(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO PRÓTESE DE QUADRIL MODULAR EMPERION (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES A artroplastia de substituição total de quadril tornou-se um procedimento de êxito para o alívio da dor e a devolução de movimento aos pacientes que tenham ficado incapacitados devido a artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total de quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade. Os componentes de quadril total são indicados para uso sem cimento em indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. DESCRIÇÃO A família consiste de hastes de quadril primárias e de revisão (componentes femorais) e módulos a serem usados com as hastes EMPERION. Os módulos são presos na extremidade proximal da haste femoral distalmente ao colar calcar para dar definição do tamanho da porção proximal da construção de quadril. A instrumentação associada é projetada para auxiliar na implantação das hastes de quadril e módulos EMPERION. A família inclui os seguintes componentes polidos de haste femoral de Ti-6Al-4V: Hastes femorais primárias de offset padrão disponíveis com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de mm; Hastes femorais primárias de high offset disponíveis com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de mm; Hastes curtas de revisão com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de mm para uso tanto no fêmur direito como no esquerdo; Hastes de revisão longas e curvas inicialmente com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de mm especificamente para fêmur direito ou esquerdo; Todas as hastes de quadril modulares EMPERION apresentam cone 12/14 para aceitar as cabeças femorais atualmente disponíveis da Smith & Nephew. Adicionalmente, todas as hastes de revisão oferecem ajustes de altura calcar de +10 e +20mm para fêmures proximais deficientes. A família Prótese de Quadril Modular EMPERION também inclui módulos de Ti-6Al-4V de comprimento padrão e longo a serem usadas com as hastes femorais. Os módulos estarão disponíveis inicialmente nos tamanhos 11-19mm para adaptação às hastes femorais de tamanho similar. Essa faixa de tamanhos representa a geometria interna do módulo. Os módulos

2 apresentam um cone oferecido nos tamanhos pequeno, médio, grande e extra-grande, com incrementos de 2mm entre cada tamanho, que determina a geometria externa do módulo. Os módulos também terão três tamanhos diferentes de spout em incrementos de 4mm para acomodar várias anatomias femorais. Os componentes da família devem ser usados com componentes acetabulares e superfícies acetabulares Smith & Nephew na artroplastia total de quadril primária e de revisão. As hastes de quadril da família são fabricadas em liga de titânio Ti-6AL-4V em conformidade com a norma ASTM F1472 e ASTM F136. Os módulos são fabricadas em liga de titânio Ti-6AL-4V em conformidade com a norma ASTM F1472 e ASTM F136, apresentam revestimento poroso com pérolas de Titânio CP em conformidade com a norma ASTM F67 e revestimento em hidroxiapatita em conformidade com a norma ISO Os componentes são de uso único e destinam-se ao uso sem cimento. São esterilizados por Radiação Gama e não tem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização de dez anos. Página 2 MATERIAL DE FABRICAÇÃO As matérias-primas utilizadas nos componentes da família Prótese de Quadril Modular Emperion atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materiais de fabricação dos componentes da família:

3 Componente Material Norma/Especificação Hastes (Componentes Femorais) Primárias Polidas Hastes (Componentes Femorais)de Revisão Polidas Padrão Liga de Titânio (Ti-6AL-4V) ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos e Página 3 Hastes (Componentes Femorais)de Revisão Polidas Longas (Curvas) Módulos de Comprimento Padrão Módulos de Comprimento Longo Corpo: Liga de Titânio (Ti-6Al- 4V) Revestimento poroso: Pérolas de Titânio Revestimento de Hidroxiapatita (HA) ASTM F136 (Liga Forjada de Titânio 6Al 4V ELI [Extra Low Interstitial]) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos e ASTM F136 (Liga Forjada de Titânio 6Al 4V ELI [Extra Low Interstitial]) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ASTM F67 - Especificação Padrão para Titânio Puro para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ISO Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita - Parte 3: Análise química e caracterização de cristalinidade e pureza de fase CARCATERÍSTICAS DOS COMPONENTES: HASTES (COMPONENTES FEMORAIS): - Fabricadas em liga de Titânio (Ti-6Al-4V) - Tamanhos Primário, Revisão Padrão e Revisão longo (curvo) - Ângulo do colo da haste a 131º - Colo circulotrapezoidal para aumento da extensão de movimento - Haste Primária em high offset e padrão - 15 de anteversão no colo na haste curva - Opções de Hastes de revisão colo Padrão, +10 e +20 calcar - Haste distal estriada, fresada, com ponteira arredondada polida - 10mm-12mm de curvatura offset

4 Página 4 Opções de hastes primárias: Diâmetro distal (mm) Comprimento (mm) Altura do colo (mm) Offset reduzido (mm) Opções offset Offset padrão (mm) High offset (mm) Opções de hastes de revisão: Diâmetro distal (mm) Comprimento (mm) Offset (mm) Opções de comprimento de colo Altura do colo +10 Calcar (mm) Altura do colo padrão(mm) Altura do colo +20 Calcar (mm) Haste revisão padrão Haste revisão longa

