MAPEAMENTO DA CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH uma nova abordagem

Transcrição

1 Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais MAPEAMENTO DA CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH uma nova abordagem março de 2012

2 FICHA TÉCNICA Realização Sistema FIEMG - Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais AMBIOTEC - Assoc. Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida Coordenação Geral IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi Marina Santos Ourivio Coordenação do Projeto IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi Lakshmi Ananda de Mendonça Resende Colaboração FIEMG - Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais Cristina Calixto AMBIOTEC - Assoc. Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida Vanessa Silva da Silva Revisão geral IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi Lakshmi Ananda de Mendonça Resende Normalização Gizele Maria dos Santos Empresa Consultora Bios Soluções em Biotecnologia Christiane Abrantes Luciana Aramuni

3 SUMÁRIO 6 Carta ao Leitor 7 Apresentação 8 Metodologia 11 Sobre a Cadeira de Valor 15 Caracterização APL de Biotecnologia da RMBH 17 Cadeia de Valor do APL de Biotecnologia RMBH 23 Mapeamento da Cadeia de Valor do APL 27 Definições de conteúdo para cada etapa contida na cadeia de valor 28 Ideia 31 Maturação 33 Viabilidade Prévia 35 Desenvolvimento Primário 36 Prova de Conceito 38 Viabilidade Completa 47 Site Fabril 49 Aprovações, Certificações e Validações 51 Lotes Piloto 52 Clínicos e/ou prova final 53 Registro do Produto 55 Marketing 56 Logística 58 Manufatura 59 Vendas, Distribuição ou prestação de serviços 60 Pós-Vendas 62 Considerações Finais 64 Referências 65 Glossário 66 Anexo I Cálculos Percentuais dos Valores por Etapa 41 Modelagem Final 43 Testes Comprobatórios 45 Regulamentação 4 5

4 CARTA AO LEITOR APRESENTAÇÃO É com grande satisfação que a Associação Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida-AMBIOTEC vê o resultado do levantamento da cadeia de valor do setor de Biotecnologia no Estado de Minas Gerais. Com o apoio da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais - FIEMG - conseguimos realizar mais um estudo de grande importância para o setor, sendo inédito no Brasil. A mensuração de uma cadeia de valor é de relevância estratégica para o setor de biotecnologia pois é possível analisar custos e fontes existentes, além de potenciais de diferenciação em cada processo de negócio, otimizando o valor final que o produto representa para o cliente. Como tecnologia e inovação são a base do setor de Biotecnologia, mensurar a cadeia de valor trará às empresas mais vantagem competitiva, eficácia e eficiência na tomada de decisões estratégicas, tornando nosso Arranjo Produtivo Local um Polo de destaque no cenário econômico nacional e internacional. Sabemos que este trabalho está apenas começando, mas que já significa muito. As empresas precisam conhecer e atualizar o ambiente de negócios onde atuam e, com os indicadores corretos, podem planejar e traçar metas estratégicas para o alcance de resultados. Agradecemos à FIEMG por mais esta parceria, às empresas que participaram deste trabalho inicial na coleta de informações e ainda à equipe da empresa de consultoria BIOS Soluções em Biotecnologia, pelo excelente trabalho e desafio que lhes foi lançado. Esperamos que este estudo seja útil a todas as empresas do nosso setor e desejamos que outros como este continuem a ser apoiados. O Mapeamento da Cadeia de Valor do Arranjo Produtivo Local de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo Horizonte é o resultado do trabalho realizado em parceria entre a Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais (FIE- MG) e Associação Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida (AMBIOTEC). Abrangente e minucioso na abordagem e análise da indústria de biotecnologia, o objetivo é propiciar aos empresários uma visão clara e objetiva do setor, de forma a que possam identificar o posicionamento de sua empresa, bem como desafios e oportunidades que se apresentam e que, bem equacionados, levam ao crescimento. Desde o início e ao longo do processo de elaboração deste Mapeamento foi fundamental a mobilização e engajamento dos empresários do setor no apoio à nossa equipe técnica. Desta solidária participação resulta um documento consistente e prático, que, além do APL de Biotecnologia da RMBH, beneficiará também iniciativas semelhantes nas demais regiões mineiras e em todo o País. Outra importante inovação deste trabalho é a sua própria concepção, fundamentada no objetivo de produzir em um guia prático e objetivo para empresas e empresários, incluindo o mapa completo da cadeia de valor do setor. Desta forma, dentro do Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais cumprimos a missão de contribuir para o desenvolvimento do estado e de sua indústria de biotecnologia. A todos, boa leitura! Giana Marcellini Olavo Machado Júnior 6 Presidente da AMBIOTEC Presidente da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais - FIEMG 7

