MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO. Cabo Implantável em Cromo-Cobalto

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO Cabo Implantável em Cromo-Cobalto DESCRIÇÃO O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto foi projetado para ser utilizada em procedimentos gerais de reparo ortopédico incluindo fraturas patelares, cerclagem geral, reinserção trocanteriana, fraturas femorais e tibiais, bandagem profilática, fraturas do olecrânio, fraturas do tornozelo, fixação de fraturas espirais em conjunto com pino intramedular e técnicas de fixação com parafuso. O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto também serve para reinserção trocanteriana sempre que o trocânter for osteotomizado em um dos procedimentos: artroplastia total primária do quadril, artroplastia total de revisão do quadril ou qualquer procedimento usando abordagem anterolateral ou lateral. O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto é o resultado da mais avançada tecnologia de cabo na ortopedia. O cabo é eficaz graças à resistência e flexibilidade do cabo esse cabo apresenta vida de fadiga até quatro vezes maior do que os antigos modelos de cabo. O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto permite que um cabo preso por presilha seja afrouxado e reapertado sem sofrer deformação. Não misture componentes de fabricantes diferentes. Todos os dispositivos implantáveis devem ser usados uma só vez. O produto é de uso único. O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto é extensivo, inclui cabos de cromo-cobalto, garras trocanterianas de titânio que vêm em dois tamanhos e quatro comprimentos, perfazendo um total de oito opções. Cabo O cabo e a presilha são os componentes principais. Os cabos são fabricados a partir de cobalto-cromo e estão disponíveis com ou sem presilhas. Cromo- Cobalto é um material bastante reconhecido no uso em cabos ortopédicos. Os cabos apresentam desenho trançado composto de 133 monofilamentos de cromo-cobalto (7 monofilamentos por feixe x 19 feixes = 133 fios) que tem orifício em uma extremidade e fundido na outra. Os cabos de cromo-cobalto estão disponíveis em um diâmetro de 2,0mm, em diferentes comprimentos. Cabo Presilha A presilha de reapertamento (também conhecida como matriz) feita de cromo-cobalto é usada com o cabo de cromo-cobalto. A presilha de reapertamento é composta de três partes: a placa inferior (corpo), a placa superior e o parafuso de ajuste. A extremidade com orifício de um dos cabos reside na parte interior do cabo no receptáculo provido de ranhuras que funciona como âncora. A extremidade livre do cabo é então inserida entre o corpo e a placa superior e o parafuso de ajuste é girado no sentido horário para apertar o cabo quando tiver sido tensionado o suficiente para manter o cabo em posição. O cabo passa, então, através da presilha de maneira por cima e por baixo. O desenho da presilha de reapertamento confere aos cirurgiões a capacidade de afrouxar e reapertar o cabo durante a cirurgia. Isso é feito através do parafuso de ajuste presente na placa superior da presilha em vez de apertar permanentemente o cabo. Esse novo desenho da presilha elimina o corte e o Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 1

2 desperdício de algumas construções do cabo implantável que podem afrouxar quando aplicados em distâncias variadas no osso fraturado durante cirurgia. Com uma presilha do tipo ondulada, uma vez que o cabo é crimpado na presilha, a cabo não pode ser reapertado por afrouxamento da presilha. O cabo deve ser cortado e descartado se ele se afrouxar durante a cirurgia e um novo cabo e presilha precisam ser usados. Presilha Instrumental Utilizado Os instrumentais utilizados com o Cabo Implantável em Cromo-Cobalto serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Conjunto de Instrumental Accord Registro nº Os componentes do Instrumental Accord são apresentados nos seguintes modelos: Referência Descrição Material e Norma Foto Conjunto de Instrumental Accord Tensionador Accord Passador de Cabo Accord, grosso, Offset, Passador de Cabo Accord, reto Passador de Cabo Offset Accord, Cortador de Cabo Accord Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Radel 5500 Aço Inoxidável 16-6 PH ASTM D6394 Radel 5500 Aço Inoxidável 16-6 PH ASTM D6394 Radel 5500 Aço Inoxidável 16-6 PH ASTM D6394 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 2

3 Cortador de Tesoura Accord Aço Inoxidável 303, Posicionador Trocantérico Accord 75mm, pequena 115mm, pequena 185mm, pequena 255mm, pequena 85mm, padrão 125mm, padrão 195mm, padrão 265mm, padrão Adaptador Accord da Chave Hexagonal Chave Direcionadora Trocantérica Aço Inoxidável 17-4 PH Aço Inoxidável 316 ASTM A564 ASTM F138 Aço Inoxidável 17-4 PH Borracha de Silicone (Superfície exterior de Manuseio) Aço Inoxidável 465 PH Chave Hexagonal do Parafuso Direcionador Accord para Cabo Bandeja de Instrumental Accord Chave Direcionadora BIT Aço Inoxidável 465 PH Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Alumínio 5052 H32 ASTM B209 Aço Inoxidável 465 PH Componente Ancilar O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto não possui componente ancilar. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Os componentes do Cabo Implantável em Cromo-Cobalto são fabricados utilizando os materiais conforme tabela abaixo. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 3

