FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Galantamina Wynn 8 mg cápsulas de libertação prolongada Galantamina Wynn 16 mg cápsulas de libertação prolongada Galantamina Wynn 24 mg cápsulas de libertação prolongada Galantamina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Galantamina Wynn e para que é utilizado 2. Antes de tomar Galantamina Wynn 3. Como tomar Galantamina Wynn 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Galantamina Wynn 6. Outras informações 1. O QUE É GALANTAMINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO Galantamina Wynn é um medicamento usado no tratamento de sintomas ligeiros a moderadamente graves da demência do tipo Alzheimer, uma doença que altera a função cerebral. Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda progressiva de memória, confusão e alterações do comportamento. Como resultado destes sintomas, torna-se cada vez mais difícil efetuar as atividades da vida diária. Estes sintomas estão, provavelmente, associados a uma falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. Galantamina Wynn aumenta a quantidade dessa substância no cérebro, podendo exercer deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas. As cápsulas possuem um sistema de libertação prolongada. Isto significa que o medicamento irá ser libertado mais lentamente. 2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA WYNN

2 Não tome Galantamina Wynn - se tem alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer outro componente de Galantamina Wynn (ver secção 6 Outras informações ). - se sofre de doença grave do fígado e/ou dos rins. Tome especial cuidado com Galantamina Wynn Galantamina Wynn deve ser usado na doença de Alzheimer e não noutras formas de perda de memória ou confusão. Os medicamentos nem sempre são apropriados para todas as pessoas. Antes de tomar Galantamina Wynn, informe o seu médico se sofre ou sofreu no passado de algumas das condições a seguir mencionadas: - Doenças dos rins ou do fígado; - Doenças do coração (por exemplo, angina de peito, ataque cardíaco, paragem cardíaca, pulsação lenta ou irregular); - Distúrbios eletrolíticos (por exemplo, diminuição/aumento dos níveis de potássio no sangue); - Úlcera péptica (úlcera no estômago); - Dor aguda abdominal; - Perturbações do sistema nervoso (como por exemplo epilepsia ou doença de Parkinson); - Doença respiratória ou infeções que interferem com a respiração (como por exemplo asma, doença pulmonar obstrutiva ou pneumonia); - Se foi recentemente operado ao intestino ou à bexiga; - Se tem dificuldade em urinar. Se irá ser sujeito a uma cirurgia com anestesia geral, deverá informar o médico que está a tomar Galantamina Wynn. O seu médico irá decidir se o tratamento com Galantamina Wynn é apropriado para si ou se é necessário alterar a dose. Ao tomar Galantamina Wynn com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não tome Galantamina Phagecon juntamente com os seguintes medicamentos: - Donepezilo ou rivastigmina (usados na doença de Alzheimer); - Ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (usados na fraqueza muscular grave); - Pilocarpina (usados na boca seca ou olhos secos), se for tomada pela boca. Alguns medicamentos podem influenciar a ação de Galantamina Wynn, ou este poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos quando tomados ao mesmo tempo. Entre eles estão: - Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos); - Quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração);

3 - Cetoconazol (um antifúngico); - Eritromicina (um antibiótico); - Ritonavir (um antiviral inibidor da protease do VIH); O seu médico deverá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Wynn, caso esteja a tomar algum dos medicamentos acima descritos. Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados pelo Galantamina Wynn, por exemplo: - Anti-inflamatórios não esteroides para o alívio da dor (como por exemplo, o ibuprofeno), uma vez que podem aumentar o risco de úlceras; - Medicamentos usados para doenças do coração ou para a hipertensão arterial (como a digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio). Se está a tomar medicamentos para o batimento irregular do coração, o seu médico poderá considerar a necessidade de realizar de um eletrocardiograma (ECG). Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ao tomar Galantamina Wynn com alimentos e bebidas Se possível, Galantamina Wynn deverá ser tomado com alimentos. Para se manter hidratado durante o tratamento com Galantamina Wynn assegure-se que bebe muitos líquidos (Ver secção Como tomar Galantamina Wynn ). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar Galantamina Wynn, fale com o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a planear ficar grávida. Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Wynn. Condução de veículos e utilização de máquinas Galantamina Wynn pode causar tonturas ou sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se sentir estes sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. 3. COMO TOMAR GALANTAMINA WYNN Tomar Galantamina Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - As cápsulas de Galantamina Wynn deverão ser engolidas inteiras, não as deve mastigar ou esmagar;