5 METODOLOGIA Para realização deste trabalho de Mapeamento da Cadeia de Valor do Arranjo Produtivo Local (APL) de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH) foi necessário aliar o conhecimento científico e empírico, visto a complexidade do setor de biotecnologia adicionada à diversidade de atuação das empresas do APL. Para realizar o trabalho em parceria com Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais FIEMG foi contratada uma empresa de consultoria, especializada em Biotecnologia. 3. Validações O passo seguinte foi validar o desenho proposto junto aos empresários do APL. Foi determinada uma amostra de empresas, tendo como critério de seleção o grau de maturidade das empresas. Como uma das características do APL é a heterogeneidade em relação ao tempo de implantação das empresas foi definido que a amostra deveria considerar empresas de diferentes graus de maturidade (das mais imaturas, as mais maduras). A proposta preliminar do mapeamento foi detalhadamente apresentada aos empresários, individualmente, em encontros presenciais e a distância. Durante as entrevistas, foi feito um exercício de colocar o processo da empresa participante na mesma estrutura da cadeia de valor. Para auxiliar essa atividade foi aplicado um questionário que avaliou se o empresário conseguia utilizar a cadeia proposta em seu processo. A metodologia adotada para a realização do trabalho foi composta de: 1. Fundamentação Foi realizado um amplo trabalho de fundamentação técnica e teórica sobre mapeamento de processos, biotecnologia e outros assuntos pertinentes. Diferentes bases de dados foram consultadas, com a identificação e compilação de informações primárias e secundárias. Constam dessa fundamentação obras literárias de reconhecidos estudiosos, como Michael Porter; Diagnósticos do APL e estudos setoriais realizados anteriormente pela FIEMG e parceiros, entre outros materiais. 2. Mapeamento Para proposição de uma nova abordagem do mapeamento da cadeia de valor adequada ao segmento de biotecnologia foi imprescindível estudar o modelo considerado atualmente. O APL de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo Horizonte é composto por empresas que atuam em diferentes segmentos da Biotecnologia (Saúde Humana, Diagnóstico, Insumos e Meio Ambiente). Foi feito o estudo e a análise do funcionamento, da infraestrutura, de todos os fluxos que estão envolvidos no processo produtivo, independente destes agregarem valor. Foram identificadas as diferenças, similaridades, especificidades entre as empresas e, principalmente, as etapas existentes e não mapeadas no modelo de cadeia de valor considerado até o momento. Com base em todas essas informações e análises, foi realizada a modelagem de cada etapa. Em seguida foi elaborado um desenho da Esse momento de apresentação e validação junto aos empresários foi fundamental para a identificação das adequações necessárias. Também agregou muitas informações e conhecimentos a equipe de trabalho; tendo sido primordial para a execução das etapas seguintes e a concepção da proposta final do mapeamento. 4. Valoração Nesta fase, iniciou-se o desenvolvimento da cadeia de valor, com priorização de etapas que agregam valor e outras que são indispensáveis ao resultado mas não acrescem investimentos ou ganhos a empresa. Para isso foram identificados os inputs (entradas) de valor. Em seguida, foi realizado um debate junto à amostra de empresários para certificar os valores. Também foi realizado um trabalho de identificação das etapas nas quais não é possível uma valoração real. Tal impossibilidade de valoração foi justificada. 5. Entrega do trabalho Realizadas as etapas acima citadas, que incluíram as adequações necessárias, foi concebida uma nova abordagem do Mapeamento da Cadeia de Valor mais adequada ao APL de Biotecnologia da RMBH. cadeia de valor aplicável ao APL de Biotecnologia da RMBH. 8 9

6 SOBRE A CADEIA DE VALOR O termo cadeia de valor é muito estudado e citado atualmente, mas sua origem remete a décadas anteriores. O conceito mais utilizado é do professor da Harvard Business School, Michael Eugene Porter. Estudioso reconhecido internacionalmente nas áreas de administração e economia, Porter, como é tratado, definiu, na década de 80, cadeia de valor como sendo o conjunto de atividades que somam valor dentro de um processo produtivo de uma indústria. Para facilitar a visualização e entendimento das cadeias, as mesmas são construídas sob a forma de fluxograma, e, como citado por Ostrenga (1997), contém processos interligados que podem ser divididos em sub-processos e atividades de apoio. Na análise das cadeias de valor devem ser avaliados pontos que passam por fornecedores, etapas do processo fabril até atingir a etapa de marketing e vendas; ou seja, do insumo primário ao mercado consumidor. Tal trajetória, quando bem determinada, torna-se uma importante ferramenta para uso na construção de estratégias diversas, com vistas ao aumento da competitividade. Utilizando-se de uma metáfora análoga, trata-se de uma radiografia detalhada de todos os atores envolvidos no processo. Importante ressaltar que análises de cadeias de valor são pontos chave para o entendimento dos setores e da própria indústria a respeito de seu processo, permitindo identificar pontos de falha, pontos fortes, pontos que requerem maior investimento e o principal: a trajetória a ser seguida no processo, na íntegra, com todos os pontos de investimentos mapeados. Nas cadeias de valor tradicionais observa-se a construção pautada em atividades de valor, que por sua vez podem ser segregadas em atividades primárias e atividades de apoio. Porter (1989) categoriza os processos contidos em cada uma destas etapas como: Atividades primárias: logística interna e externa, operações, serviço, marketing e vendas; Atividades de apoio: infraestrutura da empresa, gerência de recursos 10 humanos, desenvolvimento de tecnologia e aquisição. 11

