As cápsulas são de libertação prolongada, isto significa que o medicamento é libertado lentamente.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Galantamina Aurovitas 8 mg cápsulas de libertação prolongada Galantamina Aurovitas 16 mg cápsulas de libertação prolongada Galantamina Aurovitas 24 mg cápsulas de libertação prolongada Galantamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Galantamina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Aurovitas 3. Como tomar Galantamina Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis Como conservar Galantamina Aurovitas Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Galantamina Aurovitas e para que é utilizado Galantamina Aurovitas contém a substância ativa galantamina que é um medicamento antidemência. É usada em adultos no tratamento de sintomas ligeiros a moderadamente graves da doença de Alzheimer, um tipo de demência que altera a função cerebral. A doença de Alzheimer causa perda progressiva de memória, confusão e alterações do comportamento, o que torna cada vez mais difícil efetuar as atividades da vida diária. Pensa-se que estes efeitos sejam causados pela falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. A Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina substância no cérebro e trata os sinais de doença. As cápsulas são de libertação prolongada, isto significa que o medicamento é libertado lentamente. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Aurovitas Não tome Galantamina Aurovitas - se tem alergia à galantamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Galantamina Aurovitas. Este medicamento é usado apenas na doença de Alzheimer e não é recomendado para outros tipos de perda de memória ou confusão. Efeitos adversos graves Galantamina Aurovitas pode causar reações cutâneas graves, problemas cardíacos e ataques (convulsões). Deve estar consciente destes efeitos secundários enquanto estiver a tomar Galantamina Aurovitas. Ver Preste atenção a efeitos secundários graves na secção 4. Antes de tomar Galantamina Aurovitas, o seu médico precisa de saber se tem ou teve alguma das seguintes condições: - Problemas dos rins ou do fígado; - Uma condição no coração (tais como desconforto no peito que acontece frequentemente com a atividade física, ataque cardíaco, falência cardíaca, batimentos cardíacos lentos ou irregulares); - Alterações nos níveis eletrolíticos (químicos que existem naturalmente no sangue, tais como potássio- Úlcera péptica (no estômago); - Obstrução do estômago ou dos intestinos; - Perturbações do sistema nervoso (tais como epilepsia ou doença de Parkinson); - Doença respiratória ou infeções que interferem com a respiração (tais como asma, doença pulmonar obstrutiva ou pneumonia); - Se tem dificuldade em urinar. O seu médico irá decidir se o tratamento com Galantamina Aurovitas é apropriado para si ou se é necessário alterar a dose. Informe também ao seu médico se fez recentemente uma operação ao estômago, intestinos ou bexiga. O seu médico poderá decidir que Galantamina Aurovitas não é adequada para si. Galantamina Aurovitas pode causar perda de peso. O seu médico irá monitorizar o seu peso regularmente enquanto estiver a tomar Galantamina Aurovitas. Crianças e adolescentes Galantamina Aurovitas não é recomendada para crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Galantamina Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Galantamina Aurovitas não deve ser associado a outros medicamentos que atuam da mesma maneira. Entre eles estão: - Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer); - Ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave); - Pilocarpina (se for tomada pela boca para a boca seca ou para os olhos secos). Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários em pessoas que se encontram a tomar Galantamina Aurovitas. Entre eles estão: - Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);

3 - Quinidina (para batimentos cardíacos irregulares ); - Cetoconazol (um antifúngico); - Eritromicina (um antibiótico); - Ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou VIH); - Anti-inflamatórios não esteroides para o alívio da dor (tais como, o ibuprofeno) que podem aumentar o risco de úlceras; - Medicamentos usados para condições do coração ou para a tensão arterial elevada (tais como a digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio). Se está a tomar medicação para um batimento cardíaco irregular, o seu médico poderá verificar o funcionamento do seu coração, através de um eletrocardiograma (ECG). O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Aurovitas, caso esteja a tomar algum dos medicamentos acima descritos. Galantamina Aurovitas pode afetar alguns anestésicos. Se necessitar de uma operação com anestesia geral, informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Galantamina Aurovitas. Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral deverá informar o médico que está a tomar Galantamina Aurovitas. Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Aurovitas. Condução de veículos e utilização de máquinas Galantamina Aurovitas pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se sentir estes sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Como tomar Galantamina Aurovitas Tome Galantamina Aurovitas sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se está atualmente a tomar comprimidos ou solução oral de Galantamina Aurovitas e foi-lhe dito pelo seu médico para mudar para cápsulas de libertação prolongada de Galantamina Aurovitas, deverá ler atentamente as instruções no fim desta secção. Quanto tomar Irá começar o tratamento com Galantamina Aurovitasnuma dose mais baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose, de 4 em 4 semanas ou mais, até atingir a dose adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, uma vez por dia.

4 O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve ser aumentada. Caso tenha dúvidas sobre o que fazer, ou sinta que o efeito das cápsulas de Galantamina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamento está a ter resultado e saber como se sente. Se tiver problemas de fígado ou de rins, o seu médico poder-lhe-á indicar uma dose menor de Galantamina Aurovitas, ou poderá decidir se este medicamento não é apropriado para si. Mudar de Galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Aurovitas cápsulas de libertação prolongada Se está, atualmente, a tomar Galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico poderá decidir mudá-lo para Galantamina Aurovitas cápsulas de libertação prolongada. Se for o seu caso: Tome a sua última dose de Galantamina comprimidos ou solução oral à noite Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Galantamina Aurovitas cápsulas de libertação prolongada. NÃO TOME mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar Galantamina Aurovitas cápsulas, uma vez por dia, NÃO TOME Galantamina comprimidos ou solução oral. Como tomar As cápsulas de Galantamina Aurovitas deverão ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas ou esmagadas. Tome a sua dose de Galantamina Aurovitas uma vez por dia, de manhã, com água ou outros líquidos. Faça por tomar Galantamina Aurovitas com alimentos. Beba muitos líquidos enquanto estiver a tomar Galantamina Aurovitas, para que se mantenha hidratado. Se tomar mais Galantamina Aurovitas do que deveria Se tomar Galantamina Aurovitas em excesso contacte imediatamente um médico ou o hospital. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem. Os sinais de sobredosagem poderão incluir: náuseas graves e vómitos, músculos fracos, batimento cardíaco lento, ataques (convulsões) e perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Aurovitas Se verificou que se esqueceu de uma dose de Galantamina Aurovitas, essa dose deve ser completamente omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente, na próxima toma prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar mais que uma dose, contacte o seu médico. Se parar de tomar Galantamina Aurovitas

5 Fale com o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Aurovitas. É importante, para o seu tratamento, que continue a tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar o seu medicamento e consulte um médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo se notar algum dos seguintes: Reações cutâneas, incluindo: - erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson). - erupção vermelha coberta com pequenas saliências cheias de pus que se podem espalhar por todo o corpo, às vezes associadas com febre (pustulose generalizada exantemática aguda). - erupção cutânea que pode formar bolhas, com manchas que se parecem com pequenos pontos. Estas reações cutâneas são raras em pessoas a tomar Galantamina Aurovitas (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). - Problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos cardíacos (tais como batimentos cardíacos lentos ou batimentos extra) ou palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal ou de forma irregular). Os problemas de coração podem-se manifestar como um resultado anormal num electrocardiograma (ECG) e podem ser frequentes em pessoas a tomar Galantamina Aurovitas (podem afetar até 1 a 10 pessoas). - Ataques (convulsões). Estas são pouco frequentes nas pessoas a tomar Galantamina Aurovitas (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Pare de tomar Galantamina Aurovitas e procure ajuda médica imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima descritos. Os efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Náuseas e vómitos. Estes efeitos secundários podem acontecer com mais frequência nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Tendem a desaparecer, gradualmente, à medida que o organismo se habitua ao medicamento e, geralmente, duram apenas alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe que beba mais líquidos e, pode prescrever um medicamento para parar o enjoo. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite; perda de peso. - Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações). - Depressão

6 - Sensação de tonturas ou de desmaio. - Tremores ou espasmos musculares. - Dor de cabeça. - Sensação de muito cansaço, fraqueza ou mal estar geral. - Sensação de sonolência e de pouca energia. - Pressão arterial elevada. - Desconforto ou dores de estômago. - Diarreia. - Indigestão. - Quedas. - Feridas. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reação alérgica. - Água insuficiente no corpo (desidratação). - Formigueiro, ou dormência da pele (sensação de picadas). - Alteração do paladar. - Sonolência diurna. - Visão turva - Zumbido nos ouvidos que não passa (tinido). - Pressão arterial reduzida. - Vermelhidão da face. - Sentir necessidade de vomitar (vómito seco). - Sudação excessiva. - Fraqueza muscular. - Aumento das enzimas do fígado no sangue. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Inflamação do fígado (hepatite). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários através do, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Galantamina Aurovitas Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7 Não utilizar Galantamina Aurovitas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Galantamina Aurovitas A substância ativa é a galantamina. Galantamina Aurovitas cápsula de libertação prolongada de 8 mg contém 8 mg de galantamina (como bromidrato). Galantamina Aurovitas cápsula de libertação prolongada de 16 mg contém 16 mg de galantamina (como bromidrato). Galantamina Aurovitas cápsula de libertação prolongada de 24 mg contém 24 mg de galantamina (como bromidrato). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171). Adicionalmente, as cápsulas de 16 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172). Adicionalmente, as cápsulas de 24 mg contêm carmim de indigo (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Galantamina Aurovitas e conteúdo da embalagem Galantamina Aurovitas cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em 3 dosagens, cada uma das quais podem ser reconhecidas pela sua cor. 8 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor branca, opacas, contendo um comprimido redondo biconvexo. 16 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, cor de carne, opacas, contendo 2 comprimidos redondos biconvexos. 24 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor de laranja, opacas, contendo 3 comprimidos redondos biconvexos. Tamanho das embalagens: 7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112, 250, 500 cápsulas de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda.

8 Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º Carnaxide Fabricantes Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki Grécia ou Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Galantamin Actavis 8, 16, 24 mg Retardkapseln Alemanha Galantamin-Actavis 8, 16,24 mg Hartkapseln retardiert Dinamarca Galantamin SR Actavis Espanha Galantamina Aurovitas 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlândia Galantamine Actavis 8, 16, 24 mg depotkapseli Holanda Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte Suécia Galantamin Actavis Reino Unido Lotprosin XL 8, 16, 24 mg Prolonged-release Capsules Este folheto foi aprovado pela última vez em 12/2016