equipe cirúrgica e os demais envolvidos devem manipular os dispositivos adequadamente para que sejam minimizados os riscos de infecção. Produto estéril não reesterilizar. Não utilize o produto se estiver com a embalagem violada. Risco de Contaminação Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação dos componentes, existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, os componentes explantados devem ser tratados como material potencialmente contaminante, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis. Descarte do Produto Os componentes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser descartados. Recomenda-se que, antes do descarte, o produto seja descaracterizado, para tal as peças podem ser cortadas, entortadas ou limadas. Os implantes devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Quando o implante for submetido à análise após ser removido do paciente, deve-se proceder em conformidade com a norma NBR ISO Remoção e Análise de Implante Cirúrgico - Parte 1 - Remoção e Manuseio. Produto de uso único não reutilizar. PROIBIDO REPROCESSAR. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo: Nome do paciente que recebeu o implante; 10

11 Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Registro do produto na ANVISA; O cirurgião responsável e sua equipe devem fazer uso das etiquetas de rastreabilidade fornecidas em cinco (05) vias na embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente para manutenção da rastreabilidade do produto implantado. Além disso, uma dessas etiquetas deve ser fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do produto implantado em seu procedimento cirúrgico. Nas etiquetas constam as seguintes informações necessárias para a rastreabilidade do produto: Identificação do fabricante; Código do componente; Nº de lote do componente; Descrição do componente (em três idiomas Português, Inglês e Espanhol); Quantidade; Nº. do registro na ANVISA; Nome técnico; Nome comercial do produto; Demais componentes integrantes do sistema; As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis. Armazenamento e transporte Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou à substâncias contaminantes. Por tratar-se de um produto estéril, a temperatura e a umidade do local de armazenamento devem ser monitoradas e mantidas de acordo com os limites informados nos rótulos. Não empilhar mais que 5 caixas. Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm do chão, 45 cm do teto e 5 cm das paredes externas. O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento; O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça. Para informações acerca da data de fabricação, prazo de validade e nº. do lote: vide rótulo. 11

12 Outras informações Fabricado e distribuído por: Meta Bio Industrial Ltda. Endereço: Av. 37, nº Bairro do Estádio Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (55-19) CNPJ: / Responsável Técnico: Paulo Roberto F. dos Santos CREA Registro ANVISA nº.: Revisão: 03 Emissão: 13/06/2016 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento ao Público CAP: Telefone: FAX: Avenida 37, 1907 Bairro Estádio CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. 12