7 Atividades de apoio e suporte Tabela 1 Modelo de Cadeia de Valor Infraestrutura da organização Gestão de RH Desenvolvimento de Tecnologia (*) Aquisição A cadeia de valor principal se atém a processos internos a indústria ou empresa e agregam valor ao seu produto. Neste trabalho foi considerado como um modelo de cadeia de valor global ao setor de biotecnologia, no qual pode ser evidenciada a interdependência das indústrias. A partir desta análise é possível definir estratégias de fortalecimento entre indústrias do mesmo cluster. É um diferencial competitivo do setor de biotecnologia, pela diversidade da natureza das indústrias nele contidas. Muitas vezes têm-se uma indústria de biotecnologia no papel de usuária da cadeia de valor interna, por ser desenvolvedora de tecnologia e fornecedora de insumos. Atividades primárias Logística interna ou de entrada Operações Desenvolvimento de Tecnologia (*) Logística externa ou de saída Marketing e Vendas Fonte: Proposta de Cadeia de Valor, baseada no modelo proposto por Porter (1986), mas adaptada ao APL de Biotecnologia de RMBH Serviço FORNECEDORES Empresas de APL de BIOTECNOLOGIA Insumos Serviços Equipamentos FORNECEDORES Figura 1 Cadeia de Valor Global do Setor de Biotecnologia Marketing Cadeia de Transporte Assessoria Contábil Assessoria Jurídica Cadeia de Valor Empresas e Indústrias de Biotecnologia MERCADO No modelo original proposto por Porter (1986) a atividade desenvolvimento tecnológico está contida em apoio. Na indústria de biotecnologia o desenvolvimento tecnológico é uma atividade primária da empresa; o que remete a relação indústria de biotecnologia versus indústria tradicional. Ambas coexistem neste setor. Neste trabalho manteve-se a estrutura definida como atividades primárias, pois ela é a estrutura base e comum a qualquer indústria, e se trata do processo de inovação (incluindo o desenvolvimento de produtos ou processos) dentro do fluxo de atividades principais. Desta maneira fusiona-se a atividade fim com a estrutura do modelo de Porter, tão bem caracterizada e aplicada à indústria. A ideia é caracterizar esta nova indústria de biotecnologia em sua base, na forma como ela existe. Seria incorrer em erro ignorar a estrutura criada por Porter. Trata-se aqui de gerar ferramentas e informações para possibilitar a fácil visualização do modelo de análise conhecido ao processo de inovação, base desta nova indústria. A visão diferenciada que deve ser dada a indústria de biotecnologia, muito pautada por sua atividade principal estar relacionada à elevada taxa de inovação, não deve estar distante dos processos contidos em uma indústria tradicional. É preciso tratar este setor como tal, industrial, mas com a abordagem biotecnológica compatível. (*) É indicada a transferência da Atividade Desenvolvimento de Tecnologia para o grupo de Atividades Os dados utilizados na construção da cadeia de valor interna à indústria de biotecnologia foram trabalhados junto a um grupo amostral de empresas e indústrias situadas na Região Metropolitana de Belo Horizonte. A participação do empresário na avaliação do uso da cadeia de valor proposta foi fundamental a conclusão deste trabalho. O retrato do setor foi construído de modo a trazer o conhecimento tradicional e traduzi-lo a biotecnologia. A sequência de etapas descritas na cadeia apresentada ao longo das entrevistas e da coleta de informações aos empresários do setor de biotecnologia (pertencentes às empresas de segmentos diferentes no mercado, referente à natureza de seu produto), coincide com os processos executados nas indústrias e empresas, de natureza diversa, do setor de biotecnologia. Algumas indústrias não utilizam as etapas da cadeia em sua totalidade, devido a diferenças nas exigências regulatórias. Essas indústrias apenas pulam algumas etapas, sendo todas as outras utilizadas na mesma sequência. O êxito foi obtido quando se encontram valores reais, debatidos junto ao empresário de biotecnologia, para serem inseridos em cada etapa da cadeia. Ao final foi definida a média da Primárias, uma vez que está é a base dos processos da indústria de biotecnologia. estimativa de custo do processo de geração de um novo produto. No caso da indús Empresas Externas Insumos Serviços Embalagens Equipamentos ICTs Universidades Parques Tecnológicos Incubadoras Associações e Entidades

8 tria de biotecnologia esta é a etapa crítica. A solução apontada neste trabalho visa alinhar ideias e homogeneizar o processo do diversificado setor de biotecnologia. Neste processo não foi possível manter algumas estruturas que são comuns às cadeias de valores. Foi proposto um desenho de cadeia de valor que pode ser aplicado ao processo que ocorre dentro da indústria de biotecnologia ou empresa prestadora de serviços em biotecnologia. Essa abordagem foi necessária para que os conceitos sobre o que representa cada etapa no processo fossem identificados pelos empresários, sendo a indústria/empresa de qualquer natureza. A única particularidade que as une é a biotecnologia. CARACTERIZAÇÃO DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH O APL de biotecnologia da RMBH surgiu a mais de 35 anos, coincidindo com o início das pesquisas em biotecnologia no Brasil, no início dos anos setenta. Nessa época foi instituída, em Minas Gerais, a primeira empresa de biotecnologia do Brasil: a Biobrás. Em 1990, o estado possuía sete empresas de biotecnologia. Em 2010, Minas já contabilizava 80 empresas de biotecnologia, com 55 na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH). Estima-se que o APL de biotecnologia da RMBH conta atualmente com empregos diretos e indiretos. Durante o trabalho de referencial técnico e teórico, foi detectado que 38% das empresas de biotecnologia possuem até 10 anos de vida e 29% encontram-se na faixa de 2 a 5 anos (Biominas, PwC, 2011). Um dos grandes diferenciais competitivos das empresas é o elevado conhecimento técnico e científico que as mesmas possuem; em contrapartida, o pouco tempo de implantação gera fraquezas em relação à gestão. Uma questão de igual importância e também de forte característica do APL é novamente resultado da imaturidade vivida pela maioria. Muitas ainda não finalizaram seus processos de desenvolvimento e são empresas detentoras de um único produto ou tecnologia. O prazo de maturação nesta área é longo, as tecnologias são inovadoras e muitos percalços são encontrados pelo caminho. Dessa forma, algumas etapas do processo não são conhecidas, pela falta de experiência, pela origem acadêmica e pela baixa gestão regulatória. São conhecimentos de fácil acesso a grupos de indústrias amadurecidas. Esse cenário torna o percurso mais acidentado. O empresário descobre que necessita de maior investimento que o planejado no decorrer do desenvolvimento. Tal situação ocorre porque alguns pontos não puderam ser mapeados, por simples falta de conhecimento da regulamentação e de dificuldades de uma indústria padrão. Essa é uma questão ainda carente na indústria de biotecnologia. Entre tanta diversidade e peculiaridade do setor, foi necessário definir uma convergência conceitual para caracterizá-lo. Para tal, consideraram-se empresas que utilizam a biotecnologia como principal ferramenta para gerar inovação. São indústrias inovadoras por natureza, de elevada competência científica e tecnológica. Trabalham com geração de conhecimento e levam ao mercado inovações importantes, que causam impactos significativos no mercado. São soluções novas para problemas ainda não tratados ou desconhecidos, facilitadoras para a vida cotidiana, melhorias de qualidade de vida, diagnósticos rápidos e precisos, melhorias de ferramentas para uso na saúde (enxertos por biomateriais, por exemplo, fármacos que eram importados e hoje são produzidos por indústrias nacionais, vacinas melhoradas, insumos de elevada qualidade e pureza, biochips, tratamentos para meio 14 15

