FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zolpidem Teva, 5 mg, Comprimidos revestidos por película Zolpidem Teva, 10 mg, Comprimidos revestidos por película Tartarato de zolpidem Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zolpidem Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zolpidem Teva 3. Como tomar Zolpidem Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolpidem Teva 6. Outras informações 1. O QUE É ZOLPIDEM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Zolpidem Teva é um medicamento para tratar a dificuldade em adormecer, pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas. É utilizado para o tratamento a curto prazo das perturbações do sono. Zolpidem Teva é apenas prescrito para as perturbações do sono graves, incapacitantes ou que causem extrema ansiedade. 2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM TEVA Não tome Zolpidem Teva Se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem Teva. Se sofrer de fraqueza muscular grave (miastenia grave). Se a sua respiração parar durante curtos períodos de tempo (síndrome da apneia do sono). Se sofrer de dificuldade respiratória grave (os pulmões não conseguem obter oxigénio suficiente) (insuficiência respiratória). Se sofrer de problemas hepáticos graves (insuficiência hepática). Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidem Teva.

2 Tome especial cuidado com Zolpidem Teva Se for idoso ou estiver debilitado:deveria tomar uma dose mais baixa (ver secção 3. Como tomar Zolpidem Teva). Zolpidem Teva possui um efeito relaxante muscular. Assim, especialmente os doentes idosos, têm um risco mais elevado de sofrer quedas e, consequentemente de sofrer fracturas nas ancas ao se levantarem da cama à noite. Se tiver insuficiência renal: O seu organismo poderá demorar mais tempo a eliminar Zolpidem Teva. Apesar de não serem necessários ajustes posológicos, recomenda-se precaução. Contacte o seu médico. Se tiver problemas respiratórios crónicos (de longa duração): Os seus problemas respiratórios poderão agravar-se. Se tiver antecedentes de abuso de álcool ou de fármacos, deverá, ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico durante o tratamento com Zolpidem Teva, uma vez que poderá correr o risco de habituação e dependência psíquica. Se tiver doença hepática grave: Não deverá utilizar Zolpidem Teva uma vez que corre o risco de sofrer danos cerebrais (encefalopatia). Contacte o seu médico. Se sofrer de alucinações (psicoses), depressão ou ansiedade associada à depressão, Zolpidem Teva não deverá constituir o único tratamento a ser administrado. Geral Antes do tratamento com Zolpidem Teva: - A causa das perturbações do sono deverá ser identificada. - As doenças subjacentes deverão ser tratadas. Caso o tratamento das perturbações do sono não tiver sucesso após 7-14 dias, tal situação poderá ser um indício de uma doença física ou psiquiátrica que deverá ser analisada. Deverá contactar o seu médico. Dependência É possível que ocorra uma dependência física e psíquica. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento, sendo mais elevado em doentes com história de abuso de álcool ou de fármacos. Se se desenvolver dependência física, a interrupção repentina do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Problemas de memória (amnésia) Zolpidem Teva poderá causar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente, algumas horas após a ingestão de Zolpidem Teva. De forma a minimizar este risco deverá assegurar-se de que terá um sono de 7-8 horas sem interrupção (ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Reacções Psiquiátricas e Paradoxais Agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírio (psicoses), fúrias, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamentos desajustados, aumento das perturbações do sono e outros efeitos comportamentais adversos são conhecidos por surgirem durante o tratamento. Se tal ocorrer, deverá parar de tomar Zolpidem Teva e contactar o seu médico. Existe maior probabilidade destas reacções surgirem na população idosa.

3 O sonambulismo e outros comportamentos associados como conduzir a dormir preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, têm sido observados em doentes que tomaram Zolpidem Teva sem que estivessem completamente acordados. O risco de ocorrência destes comportamentos pode aumentar com o uso concomitante de Zolpidem Teva com álcool e com outros fármacos que reduzam a actividade do sistema nervoso central, ou se exceder a dose máxima recomendada. Se tal ocorrer, informe imediatamente o seu médico. O médico poderá recomendar-lhe a interrupção do tratamento. Ao tomar Zolpidem Teva com outros medicamentos Zolpidem Teva poderá afectar outros medicamentos. Por sua vez, estes poderão alterar a eficácia da acção de Zolpidem Teva. Poderá haver um aumento da sonolência quando Zolpidem Teva é utilizado em combinação com as substâncias a seguir listadas. Zolpidem Teva poderá interagir com: Substâncias utilizadas para tratar a doença mental (neurolépticos / anti-psicóticos, como por ex. clorpromazina ou clozapina, antidepressivos como por ex. amitriptilina, sertralina e clomipramina). Medicamentos que contêm Erva de S. João (hipericão) (tipo de erva utilizada para tratar a depressão ou ansiedade). Outras substâncias utilizadas para dormir, por ex. nitrazepam, temazepam. Substâncias para tratar problemas de ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares), por ex. diazepam, oxazepam. Analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) por ex. codeína, morfina. Poderá ocorrer um aumento da sensação de bem-estar (euforia), podendo resultar num aumento da dependência psíquica. Relaxantes musculares como o baclofeno. Substâncias utilizadas para tratar a epilepsia (anti-epilépticos), por ex. fenitoína e fenobarbital. Anestésicos por ex. halotano ou isoflurano. Substâncias para tratar alergias ou constipações vulgares que podem causar sonolência (anti-histamínicos sedativos) como por ex. clorfenamina. Substâncias utilizadas para tratar diversas infecções fúngicas como o itraconazol e o cetoconazaol. A ingestão de cetoconazol com Zolpidem Teva pode aumentar o efeito de sonolência. Claritromicina e eritromicina (antibióticos) Ritonavir (uma substância anti-retroviral utilizada no tratamento do HIV e da SIDA). Substâncias que potenciam fortemente a actividade de determinadas enzimas hepáticas poderão reduzir o efeito de Zolpidem Teva, como por ex. a rifampicina (uma substância antibacteriana utilizada para tratar, por ex., a tuberculose). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