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8 Página 8 MÓDULOS: - Fabricados em liga de Titânio (Ti-6Al-4V) com revestimento em Hidroxiapatita no revestimento poroso (Ti). - Módulo Padrão de comprimento 40mm: 4 tamanhos de cone: P, M, G e XG (disponíveis para tamanhos de haste 17-23) 3 tamanhos de spout: 1, 2 e 3 - Módulo Alto de comprimento 60 mm (disponíveis para tamanhos de haste 11-23) 2 tamanhos de cone: P e M 2 tamanhos de spout: 1 e 2 - A geometria proximál do módulo é a mesma para módulos padrão e alto. A única variação é a altura do módulo. Opções de Módulos: Tamanho da haste Altura do Módulo Opções de cone Opções de spout (mm) 9 Padrão P, M, G 1, 2, 3 Módulo Padrão: 11 Padrão P, M, G 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 13 Padrão P, M, G 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 15 Padrão P, M, G 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 17 Padrão P, M, G, XG 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 19 Padrão P, M, G, XG 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 21 Padrão P, M, G, XG 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 23 Padrão P, M, G, XG 1, 2, 3 Alto P, M 1, 2 P M G XG Módulo Alto: P M

9 Página 9 Dimensões de Módulo Padrão: Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Pequeno (mm) Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Médio (mm) Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Grande (mm) Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Extra- Grande (mm) Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout

10 Página 10 Dimensões de Módulo Alto: Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Pequeno (mm) Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Médio (mm) Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout

11 Página 11 A família utiliza sistema de código de cores para auxiliar o cirurgião e equipe na cirurgia. Cada diâmetro de haste é representado por uma cor diferente, conforme tabela abaixo:

12 Página 12 MODELOS DA FAMÍLIA E IMAGENS Referência Descrição Módulo Emperion Pequeno 9 Cone Módulo Emperion Pequeno 9 Cone Módulo Emperion Pequeno 9 Cone Módulo Emperion Médio 9 Cone Módulo Emperion Médio 9 Cone Módulo Emperion Médio 9 Cone Módulo Emperion Longo 9 Cone Módulo Emperion Longo 9 Cone Módulo Emperion Longo 9 Cone Módulo Emperion Pequeno 11 Cone Módulo Emperion Pequeno 11 Cone Módulo Emperion Pequeno 11 Cone Módulo Emperion Médio 11 Cone Módulo Emperion Médio 11 Cone Módulo Emperion Médio 11 Cone Módulo Emperion Longo 11 Cone Módulo Emperion Longo 11 Cone Módulo Emperion Longo 11 Cone Módulo Emperion Pequeno 13 Cone Módulo Emperion Pequeno 13 Cone Módulo Emperion Pequeno 13 Cone Módulo Emperion Médio 13 Cone Módulo Emperion Médio 13 Cone Módulo Emperion Médio 13 Cone Módulo Emperion Longo 13 Cone Módulo Emperion Longo 13 Cone Módulo Emperion Longo 13 Cone Módulo Emperion Pequeno 15 Cone Módulo Emperion Pequeno 15 Cone Módulo Emperion Pequeno 15 Cone Módulo Emperion Médio 15 Cone Módulo Emperion Médio 15 Cone Módulo Emperion Médio 15 Cone Módulo Emperion Longo 15 Cone Módulo Emperion Longo 15 Cone Módulo Emperion Longo 15 Cone Módulo Emperion Pequeno 18 Cone Módulo Emperion Pequeno 18 Cone Módulo Emperion Pequeno 18 Cone Módulo Emperion Médio 18 Cone Módulo Emperion Médio 18 Cone Módulo Emperion Médio 18 Cone Módulo Emperion Longo 18 Cone Módulo Emperion Longo 18 Cone Módulo Emperion Longo 18 Cone Módulo Emperion Pequeno 19 Cone Módulo Emperion Pequeno 19 Cone Módulo Emperion Pequeno 19 Cone Módulo Emperion Médio 19 Cone Módulo Emperion Médio 19 Cone 2