4 - As cápsulas deverão ser tomadas de manhã, com água ou outros líquidos, e de preferência com alimentos. Deverá começar a tomar Galantamina Wynn pela dose mais baixa. O seu médico dir-lheá para aumentar lentamente a dose até encontrar a dose que lhe é mais apropriada: - O tratamento é iniciado com uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Após 4 semanas de tratamento a dose é aumentada; - A seguir, deverá tomar uma cápsula de 16 mg, uma vez por dia. Só após outras 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá decidir aumentar a dose outra vez; - De seguida deverá tomar uma cápsula de 24 mg uma vez por dia. Se sentir que o efeito de Galantamina Wynn é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamento está a ter resultado e para saber como se sente. O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento com Galantamina Wynn. Se tiver doença do fígado ou do rim: - Se tiver doença ligeira do fígado ou do rim, o tratamento deve ser iniciado com uma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã. - Se tiver doença moderada do fígado ou do rim, o tratamento deve ser iniciado com uma cápsula de 8 mg de manhã, em dias alternados. Depois de uma semana, deverá iniciar a toma de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã. Não tome mais de 16 mg por dia. - Se tiver uma doença grave do fígado e/ou do rim, não deverá tomar Galantamina Wynn. Como devo mudar de Galantamina Wynn comprimidos revestidos por película para Galantamina Wynn cápsulas de libertação prolongada? Se está, atualmente, a tomar Galantamina Wynn comprimidos revestidos por película o seu médico pode decidir mudar o seu tratamento para Galantamina Wynn cápsulas de libertação prolongada; - Tome a sua última dose de Galantamina Wynn comprimidos revestidos por película à noite; - Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Galantamina Wynn cápsulas de libertação prolongada; - Não tome mais que uma cápsula por dia e enquanto estiver a tomar Galantamina Wynn cápsulas, uma vez por dia, não tome Galantamina Wynn comprimidos revestidos por película. Crianças: Galantamina Wynn não é recomendado em crianças. Se tomar mais Galantamina Wynn do que deveria

5 Se tomar mais Galantamina Wynn do que deveria, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem de Galantamina Wynn. Se tomar mais Galantamina Wynn do que deveria poderá ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: náuseas graves, vómitos, fraqueza ou contração muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da produção de saliva, boca seca, lacrimejos (verter lacrimas), transpiração, diminuição do batimento do coração, dor no peito, diminuição da pressão arterial, dificuldade em respirar, alucinações, convulsões e perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Wynn Se se esqueceu de tomar uma dose de Galantamina Wynn, não tome a cápsula esquecida e deverá tomar a próxima cápsula, como habitualmente, na próxima toma prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar mais que uma dose, contacte o seu médico. Se parar de tomar Galantamina Wynn Deverá consultar o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Wynn. É importante, para o seu tratamento, que continue a tomar o medicamento durante o tempo previsto pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Galantamina Wynn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos secundários descritos podem estar associados à doença em si. Pare de tomar Galantamina Wynn e consulte o seu médico imediatamente se tiver: - Problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos do coração (diminuição ou batimentos irregulares); - Palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal); - Perda de consciência. Os efeitos secundários incluem: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados): - Enjoo e/ou vómitos. Estes efeitos ocorrem normalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. E tendem a desaparecer, gradualmente, à medida que o nosso corpo se habitua ao tratamento e, geralmente, não duram mais dos que alguns dias.

6 Se sentir estes efeitos secundários, o seu médico poderá recomendar-lhe beber mais líquidos e, se necessário, poderá prescrever-lhe um medicamento para parar o enjoo. Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 100 mas menos de 1 em cada 10): - Perda de peso; - Perda de apetite; - Diminuição do apetite; - Batimento lento do coração: - Sensação de desmaio; - Tonturas; - Tremores; - Dores de cabeça; - Sonolência; - Cansaço anormal; - Desconforto ou dores de estômago; - Diarreia; - Indigestão, - Aumento da transpiração; - Espasmos musculares (contração súbita e involuntária de um músculo ou de um grupo de músculos, acompanhada por dor e bloqueio nos movimentos); - Quedas; - Pressão arterial elevada; - Sensação de fraqueza; - Sensação de desconforto geral; - Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações); - Sensação de tristeza (depressão). Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 doente em cada mas menos de 1 em cada 100): - Aumento das enzimas do fígado no sangue (os resultados dos testes laboratoriais podem indicar como o seu fígado está a funcionar); - Batimentos irregulares do coração; - Distúrbios no mecanismo de condução dos impulsos no coração; - Sensação de batimento anormal do coração (palpitações); - Formigueiro, picadas ou dormência da pele; - Alteração do paladar; - Sonolência excessiva; - Visão turva; - Zumbido nos ouvidos; - Sentir necessidade de vomitar; - Fraqueza muscular; - Perda de água excessiva no corpo; - Pressão arterial reduzida; - Vermelhidão da cara.

7 Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 doente em cada mas menos de 1 em cada 1.000): - Inflamação do fígado (hepatite). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GALANTAMINA WYNN Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Galantamina Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Galantamina Wynn - A substância ativa é a galantamina sob a forma de hidrobrometo. - Os outros componentes são: Núcleo Celulose microcristalina, Hipromelose, Etilcelulose, Estearato de magnésio. Revestimento: Dióxido de titânio (E171), Gelatina. As cápsulas de 16 mg contêm igualmente Óxido de ferro vermelho (E172). As cápsulas de 24 mg contêm igualmente Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Indigo carmim (E132), e Eritrosina (E127). Qual o aspeto de Galantamina Wynn e conteúdo da embalagem Galantamina Wynn 8 mg são cápsulas duras, de tamanho 2, de cor branca, contendo um comprimido redondo e biconvexo. Galantamina Wynn 16 mg são cápsulas duras, de tamanho 2, cor-de-rosa, contendo dois comprimidos redondos e biconvexos. Galantamina Wynn 24 mg são cápsulas duras, de tamanho 2, de cor laranja, contendo três comprimidos redondos e biconvexos. Galantamina Wynn está disponível em blisters contendo 10, 14, 28 e 30 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras, Lisboa Portugal Fabricante PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki - Grécia PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia Wynnova Pharma Solutions, S.A. C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles, Getafe, Madrid Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em [MM/AAAA]