9 ambiente controlados e biodegradáveis). São inúmeros os benefícios, não sendo possível descrevê-los em um único documento. O setor de biotecnologia é citado como pulverizado, por agrupar empresas de diferentes naturezas. CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH Esta visão está correta. Encontra-se no setor empresas de diversas naturezas quando observadas pela ótica do produto ou atividade fim. Como exemplo, pode ser comparada uma indústria fabricante de insumos a outra, fabricante de biofármacos. São setores diferentes? A princípio sim, mas na prática não. Ambas são biotecnológicas e, independente do produto gerado, ao final, utilizam da biotecnologia em um mesmo fluxo de processos para atingir o objetivo. Este é o setor de biotecnologia. O setor é composto de: Indústrias que são exclusivamente de base tecnológica; Indústrias que possuem um braço biotecnológico na geração de inovação; Empresas prestadoras de serviços em biotecnologia. Dentre estes três grandes grupos, são encontradas na RMBH empresas representantes de cada grupo e atuantes nas áreas, conforme descrito na tabela 2. Tabela 2 Áreas de atuação das empresas/indústrias de biotecnologia RMBH Saúde humana Diagnóstico Insumos Meio Ambiente Biofármacos (não inéditos*) Fitoterápicos Enxertos ósseos (biomateriais) Kits de diagnóstico Análises clínicas Diagnósticos moleculares Exames genéticos Enzimas Anticorpos sintéticos Meios de cultura Diagnóstico Soluções para áreas industriais Estação de tratamento de efluentes Ao longo deste trabalho, estão apresentadas mais informações relativas à caracterização do setor, inclusive quanto às particularidades do mesmo (*) O desenvolvimento de drogas inéditas pode corresponder a 50% dos custos e 25% do tempo de As etapas contidas em uma cadeia de valor não existem individualmente. Como o próprio nome sugere são parte de uma cadeia, sendo assim interligadas por uma relação de dependência que deve ser estabelecida. A articulação entre as etapas e players da cadeia de valor pode se tornar estratégica. Uma vez entendido o papel de cada um e onde este está inserido, é possível determinar o grau de importância que aquele ator/etapa possui no processo. Ainda, o quanto uma etapa pode ser trabalhada/desenvolvida para obter redução de custo ou prazo em um determinado processo. Estas análises são facilitadas com a visualização do fluxograma da cadeia de valor, mesmo que ainda não seja possível verificar todos os valores reais de cada etapa. Em outras palavras, é possível utilizar o modelo de cadeia de valor para definição de estratégias de alavancagem, partindo da identificação de alguns pontos que devem ser fortalecidos. Outro fator importante diz respeito ao impacto do entendimento da cadeia de valor para a alavancagem de empresas do cluster de biotecnologia, utilizando-se de recursos internos ao cluster. No caso das indústrias de biotecnologia, há uma relação de dependência e complementariedade clara e favorável ao fortalecimento do setor. Muitas vezes têm-se uma indústria de biotecnologia no papel de usuária da cadeia de valor interna - por ser desenvolvedora de tecnologia - e fornecedora de insumos. O processo de desenvolvimento de um kit de diagnóstico molecular é um exemplo adequado da questão apresentada. Na produção deste tipo de kit são necessários alguns insumos específicos, que exigem um elevado teor de pureza e qualidade, e que são fornecidos por diferentes atores, mas que fazem parte da mesma cadeia. A necessidade de elevado conhecimento científico também é uma característica desse tipo de indústria, principalmente devido aos requerimentos técnicos. Não se pode tratar da indústria de biotecnologia sem avançar um pouco em características marcantes: necessidade direta de tecnologia e alto índice de importação. Insumos com qualidade, pureza e especificidade exigidas são itens de difícil acesso nacionalmente. Atualmente, grande parte dos insumos utilizados na indústria de biotecnologia (impacto elevado em valores monetários) é fruto de importação. desenvolvimento de novas drogas. Exige alguns milhões de dólares de investimento, o que é inviável Em uma análise simples é possível avaliar que a alavancagem da indústria nacional, 16 no Brasil (McKinsey&Company, 1999; comunicação interna dos empresários). produtora de alguns insumos, pode estar diretamente atrelada ao 17