13 Página Módulo Emperion Médio 19 Cone Módulo Emperion Longo 19 Cone Módulo Emperion Longo 19 Cone Módulo Emperion Longo 19 Cone Módulo Emperion Extra Longo 17 Cone Módulo Emperion Extra Longo 17 Cone Módulo Emperion Extra Longo 17 Cone Módulo Emperion Extra Longo 19 Cone Módulo Emperion Extra Longo 19 Cone Módulo Emperion Extra Longo 19 Cone Módulo Emperion Pequeno 21 Cone Módulo Emperion Pequeno 21 Cone Módulo Emperion Pequeno 21 Cone Módulo Emperion Médio 21 Cone Módulo Emperion Médio 21 Cone Módulo Emperion Médio 21 Cone Módulo Emperion Longo 21 Cone Módulo Emperion Longo 21 Cone Módulo Emperion Longo 21 Cone Módulo Emperion Pequeno 23 Cone Módulo Emperion Pequeno 23 Cone Módulo Emperion Pequeno 23 Cone Módulo Emperion Médio 23 Cone Módulo Emperion Médio 23 Cone Módulo Emperion Médio 23 Cone Módulo Emperion Longo 23 Cone Módulo Emperion Longo 23 Cone Módulo Emperion Longo 23 Cone Módulo Emperion Extra Longo 21 Cone Módulo Emperion Extra Longo 21 Cone Módulo Emperion Extra Longo 21 Cone Módulo Emperion Extra Longo 23 Cone Módulo Emperion Extra Longo 23 Cone Módulo Emperion Extra Longo 23 Cone 3

14 Página 14 Referência Descrição Módulo Largo Emperion Pequeno 11 Cone Módulo Largo Emperion Médio 11 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 11 Cone Módulo Largo Emperion Médio 11 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 13 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 13 Cone Módulo Largo Emperion Médio 13 Cone Módulo Largo Emperion Médio 13 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 15 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 15 Cone Módulo Largo Emperion Médio 15 Cone Módulo Largo Emperion Médio 15 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 17 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 17 Cone Módulo Largo Emperion Médio 17 Cone Módulo Largo Emperion Médio 17 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 19 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 19 Cone Módulo Largo Emperion Médio 19 Cone Módulo Largo Emperion Médio 19 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 21 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 21 Cone Módulo Largo Emperion Médio 21 Cone Módulo Largo Emperion Médio 21 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 23 Cone Módulo Largo Emperion Pequeno 23 Cone Módulo Largo Emperion Médio 23 Cone Módulo Largo Emperion Médio 23 Cone 2

15 Página 15 Referência Descrição Componente Femoral Emperion 9 RO, 140mm Componente Femoral Emperion 9 SO, 140mm Componente Femoral Primário Emperion11 SO Componente Femoral Primário Emperion 11 HO Componente Femoral Primário Emperion 13 SO Componente Femoral Primário Emperion 13 HO Componente Femoral Primário Emperion 15 SO Componente Femoral Primário Emperion 15 HO Componente Femoral Primário Emperion 17 SO Componente Femoral Primário Emperion 17 HO Componente Femoral Primário Emperion 19 SO Componente Femoral Primário Emperion 19 HO Referência Descrição Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion Componente Femoral Pequeno Emperion

16 Página 16 Referência Descrição Componente Femoral Longo Emperion 11 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 11 Direito Componente Femoral Longo Emperion 11 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 11 Direito Componente Femoral Longo Emperion 11 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 11 Direito Componente Femoral Longo Emperion 13 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 13 Direito Componente Femoral Longo Emperion 13 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 13 Direito Componente Femoral Longo Emperion 13 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 13 Direito Componente Femoral Longo Emperion 15 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 15 Direito Componente Femoral Longo Emperion 15 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 15 Direito Componente Femoral Longo Emperion 15 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 15 Direito Componente Femoral Longo Emperion 17 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 17 Direito Componente Femoral Longo Emperion 17 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 17 Direito Componente Femoral Longo Emperion 17 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 17 Direito Componente Femoral Longo Emperion 19 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 19 Direito Componente Femoral Longo Emperion 19 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 19 Direito Componente Femoral Longo Emperion 19 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 19 Direito Componente Femoral Longo Emperion 21 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 21 Direito Componente Femoral Longo Emperion 21 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 21 Direito Componente Femoral Longo Emperion 21 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 21 Direito +20

17 Página Componente Femoral Longo Emperion 23 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 23 Direito Componente Femoral Longo Emperion 23 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 23 Direito Componente Femoral Longo Emperion 23 Esquerdo Componente Femoral Longo Emperion 23 Direito +20 Componentes Ancilares O componentes ancilares desta família estão descritos conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA. Componente Ancilar Cápsula e Parafusos Núcleo Cabeça Femoral Denominação comercial Componente Acetabular Metálico Reflection Componente Acetabular de Polietileno Reflection Cabeça Femoral de Oxinium Material de Fabricação Titânio ASTM F1472 Polietileno ASTM F648 Zircônio ASTM F2384 N de registro ANVISA Em análise na ANVISA Em análise na ANVISA Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes da família serão os Instrumentais Emperion, objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão comercializados separadamente.

