Instruções de Uso. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc Brooks RD. Memphis, TN EUA 38116

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1 INSTRUÇÕES DE USO HASTE FEMORAL DE REVISÃO REDAPT MONOLITHIC Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc Brooks RD. Memphis, TN EUA Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc Brooks RD. Memphis, TN EUA Tecomet, Inc. 115 Eames Street Wilmington MA EUA Importado e Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto Torre B Centro Empresarial do Aço Vila Guarani São Paulo/SP CEP: CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP Registro ANVISA n :

2 INSTRUÇÕES DE USO HASTE FEMORAL DE REVISÃO REDAPT MONOLITHIC Descrição do produto A família de Hastes Redapt Monolithic é composta por hastes femorais monolíticas, cônicas e fixadas distalmente. O produto é fabricado a partir de liga de titânio (ASTM F1472) com acabamento jateado. As hastes apresentam pescoço cônico 12/14, fixo não modular e para uso com cabeças femorais Smith & Nephew (registradas e comercializadas separadamente). As Hastes estão disponíveis nos comprimentos de 190mm, 240mm e 300mm e tamanhos entre 12-27, com incrementos de 1mm. PRODUTO DE USO ÚNICO. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO NÃO CIMENTADO. PROIBIDO REPROCESSAR. Imagem Ilustrativa do produto A instrumentação pode ser utilizada em exposições minimamente invasivas ou convencionais. Embora o objetivo dos projetistas tenha sido desenvolver uma instrumentação precisa e fácil de usar, cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica com base em sua experiência, treinamento médico e na avaliação do paciente.

3 Componentes Ancilares Os componentes ancilares desta família estão descritos conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA. Componente Ancilar Cabeça Femoral Denominação comercial Registro ANVISA Cabeça Femoral Bipolar Tandem Cabeça Femoral de Cromo-Cobalto Cabeça Femoral Oxinium (Zircônio) Cabeça Femoral de Cerâmica N/A Compatibilidade dimensional com componentes ancilares Todas as Hastes Redapt Monolithic possuem Taper 12/14 e são compatíveis com todas as cabeças femorais Smith & Nephew (registradas e comercializadas separadamente): Imagens ilustrativas

4 Acessórios Não aplicável. Composição As Hastes de Revisão Redapt Monolithic são fabricadas a partir de matéria-prima biocompatível, em conformidade com a norma ABNT NBR ISO Avaliação biológica de Produtos para Saúde: Material Liga de titânio Norma ASTM F1472 Especificações Dimensionais As especificações dimensionais das Hastes Redapt Monolithic podem ser verificadas nas imagens abaixo: Imagens ilustrativas

5 Modelos Comerciais Os seguintes modelos comerciais estão disponíveis: Referência Descrição Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 12 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 13 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 14 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 15 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 16 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 17 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 18 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 19 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 20 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 21 x 190mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 12 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 13 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 14 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 15 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 16 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 17 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 18 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 19 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 20 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 21 x 190mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 12 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 13 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 14 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 15 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 16 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 17 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 18 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 19 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 20 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 21 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 22 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 23 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 24 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 25 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 26 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 27 x 240mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 12 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 13 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 14 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 15 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 16 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 17 x 240mm Offset Alto

6 Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 18 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 19 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 20 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 21 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 22 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 23 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 24 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 25 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 26 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 27 x 240mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 12 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 13 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 14 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 15 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 16 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 17 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 18 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 19 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 20 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 21 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 22 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 23 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 24 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 25 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 26 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 27 x 300mm Offset Padrão Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 12 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 13 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 14 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 15 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 16 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 17 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 18 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 19 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 20 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 21 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 22 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 23 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 24 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 25 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 26 x 300mm Offset Alto Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic Tam. 27 x 300mm Offset Alto