10 entendimento e a aplicação da cadeia de valor de biotecnologia. O custo de desenvolvimento e, posteriormente, de produção será reduzido, viabilizando desenvolvimentos e sendo facilitador para a entrada do produto no mercado. Neste simples exemplo de interdependência e ações estratégicas pautadas na cadeia de valor se obtém: Alavancagem da indústria de insumos; Redução do investimento para a indústria de biotecnologia; Fortalecimento da cadeia de valor de biotecnologia. As atividades que agregam valor à cadeia são relacionadas por meio de elos, como as relações entre o modo de execução de uma etapa e o custo de outra. Conforme Porter (1989), esta proximidade e interdependência podem ocorrer entre etapas de uma mesma empresa ou, mais comumente, entre empresas diferentes. Ao final todas contribuem para o fortalecimento da cadeia de valor, ou seja, a estratégia é trabalhar para o direcionamento de esforços que atendam a elos entre as atividades. Verificam-se como elos mais óbvios os existentes entre as atividades primárias e as atividades de apoio. CADEIA DE VALOR DO APL DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH A cadeia de valor elaborada para atender as indústrias de biotecnologia foi criteriosamente detalhada. Muitas subetapas, que estariam contidas em uma etapa macro, foram tratadas como principais em um modelo sequencial de processo. Essa tratativa foi proposital e adotada em virtude do entendimento da imaturidade gerencial encontrada no cluster de biotecnologia. O mapeamento da cadeia de valor, apresentado neste documento, será uma ferramenta muito útil ao empresariado do setor para o planejamento financeiro, estratégico e de cronograma da empresa. Ao desenvolver a cadeia de valor, foi descrito o aprofundamento em etapas, com riqueza de detalhes. O objetivo é demonstrar de forma clara ao empresário qual será o caminho completo a ser percorrido por seu produto ao longo do desenvolvimento, passando por regulamentações, manufatura, marketing e vendas. A pontuação de todas as etapas tem como finalidade auxiliar o entendimento do processo em sua totalidade e facilitar o input de valores por etapas. Trata-se de um modelo de fácil compreensão e no qual é possível alocar todas as empresas de biotecnologia em uma mesma cadeia de valor, independente do produto em desenvolvimento ou manufatura. A cadeia de valor está atrelada ao processo de inovação, já que a empresa de biotecnologia tem a inovação como atividade primária (atividade fim) de sua existência. Em alguns casos, poderá se usar ou não algumas etapas; ou mesmo o uso de subitens de etapas em diferentes formatos entre as indústrias. Independente das peculiaridades, é preciso que todas possam participar de um modelo comum, de forma que as políticas de incentivo a inovação sejam desenvolvidas com base em um modelo real, utilizado por qualquer indústria de biotecnologia. O uso de uma cadeia de valor bem sedimentada que atenda coerentemente as indústrias de um mesmo cluster facilita a construção de políticas públicas. Essa é a indústria do futuro e, globalmente, a corrida foi iniciada. A biotecnologia comanda áreas estratégicas, mas o segmento depende de elevados investimentos e longo tempo de maturação. A alavancagem do mesmo está atrelada a um suporte governamental e, posteriormente, ao venture capital. Definida como estratégica, 18 esta indústria carece de mecanismos de proteção e encorajamento. 19

11 Ao longo deste trabalho não foi explicitamente citada a biotecnologia aplicada às indústrias de saúde humana. Esse fato se deve a inter-relação dos processos de inovação. É importante ressaltar que a cadeia de valor apresentada é aplicável à indústria biotecnológica voltada a saúde humana; na mesma acurácia que as indústrias de biotecnologia voltadas às demais áreas. Conforme já abordado no item Metodologia, diferentes teorias foram aplicadas na construção deste trabalho. É implícito que uma indústria nascente - tão diferente em seus processos, quando comparada a outros clusters - não possa ser tratada em cadeias de valor convencionais. Foi preciso reunir alguns conceitos que, somados, deram origem a uma cadeia de valor que possui diferentes interpretações, mas que resulta no mesmo objetivo: a valoração das etapas da cadeia de valor de biotecnologia. A evolução do modelo apresentado tende a ser uma cadeia de valor mais enxuta em seu processo principal. Uma das questões fundamentais deste trabalho é permitir que a valoração de cada etapa seja executada conforme a realidade encontrada nas empresas. Certamente existirão etapas onde os valores terão um distanciamento importante. Para esses casos estão previstos o detalhamento das causas e sugestões de ações. O APL em questão é composto por empresas de diferentes segmentos. Mesmo que se atente apenas a saúde humana, existem empresas com demandas - em valores monetários - diferentes em algumas etapas. Como exemplo, uma indústria fabricante de fármacos e outra fabricante de kits de diagnóstico. Muito pelas exigências regulatórias, bem como pela complexidade do desenvolvimento referente a cada uma das indústrias citadas, os valores imputados em determinadas etapas serão muito divergentes entre eles. Para estes casos, existem os subitens das atividades principais da cadeia de valor e foi traçada uma cadeia de processo e de valor, paralela a cadeia principal apresentada. As empresas prestadoras de serviços apresentam muitas etapas da cadeia de valor principal que não são utilizadas em seus processos, devido à legislação aplicada e a natureza de seu trabalho. Não existe nessas empresas um produto a ser registrado, fabricado e comercializado, o modelo de negócio difere em sua base. Formato paralelo à cadeia de valor das demais indústrias de biotecnologia. Entende-se que dessa forma o modelo seja mais didático na sua aplicação e valoração. gia pode-se segregar alguns importantes grupos: fabricantes de produtos biológicos e fármacos, fabricantes de kits diagnósticos, fabricantes de biomateriais, prestadores de serviço em diagnósticos in vitro, análises moleculares, dentre outros. Algumas dessas indústrias possuem menor grau de representatividade no cluster da RMBH. Mesmo diante dessa circunstância, as mesmas foram consideradas na construção da cadeia de valor, visto que o modelo resultado do mapeamento propõe-se a ser a único aplicado ao setor de biotecnologia. O uso completo da cadeia de valor ou de partes desta está diretamente ligado a natureza da empresa de biotecnologia e a natureza da inovação. Nem sempre deverão ser seguidos todos os passos, e o processo também não ocorrerá de forma linear. Uma questão importante é a possibilidade de sobreposição das etapas. Trata-se deum bom artifício para reduzir tempo de cronograma e obter o retorno do investimento brevemente; desde que seja devidamente aplicável tal sobreposição. Como exemplo pode-se citar a execução da etapa de regulamentação da planta e construção da unidade fabril ocorrendo ao mesmo passo que a etapa de prova de conceito. Basta que o empresário visualize se, com as atividades em paralelo, possui equipe suficiente e recursos financeiros para sustentar ambas. Não é interessante alocar muitas etapas quando a força tarefa é reduzida. São questões estratégicas para um bom uso da cadeia de valor. Uma questão recorrente ao lidar com o empresário do setor diz respeito ao tipo de atividade alvo de financiamentos com suporte governamental. É preciso ressaltar que a inovação é um processo que se inicia com uma boa pesquisa, seguido da industrialização do produto ou processo e ainda requer um excelente marketing, boa gestão logística e uma área comercial capacitada. Sugere-se dar especial atenção a estes três últimos itens, mais críticos, talvez por tratar de competência externa a natureza da empresa e por não parecer estar envolvido no processo de inovação. Essas etapas são fundamentais à geração de inovação e não apenas de ciência. Salientando e exemplificando a importância estratégica para o empresário em planejar adequadamente essas etapas, reforça-se a existência de exemplos reais de empresas que desenvolveram um excelente produto inovador, com valor de mercado compatível a concorrência e a qualidade do produto, tecnicamente bem trabalhado, e com processo industrial escalonado. Com o produto em vias de iniciar a produção foi analisada a cadeia de transportes. Para surpresa o frete inviabilizou a entrada do produto no mercado. O mesmo pode-se aplicar ao planejamento de marketing e vendas. Na indústria de biotecnologia mesmo na saúde humana - a diferenciação entre Em biotecnologia fala-se de produtos de elevado valor tecnológico. É adequado que os produtos gerados é considerável, porém a atividade fim permanece com foco no o setor comercial da empresa possua capacitação pertinente para perceber a importância 20 processo de inovação. Em uma pequena abordagem do setor de saúde/biotecnolo- do valor agregado pela natureza inovadora do produto e definir a melhor 21

