Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável Omeprazol sódico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável Omeprazol sódico Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Omeprazol Sandoz 3.Como utilizar Omeprazol Sandoz 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Omeprazol Sandoz 6.Outras informações O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável 1.O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago. O Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é utilizado quando não pode fazer o tratamento por via oral, nas seguintes situações: Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástrica benigna). Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia (esofagite de refluxo). Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison). 2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros componentes (ver Secção 6, Outras informações). Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções). O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderão decidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

2 Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignos deve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de peso não intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ou se tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Isto significa que é praticamente isento de sódio. Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar a dose se o Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável for administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos: Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade). Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias). Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia). Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar a depressão). Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos). Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária). Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea). Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos). Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas). Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas). Vitamina B12. Gravidez e aleitamento A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até à data estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez. No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar. Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável se o seu médico decidir que isso é claramente necessário. Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se deve continuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuar a terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e os benefícios da terapêutica para a mãe. Condução de veículos e utilização de máquinas Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas e sonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizar maquinaria. 3.COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável destina-se a adultos. Não deve ser administrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que irá decidir

3 qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 10 ml (contendo 40 mg de omeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação. Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) do medicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo de um período de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade da solução). Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será dividida ao longo do dia. Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose que os doentes adultos. As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana. Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é bem tolerado mesmo em doses elevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveis efeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período. Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves(poderá ser uma reacção alérgica): Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em 1,000 pessoas): reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema); uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choque anafilático); reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Outros efeitos secundários possíveis:

4 Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 doentes) incluem: Dores de cabeça, tonturas Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir Diarreia ou obstipação Gases (flatulência) Dores de estômago, náuseas e vómitos Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas) incluem: Urticária Alfinetadas Problemas de visão, tais como visão enevoada Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos Alterações do paladar Aumento nos valores das enzimas hepáticas Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantema com pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo Aumento da sudação Sensação geral de mau estar, membros inchados Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em 1,000 pessoas) incluem: Perturbações anguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou nódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço Febre Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo (vasculite alérgica) Sensação de cabeça leve Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinações predominantemente em doentes graves ou idosos Alterações na cor da língua Quistos glandulares benignos Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta Inflamação do pâncreas Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos (icterícia) Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tido previamente doença hepática Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações Inflamação dos rins (nefrite intersticial) Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta fraco, desenvolvimento de mamas nos homens. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ

5 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Válido até:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser conservada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas quatro horas seguintes. A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas. O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquer produto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES O que contém Omeprazol Sandoz Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém o ingrediente activo omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol. Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio. Cada frasco para injectáveis destina-se a uma injecção quando misturado com uma ampola contendo o solvente para solução injectável. O solvente para solução injectável contém macrogol 400, ácido cítrico monohidratado e água para injectáveis. Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco. O solvente para solução injectável é uma solução límpida. Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável está disponível em embalagens de 1, 5 e 10. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar Escritório Sintra Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d.

6 Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovénia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Omeprazol Sandoz 40 mg Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Bélgica Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Dinamarca OmepraDOZ Grécia PROBITOR Holanda Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze injectie 40 mg Polónia Omar Portugal Omeprazol Sandoz Eslovénia Ortanol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Espanha Omeprazol SANDOZ polvo para perfusion EFG Reino Unido Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde: (sumário do Resumo das Características do Medicamento) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol. Lista completa de excipientes, ver secção Indicações terapêuticas Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição rápida e pronunciada da acidez na: Úlcera duodenal Úlcera gástrica benigna Esofagite de refluxo Síndrome de Zollinger-Ellison

7 4.2 Posologia e modo de administração Dose O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas é recomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e é essencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Para uma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (5 ml) da solução reconstituída em injecção intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustada individualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração da dose diária deve ser dividida ao longo do dia. Um tratamento de uma semana é, geralmente, suficiente. Função renal ou hepática comprometidas A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbios da função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vida plasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de mg pode ser suficiente. Crianças Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável não é recomendado em crianças. Idosos O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose. Método de administração Preparação Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração ver secção 6.6. Administração Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável apenas pode ser administrado em injecção intravenosa. A solução não deve ser adicionada a uma solução para perfusão. Após a preparação, a injecção deve ser administrada lentamente com uma velocidade máxima de 2 ml por minuto (ao longo de um período de pelo menos 5 minutos, ou 2,5 minutos quando é administrada metade da solução reconstituída). Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 4 horas e qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada. 4.3 Contra-indicações O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes. A terapêutica concomitante com claritromicina não deve ser utilizada em doentes com insuficiência hepática.

8 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser determinado, se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível. Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas) e quando se suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída antes de ser instituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia. A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo incluindo inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter. Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol. Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol; como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição. Este medicamento é praticamente isento de sódio. A quantidade total de sódio (Na + ) na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg. 4.5 Interacções medicamentosas e outras Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do citocromo P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as enzimas da subfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de outras substâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para o diazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o flurazepam), fenitoína e varfarina. Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática de fenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazol por via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em doentes sob tratamento contínuo com varfarina. É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina ou fenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína. Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o citalopram, a imipramina, a clomipramina, etc. O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados alguns casos possivelmente relacionados de rigidez muscular.

9 Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via oral com ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem ser monitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível um aumento nos níveis de ciclosporina. As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante a administração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção com metronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usados concomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori. Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol pode estar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com outros inibidores da secreção de ácido e anti-ácidos. O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do ph gástrico aumentado. O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B 12. Isto deve ser tido em consideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B 12 submetidos a tratamento prolongado com omeprazol. Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com omeprazol. Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é administrado por via oral. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Pó para solução injectável: Hidróxido de sódio Solvente para solução injectável: Macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades O Omeprazol Pó para solução injectável não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto o solvente para solução injectável mencionado na secção 6.6. O medicamento reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade Pó e solvente para solução injectável: 2 anos Solução reconstituída: 4 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.

10 6.4 Precauções particulares de conservação Pó e solvente para solução injectável: Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3. Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 4 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente, ser superiores a 24 horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condições controladas e assépticas. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Pó para solução injectável Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha e uma cápsula de protecção em alumínio com tampa em propileno. Solvente para solução injectável Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I Embalagens: 1, 5 ou 10 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Instruções de utilização e de manipulação Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável deve ser misturado com uma ampola contendo 10 ml do solvente para solução injectável. Deve ser obtida uma solução límpida. O Omeprazol Pó para solução injectável apenas deve ser dissolvido com o solvente para solução injectável fornecido. Não devem ser usados outros solventes para injecção intravenosa. Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída. A solução reconstituída destina-se a uma única utilização. Qualquer produto não utilizado ou residuos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.