7 Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação das Hastes de Revisão Redapt Monolithic são registrados e comercializados separadamente. As informações dos registros ANVISA são apresentados na tabela abaixo: Registro ANVISA N Descrição Instrumental Não Articulado Não Cortante SNO Bandeja de Esterilização SNO Instrumental Articulado Não Cortante SNO Instrumental Não Articulado Cortante SNO Indicações de uso As Hastes Redapt Monolithic são indicadas para uso sem cimento em indivíduos submetidos a cirurgia de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante distrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatoide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita, osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas, endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril e correção de deformidade. Contra-indicações 1. Condições susceptíveis de eliminar ou que tendem a eliminar um apoio adequado do implante ou impedir a utilização de um implante de tamanho adequado, como por exemplo: a. limitações do suprimento sangüíneo; b. quantidade ou qualidade insuficientes de apoio ósseo, como por exemplo, osteoporose ou perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia; c. infecções ou outras condições que levem ao aumento da reabsorção óssea. 2. Doenças mentais ou neurológicas susceptíveis de prejudicar a capacidade ou a vontade do paciente limitar suas atividades. 3. Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes, como por exemplo: articulações Charcot, deficiências musculares, múltiplas perturbações das articulações, etc. 4. Imaturidade do esqueleto. 5. Obesidade mórbida As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas com a avaliação total do paciente e o prognóstico de possíveis procedimentos alternativos como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros.

8 Possíveis Efeitos Adversos O desgaste das superfícies articuladas de polietileno, metal e cerâmica dos componentes acetabulares pode ocorrer. Maiores taxas de desgaste podem ser iniciadas pela presença de partículas de cimento, metal ou outros detritos que podem se desenvolver durante ou como resultado do procedimento cirúrgico e causar abrasão das superfícies articuladas. Maiores taxas de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão anterior para substituir os componentes desgastados. Como todas as substituições das articulações, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva, localizada e assintomática (osteólise) em torno dos componentes da prótese, como conseqüência de reação de corpo estranho a resíduos de partículas. As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e osso, principalmente através de mecanismos de desgaste de adesão, abrasão e fadiga. Em segundo lugar, as partículas também podem ser geradas por partículas do terceiro corpo alojadas nas superfícies articulares de polietileno, metal ou cerâmica. A osteólise pode levar a futuras complicações que exijam a remoção ou substituição de componentes das próteses. Falha na observação dos avisos e precauções, trauma, atividade extenuante, alinhamento do implante, não conformidade do paciente, distúrbios musculares involuntários, a inadequação ou a duração do serviço aumentam o risco de afrouxamento, dobragem, fissuração ou fratura de componentes do implante, o que pode levar a uma cirurgia de revisão. A falha do revestimento poroso do implante/interface de substrato ou revestimento de hidroxiapatita/ligação de revestimento poroso pode resultar em separação ou deslaminação de talão, o que pode levar ao aumento do desgaste do terceiro corpo e pode resultar em cirurgia de revisão. Migração de implantes ou subsidência que resultou em cirurgia de revisão e ocorreu em conjunto com procedimentos de enxerto de compactação geralmente como resultado de material de enxerto insuficiente, técnicas impróprias de cimento e / ou alinhamento da haste varo. O afrouxamento ou fratura do implante, particularmente de implantes de menor tamanho ou alto, é mais provável de ocorrer em pacientes jovens, fisicamente ativos e/ou pesado, o que pode levar à falência do implante e à cirurgia de revisão. Risco temporário ou permanente relacionado ao dispositivo, como clicar, chilrear, estalar, gricar ou rectificar, o que pode levar a uma falha no implante e a uma cirurgia de revisão. Embora raras, reações alérgicas e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após a reposição das articulações, que têm remoção de dispositivo necessária. Advertências e Precauções Pré-operatório Não use se a embalagem estiver danificada. Não use se a barreira de esterilização do produto ou sua embalagem estiver comprometida. Os conteúdos são estéreis, a menos que a embalagem seja aberta ou danificada. NÃO RESTERILIZE. Produto de uso único. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. Não use após a data de validade. Os riscos associados à reutilização destes dispositivos incluem, mas não estão limitados a, infecção do paciente e/ou mau funcionamento do dispositivo.