4 Componente Material Norma Padrão Cabo Cromo cobalto L-605 ASTM F90 Liga Forjada de Cobalto- Cromo-Tungstênio-Níquel para aplicação em Implantes Cirúrgicos Presilha Cromo cobalto L-605 ASTM F90 Liga Forjada de Cobalto- Cromo-Tungstênio-Níquel para aplicação em Implantes Cirúrgicos O produto é fornecido estéril, apenas para uma única utilização. O reprocessamento é proibido. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto os componentes são fornecidos separadamente, em embalagem individual. Os componentes do Cabo Implantável em Cromo-Cobalto estão disponíveis de acordo com as referências e descrições abaixo: Referência Descrição Foto Cabo Accord de Cromo Cobalto com Presilha 2,0 mm INDICAÇÃO DE USO O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto é indicado para procedimentos gerais de reparo ortopédico incluindo fraturas patelares, cerclagem geral, reinserção trocanteriana, fraturas femorais e tibiais, bandagem profilática, fraturas do olecrânio, fraturas do tornozelo, fixação de fraturas espirais em conjunto com pino intramedular e técnicas de fixação com parafuso. Além disso, é indicado para reinserção trocanteriana sempre que o trocânter for osteotomizado em qualquer dos procedimentos listados a seguir: Artroplastia total primária do quadril Artroplastia total de revisão do quadril Qualquer procedimento usando abordagem anterolateral ou lateral. CONTRAINDICAÇÕES Condições físicas que impeçam o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, limitações do suprimento sanguíneo, quantidade ou qualidade insuficiente de osso, infecções prévias, danos extensos aos tecidos moles ou dano diretamente adjacente ao sítio do implante. Condições mentais que impeçam a cooperação com o regime de reabilitação. EVENTOS ADVERSOS Infecção, tanto pós-operatória aguda da ferida cirúrgica quanto sepse profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. Neuropatias. Hematoma da ferida cirúrgica, doenças tromboembólicas incluindo embolia venosa ou pulmonar. Reações teciduais, que incluem reações de macrófagos e corpo estranho ou miosite ossificante. Escaras ou cicatrização tardia da ferida cirúrgica. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 4

5 Bolsa ou outra irritação causada pelas extremidades cortadas dos cabos em tecidos moles. Perda da posição anatômica com má união. Afrouxamento, flexão, fissura, atrito ou fratura dos componentes protéticos. Não união trocanteriana, geralmente associada com sustentação de peso precoce, estoque ósseo trocanteriano insatisfatório e/ou fixação inadequada do trocânter. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas. Cabos podem interferir com a formação de calo ósseo por obstruir o acesso ao sito de fratura pelo suprimento sanguíneo extraósseo. ADVERTÊNCIA Cabos de liga de cromo-cobalto ou garras de titânio não devem ser colocados em contato direto com dispositivo de aço inoxidável, como placas de trauma e parafusos, nem na proximidade dos mesmos. Reações galvânicas podem ocorrer quando dispositivos de aço inoxidável entram em contato direto com componentes de cromo-cobalto ou titânio. Ao cortar as extremidades livres do cabo, o cabo deve ser cortado o mais nivelado quanto possível com a presilha. O cabo nunca deve ser cortado em comprimentos menores do que duas polegadas. Cortar o cabo em comprimentos inferiores a duas polegadas pode fazer com que as fibras do cabo desfiem. É preciso tomar cuidado para evitar atrito do cabo contra uma prótese. Pode ocorrer fratura ou quebra intraoperatória de um instrumento. Instrumentos que foram usados extensivamente ou com força excessiva são suscetíveis à fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgaste e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário. Os instrumentais são distribuídos separadamente (objeto de registro a parte). PRECAUÇÕES Tome extremo cuidado ao manipular e armazenar componentes de implante. Danos aos componentes podem reduzir significativamente a resistência à fadiga e/ou ao desgaste do implante. Evite manipular o cabo com presilhas metálicas, exceto nas extremidades para evitar danos inadvertidos aos fios individuais. O cuidado pós-operatório dos pacientes e as instruções e advertências feitas pelo cirurgião aos pacientes são extremamente importantes. Recomenda-se o suporte externo para sustentação de peso por um período de tempo suficiente para permitir a cicatrização. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para evitar carga excessiva na perna operada e para estimular a cicatrização óssea. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve se familiarizar com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intacta. A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão e posteriormente estrechadas (envoltas) em um saco plástico de polietileno de baixa densidade. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 5

