INSTRUÇÃO DE USO HASTE MODULAR PARA QUADRIL REDAPT REVISION. Descrição

Transcrição

1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO HASTE MODULAR PARA QUADRIL REDAPT REVISION Descrição A Haste Estriada Proximalmente (REDAPT PROXIMALLY FLUTED - PF) consiste de haste de quadril de revisão (componentes femorais) e pescoços modulares a serem usados com a haste. Os componentes femorais são fabricados em Ti-6Al-4V, disponíveis em diâmetros distais que variam de 12-27mm (em incrementos de 1mm) e comprimentos de 240mm e 300mm. Pescoços Modulares A Haste Estriada Proximalmente oferece um desenho com opções de pescoços modulares. O pescoço modular encaixa-se em um bolso na extremidade proximal da haste. Os pescoços modulares são fabricados por Cromo-Cobalto e são oferecidos em opções antevertidas e retrovertidas Hastes Modulares REDAPT PROXIMALLY FLUTED: são hastes retas, cônicas e fixadas distalmente com um cone fêmea modular 12/14 para pescoço. São fabricadas a partir de liga de Titânio (Ti-6Al-4V) e possuem acabamento jateado. Estas hastes se acoplam com os pescoços modulares de Cobalto- Cromo. As hastes de quadril (componentes femorais) da família Redapt Revision são fabricadas em liga de titânio Ti-6Al-4V em conformidade com a norma ASTM F1472. Os pescoços modulares são fabricados em Cromo-Cobalto em conformidade com as normas ASTM F1537 e ASTM F799. Os componentes da família são de uso único e destinam-se ao uso sem cimento. São esterilizados por Radiação Gama e não possuem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização de dez anos. Imagens

2 Página 2 Pescoço Modular Haste Proximalmente Estriada (PF) REDAPT PROXIMALLY FLUTED (PF) Material de Fabricação As matérias-primas utilizadas nos componentes da família Haste Modular para Quadril Redapt Revision atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materias de fabricação dos componentes da família: Componente Material Norma/Especificação Hastes (Componentes Femorais) de Revisão Pescoços Modulares Liga de Titânio (Ti- 6AL-4V) Cromo-Cobalto ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ASTM F799 Especificações para liga Forjada de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio para Implantes Cirúrgicos e ASTM F1537 Especificações Padrão para liga forjado de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio para Implantes Cirúrgicos

3 Página 3 Descrição e Especificações Hastes (componentes femorais) - Fabricadas em Liga de Titânio forjado e afunilado e estriadas. - Diâmetros: 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 e 27 mm. - Comprimento: 240mm e 300mm Pescoços Modulares - Fabricados em Cromo-Cobalto - Cone 12/14 para cabeças femorais - Pescoço circulotrapezoidal para extensão de movimento - 5 opções de pescoços modulares: Pescoço Modular Standar Offset Neutro Pescoço Modular High Offset Neutro Módulo High Offset + 10 Pescoço Modular Esquerdo Antevertido Pescoço Modular Direito Antevertido - Proporciona 54 opções de centro para cabeças femorais - Compatível com cabeças femorais Smith & Nephew Opções de pescoços modulares: A tabela e a figura a seguir mostram o offset e a altura para cada opção de haste em uma orientação padrão. Tamanho (mm) Opções de pescoço modular (padrão + 0 centro da cabeça femoral) Pescoço Standard Offset Altura (mm) Offset (mm) Pescoço High offset Altura (mm) Offset (mm) Pescoço High Offset +10 Altura (mm) Offset (mm) Pescoço Antevertido Altura (mm) Offset (mm) Componente Femoral 15mm com pescoço High Offse A tabela a seguir mostra o impacto sobre o offset, comprimento da perna, ângulo e ângulo do pescoço ao fazer uma mudança na orientação do pescoço (em relação à offset padrão do pescoço com a cabeça +0).

4 Página 4 Tipo de pescoço Offset padrão (Standard) Ângulo do eixo do pescoço modular/ orientação Efeito (em relação à offset padrão do pescoço com cabeça +0) Comprimento da ângulo ( o ) Offset(mm) perna (mm) Ante+/Retro- 131º Varo 125º High Offset Valgo 137º 0* +8 0 High Offset +10 (Para uso com o Sistema de Revisão do Quadril Redap) Varo 125º Valgo 137º Quadril esquerdo Tipo de pecoço Anteversão esquerda Ângulo do eixo do pescoço modular/ orientação Varo 125º Valgo 137º Efeito (em relação à distância padrão do pescoço com cabeça +0) Comprimento da Ângulo ( o ) Offset(mm) perna (mm) Ante+/Retro * Anteversão direita Varo 125º Valgo 137º * Verde para pescoços antevertidos esquerdos / Vermelho para colos antevertidos direitos Quadril direito Tipo de pescoço Ângulo do eixo do pescoço modular/ orientação Efeito (em relação à distância padrão do pescoço com cabeça +0) Comprimento da Ângulo ( o ) Offset (mm) perna (mm) Ante+/Retro-

5 Página 5 Varo 125º Anteversão direita Valgo 137º * Anteversão direita Varo 125º Valgo 137º * *Observe que tudo abaixo de 2 mm foi considerado insignificante com relação à Offset ou ajuste do comprimento da perna para fins de clareza. Os seguintes modelos estão disponíveis: Modelos Código Descrição Foto Ilustrativa REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM 240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-240MM SZ 27 Código Descrição Foto Ilustrativa REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 23

6 Página REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ REDAPT PROXIMALLY FLUTED STEM-300MM SZ 27 Código Descrição Foto Ilustrativa REDAPT MOD NECK HIGH OFFSET 10 NECK HEIGHT STANDARD OFFSET NEUTRAL MODULAR NECK HIGH OFFSET NEUTRAL MODULAR NECK LEFT ANTEVERTED MODULAR NECK RIGHT ANTEVERTED MODULAR NECK Componentes Ancilares Os componentes ancilares desta família estão descritos conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA. Componente Ancilar Cabeça Femoral Denominação comercial Material de Fabricação N de registro ANVISA Cabeça Femoral Bipolar Liga de Co-Cr Tandem ASTM F75 Cabeça Femoral de Cromo Liga de Co-Cr Cobalto ASTM F799 Cabeça Femoral de Oxinium Liga de Zircônio ASTM F2384 Cabeça Femoral de Cerâmica - Registro em andamento Instrumentais Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes da família Haste Modular para Quadril Redapt Revision serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão comercializados separadamente. Código Descrição REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size 23

7 Página REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 240mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Distal Reamer 300mm Size REDAPT Proximal Reamer Starter and Size PF 12/ REDAPT Proximal Reamer #111XS PF14/ REDAPT Proximal Reamer #211S 12/13XS PF16/ REDAPT Proximal Reamer #311M 12/13S 14/15XS PF18/ REDAPT Proximal Reamer #411L 12/13M 14/15S 16/17XS PF20/ REDAPT Proximal Reamer #512/13L 14/15M 16/17S 18/19XS PF REDAPT Proximal Reamer #614/15L 16/17M 18/19S 20/21XS REDAPT Proximal Reamer #716/17L 18/19M 20/21S 22/23XS REDAPT Proximal Reamer #818/19L 20/21M 22/23S 24/25XS REDAPT Proximal Reamer #920/21L 22/23M 24/25S 26/27XS REDAPT Proximal Reamer #1022/23L 24/25M 26/27S REDAPT Proximal Reamer #1124/25L 26/27M REDAPT Proximal Reamer #1227L REDAPT Reamer Quick Connect REDAPT Trial BodyProximally Fluted Size REDAPT Trial BodyProximally Fluted Size REDAPT Trial BodySleeved Size REDAPT Trial BodySleeved Size REDAPT Proximal Spacer Trial REDAPT Stem Extractor Universal Joint REDAPT Stem Extractor Adaptor REDAPT Reamer Removal Cap

8 Página REDAPT Osteotomy Jig for Sleeved Stem REDAPT Medial Rasp Trial Body Assembly Tool Mini Head/neck impactor Mini Neck Extractor EMPERION Trial Removal Hook EMPERION Sleeve/Stem Separator EMPERION Trial Removal Handle THandle Anteversion Handle EMPERION Sleeve Implant Removal Tool ANTHOLOGY Stem Inserter (Posterior Hard) Radiopaque Trial NeckStandard Offset Radiopaque Trial Neck High Offset Radiopaque Trial Neck Anteverted Left Radiopaque Trial Neck Anteverted Right Radiopaque Trial Neck High Offset+10mm Common Instrument Tray Proximal Reamer Tray mm Distal Reamer Tray mm Distal Reamer Tray mm Large Reamer Tray mm Large Reamer Tray Extraction Tray Indicações Os componentes de quadril Redapt Revision são indicados para uso sem cimento em indivíduos submetidos a cirurgia de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante distrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatoide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. Contra-indicações 1. Condições susceptíveis de eliminar ou que tendem a eliminar um apoio adequado do implante ou impedir a utilização de um implante de tamanho adequado, como por exemplo: a. limitações do suprimento sangüíneo;