4 Ao tomar Zolpidem Teva com alimentos e bebidas alcoólicas Não deverá ingerir álcool durante o tratamento, uma vez que poderá aumentar o efeito de sonolência causado pelo Zolpidem Teva. Tal poderá influenciar a capacidade de condução e utilização de máquinas. Gravidez e aleitamento Se pretende engravidar ou suspeita estar grávida, contacte o seu médico para que este decida se deve continuar o tratamento. Zolpidem Teva não deverá ser tomado durante a gravidez ou a amamentação, especialmente durante os primeiros três meses de gravidez, uma vez que existem dados insuficientes para garantir a segurança da ingestão de Zolpidem Teva durante a gravidez ou amamentação. No entanto, se os benefícios para a mãe ultrapassarem os riscos para a criança, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento com Zolpidem Teva. Se Zolpidem Teva for tomado durante um longo período nos últimos meses de gravidez, poderão ocorrer sintomas de privação na criança após o nascimento. Uma vez que o zolpidem é excretado no leite materno, ainda que em pequenas quantidades, Zolpidem Teva não deverá ser tomado durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida enquanto estiver a tomar Zolpidem Teva. Poderá sentir sonolência ou ter dificuldades em recordar-se de situações. Existe uma maior probabilidade de tal ocorrer no início do tratamento, no aumento da dose, ou se tiver poucas horas de sono. Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Teva Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ZOLPIDEM TEVA Tomar Zolpidem Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O medicamento deverá ser tomado com líquido imediatamente antes de deitar. Assegurese de que terá um sono sem interrupção de 7-8 horas. A dose diária habitual é:

5 Adultos A dose habitual é de 10 mg imediatamente antes de deitar. O medicamento deverá ser ingerido com um copo de água ou outro líquido apropriado. Idosos, doentes debilitados ou com insuficiência hepática Recomenda-se uma dose de 5 mg por dia no início do tratamento (metade de um comprimido de 10 mg ou um comprimido inteiro de 5 mg). O seu médico poderá aumentar a dose para 10 mg se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado. Dose máxima Não deverá exceder a dose máxima de 10 mg. Crianças e adolescentes Zolpidem Teva não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Duração do tratamento Após ingestão repetida durante várias semanas o efeito de indução do sono (efeito hipnótico) poderá ser reduzido. A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível. Poderá estender-se desde alguns dias a 2 semanas, não devendo exceder as 4 semanas. Em determinadas situações, poderá ter de tomar Zolpidem Teva durante mais tempo. O seu médico irá informá-la sobre quando e como interromper o tratamento. Se tomar mais Zolpidem Teva do que deveria Contacte imediatamente o seu médico. Leve este folheto e os restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico. Em caso de sobredosagem de Zolpidem Teva, os sintomas poderão variar desde extrema sonolência ao coma ligeiro e ao coma potencialmente fatal. Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Teva Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se ainda conseguir dormir 7 a 8 horas, poderá tomar o comprimido. Se isto não for possível, não tome o comprimido até à hora de se deitar do dia seguinte. Se parar de tomar Zolpidem Teva Não pare de tomar Zolpidem Teva repentinamente. Uma vez que o risco de ocorrência de sintomas de abstinência é mais elevado após a interrupção abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a suspender o tratamento através de uma redução gradual da dose.