12 estratégia de mercado para este produto. Não se pode ater apenas ao valor e sim aos diferenciais tecnológicos de cada produto ou serviço. Deve-se incluir nessa etapa promoções de vendas por depender em muitos casos da necessidade de criar uma cultura consumidora, pois se trata de produto inovador e muitas vezes sem concorrente de mercado. Como comparar e fazer com que o consumidor acredite nestas soluções apresentadas? O marketing pode ser a chave. Em suma, os investimentos nesta área podem viabilizar ou inviabilizar uma inovação, sem impacto algum na geração de ciência. Uma lacuna entre bancada e processo industrial é tratada em conferências ao longo de alguns anos. Essa etapa é um dos limites entre pesquisa e inovação. Requer elevados investimentos em ativos imobilizados e na prática, na maioria dos casos, os ativos devem ser alocados na indústria. Tal relação foi bastante destacada pelos empresários entrevistados. Segundos os mesmos, o acesso ao fomento para aquisição de bens imobilizados para alocação na indústria de capital privado ainda é de difícil acesso para indústrias/empresas spin-offs, start-ups e micro e pequenas empresas (MPEs). Os motivos são muitos, mas cabe o debate. Outro ponto que se deve dar atenção: a constatação de que o acesso ao fomento voltado a industrialização é dificultado por algumas barreiras. Trata-se de uma etapa de elevado custo, além de crítica para o crescimento e amadurecimento de uma empresa. Fatos revelam que é exatamente nesta etapa que muitas empresas são compradas por gigantes do setor ou encerram suas atividades por dificuldades diversas. MAPEAMENTO DA CADEIA DE VALOR DO SETOR DE BIOTECNOLOGIA (RMBH)! " # $ % "& # $& ' " ( ) *& + ) '"& ", ) *# " - $.& /]?1A)^#21_$9)") 7#2%4'(&.182*.1%2&.':!"#$%&'()*#+*,(-&+"-.-/() 012'+%)*3'+%&)#-')*#+* 4+'5(6-% /'.0)1#213."42(& !#D()!#D() Termo de Abertura HU1V=VV1)1 HU1WXVVV=VV 5)&$'),-. 5)&$'),-. Plano de Trabalho HU1WVXVVV=VV1) 1HU1WVVXVVV=VV J)%21#)1#2%4.@2'&) >()@(*(#)#2 78'D0(): >()@(*(#)#2 78'D0(): Análise dos requerimentos sugeridos à indústria ou comercialização. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas. P-.10)*.')#.?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(.?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(. Produto experimental HU1FVVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV /'.0)1#213."42(&. 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) /]? G2%&2%12132'&(6(4),L2% 0&)2)% Entregas 378*3'-#9&-* K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M /'.0)1#214."42(&.17F: >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 2%4)*.")92"&. /'.0)1#214."42(&.17O: PK PK PK. (1) Dossiê (avaliações) de Comprovação do modelo desenvolvido.. (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1OOW=VVVXVV Formato para escalonamento industrial. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas após definições de processo. HU1OVXVVV=VV1)1 HU1FVVXVVV=VV 378*3'-#9&-*+*L<='(:) K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M 5.#2*)<2916(")* G2%&2%14.98'.@)&B'(.% H2<$*)92"&),-. A(&216)@'(*1I/J Formatação final do produto e produção HU1YVVXVVV=VV Documento com atendimento à especificações requeridas pelos órgãos oficiais. HU1ZXVVVXVVV=VV K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Plano de Atendimento Regulatório para produto e unidade fabril HU1FVXVVV=VV1)1 HU1[VVXVVV=VV 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * %&'-* A;(:(). R$ 2,400, Biomateriais humano B)'C+&("/*+*:-1+':(). B+':)#- R$ 1,700, Diagnóstico humano ou veterinário R$ 2,150, INVESTIMENTO MÉDIO: idéia! mercado I).-')6?- K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Execução do plano de atendimento regulatório HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FWXVVVXVVV=VV K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 21>)*(#),L2% K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Dossiês enviados aos órgãos competentes HU1WV=VVVXVV M.&2%18(*.&.% PK Autorização, documentação e fabricação dos lotes piloto HU1\VVXVVV=VV J)%213."6('9)&B'() 5)"$6)&$')1Fa16)%2 K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 7&2%&2%1.6(4()(%: PK Planejamento e execução dos testes em lotes piloto HU1FVXVVV=VV1) HU1YXVVVXVVV=VV 5)"$6)&$')1 78'.8'()92"&21#(&): 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. A2'0(,.%18B%C02"#)% H2<(%&'.1#.18'.#$&. 5)';2&("< M.<N%&(4) 5)"$6)&$') >2"#)%121#(%&'(@$(,-. /B%C02"#)% PSGKT1P-.1%21)8*(4)1).1 8'2%&)#.'1#21%2'0(,.% Dossiê de produto e obtenção de licença para produção comercial HU1FW=VVVXVV 5)';2&("< Planejamento de Marketing HU1FVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. M.<N%&(4) Cadeia de transporte P-.10)*.')#. B)'C+&("/JB)"9;)&9')JH-1+':(). KB+':)#-*+*L)&9')1+"&-M!>?1C15)"$6)&$')1.$ /'2%&),-.1#21%2'0(,.% Produção HU1\XVVV=VV1) HU1WVVXVVV=VV 3.92'4()*T1/'.#$, "#)%1`16)&$')92"&.!>?1C1>2"#)%121 #(%&'(@$(,-. Execução do planejamento de Marketing (lançamento e vendas) HU1WVXVVV=VV1) HU1FXVVVXVVV=VV /B%C02"#)% Relatórios de acompanhamento HU1WXVVV=VV1)1 HU1FWVXVVV=VV A seguir, é apresentado o Mapeamento da Cadeia de Valor do Setor de Biotecnologia (RMBH), configurando como uma das evidências físicas do resultado deste trabalho. Direcionadores. Consultorias e análise de pateabilidade.. Avaliações breves de mercado potencial.. Aquisições de equipamentos e insumos.. Estruturação e planejamento. Capacitação para construir Plano de Trabalho em modelo de negócios Cada empresa pode definir estes quesitos internamente ou contratando empresa terceirizada, e ainda, pode definir que não é o momento de aprofundar na viabilidade porque o produto é apenas teórico. Valor médio atrelado ao desenvolvimento de produto/serviço. Não está contemplado o investimento na infraestrutura do desenvolvedor. Algumas variáveis de impacto econômico:. Insumos: importados ou nacionais. RH: qualificação. Infraestrutura: existente ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos Valor médio devido a baixa variação.. Modelo animal experimental: pré-clinico. In vitro: variável de acordo com a indústria. Necessidade de terceirização dos testes Variável conforme complexidade do produto e capacidade de internalização da empresa.. Confecção de EVETEC. Consultorias especializadas para assuntos regulatórios. Escalonamento de produção Relacionado ao grau de complexidade do produto e da regulamentação.. Produtos para saúde humana (fármacos, vacinas e biomateriais): valores mais elevados.. IVD (Produtores de kits diagnóstico) e insumos: valores menores. A grande variação está relacionada a regulamentação aplicada a cada ind ústria.. Saúde humana: investimento elevado. Saúde animal: investimento médiano. IVD e insumos: investimento reduzido. Biomateriais: investimento mediano Diretamente relacionado ao grau de complexidade do produto e da regulamentação. A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido a regulamentação. Dados:. Site fabril para vacina recombinante: R$ ,00. Site para a indústria de prestação de serviços: R$ ,00 Ambos incluem equipamentos, utilitários e obra civil. Valor médio devido a baixa variação.. Dossiê de produto. Análise de dados provenientes de testes. Atendimento ao marco regulatório. Inspeção do site fabril e aprovação Valores bastante diversos devido a diferenciação entre as indústrias.. Custo de insumo/matéria-prima. Tamanho de lote piloto requerido (normatizado). Custo fixo de operação relacionado ao tipo de área de produção Variável conforme produto e mercado alvo (regulamentações específicas). Drogas/biológicos saúde humana: ~ R$ 4 milhões. Diagnóstico saúde humana e animal: R$ 10 mil. Drogas/biológicos saúde animal: R$ 300 mil a R$ 2 milhões. Insumos: R$ 10 mil. Prestador de serviços: R$ 50 mil Esta etapa é padrão a toda indústria que necessita registrar seu produto. Valores pouco variáveis. Dependente do quão maduro é o mercado alvo do produto e da taxa de inovação contina no mesmo. Pode ser requerido elevado dispêndio ou apenas um pequeno lançamento e capacitação de equipe de vendas. Contratação ou não de terceiro A logística é assunto importante e deve ser abordado pela indústria a cada novo produto. A variável frete é relevante e os valores oscilam muito, sem ser possível adicionar um valor comum. Impactam no custo:. Classificação de área produtiva. Insumos/matéria-prima. Qualificação de colaboradores. Automação de linha. Embalagens. Estrutura que aporta o sistema da qualidade: interna ou terceirizada Dependente do esforço demandado para inserir com sucesso o produto no mercado.. Equipe comercial. Eventos nacionais e internacionais. Contratação de recursos humanos e/ou agência terceirizada para marketing Manutenção de recusros humanos ou empresa terceirizada para monitorar:. Nível de aceitação do produto no mercado. Nicho de mercado correto?. Motivos de possível rejeição. Efeitos não esperados ou não desejados. Efiácia ou ineficácia D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 INVESTIMENTO TOTAL EXEMPLOS DE INDÚSTRIA E EMPRESA PÚBLICO/ MERCADO *2'-#9&- 3'-:+%%-*!"5+"&(5-!***F* R$ 1,200, Insumos humano ou veterinário A**I** 378*2'-#9&-*+*;<='(:) >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * -:+%%-* >**O** Prestador de serviços R$ 3,300, #+*!"-5)6?- P**A* especializado humano

13 DEFINIÇÕES DE CONTEÚDO DAS ETAPAS DA CADEIA DE VALOR Com o objetivo de contribuir para elevar o entendimento e efetiva utilização do Modelo proposto neste documento, será apresentado um detalhamento de cada etapa. O Modelo proposto diferencia-se dos demais; normalmente apresentados em formato de fluxogramas de cadeias de valor. Como citado, o modelo apresentado é inovador, tal como a indústria de biotecnologia. É o retrato do processo de inovação, atividade principal desta indústria, e valorada por etapa, com suas nuances destacadas. O detalhamento traz maior riqueza de informações e grande esclarecimento para o receptor, de forma a alinhar o diálogo entre todos. Junto ao detalhamento de cada etapa foram descritos os direcionadores utilizados para a valoração das mesmas e particularidades que devem ser tratadas. Observa- -se, em muitos momentos uma grande distância entre valores máximo e mínimo, principalmente devido a natureza diversa das indústrias que compõem o setor. Para facilitar o entendimento da proposta, a seguir, é apresentado o mapeamento proposto por este documento fragmentado em etapas. Primeiramente estão inseridas informações sobre cada etapa, seguido de alguns exemplos de casos empresariais para auxiliar no entendimento da variação da valoração da etapa. Após a apresentação dessas informações referentes a um conjunto de etapas, é apresentada 26 uma tabela com o recorte das etapas citadas. 27

