FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dorzolamida Teva 2% colírio, solução Dorzolamida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Dorzolamida Teva e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Dorzolamida Teva 3. Como utilizar Dorzolamida Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dorzolamida Teva 6. Outras informações 1. O QUE É DORZOLAMIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO A dorzolamida pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos designados por "inibidores da anidrase carbónica". Este medicamento é receitado para baixar a pressão elevada no(s) olho(s) e para tratar o glaucoma. Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos utilizados para baixar a pressão nos olhos (denominados bloqueadores beta). 2. ANTES DE UTILIZAR DORZOLAMIDA TEVA 2% COLÍRIO, SOLUÇÃO Não utilize Dorzolamida Teva Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida ou a qualquer outro componente de Dorzolamida Teva. Se tem insuficiência ou problemas graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins. Tome especial cuidado com Dorzolamida Teva Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha, ou já tenha tido, incluindo problemas nos olhos e cirurgias aos olhos, e sobre as suas alergias a medicamentos.

2 Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, contacte o seu médico imediatamente. Se suspeitar que este medicamento lhe está a causar uma reacção alérgica (por exemplo, erupções na pele ou comichão), interrompa a sua utilização e fale com o seu médico de imediato. Se usa lentes de contato, consulte o seu médico antes de utilizar o medicamento. Utilização em crianças A dorzolamida foi estudada em recém-nascidos e em crianças com menos de seis anos de idade, com pressão elevada no(s) olho(s) ou aos quais tenha sido diagnosticado glaucoma. Fale com o seu médico para mais informações. Utilização em idosos Nos estudos efectuados com dorzalamida, os efeitos da dorzalamida foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos doentes mais jovens. Utilização em doentes com insuficiência hepática Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de fígado que tem ou tenha tido no passado. Ao utilizar Dorzolamida Teva com outros medicamentos Informe o seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que está a tomar ou planeia tomar, incluindo os medicamentos que compra sem receita médica, principalmente outros inibidores da anidrase carbónica como a acetazolamida. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Utilização na gravidez Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. Utilização no aleitamento Se o tratamento com este medicamento for necessário, o aleitamento não é recomendado. Não deve utlizar este medicamento durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos secundários associados a este medicamento, como tonturas e visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal. Informações importantes sobre alguns componentes de Dorzolamida Teva

3 Este medicamento contém o cloreto de benzalcónio como conservante que pode causar irritação ocular. Este conservante pode depositar-se em lentes de contacto moles, sendo passível de descolorar lentes de contacto moles. Evite o contacto com lentes de contacto moles. Se usa lentes de contacto, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É importante que remova as lentes de contacto antes da aplicação do colírio e que espere, pelo menos, 15 minutos antes de as recolocar. O seu médico poderá explicar-lhe esta situação. 3. COMO UTILIZAR DORZOLAMIDA TEVA Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento. Quando este medicamento é usado isoladamente, a dose é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), de manhã, à tarde e à noite. Se o seu médico lhe recomendou que utilize este medicamento com um medicamento bloqueador-beta, sob a forma de gotas, também para baixar a pressão do olho, então a dose deverá ser de uma gota de Dorzolamida Teva no(s) olho(s) afectado(s), de manhã e à noite. Se está a usar este medicamento com outras gotas para os olhos, as gotas devem ser aplicadas com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre si. Não altere a dose do seu medicamento sem consultar o seu médico. Não deixe que o conta-gotas do frasco toque no olho ou na zona em redor do olho. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem provocar infecções oculares graves, causando lesões nos olhos, até mesmo perda de visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, mantenha o conta-gotas do recipiente afastado de qualquer contacto com qualquer superfície. Instruções de utilização É recomendado que lave as mãos antes de aplicar o colírio. 1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira de segurança do frasco não está quebrada. 2. Desenrosque a tampa para abrir o frasco, 3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

4 4. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS. 5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado. 6. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. 7. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma única gota; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-gotas. Se utilizar mais Dorzolamida Teva do que deveria Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, consulte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Dorzolamida Teva É importante que aplique este medicamento conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, esqueça a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se parar de utilizar Dorzolamida Teva Se pretender parar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Dorzolamida Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se desenvolver reacções alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou a engolir, deve parar de utilizar este medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico. Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Dorzolamida Teva, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização: Muito frequentes (mais de 1 utilizador em cada 10) Ardor e sensação de picadas nos olhos Frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 100) Doença da córnea caracterizada por olhos inflamados e visão desfocada (queratite pontuada superficial), secreções e comichão nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação das pálpebras, visão turva Dor de cabeça Náuseas, sabor amargo na boca

5 Fadiga Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 1000) Inflamação da íris Raros (1 a 10 utilizadores em ) Formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés Miopia temporária que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, desenvolvimento de líquido debaixo da retina (descolamento coroideu após cirurgia de filtração), dor nos olhos, endurecimento das pálpebras, pressão ocular baixa, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluindo vermelhidão Pedras nos rins Tonturas Sangramento nasal Irritação na garganta, boca seca Erupção cutânea localizada (dermatite de contacto) Reacções de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, falta de ar e, mais raramente, respiração ruidosa. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DORZOLAMIDA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Dorzolamida Teva após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Dorzolamida Teva deve ser usado num prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Não conservar acima de 30 C. Não refrigerar ou congelar. Não transfira Dorzolamida 2% colírio, solução para outra embalagem, pois pode ficar misturado ou contaminado. Conservar na embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dorzalamida Teva

6 A substância activa é a dorzalamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida sob a forma de cloridrato de dorzolamida. Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol E421, citrato de sódio E331, hidróxido de sódio E524 e água para preparações injectáveis. O cloreto de benzalcónio (0,075 mg/ml) é adicionado como conservante. Qual o aspecto de Dorzalamida Teva e conteúdo da embalagem Solução límpida e viscosa, livre de partículas visíveis acondicionada em frascos brancos com ponta conta-gotas de cor branca e com tampa inviolável em polietileno de alta densidade (HPDE). Cada frasco contém 5 ml de solução. Estão disponíveis em embalagens de 1 x 5ml, 3 x 5ml e 6 x 5ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos,Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda TEVA Santé SA, Sens, Franla TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava Komárov, República Checa Este folheto foi aprovado pela última vez em