9 Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que não esteja danificado. Não use um dispositivo danificado. O profissional de saúde deve ter uma compreensão completa das informações de rotulagem do produto, incluindo, entre outras, as seguintes:, técnicas cirúrgicas e outros materiais relevantes do produto fornecidos pelo fabricante. O paciente deve ser avisado de riscos cirúrgicos e ter conhecimento de possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, que o implante pode quebrar ou se tornar danificado como resultado de trauma ou atividade que inclui trabalho pesado para ocupação ou recreação. O paciente deve ser avisado de que o implante tem uma vida útil esperada finita e pode precisar ser substituído no futuro. Os pacientes devem ser avisados de que a longevidade do implante pode depender do seu peso e nível de atividade. O paciente deve ser avisado da natureza frágil dos componentes cerâmicos e a possibilidade de falha do dispositivo que leva a cirurgia adicional no futuro. A seleção, colocação, posicionamento e fixação inadequados dos componentes do implante podem resultar em condições de estresse incomum e falhas/fratura dos componentes. O cirurgião deve estar completamente familiarizado com os implantes, instrumentais e procedimentos cirúrgicos antes da cirurgia. Certas técnicas de inserção podem ser diferentes dos conhecidos pelos sistemas de quadril convencionais e são especificamente projetados para evitar possíveis falhas de implantes. Não misture componentes de diferentes fabricantes, a menos que seja especialmente aprovado pelo fabricante dos componentes. O descomprimento pode resultar em falhas do implante e cirurgia de revisão. Manuseie e armazene os componentes do implante com extremo cuidado. Cortar, dobrar ou raspar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de desgaste do sistema de implante. Estes podem induzir tensões internas que não são visíveis a olho nu e podem levar a fratura do componente. Implantes e instrumentais devem ser protegidos de ambientes corrosivos. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais de liberação de fibras, pois isso pode comprometer a fixação e levar a uma falha. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora não frequentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas de forma pré-operatória. Uma reação pode levar à necessidade de uma cirurgia de revisão. A fixação e a longevidade esperada dos componentes devem ser cuidadosamente avaliadas. Dano e/ou quebra do implante durante a cirurgia de revisão pode levar à falha do implante. Consulte a literatura médica ou o fabricante para obter informações específicas sobre o produto. O não cumprimento da técnica cirúrgica apropriada pode resultar em falha no implante ou necessidade de cirurgia de revisão. Pode ocorrer quebra intra-operatória ou ruptura de instrumentais. Os instrumentais que experimentaram uso extensivo ou força excessiva são suscetíveis à quebra. Os instrumentais devem ser examinados quanto ao desgaste ou danos antes da cirurgia. A falta de verificação pode resultar em ferimento na equipe cirúrgica e/ou no paciente. Os dispositivos de uso único não devem ser reutilizados devido a riscos de quebra, falha ou infecção do paciente e cirurgia de revisão.

10 A seleção inadequada de pescoços, posicionamento ou solidez dos componentes acetabulares ou femorais, osso estranho, penetração da prótese femoral através do eixo do fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapelvica do componente acetabular, impacto femoral, calcificação periarticular e/ou o alívio excessivo podem aumentar o risco de deslocamento, subluxação, diminuição do movimento, alongamento ou encurtamento do fêmur, o que pode levar a uma cirurgia de revisão. Deformidade congênita, seleção imprópria de implantes, osteoporose, defeitos ósseos devido a fresagem mal direcionada, trauma, atividade intensa, alinhamento ou colocação incorreta do implante, não conformidade do paciente, etc. podem aumentar o risco de fraturas femorais ou pélvicas. Intra-operatório São aplicáveis os princípios gerais da seleção do paciente e do julgamento cirúrgico. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e o tamanho apropriados devem ser selecionados para pacientes levando em consideração os fatores anatômicos e biomecânicos, como idade, níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares do paciente, qualquer cirurgia prévia ou futura e etc. Geralmente, é preferível o componente com a maior seção transversal que permita manter o suporte ósseo adequado. A falta de uso do componente de tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, flexão, fissuração ou fratura do componente e/ou osso, resultando em cirurgia de revisão. A seleção correta do comprimento do pescoço e do acetábulo e o posicionamento da haste são importantes. A folga muscular e/ou o mal posicionamento de componentes podem resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura de componentes. O aumento do comprimento do pescoço e do posicionamento do varo aumentará os estresses que devem ser suportados pela haste. O componente deve estar firmemente implantado com os instrumentos de inserção adequados e a estabilidade verificada. A falha em fazê-lo pode resultar em falha do implante e necessidade de cirurgia de revisão posterior. Deve-se ter cuidado para não arranhar, dobrar (com exceção dos anéis de reconstrução) ou cortar os componentes do implante durante a cirurgia. Não implante componentes danificados. Uma cabeça femoral de +12 mm ou +16 mm não deve ser usada com hastes de tapers menores. Essas combinações não aprovadas aumentarão as tensões que devem ser suportadas pela haste e pode resultar em falência do implante e cirurgia de revisão. Não misture componentes de diferentes fabricantes, a menos que seja especialmente aprovado pelo fabricante dos componentes. O descomprimento pode resultar em falhas do implante e cirurgia de revisão. Limpe e seque todas as conexões de conicidade antes de impactar para montagem. Os componentes modulares da cabeça femoral, do pescoço e/ou da manga devem estar firmemente assentados no componente femoral para evitar a desassociação, excesso de desgaste, falha no implante e cirurgia de revisão. Deve-se ter cuidado para garantir uma mistura adequada de cimento, uma camada de cimento adequada e o suporte completo de todas as partes do dispositivo incorporadas no cimento ósseo, são importantes para evitar a concentração de tensão que pode levar à falha