18 Página 18 INDICAÇÕES DE USO Os componentes de quadril total são indicados para uso sem cimento em indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Condições susceptíveis de eliminar ou que tendem a eliminar um apoio adequado do implante ou impedir a utilização de um implante de tamanho adequado, como por exemplo: a. limitações do suprimento sangüíneo; b. quantidade ou qualidade insuficientes de apoio ósseo, como por exemplo, osteoporose ou perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia; c. infecções ou outras condições que levem ao aumento da reabsorção óssea. 2. Doenças mentais ou neurológicas susceptíveis de prejudicar a capacidade ou a vontade do paciente limitar suas atividades. 3. Condições ou atividades físicas que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes, como por exemplo: articulações Charcot, deficiências musculares, múltiplas perturbações das articulações, etc. 4. Imaturidade do esqueleto. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas contra a avaliação total do paciente e o prognóstico de possíveis procedimentos alternativos como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. As condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. Como em todas as substituições articulares, pode ocorrer uma reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) em torno dos componentes da prótese como conseqüência da reação a corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são produzidas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas também podem ser geradas por outras partículas alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise também pode levar a complicações futuras, que exijam a remoção ou substituição dos componentes protéticos.

19 Página Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante podem resultar caso as Advertências e Precauções que seguem não sejam respeitadas. Pode ocorrer fratura do implante como resultado de traumatismo, atividade extenuante, alinhamento incorreto ou tempo de uso inadequado. 3. Deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos ou alongamento ou encurtamento do comprimento do fêmur causado por uma seleção ou posicionamento incorretos do colo, folgas nos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fartura do acetábulo, protusão intrapélvica do componente acetabular, compressão femoral, calcificação periarticular e/ou estriagem excessiva. 4. Fratura da pelve ou fêmur: as fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por tensão. As fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a estriagem mal realizada, etc. As fraturas intra-operatórias estão normalmente associadas com deformações congênitas antigas, seleção incorreta da haste, brocagem incorreta, e/ou osteoporose severa. 5. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 6. Neuropatias do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Lesões nervosas temporárias ou permanentes, resultando em dor ou dormência do membro afetado. 7. Hematoma de lesões, doença tromboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio. 8. Miosite ossificante, especialmente em pacientes do sexo masculino com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite anterior. Além disso, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimentos. 9. Pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a suporte de peso prematuro e/ou fixação incorreta do trocanter, nos casos em que é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana. 10. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição de articulações. 11. Danos aos vasos sangüíneos. 12. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 13. Cicatrização tardia da ferida. 14. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade contralateral causados por discrepância do comprimento das pernas, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular. 15. Falha da adesão na interface revestimento poroso/substrato ou superfície de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas.

20 Página 20 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro. Não misture componentes de fabricantes diferentes. Pré-Operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do componente. Durante a armazenagem, os Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras. 2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora pouco freqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas no pré-operatório. 3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes que devem ser deixados implantados na intervenção cirúrgica de revisão devem ser avaliadas com o máximo cuidado. 4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou danos. 6. Se for utilizado um sistema informático de apoio à cirurgia, consultar os manuais de referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Intra-Operatório 1. São aplicáveis os princípios gerais de seleção do paciente e de avaliação cirúrgica coerente. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados considerando-se fatores anatômicos e biomecânicos do paciente, tais como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer intervenção cirurgia anterior e possíveis intervenções cirúrgicas futuras, etc. Em geral, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. A não utilização do componente com o tamanho mais adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Afrouxamento muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento do varo aumentarão os esforços que devem ser

21 suportados pela haste. O componente deve ser firmemente instalado com os instrumentos de inserção do mesmo. 3. Deve-se ter o cuidado de não riscar, dobrar ou cortar componentes durante a intervenção cirúrgica. 4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno. 5. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam. 6. Antes de instalar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. 7. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de fixação. 8. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário. 9. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, uma vez que as tensões internas que não são visíveis podem provocar curvatura ou fratura desses componentes. 10. Nos casos de quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas. 11. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior. 12. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão. 13. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para remoção de lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade. 14. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento. Página 21

22 15. Para minimizar os riscos de deslocamento e afrouxamento da interface componente-osso acetabular que pode ocorrer quando se usa um componente metálico para fixação biológica ou cimentada, os cirurgiões devem considerar promover imediata resistência a forças de tração entre o componente metálico e o osso acetabular através do uso de dispositivos ortopédicos de fixação óssea tais como parafusos, spikes, roscas de parafuso, pinos ou outros dispositivos de fixação. 16. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos. 17. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes. Página 22 Pós-Operatório 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril. 3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades. 5. Raios-x periódicos são recomendados para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências a longo prazo de alterações na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou fissura dos componentes ou perda de massa óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional devem ser avaliadas e os benefícios de uma revisão antecipada consideradas. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil.

23 Página 23 DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

24 O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Página 24 ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Contém 1 componente da família TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

25 Página 25 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Fabricante: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Sac.brasil@smith-nephew.com Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: