Tansulosina 1Apharma é usada por homens para o tratamento de sintomas no tracto urinário inferior que ocorrem com a dilatação benigna da próstata.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tansulosina 1APharma 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada Cloridrato de tansulosina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tansulosina 1Apharma e para que é utilizada 2. Antes de tomar Tansulosina 1Apharma 3. Como tomar Tansulosina 1Apharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tansulosina 1Apharma 6. Outras informações 1. O QUE É TANSULOSINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADA A substância activa de Tansulosina 1Apharma é a tansulosina. Esta é um bloqueador dos receptores alfa-1 que reduz a capacidade de contracção dos músculos na próstata e uretra. Como resultado, a uretra, que atravessa a próstata, está menos contraída de forma a que a micção seja mais fácil. Tansulosina 1Apharma é usada por homens para o tratamento de sintomas no tracto urinário inferior que ocorrem com a dilatação benigna da próstata. 2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA 1APHARMA Não tome Tansulosina 1Apharma Se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente de Tansulosina 1Apharma. Se tem um problema grave da função hepática. Se sofre de hipotensão ortostática (experimenta tonturas causadas pela baixa pressão arterial após se sentar ou levantar). Tome especial cuidado com Tansulosina 1Apharma Se sofre de um problema grave da função renal. Em casos raros, durante a utilização de Tansulosina 1Apharma, podem ocorrer desmaios quando se senta ou se levanta. Se começar a sentir-se tonto ou fraco, deve deitar-se ou sentar-se até que tenha passado. Antes de a terapêutica com Tansulosina 1Apharma ser inicidada, deve ser avaliado pelo seu médico de forma a excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmos sintomas que a dilatação benigna (inofensiva) da próstata. O seu médico irá provavelmente examinar a sua glândula prostática manualmente (com as mãos) para detectar anomalias e pode medir uma substância química produzida pela

2 próstata (antigénio específico da próstata, PSA) no seu sangue antes do tratamento e a intervalos regulares depois disso. Em ocasiões raras, pode ocorrer reacção alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar, falar ou engolir (angioedema). Se isto acontecer, deve parar de tomar Tansulosina 1Apharma imediatamente e contacte o seu médico. - Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (cristalino enevoado) por favor informe o seu especialista, antes da operação, que está a tomar ou que tomou anteriormente tansulosina. Isto deve-se ao facto de a Tansulosina 1Apharma poder causar complicações durante a cirurgia que podem ser controladas se o seu especialista estiver preparado de antemão. Consulte o seu médico para saber se a advertência acima mencionada lhe é aplicável ou se o foi no passado. Ao tomar Tansulosina 1Apharma com outros medicamentos Não foram relatadas interacções, mas tomar Tansulosina 1Apharma com outros medicamentos que pertençam ao mesmo grupo pode reduzir a pressão arterial. O diclofenac (um anti-inflamatório analgésico) e a varfarina (usada para prevenir a coagulação do sangue) podem ter uma influência na velocidade com que a Tansulosina 1Apharma é removida do organismo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Tansulosina 1Apharma com alimentos e bebidas Deve tomar a cápsula após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia. Gravidez e aleitamento Tansulosina 1Apharma destina-se a ser utilizada apenas por homens. Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter em conta a possibilidade de que a Tansulosina 1Apharma pode causar tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar maquinaria que requeira concentração. 3. COMO TOMAR TANSULOSINA 1APHARMA A dose habitual recomendada é uma cápsula por dia tomada oralmente. Tome a cápsula após o pequeno-almoço, ou após a primeira refeição do dia. Engula a cápsula inteira com alguma água enquanto estiver em pé ou sentado (não deitado). Não mastigue ou parta a cápsula. Siga estas instruções a não ser que seja indicada outra forma pelo seu médico. Lembre-se de tomar a sua medicação. O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Tansulosina 1Apharma. Tome Tansulosina 1Apharma sempre de acordo com as indicações do médico., Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Se tomar mais Tansulosina 1Apharma do que deveria

3 Se tomar mais Tansulosina 1Apharma do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente e leve este folheto e quaisquer outras cápsulas restantes. Os sintomas de sobredosagem com Tansulosina 1Apharma podem incluir tonturas, desmaios e dores de cabeça. Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina 1Apharma Se se tiver esquecido de tomar a sua Tansulosina 1Apharma diária após o pequenoalmoço ou primeira refeição do dia, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia, após outra refeição. Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua dose diária normal no dia seguinte após o pequeno-almoço ou primeira refeição do dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Tansulosina 1Apharma Se o tratamento com Tansulosina 1Apharma for interrompido mais cedo que o recomendado, então os sintomas originais podem voltar. Por esta razão, utilize Tansulosina 1Apharma durante a duração do seu tratamento, tal como recomendado pelo seu médico, muito embora os seus sintomas possam ter desaparecido. Consulte sempre o seu médico se estiver a considerar parar de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Tansulosina 1Apharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Deve contactar o seu médico ou um hospital imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves raros (poderá ser uma reacção alérgica): Reacção cutânea, ardor, pele inflamada ou vermelha (especialmente afectando o corpo todo); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados durante a utilização de cloridrato de tansulosina. Frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10 doentes): Tonturas, ejaculação anormal Pouco frequentes (mais do que 1 em mas menos do que 1 em 100 doentes): dores de cabeça sentir o seu coração a bater hipotensão ortostática (experimentar tonturas causadas pela pressão arterial baixa após se sentar ou levantar) corrimento nasal ou nariz entupido (rinite) náuseas, vómitos, diarreia e obstipação reacções alérgicas tais como exantema, comichão e inflamação local fraqueza

4 Raros (mais do que 1 em mas menos do que 1 em doentes): desmaios urticária generalizada acompanhada por inchaço dos pés, mãos, lábios, língua, garganta e aparelho respiratório (angioedema) Muito raros (menos do que 1 em doentes): priapismo (erecção persistente e dolorosa do pénis sem estímulo sexual que requer atenção médica imediata) doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson) Desconhecido (a frequência destes acontecimentos não pode ser determinada de forma fiável): batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco mais rápido falta de ar. Se for submetido a cirurgia às cataratas enquanto estiver a tomar ou tiver tomado tansulosina, a sua pupila pode não dilatar correctamente e a íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácida (ver também a secção Tome especial cuidado com Tansulosina 1Apharma ). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA 1APHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não utilize Tansulosina 1Apharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Tansulosina 1Apharma A substância activa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina. Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina (E460), poliacrilato, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551). O revestimento da cápsula contém gelatina (E441), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro (E172).

5 Qual o aspecto de Tansulosina 1Apharma e conteúdo da embalagem Tansulosina 1Apharma são cápsulas verde claro/amarelas. As cápsulas contêm microgrânulos brancos a ligeiramente amarelados. Tansulosina 1Apharma é embalada em blisters. As cápsulas podem ser embaladas nos seguintes tamanhos de embalagem: Cartonagem com blisters contendo: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Esc.15, Quinta da Beloura, Sintra Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovénia Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee Barleben Alemanha Lek S.A. Ul. Domaniewska 50C Warzawa Polónia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda Áustria Bélgica República Checa Alemanha Dinamarca Estónia Grécia Espanha Finlândia França Tamsulosine HCl Sandoz retard capsule 0,4 mg Stichtulosin 0,4 mg - Retardkapseln Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte Tamsulosin Stichting 0,4 mg cps Tobolky Tamsulosin Stichting Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln Tamsulosinhydrochlorid Stichting Tamsulosine Sandoz Tamsulosin/Stichting Tamsulosina Tosicina 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada Samin Tamsulosine GNR LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée

6 Hungria Itália Lituânia Letónia Noruega Portugal Eslovénia Eslováquia Reino Unido Tanaramos 0,4 mg kemény kapszula Samin Tamsulosin Sandoz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Tamsulosin 0,4 mg ilstsošas darbibas cietas kapsulas Tamsulosin Stichting Tansulosina 1Apharma 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem Tamsulosin S 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvolňovaním Morvesin 400 microgram SR Capsules Este folheto foi aprovado pela última vez em