11 no procedimento. As instruções específicas de mistura e manuseio de cimento podem ser encontradas na rotulação do produto de cimento (registrado e comercializado a parte). Se em uma cirurgia de revisão a cabeça femoral for removida de um componente femoral que será deixado no local, recomenda-se a utilização de uma cabeça de metal. Não montar uma cabeça de cerâmica em uma haste usada, a cabeça de cerâmica pode se quebrar devido a irregularidades. Se for encontrado material cerâmico quebrado, remova todos os fragmentos identificáveis soltos e irrigue completamente e succione o local. Se componentes devem ser deixados no lugar durante uma cirurgia de revisão, eles devem ser cuidadosamente verificados quanto a rachaduras, arranhões, folga e outros sinais de danos, e substituídos, se necessário. O componente cabeça/pescoço deve ser alterado somente quando clinicamente necessário. O não cumprimento pode resultar em falha do implante e cirurgia de revisão. Os riscos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não estão limitados a, infecção do paciente, fratura do dispositivo e/ou mau funcionamento do dispositivo. Com um quadril com deslocamento congênito, deve-se ter cuidado especial para prevenir a paralisia do nervo ciático. Nota: O canal femoral é muitas vezes muito pequeno e reto e pode exigir uma prótese femoral reta extra-pequena. No entanto, uma prótese de tamanho normal deve ser usada quando possível. Nota: O acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve normalmente ser utilizado como um local de colocação de copos por razões anatômicas e biomecânicas. Pacientes com artrite reumatóide, especialmente para aqueles com esteróides, os ossos podem ser extremamente osteoporóticos. Deve-se ter cuidado para evitar a penetração excessiva do piso acetabular ou fratura da parede acetabular mediana, fêmur ou trocânter maior. Procedimentos de revisão exigem mais tecnicamente e são difíceis de se exercer além de terem maiores taxas de complicações, como demonstra a literatura. Aumento do tempo de operação, aumento da perda de sangue, aumento da incidência de embolo pulmonar e hematoma da ferida e maior risco de infecção podem ser esperados com os procedimentos de revisão. Os erros comuns incluem o erro de incisão, a exposição inadequada ou a mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico, posicionamento inadequado dos componentes ou suporte proximal inadequado do componente femoral. Estudos indicaram um maior risco de fratura de fadiga do implante em casos com estoque ósseo proximal inadequado ou onde foram realizadas osteotomias trocantéricas prolongadas. Nesses casos, é imperativo que procedimentos de reforço adjuvantes, tais como enxertos ósseos, aloenxertos, cabos e placas trocertericais de suporte cortical, sejam utilizados para fornecer suporte proximal adequado ao componente femoral. O uso de próteses maiores também pode reduzir o risco de evitar a fratura de fadiga protética. Embora estes procedimentos de reforço adjuvante possam minimizar o risco de falha no implante, eles não garantem um resultado clínico previsível. Antes do fechamento o local cirúrgico deve ser cuidadosamente limpo de cimento, aparas ósseas, osso ectópico ou outras materiais estranhos. Esponjas etrópicas e ósseas ectópicas pode levar a deslocamentos e movimentos dolorosos ou restritos.