9 Página 9 b. quantidade ou qualidade insuficientes de apoio ósseo, como por exemplo, osteoporose ou perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia; c. infecções ou outras condições que levem ao aumento da reabsorção óssea. 2. Doenças mentais ou neurológicas susceptíveis de prejudicar a capacidade ou a vontade do paciente limitar suas atividades. 3. Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes, como por exemplo: articulações Charcot, deficiências musculares, múltiplas perturbações das articulações, etc. 4. Imaturidade do esqueleto. 5. Obesidade mórbida As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas contra a avaliação total do paciente e o prognóstico de possíveis procedimentos alternativos como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. Possíveis Efeitos Adversos 1. Como em todas as substituições articulares, pode ocorrer uma reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) em torno dos componentes da prótese como conseqüência da reação a corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são produzidas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas também podem ser geradas por outras partículas alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise também pode levar a complicações futuras, que exijam a remoção ou substituição dos componentes protéticos. 2. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante podem ocorrer, caso as Advertências e Precauções que seguem não sejam respeitadas. Pode ocorrer fratura do implante como resultado de traumatismo, atividade extenuante, alinhamento incorreto ou tempo de uso inadequado. 3. Falha da adesão na interface revestimento poroso/substrato ou superfície de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas. 4. Ocorreu migração ou afundamento do implante que resultou na necessidade de cirurgia de revisão juntamente com procedimentos de aplicação de enxertos de compressão normalmente resultantes de material de enxerto insuficiente, técnicas de aplicação de cimento incorretas e/ou alinhamento da haste do varo. 5. Existe uma maior probabilidade de ocorrência de afrouxamento ou fratura do implante, particularmente em implantes de menor tamanho ou de elevado deslocamento, em pacientes que sejam jovens, fisicamente ativos e/ou de grande porte, o que pode levar a falha no implante e à necessidade de cirurgia de revisão. 6. Ruído temporário ou permanente relacionado com o dispositivo, como estalos, chiados, ruídos, sons ásperos ou desagradáveis, que pode levar a falha do implante e à necessidade de cirurgia de revisão. 7. Apesar de raras, foram referidas reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos em pacientes após a substituição de articulações, necessitando de remoção do dispositivo. 8. Infecção inicial e pós-operatória superficial, infecção de feridas profundas inicial e pósoperatória e infecção periprotética tardia. 9. Neuropatias femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Lesões nervosas temporárias ou permanentes, resultando em dor ou dormência do membro afetado. 10. Hematoma de lesões, doença tromboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.

10 Página Miosite ossificante, especialmente em pacientes do sexo masculino com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite anterior. Além disso, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimentos. 12. Pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a suporte de peso prematuro e/ou fixação incorreta do trocanter, nos casos em que é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana. 13. Danos aos vasos sanguíneos. 14. Retardamento da cicatrização da ferida. 15. Problemas do membro afetado agravado ou da extremidade contralateral causados por discrepância do comprimento da perna, medicalização excessiva do fêmur ou deficiência musucular. Advertências e Precauções Pré-Operatório 1. Não utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas. 2. O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade. 3. Venda restrita a médicos ou por indicação médica. 4. Os perigos associados à reutilização destes dispositivos para uma única utilização, incluem, mas não se limitam a, infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo. 5. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para certificar-se de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. 6. O prestador de cuidados de saúde deve ter o completo conhecimento das informações contidas na rotulagem di produto, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: Instruções de utilização, Técnicas cirúrgicas e outros materiais relevantes do produto que tenham sido fornecidos pelo fabricante. 7. O paciente deverá ser avisado dos riscos cirúrgicos e informado dos possíveis efeitos adversos. 8. O paciente deverá ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, que o implante pode quebrar ou ficar danificado em consequência de um traumatismo ou atividade, incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo. 9. O paciente deverá ser avisado de que o implante tem uma vida útil limitada prevista, podendo vir a ser necessário substituí-lo no futuro. Os pacientes deverão ser avisados de que a longevidade do implante pode depender do seu peso e nível de atividade. 10. Uma seleção, colocação, posicionamento e fixação incorretos dos componentes do implante pode resultar em condições de tensão fora do normal e subsequente falha/ fratura precoce dos componentes. 11. O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com os implantes, instrumentos e procedimento cirúrgico antes de efetuar a cirurgia. Determinadas técnicas cirúrgicas podem ser diferentes daquelas conhecidas para sistemas convencionais de quadril e destinam-se especificamente a evitar potenciais falhas do implante. 12. Não misture componentes de fabricantes diferentes, a menos que tal seja especialmente aprovado pelo fabricante dos componentes. A não conformidade com esta advertência pode resultar em falha do implante. 13. Manuseie e armazene os componentes do implante com extremo cuidado. Cortar, dobrar ou riscar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de desgaste do sistema de implante. Estas podem induzir tensões internas que não são visivelmente óbvias e podem levar à fratura do componente. Os implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como o ar salgado durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecido ou outros materiais que liberem fibras, podendo assim comprometer a fixação e levar à falha.