6 DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve ser descartado em ambiente adequado no ambiente hospitalar e após acondicionamento deve ser incinerado, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto do produto altamente infectante evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Conforme RDC 206 de 11/08/2006, produtos implantáveis de qualquer natureza são de REPROCESSAMENTO PROIBIDO, portanto, não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Na zona não estéril da sala operatória, abra a bandeja secundária primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra a bandeja primária o qual contêm o produto estéril. INSTRUÇÕES DE USO TÉCNICA 1 Esta técnica pode ser usada, por exemplo, para fixar um enxerto de suporte femoral. Para esta técnica, o cabo com presilha (referência ) deve ser usado. Passo Um Deslize o passador de cabo apropriado por baixo e ao redor do osso. Passo Dois Deslize a extremidade não ondulada do cabo, através da extremidade pontuda do passador do cabo. Remova o passador do cabo. O cabo deve agora estar ao redor do osso. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 6

7 Passo Três Corra a extremidade livre do cabo através da presilha, assim criando uma alça. Passo Quatro Faça o reset do tensionador Accord girando o botão de reset no sentido horário. Foto do Tensionador: Certifique-se de que a alça de travamento do tensionador Accord esteja aberta girando-a no sentido anti-horário. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 7

8 Passe a extremidade livre do cabo através do tensionador Accord e puxe até que a ponta do tensionador fique assentada contra a presilha e não haja folga. Nota: se uma faixa vermelha estiver se projetando para fora da alça de travamento, o reset do tensionador não foi feito. Passo Cinco Gire a alça de travamento no sentido horário (como indicado pela palavra lock (travar) no tensionador Accord) até ficar bem apertada para prender o cabo. Passo Seis Aplique tensão ao cabo movendo a alavanca no tensionador Accord. Nota: Se o calibrador de tensão não avançar a cada movimento da alavanca, o tensionador não estará prendendo o cabo o suficiente. Reaperte a alça de travamento e continue movendo a alavanca até obter a tensão desejada. A quantidade de tensão aplicada ao cabo deve ser baseada na qualidade do osso do paciente e na experiência cirúrgica do médico. Entretanto, não se deve continuar aplicando tensão se a segunda faixa vermelha estiver visível e se projetando para fora da alça de travamento. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 8

9 Nota: Devido ao tensionador Accord, os cirurgiões são capazes de receber feedback táctil para ajudar a determinar se a tensão apropriada está sendo aplicada. Passo Sete Antes de remover o tensionador Accord, aperte o parafuso da presilha completamente com a chave direcionadora trocantérica com limite de torque de 35lb (15,9 Kg), girando-a no sentido horário. Nota: Aperte o parafuso da presilha até ouvir um único clique. Passo Oito Libere o cabo do tensionador Accord afrouxando a alça de travamento e gire no sentido anti-horário. Remova o tensionador. Nota: O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto lhe permite afrouxar a presilha com a chave direcionadora trocantérica e reapertar quando necessário sem o uso de instrumentos adicionais. Passo Nove Use o cortador de cabo Accord para cortar o excesso do cabo. Nota: Para que o corte fique nivelado, o lado cortante do cortador de cabo deve ficar adjacente à presilha. Esse lado está indicado no instrumento pelas palavras cut this side (corte este lado). Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 9

10 RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através da marcação a laser (laser marking) nos componentes. Além disso, a rastreabilidade é assegurada com o conjunto de (05) cinco etiquetas adesivas para os produtos implantáveis fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre o produto: nome do produto, modelo, lote, data de validade e número de referência, e os não implantáveis possuem gravação a laser. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site VALIDADE O Cabo Implantável em Cromo-Cobalto tem a validade de 10 anos, se mantido dentro dos padrões de armazenagem e transporte, garantindo assim as validações realizadas para manter a integridade do produto. CONDIÇÃO PARA ARMAZENAGEM E TRANSPORTE O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 10

11 SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por radiação gama Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR. Lote n / Data de Esterilização / Data de Vencimento: Vide rótulo Registro ANVISA n: FABRICANTE: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América DISTRIBUIDO POR: Smith & Nephew, Inc East Holmes Road - Memphis - Tennessee Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: / Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Modelo de Instruções de Uso Cabo Implantável em Cromo-Cobalto - pg. 11