12 A amplitude de movimento deve ser cuidadosamente avaliada para impingimento precoce ou instabilidade articular. A instabilidade pós-operatória (ou seja, a luxação) é uma complicação importante associada à cirurgia de revisão e pode resultar em cirurgia adicional. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar o impingimento que pode levar a falhas precoce, desgaste prematuro, ruído relacionado ao dispositivo e/ou deslocamento, o que pode levar a uma cirurgia de revisão. Para minimizar o risco de afrouxamento do componente acetabular em aplicações não cimentadas, os cirurgiões devem considerar o uso de dispositivos de fixação de osso ortopédicos tais como parafusos, spikes, cavilhas, barbatanas ou outros dispositivos de fixação óssea. Para minimizar o risco de componentes soltos, deve-se tomar cuidado para evitar movimento dos componentes do implante enquanto se realiza a cimentação. Instrumentais de prova devem ser fornecidos para a avaliação intraoperatória do implante final. Não implante instrumentais de prova. Pós-operatório Os avisos pós-operatórios, as precauções e as instruções de cuidados ao paciente apresentadas pelo médico são extremamente importantes. O levantamento de peso gradual começa após a cirurgia em procedimentos de artroplastia total do quadril. No entanto, com a osteotomia do trocânter ou certos casos complexos, o estado do peso deve ser individualizado com o período de suporte de peso. Os pacientes devem ser alertados para a realização de atividades não assistidas, particularmente o uso de instalações sanitárias e outras atividades que requerem movimentos excessivos do quadril, que podem resultar em subluxação ou deslocamento. Os pacientes devem ser manuseados com extremo cuidado. O suporte deve ser fornecido à perna operada ao mover o paciente. Ao colocar o paciente na cama, ao trocar curativos e roupas, e atividades similares, devem ser tomadas precauções para evitar colocar uma carga excessiva na perna operada. A terapia pós-operatória, prescrita pelo médico, deve ser estruturada para recuperar a força muscular ao redor do quadril e para obter um aumento gradual das atividades. As radiografias periódicas, prescritas pelo médico, são recomendadas para comparação com condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências a longo prazo de mudanças na posição, afrouxamento, flexão e/ou fissuração de componentes ou perda de osso. Se essas condições forem evidenciadas, os pacientes devem ser observados de perto, as possibilidades de maior deterioração avaliada e os benefícios da revisão inicial considerada. A atividade diária normal pode ser retomada conforme orientação médica. Os pacientes devem ser avisados para procurar uma opinião médica antes de entrar em ambientes que podem afetar o desempenho do implante potencialmente, como campos eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de ressonância magnética. O paciente deve ser avisado para relatar qualquer dor, diminuição da amplitude de movimento, inchaço, febre, rangido, clicks, estalos ou ruídos e incidências incomuns. Os relatórios de pacientes devem ser cuidadosamente avaliados, pois podem indicar alterações de posição nos componentes que podem comprometer a durabilidade dos implantes. Subluxação pós-operatória pode resultar em maior desgaste e danos nos implantes.

13 Rotulagem As Hastes de Revisão Redapt Monolithic são produtos esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo Identificação N de Lote Número no catálogo Esterilizado por Radiação Gama Consulte as Produto de uso único. Proibido Reprocessar. Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Esterilização As Hastes de Revisão Redapt Monolithic são produtos fornecidos estéreis e acondicionados em uma embalagem de proteção. O método de esterilização está indicado na etiqueta da embalagem. Certifique-se de que as embalagens não estão furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil. Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. Especificações de Armazenamento Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

14 Forma de comercialização As Hastes Redapt Monolithic são distribuídas e comercializados em embalagem unitária estéril. Os Componente é embalado em bandeja rígida de PETG com tampa Tyvek. Especificações dos materiais: Tyvek 10373B/Revestimento CR-27 e PETG (Polietileno Tereftalado modificado com Glicol) EASTAR 6763/Revestimento de silicone. O produto é acondicionado em caixa de papelão (barreira protetora) envolto em um cartão fino.. Além disso, as caixas de implantes são embaladas individualmente em uma embalagem plástica de polietileno de baixa densidade. Conteúdo da Embalagem 01 Haste Redapt Monolithic, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de rastreabilidade. Imagens Iustrativas da embalagem Como Abrir a Embalagem Estéril O produto é embalado em bandeja PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente e posteriormente dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister. Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24

15 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o Tam. existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site