6 Caso o tratamento seja abruptamente interrompido, o estado do seu sono poderá temporariamente agravar-se (fenómeno rebound). Poderão ocorrer alterações de humor, ansiedade e agitação. Os sintomas de privação incluem dor de cabeça ou dor muscular, ansiedade extrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e perturbações do sono e, em casos graves, poderão ocorrer perda de percepção da realidade (desrealização), alienação de si próprio (despersonalização), sensibilidade invulgar ao som (hiperacusia), entorpecimento e formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões (crises epilépticas). É importante que esteja consciente acerca da possível ocorrência destes sintomas de forma a minimizar a sua ansiedade. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Tal como todos os medicamentos, Zolpidem Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir com maior frequência uma hora após a ingestão do medicamento, caso não se deite ou não adormeça de imediato. Estes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência nos doentes idosos. Os efeitos secundários são: Frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 100, mas menos de 1 em 10 doentes tratados) Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações, agitação, pesadelos. Doenças do sistema nervoso: Sonolência (durante o dia seguinte), emoções entorpecidas, redução do estado de alerta, cansaço, dor de cabeça, tonturas, dificuldade em recordar situações, podendo estar associada ao comportamento desajustado, ataxia (perda da coordenação muscular), agravamento da insónia. Afecções do ouvido e do labirinto: Sensação de cabeça a andar à roda acompanhada de desequilíbrio (vertigens). Doenças gastrointestinais: Diarreia, enjoos, vómitos, dor de estômago. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 1,000, mas menos de 1 em 100 doentes):

7 Perturbações do foro psiquiátrico: Estado de confusão, irritabilidade Afecções oculares: Dupla visão. Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Perturbações do foro psiquiátrico: Agitação, agressividade, alucinações, fúria, perturbações mentais (psicoses), sonambulismo, comportamento desajustado e outros efeitos adversos comportamentais, perda de memória (amnésia), podendo estar associada ao comportamento desajustado (ver secção 2. Tome especial cuidado com Zolpidem Teva). Tais reacções têm maior probabilidade de ocorrer em doentes idosos. A pré-existência de depressão poderá reverlar-se durante a utilização de Zolpidem Teva ou de outros medicamentos utilizados para dormir (hipnóticos). A administração de Zolpidem Teva durante um longo período de tempo poderá conduzir a uma dependência física e psíquica. Se interromper repentinamente o tratamento com Zolpidem Teva, poderá sofrer sintomas de privação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Zolpidem Teva). Foi reportada uma utilização inapropriada de Zolpidem Teva por parte de indivíduos dependentes de fármacos. Diminuição do desejo sexual (libido). Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash, urticária, comichão, sudação excessiva. Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Fraqueza muscular. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Postura invulgar ao andar (marcha invulgar), tolerância ao medicamento, quedas (especialmente em doentes idosos e sempre que Zolpidem Teva não tenha sido tomado tal como prescrito). Afecções hepatobiliares: Aumento das enzimas hepáticas. Doenças do sistema imunitário: Inchaço repentino dos lábios, faces, globos oculares, língua ou garganta. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Zolpidem Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

8 Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zolpidem Teva A substância activa é o tartarato de zolpidem. 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de tartarato de zolpidem. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (Tipo A), hipromelose (E464) e estearato de magnésio (E572). Os outros componentes do revestimento são: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol mg: Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (Tipo A), hipromelose (E464) e estearato de magnésio (E572). Os outros componentes do revestimento são: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400. Qual o aspecto de Zolpidem Teva e conteúdo da embalagem Zolpidem Teva 5 mg comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, gravados com ZIM num dos lados e 5 no outro lado. Zolpidem Teva 10 mg comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, ranhurados nos 2 lados, gravados com ZIM 10 numa das faces 5 mg O medicamento encontra-se disponível em blisters contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 e 100 comprimidos revestidos por película. 10 mg O medicamento encontra-se disponível em blisters contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 e 100 comprimidos revestidos por película

9 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designação : Áustria República Checa Estónia Grécia Irlanda Itália Lituânia Letónia Países Baixos Noruega Portugal Roménia Espanha República Eslovaca Eslovénia Suécia Zolpidemtartrat Teva 5 mg Filmtabletten Zolpidemtartrat Teva 10 mg Filmtabletten Zolpidem tartrate Teva 5 mg Zolpidem tartrate Teva 10 mg Zolpidem Teva Zolpidem tartrate Teva 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Zolpidem tartrate Teva 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Zolpidem Tartrate Teva 5 mg Film-coated Tablets Zolpidem Tartrate Teva 10 mg Film-coated Tablets Zolpidem Teva Italia Zolpidem Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Zolpidem Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Zolpidem Teva 5 mg apvalkotās tabletes Zolpidem Teva 10 mg apvalkotās tablets Zolpidemtartraat 5 mg PCH, filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat 10 mg PCH, filmomhulde tabletten Zolpidem Teva Zolpidem Teva ZOLPIDEM TEVA 10 mg Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zolpidem Teva 5 mg Zolpidem Teva 10 mg Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete Zolpidemijev tartrat Teva 10 mg filmsko obložene tablete Zolpidem Teva Este folheto foi aprovado pela última vez em: