Repaglinida Generis 0,5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Repaglinida Generis 0,5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Repaglinida Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Repaglinida Generis 3. Como tomar Repaglinida Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Repaglinida Generis 6. Outras informações 1. O QUE É REPAGLINIDA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO Repaglinida Generis é um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético). A diabetes tipo 2, também conhecida como diabetes mellitus não insulinodependente ou diabetes no adulto, é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no seu sangue.. Repaglinida Generis estimula o seu pâncreas a produzir mais insulina aquando das refeições e é utilizada para controlar a diabetes. Repaglinida Generis é utilizada nos adultos, na diabetes tipo 2, quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes. Repaglinida Generis também pode ser tomada em combinação com metformina. 2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA GENERIS Antes de tomar Repaglinida Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Repaglinida Generis Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações: - se tem alergia (hipersensibilidade) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento - se tiver diabetes tipo 1 (insulino-dependente) - se tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que tem cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético - se estiver grávida ou a amamentar - se tiver uma doença grave do fígado - se é uma criança com menos de 12 anos de idade

2 - se estiver a tomar medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue (gemfibrozil). Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Repaglinida Generis. Tome especial cuidado com Repaglinida Generis - se tiver problemas de fígado ou dos rins - se estiver prestes a ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infecção graves. Nestas circunstâncias, o controlo da diabetes pode falhar. Se qualquer das situações acima referidas se aplicar a si, Repaglinida Generis poderá não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselha-lo-á. Uma vez que Repaglinida Generis não foi estudada em doentes com menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade, a sua utilização não é recomendada nestes doentes. Este é também o caso dos doentes com doença moderada a grave do figado. Ao tomar Repaglinida Generis com outros medicamentos A eficácia e segurança de Repaglinida Generis podem ser afectadas se este medicamento for tomado em simultâneo com determinados medicamentos. Da mesma forma, a eficácia e segurança dos outros medicamentos poderão ser afectadas se tomados em simultâneo com Repaglinida Generis. O efeito hipoglicemiante da repaglinida pode ser aumentado e poderão surgir sinais de hipoglicemia quando um dos seguintes medicamentos é tomado em simultâneo: inibidores de monoamino-oxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão) beta-bloqueantes não-selectivos (usados no tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas) inibidores da ECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas) salicilatos (p. ex. aspirina) octreótido (hormona) anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (com acção semelhante aos analgésicos) esteróides anabolizantes e corticosteróides (usados na anemia ou no tratamento da inflamação) claritromicina, trimetoprim (antibióticos) itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos) gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue) ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário). O efeito hipoglicemiante da repaglinida pode ficar enfraquecido e podem ocorrer níveis elevados de glucose no sangue quando um dos seguintes medicamentos é tomado em simultâneo: contraceptivos orais (utilizados para controlo da natalidade) tiazidas (diuréticos, estimulam a produção de urina) danazol (utilizado para tratar quistos da mama e a endometriose) medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide) simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma) rifampicina (antibiótico)

3 erva de S. João (erva medicinal) carbamazepina, fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Repaglinida Generis com alimentos e bebidas A sua necessidade de Repaglinida Generis pode-se alterar se ingerir bebidas alcoólicas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Repaglinida Generis se estiver grávida ou a tentar engravidar. Não deve tomar Repaglinida Generis se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Tome precauções para evitar a hipoglicemia enquanto conduz. Isto é particularmente importante se tiver poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia. Nestes casos, pergunte ao seu médico se pode conduzir. 3. COMO TOMAR REPAGLINIDA GENERIS Tomar Repaglinida Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá indicar-lhe a dose inicial. A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg. Não tome mais Repaglinida Generis do que o recomendado pelo médico. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tomar Repaglinida Generis antes de cada refeição principal. Se tomar mais Repaglinida Generis do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, o açúcar no seu sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Os sintomas incluem: dor de cabeça vertigens cansaço batimento cardíaco acelerado nervosismo ou tremores enjoo suores frios.

4 Se sentir qualquer um destes sintomas, deverá tomar comprimidos de glucose ou açúcar ou tomar uma bebida açucarada e descansar. Se piorar, contacte o seu médico ou as emergências hospitalares mais próximas. Se os episódios de hipoglicemia não forem tratados, poderão tornar-se muito graves e causar dor de cabeça, enjoo, vómitos, desidratação, inconsciência e condições mais sérias. Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Generis Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Repaglinida Generis Se parar o tratamento, a sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento fale primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Repaglinida Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários normalmente são ligeiros e transitórios. Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas) dores de estômago diarreia hipoglicemia. A hipoglicemia é geralmente ligeira. Os sintomas incluem suores frios, palidez, fome e batimento cardíaco irregular ou acelerado. Se sentir qualquer um destes sintomas, deverá tomar comprimidos de glucose ou açúcar ou tomar uma bebida açucarada e descansar. Se piorar, contacte o seu médico ou as emergências hospitalares mais próximas. Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas) sindroma coronária aguda. Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada pessoas tratadas) vómitos obstipação perturbações da visão problemas graves do fígado e aumento das enzimas do fígado alergia. Os sintomas de uma reacção alérgica podem ser: inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica. Contacte imediatamente o médico

5 Frequência desconhecida enjoo hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele) coma hipoglicémico ou perda de consciência. Contactar imediatamente o médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR REPAGLINIDA GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Repaglinida Generis após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Repaglinida Generis A substância activa é a repaglinida. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de repaglinida. Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, meglumina, poloxamero, glicerol, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho somente nos comprimidos de 2 mg. Qual o aspecto de Repaglinida Generis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos, biconvexos com bordos biselados. Os comprimidos de 1 mg são de cor amarelo-acastanhado pálido, redondos, biconvexos com bordos biselados e possíveis manchas mais escuras. Os comprimidos de 2 mg são de cor rosa, marmoreados, redondos, biconvexos, com bordos biselados e possíveis manchas mais escuras. Repaglinida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível em embalagens de blisters de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

6 Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício Sintra Portugal Fabricante Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta Novo mesto Eslovénia e TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe Cuxhaven Germany Este folheto foi aprovado pela última vez em