11 Página Quaisquer alergias e outras reações a materiais do dispositivo, apesar de pouco frequentes, devem ser consideradas, testadas (se for adequado) e excluídas no pré-operatório. 15. A fixação e a longevidade esperada de componentes que deverão ser mantidos na cirurgia de revisão devem ser completamente avaliadas. Danos e/ou interrupção do implante durante a cirurgia de revisão podem levar a falha do implante. 16. Consulte a literatura médica ou do fabricante para obter informações específicas do produto. O não seguimento da técnica cirúrgica adequada pode resultar em falha do implante. 17. Pode ocorrer uma fratura ou quebra dos instrumentos durante a operação. Os instrumentos que tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são susceptíveis de fraturas. Os instrumentos devem ser examinados relativamente a desgaste ou danos e funcionamento adequado antes da cirurgia. Não proceder desta forma pode resultar em lesões na equipe de cirurgia e/ou no paciente. Os dispositivos para única utilização não devem ser reutilizados devido a riscos de quebra, falha ou infecção no paciente. 18. A seleção inadequada do pescoço modular, posicionamento, afrouxamento de componentes acetabulares ou femorais, osso estranho, penetração da prótese femoral através do eixo do fêmur, fratura da região acetabular, protrusão intra-pélvica de componente acetabular, compressão femoral, calcificação periarticular e/ou alargamento excessivo podem aumentar o risco de deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos ou o alongamento ou encurtamento do fêmur. 19. A existência de deformação congênita, seleção inadequada de implante, chanfradura ou alargamento inadequado, osteoporose, defeitos ósseos devido a alargamento mal direcionado, traumatismo, atividade desgastante, alinhamento ou colocação incorretos do implante, não conformidade do paciente, etc., podem aumentar o risco de fraturas do fêmur ou fraturas pélvicas. Intra-Operatório 1. São aplicáveis os princípios gerais de seleção do paciente e de avaliação cirúrgica coerente. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados considerando-se fatores anatômicos e biomecânicos do paciente, tais como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer intervenção cirurgia anterior e possíveis intervenções cirúrgicas futuras, etc. Em geral, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. A não utilização do componente com o tamanho mais adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Afrouxamento muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento do varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente instalado com os instrumentos de inserção do mesmo. 3. Deve-se ter o cuidado de não riscar, dobrar ou cortar componentes durante a intervenção cirúrgica. 4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno. 5. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam. 6. Antes de instalar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. 7. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de fixação. 8. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se

12 Página 12 necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário. 9. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, uma vez que as tensões internas que não são visíveis podem provocar curvatura ou fratura desses componentes. 10. Nos casos de quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas. 11. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior. 12. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão. 13. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para remoção de lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. 14. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade. 15. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento. 16. Para minimizar os riscos de deslocamento e afrouxamento da interface componente-osso acetabular que pode ocorrer quando se usa um componente metálico para fixação biológica ou cimentada, os cirurgiões devem considerar promover imediata resistência a forças de tração entre o componente metálico e o osso acetabular através do uso de dispositivos ortopédicos de fixação óssea tais como parafusos, spikes, roscas de parafuso, pinos ou outros dispositivos de fixação. 17. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos. 18. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes. Pós-Operatório 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril. 3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e

13 Página 13 outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades. 5. Raios-x periódicos são recomendados para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências a longo prazo de alterações na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou fissura dos componentes ou perda de massa óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional devem ser avaliadas e os benefícios de uma revisão antecipada consideradas. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. Planejamento Pré-Operatório da Cirurgia Descrição da Técnica Cirúrgica O planejamento pré-operatório para uma artroplastia total de revisão de quadril requer, no mínimo um conjunto padrão de radiografias, que inclui uma radiografia anteroposterior (A-P) da pelve e uma radiografia lateral do quadril afetado. Dependendo do comprimento do componente femoral existente podem ser necessárias diversas radiografias adicionais Especificamente, as radiografias A-P e lateral devem incluir todo o componente femoral. Ocasionalmente, uma radiografia completa A-P de todo o fêmur pode ser necessária. Como parte do trabalho pré-operatório, o cirurgião pode considerar outras modalidades de imagens, tais como cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC). Entretanto, tais modalidades não são necessárias normalmente para a modelagem pré-operatória. Derterminar a classificação adequada para a revisão femoral, por exemplo a Revisão por Classificação de Paprosky. Isso irá auxiliar na determinação do tipo, tamanho e posição apropriados da haste de revisão que será necessária. Assim como com o planejamento pré-operatório da cirurgia primária de artroplastia total de quadril, estabelecer o comprimento adequado da perna requer uma avaliação de uma série de parâmetros clínicos e radiográficos. Estabelecer as linhas de referência adequadas exige o uso de uma linha horizontal entre a porção inferior da lágrima, bem como uma linha horizontal entre a margem inferior do forame obturado e tuberosidade isquial. Devido à anatomia frequentemente distorcida em casos de revisão, pode ser necessário utilizar todas as três linhas de referência. Da mesma forma, devido aos defeitos ósseos no lado femoral, deve-se utilizar uma combinação dos pontos de referência anatômicos, como a margem superior do trocanter maior e da margem inferior do trocanter menor. Obviamente, isso precisa ser comparado em pontos semelhantes no lado contralateral, utilizando a radiografia A-P. Quaisquer obliquidades pélvicas e/ou deformidade espinhal também devem ser consideradas nas avaliações clínicas e radiográficas. A consideração de todos os fatores relevantes é necessária para restaurar, de forma bem sucedida, o comprimento adequado da perna do paciente. Dica do Cirurgião O uso de blocos de madeira simples durante o exame físico pré-operatório do paciente é muito útil, assim como uma conversa sobre o comprimento considerado pelo paciente, que é obtido durante sua entrevista pré-operatória. A radiografia A-P também é essencial ao avaliar a distância femoral adequada. Se houver um quadril nativo no lado contralateral, a distância adequada pode ser determinada pela distância

14 Página 14 horizontal entre o centro da rotação dos eixos da cabeça e anatômico do fêmur. Caso haja uma prótese de quadril total em bom funcionamento no lado contralateral, uma avaliação semelhante pode ser feita utilizando os modelos REDAPT. Como observado anteriormente, REDAPT oferece diversas opções em offset, ângulo e comprimento da perna, com os componentes de pescoço modular, incluindo High e padrão. Veja o quadro de opções do pescoço modular REDAPT para mais detalhes. Por vezes, surgem algumas dificuldades quando o quadril contralateral está deformado ou possui uma artroplastia total de quadril (THA) com mau funcionamento. Problemas adicionais podem ser encontrados caso o acetábulo ipsilateral tenha falhado ou tenha uma deformidade de protusão. Nestes casos, é responsabilidade do cirurgião determinar intraoperativamente qual deve ser a distância adequada, para conseguir um quadril que seja estável sem contato em nenhuma das posições fisiológicas. Quando o estoque ósseo for avaliado e o comprimento adequado da perna e o offset forem determinados, o cirurgião deve modular o fêmur para determinar o tamanho adequado da haste. Caso haja algum comprometimento no osso femoral diafiseal, recomenda-se que o implante desvie do osso deficiente em aproximadamente 7-12 cm. Quando uma estimativa preliminar do tamanho adequado da haste femoral for realizada, o cone apropriado pode ser aproximado utilizando os modelos. Os modelos REDAPT estão disponíveis em formatos digitais e de acetato (Figura 1). Consulte seu representante da Smith & Nephew para assistência na obtenção de modelos. Figura 1 Dica do Cirurgião Após a haste femoral preliminar e os tamanhos de cones modulares serem determinados, desenhe-os fisicamente na radiografia A-P na posição adequada. O desenho é

15 Página 15 importante ao selecionar o implante adequado em conjunto com os achados intraoperatórios, para estabelecer a posição adequada do implante. Haste Estriada Proximalmente (PF) Técnica Cirúrgica Abreviada Alargador inicial Lima Alargador distal Alargador proximal Teste Implante Técnica Cirúrgica com Haste Estriada Proximalmente (PF) A técnica a seguir deve ser utilizada ao implantar os implantes Estriados Proximalmente REDAPT. Antes da cirurgia, revise os conjuntos de instrumentos para se certificar que todos os instrumentos estão presentes e funcionando corretamente. Remoção do implante atual Remova o implante atual e o cimento (se houver) do alto do canal femoral ou por meio de uma osteotomia trocantérica estendida (ETO). Dica do Cirurgião Se utilizar uma ETO coloque um cabo ou um fio de cerclagem levemente distal para osteotomia ou a haste existente antes de alargar, realizar o teste e inserir a haste para minimizar o risco de propagar uma quebra ou fratura. Preparação femoral O alargador inicial pode ser utilizado para abrir o aspecto proximal do fêmur a fim de remover o osso do trocânter maior ou das regiões calcâneas mediais. A presença deste osso dependerá muito da haste previamente implantada e do processo de remoção da haste. Utilize o alargador inicial para remover o osso lateral, como mostrado na Figura 2. É importante remover o osso lateral para manter o posicionamento neutro da haste.

16 Página 16 Figura 2 Cuidado Alinhe a marca de profundidade gravada no alargador inicial ao trocânter maior, a fim de garantir o ajuste proximal adequado da haste. Posicione a lima medial no fêmur proximal conforme a necessidade para atingir o ângulo adequado da haste. Segure a lima firmemente na posição desejada e impacte-a como faria com um alargador, utilizando um martelo cirúrgico para bater na parte superior plana do cabo da lima. Observe que a plataforma no aspecto proximal da lima indica onde ficará a parte superior da haste e a posição neutra da cabeça. Repita o impacto até que a lima esteja posicionada na profundidade desejada (Figura 3).

17 Página 17 Figura 3 A seta indica o alinhamento do trocânter maior e o alto da haste PF em uma posição central neutra da cabeça. Alargamento distal Selecione o alargador adequado para o comprimento da haste escolhida: alargadores de 240 mm devem ser utilizados para hastes de 240 mm e alargadores de 300 mm devem ser utilizados para hastes de 300 mm. Anexe o conector rápido ao alargador distal adequado (Figura 4).

18 Página 18 Figura 4 Ajuste a energia na posição para frente e alargue o canal femoral distal até que o ajuste distal seja atingido. Comece o alargamento com um alargador distal que seja, no mínimo, 2 mm menor que o tamanho modelo ou um alargador que tenha pouca ou nenhuma resistência. Para minimizar o potencial risco de alargamento além do córtex anterior, direcione o alargador do anterior para o posterior. Deve-se tomar cuidado para evitar o osso ou o tecido mole ao redor ao introduzir os alargadores. Nota Não bata no conector rápido ou nos alargadores distais. Dica do cirurgião Faça o alargamento até o contato cortical, o alargador contém resíduos do osso cortical e o alargador não progride. A técnica de alargamento pode ser mais agressiva do que com uma haste porosa cilíndrica. Cuidado Tome cuidado ao manusear alargadores, pois eles são afiados e podem danificar luvas cirúrgicas e o tecido mole. Faça o alargamento de forma progressiva em incrementos de 1 mm. Observe o código de cores marcado no eixo dos alargadores distais selecionados. Esta cor identificará os tamanhos dos implantes disponíveis e a instrumentação adequada para as etapas subsequentes. O tamanho da haste PF é 0,25 mm maior que o alargador com tamanho equivalente, fornecendo um ajuste de pressão de 0,25 mm. A profundidade do alargador é determinada pelo alinhamento da marca no conector rápido, que representa o centro da cabeça +0, com o trocânter maior (Figura 5). Caso o trocânter maior não esteja disponível, deve-se utilizar então uma referência anatômica alternativa. Uma régua pode ser utilizada para medir da extremidade distal da osteotomia até o local anterior do trocânter maior. (A régua não está inclusa no conjunto do instrumento). Faça o alargamento de forma consistente com a marca determinada.

19 Página 19 Figura 5 A linha preta no conector rápido indica o alinhamento do trocânter maior ou outra marca prédeterminada. Ao atingir o ajuste distal desejado, desconecte o conector rápido e a energia, aplique um cabo em T, e certifique-se que o alargador não gira nem se move axialmente. Deixe o alargador distal final no canal e anote o tamanho. Alargamento proximal Selecione um alargador proximal que oferece pouca ou nenhuma resistência quando colocado sobre o eixo do alargador distal final. Inicie o alargamento proximal. O alargador proximal girará, entretanto, o alargador distal atuará como um guia e não deve avançar. Embora o alargador distal ofereça uma parada de profundidade positiva para o alargador proximal, o cirurgião pode ouvir um clique ou observar que a marca de profundidade gravada está alinhada ao trocânter maior ou outro local de referência pré-determinado, indicando que o alargador proximal chegou ao seu ponto mais baixo (Figura 6). Durante o alargamento progressivo, a lavagem por pulso pode ser utilizada para remover resíduos ósseos do canal, de forma que ele não impeça que o alargador proximal atinja seu ponto mais baixo no alargador distal. Figura 6 Os alargadores proximal e distal com o mesmo código de cores representam opções de implantes disponíveis e compatíveis. Por exemplo, caso o alargador distal final seja 17 (azul), o alargador proximal PF 17 é identificado por uma faixa azul localizada próxima à extremidade do alargador e nas marcações de tamanho no eixo do alargador proximal (Figura 7).

20 Página 20 Figura 7 - A codificação por cores corresponde ao alargador e ao tamanho da haste. Faça o alargamento de forma progressiva até que o alargador proximal PF, que corresponde ao tamanho do alargador distal, seja atingido. Faça o alargamento de forma consistente até a marca determinada. Remova o alargador proximal, deixando o alargador distal na posição. Alargador distal/ Tamanho do implante Cor do alargador/ implante Alargadores Proximais por número* Inici ador 12 Roxa PF 13 Roxa PF 14 Preta PF 15 Preta PF / 13 XS 12/ 13 XS 16 Azul PF 17 Azul PF 12/1 3S 12/1 3S 14/1 5XS 14/1 5XS 18 Vermelha PF 19 Vermelha PF 12/1 3M 12/1 3M 14/1 5S 14/1 5S 16/1 7XS 16/1 7XS 20 Cobre PF 21 Cobre PF 12/1 3L 12/1 3L 14/1 5M 14/1 5M 16/1 7S 16/1 7S 18/1 9XS 18/1 9XS 22 Cinza PF 23 Cinza PF 24 Marrom PF 25 Marrom PF 26 Branca PF 27 Branca PF *PF = Estriado proximalmente. 14/1 5L 14/1 5L 16/1 7M 16/1 7M 18/1 9S 18/1 9S 20/2 1XS 20/2 1XS 16/1 7L 16/1 7L 18/1 9M 18/1 9M 20/2 1S 20/2 1S 22/2 3XS 22/2 3XS 18/1 9L 18/1 9L 20/2 1M 20/2 1M 22/2 3S 22/2 3S 24/2 5XS 24/2 5XS 20/2 1L 20/2 1L 22/2 3M 22/2 3M 24/2 5S 24/2 5S 26/2 7XS 26/2 7XS 22/23L 22/23L 24/25 M 24/25 M 26/27S 26/27S 24/2 5L 24/2 5L 26/2 7M 26/2 7M 26/ 27 L 26/ 27 L

21 Página 21 A ilustração a seguir ilustra o tamanho proximal aproximado de cada haste PF. Tamanho da haste PF Cor Dimensão A 12/13 PF 17,5 14/15 PF 17,5 16/17 PF 19,5 18/19 PF 21,5 20/21 PF 23,5 22/23 PF 25,5 24/25 PF 25,5 26 PF 26,5 27 PF 27,5 Teste Monte os componentes do teste sobre a extremidade proximal do alargador distal começando com o espaçador de teste proximal e então o corpo de teste e, por fim, com os testes de colo (Figura 08). Verifique o espaçador proximal e o corpo de teste para o tecido mole e/ou resíduos ósseos que podem impedir que os componentes se ajustem de forma adequada. Pescoço de teste Pescoço de teste O pescoço de teste deve se ajustar perfeitamente contra a face do corpo de teste Espaçador de teste Alargador distal Figura 8 Os corpos de teste foram desenhados de forma que os dentes no lado inferior do corpo se encaixem com os dentes no espaçador proximal quando colocados inicialmente. Quando os componentes são devidamente encaixados, o parafuso no alto do corpo de teste sai (Figura 9). Prenda os componentes de teste juntos apertando o parafuso do corpo de teste com o instrumento de montagem do teste. Avance o parafuso do corpo de teste até que esteja perfeitamente ajustado com o alto do corpo de teste. Figuras 10 e 11.

22 Página 22 Seque o bolso do pescoço e a extremidade angulada do pescoço de teste muito bem com um pano estéril ou 4x4. Insira o pescoço de teste selecionado na direção desejada, Padrão ou Reversa. Certifique-se que a flecha no componente do pescoço de teste esteja apontando de forma superior para a direção do colo Padrão (Figura 12) de forma inferior para a direção de pescoço Reversa. Figura 12 Empurre com as mãos ou, se necessário, bata de leve no colo de teste utilizando o impactador da cabeça até que se encaixe perfeitamente com a face do bolso de pescoço. Não utilize força excessiva para ajustar o pescoço de teste. Anexe a cabeça de teste selecionada ao colo de teste. Realize o exercício de redução de teste e de extensão do movimento (ROM) para confirmar o assentamento adequado do implante, avaliar a tensão da junta e garantir que não haja impacto para o quadril. Ajuste os componentes de teste e a posição do pescoço de teste para atingir o comprimento desejado da perna, a offset do pescoço, e o ângulo do pescoço. Para ajuste do ângulo, solte o parafuso do corpo de teste e gire o corpo de teste até a posição desejada. Utilize uma caneta de cauterização para marcar a posição desejada do implante. Reaperte o parafuso e realize novamente a redução de teste para confirmar a posição. Remova o pescoço de teste com as mãos ou deslizando o extrator de colo ao redor da base do colo da extremidade proximal e bata levemente. Remoção do Teste/Alargador Anexe o cabo de teste ao gancho de remoção do teste (Figura 13). Para remover os componentes de teste montados insira o gancho de remoção do teste por meio do orifício cruzado do corpo de teste (Figura 14). Utilizando pouca força, extraia os componentes de teste superiormente para evitar danos ao tecido em volta. Importante Alargadores e testes não são dispositivos implantáveis e devem ser removidos antes da inserção do implante.

23 Página 23 Se o teste não for realizado, então o componente do alargador distal pode ser removido utilizando a ferramenta de remoção do alargador. Parafuse completamente a tampa de remoção do alargador nos furos do alargador distal, então coloque o gancho de remoção do teste montado no cabo de teste por meio do orifício cruzado na ferramenta de remoção do alargador e utilize pouca força para extraí-lo superiormente (Figura 15). Caso ocorra resistência ao remover o alargador, desparafuse a tampa de remoção do alargador distal e monte o conector rápido. Utilizando energia ou uma manopla em T reverta o alargador para fora do canal. Nota Não utilize outros dispositivos ou instrumentos para remover o alargador, pois eles podem danificar os furos. Posição da tampa de remoção do alargador Figura 13 Figura 14 Figura 15 Montagem e inserção do implante Anexe a plataforma de direcionamento do implante do insersor da haste à extremidade proximal do implante da haste (Figura 16). Para prender, levante o insersor da haste para cima, para que a ponta em rosca esteja apontando para cima. Certifique-se que o cabo da alavanca esteja aberto no insersor da haste e parafuse o implante na ponta em rosca o máximo possível. Vire a montagem ao contrário, para que a ponta da haste agora fique voltada para baixo. Prenda os dentes da estrutura nas fendas adjacentes ao orifício em rosca na haste. Gire o pomo até que a montagem esteja segura.

24 Página 24 Figura 16 Cuidado Antes do uso, inspecione o insersor para garantir que as roscas não estão danificadas e que a ponta não está dobrada. Não aperte demais o pomo, pois isto pode travá-lo durante o impacto repetido. Feche o cabo da alavanca para travar o pomo. Nota Tome cuidado para proteger todas as conexões cônicas durante a anexação do insersor da haste. Considere embalar o ângulo de colo aberto com uma gaze estéril, limpa e seca, para protegê-lo durante o implante. Direcione a haste para conseguir o ângulo desejado. Insira a haste no canal femoral utilizando a pressão das mãos. Quando a haste estiver na posição desejada, utilize um martelo cirúrgico para ajustar a haste. Quando a haste for implantada, suba a alavanca no insersor e desparafuse o pomo para liberar o instrumento da haste. Seque o bolso de pescoço e a extremidade cônica do pescoço de teste com um pano estéril ou 4x4. Insira o pescoço de teste selecionado na direção desejada: Padrão ou Reversa. Verifique se o pescoço está na direção desejada (flecha apontada para cima ou para baixo antes do impacto final (Figura 17).

25 Página 25 Figura 17 Importante Testes de pescoço não são dispositivos implantáveis e devem ser substituídos com um pescoço de implante. Impacte o pescoço final e os componentes do implante de cabeça simultaneamente com a ferramenta de impacto da cabeça/pescoço. É importante selecionar corretamente o comprimento do pescoço e da taça, e a posição da haste. A frouxidão muscular e/ou o mau posicionamento dos componentes pode resultar na soltura, subluxação, deslocamento e/ou fratura do componente e/ou do osso. Realize o ROM final com implantes nas posições. Embalagem e Etiquetas Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. Como Abrir a Embalagem Estéril O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister Manuseio

26 Página 26 O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site