FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso Ciclopirox Para utilização a partir dos 18 anos de idade Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. APROVADO EM - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Deve consultar um médico se os sintomas se agravarem ou não melhorarem após 6 meses para sa unhas das mãos e após 12 meses para as unhas dos pés. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O que é Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso 3. Como utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso 6. Outras informações 1. O que é Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso e para que é utilizado Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas é um agente antifúngico amplamente eficaz (agente antimicótico de largo espectro) para uso tópico nas unhas das mãos, nas unhas dos pés e na pele imediatamente adjacente. É utilizado para o tratamento de infecções fúngicas ligeiras a moderadas das unhas (onicomicoses), provocadas por fungos filamentosos e/ou outros fungos que podem ser curadas com ciclopirox. A substância activa ciclopirox previne o crescimento de fungos e destrói-os. Com isso a aparência das unhas é melhorada. 2. Antes de utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso Não utilize Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas:

2 - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ciclopirox ou a qualquer outro componente de Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas. - em crianças com idade inferior a 18 anos devido a experiência insuficiente neste grupo etário. Tome especial cuidado com Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas: Em caso de sencibilização, pare o tratamento e consulte um médico. Tal como para todos os tratamentos tópicos de onicomicoses, no caso de envolvimento de múltiplas unhas (> 5 unhas), no caso de estar alterada mais do que dois terços da lâmina ungueal, e no caso de factores predisponentes, como diabetes e doenças imunológicas, consulte o seu médico para a eventual adição de uma terapia oral ao seu verniz para as unhas medicamentoso. Se é um doente diabético, tome cuidado quando estiver a aparar as unhas. Evite o contacto com os olhos e membranas. Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso é apenas para uso externo. Não utilize verniz de unhas ou outros productos cosméticos para unhas nas unhas tratadas. Utilizar com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O tratamento com Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas só pode ter lugar, se o tratamento for necessário com urgência, após o médico responsável avaliar cuidadosamente os benefícios contra os riscos possíveis riscos. Aleitamento Não se sabe se o ciclopirox passa para o leite materno em humanos. O tratamento co Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas só pode ter lugar, se o tratamento for necessário com urgência, após o médico responsável avaliar cuidadosamente os benefícios contra os riscos possíveis riscos.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas: Não são necessários precauções especiais. Informações importantes sobre alguns componemtes de Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas contem álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais, como por exemplo vermelhidão da pele e /ou ardor (dermatite de contacto irritativa). 3. Como utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso Utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se não for prescrito de outra forma pelo seu médico, Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas é aplicado em camada fina, uma vez por dia, sobre a(s) unha(s) infectada(s). Para isso, as unhas deverão estar limpas e secas. O verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado sobre toda a superfície da unha e sobre 5 mm da pele circundante. Se possível, Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas deverá também ser aplicado sob a extremidade livre da unha. Deixe que Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas seque durante aproximadamente 30 segundos. A(s) unha(s) não deve ser lavada durante pelo menos seis horas, portanto, é recomendada a aplicação à noite antes de deitar. Após esse tempo, podem ser seguidas as práticas normais de higiene. Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas não necessita de ser removido por quaisquer solventes ou abrasivos (isto é, lima de unhas), sendo suficiente lavar as unhas com água. No caso de remoção por lavagem intencional, Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas pode ser aplicado novamente. É recomendada a remoção regular das partes soltas da unha infectada, por exemplo aparando as unhas. O tratamento deve continuar até que o problema tenha desaparecido, ou seja até que a(s) unha(s) esteja(m) clara(s) ou quase clara(s) e unha(s) saudável(eis) tenha(m) crescido novamente. Normalmente, a cura complecta das unhas das mãos é atingida em cerca de 6 meses enquanto que para as unhas dos pés leva de 9 a 12 meses. Se uma unha da mão ou do pé estiver extensamente envolvida ou se várias unhas estão envolvidas, a terapia oral poderá ser aconselhável. Consulte o seu médica nestes casos.

4 Se tem impressão que o efeito de Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se utilizar mais Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas do que devia: Não foram reportados casos de sobredosagem até ao momento. Caso se tenha esquecido de utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas: Se se esqueceu de aplicar este medicamento uma vez, não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Continue com o tratamento tal como recomendado pelo seu médico ou como explicado no ponto 3 deste folheto (Como utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso). No caso de não ter utilizado o verniz para as unhas medicamentoso durante vários dias, a eficácia poderá ser inferior. Se parar de utilizar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas: Se parar o tratamento com Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas antes da(s) sua(s) unha(s) estar(em) clara(s) ou quase clara(s), os fungos poderão não ter desaparecido. Neste caso, a condição das suas unhas poderá piorar novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes frases foram utilizadas para a frequência de ocorrência de efeitos secundários: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10 Frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em Raros: afectam entre 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em Desconhecido: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito raros - vermelhidão, descamação e purido no local de aplicação. Os efeitos secundários reportados foram de intensidade leve e de curta duração.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco. Conserve o frasco na embalagem exterior, para proteger da luz. Mantenha o frasco bem fechado, para evitar a evaporação do conteúdo. Não refrigerar. Este produto é inflamável. Manter afastado do calor e chama aberta. Após primeira abertura do frasco: para ser armazenado no máximo 6 meses. A temperaturas inferiores a 15ºC, o vernis para as unhas medicamentoso pode gelificar; pode ocorrer ligeira floculação ou formação de um ligeiro sedimento no fundo do frasco. Isto poderá ser dissolvido esfregando o frasco entre as mãos durante cerca de um minuto. Depois disso a solução estará novamente límpida. Não há impacto sobre a qualidade ou eficácia do medicamento. Antes da utilização, verificar visualmente a partir do fundo do frasco que a solução se tornou clara (límpida) novamente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstido. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas: A substância activa é o ciclopirox. Um grama de verniz para as unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox. Os outros componentes são acetato de etilo, etanol (96%), álcool cetoestearílico, hidroxipropil-quitosano e água purificada. Qual o aspecto de Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas e contéudo da embalagem Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentos é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada fornecida em frascos de vidro transparente com fecho com rosca que é equipedo com um pincel. As apresentações são 3.3 ml e 6.6 ml. È possível que não sejam comercializadas todas as aprasentações

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Polichem SA 50, Val Fleuri 1526 Luxemburgo Fabricante: Alfa Wassermann S.p.A.. Via Enrico Ferni nº Alanno (PE) Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do EEE com os seguintes nomes: Áustria: Kitonail Bulgária: Polinail Republica Checa; Polinail França: Niogermos Alemanha: Ciclotau Grécia: Kitonail Hungria: Kitonail Itália: Niogermos Polónia: Niogermos Portugal: Niogermos Roménia: Kitonail Espanha: Niogermos República Eslovaca: Polinail Este folheto foi aprovado pela última vez em