14 1.IDÉIA A 1ª fase denominada IDEIA precisa ser bem caracterizada. Pode ser alvo: um novo produto, um novo serviço, uma alteração de processo ou alteração de produto já existente. O processo de nacionalização de produtos (fato que ocorre com frequência na indústria de fármacos da saúde humana são inovações para o mercado, e não de ativos ou de moléculas) também foi alocado na cadeia de valor por serem necessárias diversas etapas descritas na cadeia. O Termo de Abertura, entrega do processo IDEIA, deve conter. Título do projeto Data prevista para início Patrocinador principal Setor Demandante/Beneficiado: Alocação do Projeto: Líder/gerente do Projeto: Idealizador do Projeto: Objetivos Demanda de negócio ITENS SUGERIDOS ITENS OBRIGATÓRIOS Falar do impacto para a empresa e do mercado alvo Interfaces com projetos existentes Prazo estimado para conclusão Orçamento estimado Equipe básica Em caso de desenvolvimentos secundários em uma mesma empresa é uma descrição importante. Caso possua interface com outro projeto é necessário contatar o gestor e integrantes da outra equipe, para não serem executados trabalhos repetidos. Prazo médio para cada entrega importante e para a entrega final. Orçamento total e, se possível, o fluxo de caixa previsto de investimentos. Todos os que possuem responsabilidades na execução do projeto. O que está contido no escopo e será executado e o que não será contemplado Descrever sobre os direcionadores para no trabalho. Desta forma fica claro a Análise de risco a classificação de risco e concluir com a todas as partes envolvidas quais serão as taxa de risco em percentual. Escopo e não escopo entregas do projeto. A saber, que projeto neste caso pode se tratar da abertura de Observa-se que nesta etapa o empresário é forçado a avaliar primeiro se existe uma empresa, da geração de um novo alguma viabilidade de mercado para o que propõem como projeto de inovação. produto, da inovação em uma etapa ou mais de um processo, dentre outros. Não se espera que seja elaborado um EVTEC (Estudo de Viabilidade Econômica, É uma listagem direta de quem Técnica e Comercial) completo, inclusive pela imaturidade do projeto, mas uma são as pessoas ou organizações análise preliminar se faz indispensável para que recursos não sejam aportados em Stakeholders impactadas pela execução do trabalho proposto. Independente de possuir elefantes brancos. impacto negativo, positivo, ou ser um beneficiado Restrições Premissas Análise mercadológica e taxa de retorno para patrocinador Fatores impeditivos a execução do projeto. O que se admite como verdadeiro e se ocorrer pode atrapalhar o andamento do projeto. Deve-se planejar formas de solucionar caso algum destes venham a ocorrer. Avaliação do mercado potencial, inclusive tipo de mercado e tamanho do mercado. Analisar custo possível para entrada no mercado e se este gera margem compatível a que o investidor imagina obter de retorno.

15 Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Algum custo - Empresas com um produto em desenvolvimento (nascentes): quando se preocupam em avaliar a viabilidade da ideia não possuem profissionais de mercado na composição da equipe, sendo necessário contratar empresa ou profissional externo para avaliar superficialmente a ideia/produto. A ideia não é executar EVTEC, mas sim, sondar o mercado, conhecer os requisitos para execução, em suma, conhecer exatamente o que pode ser necessário ao desenvolvimento da ideia com o sucesso requerido pelo investimento. Em um exemplo simples pode-se citar o caso de um pesquisador que desenvolveu uma excelente molécula para uso em produto farmacêutico, com alguns ensaios comprobatórios executados foi constatada a eficácia do novo produto. Ao tratar do processo de transferência da tecnologia para a indústria, foi feito um simples questionamento: onde seria possível obter matéria-prima para a produção com garantia de qualidade lote a lote e sem variação de quantidade de fornecimento? Esta resposta não foi obtida. Sendo um produto onde a matéria-prima é de origem extrativista, é preciso desenvolver este setor para que sejam fornecedores para a indústria. Ao final têm-se um ótimo produto, onde foi feito investimento significativo em pesquisas e ensaios clínicos, mas não é possível do seguimento para manufatura por não ter existido a preocupação com o fornecedor da matéria-prima. Custo zero - Empresas com mais de 5 anos de mercado (maturidade média e elevada): possuem experiência no mercado em que atuam e em algumas, profissionais especializados em áreas como P&D e marketing. Desta forma não requerem a contratação de serviços terceirizados para avaliar a viabilidade da ideia, pois possuem expertises para estas definições in loco. 2. MATURAÇÃO Nesta etapa o empresário reúne o maior número de informações acerca dos requerimentos para o desenvolvimento do projeto. Neste âmbito, sugere-se tratar primeiramente dos aspectos técnico-científicos, que desencadearão no desenvolvimento do produto propriamente dito. A entrega do Plano de Trabalho é sugerida por este ser um importante exercício no qual o empresário define seus planos no papel. Essa ferramenta permite que diferentes pontos sejam analisados, pensados e calculados. Sugere-se como pontos importantes do Plano de Trabalho: PLANO DE TRABALHO a. Revisão de literatura b. Análise de patenteabilidade c. Escopo: produto Desenvolvimento do produto Atendimento regulatório Milestones Não escopo Testes obrigatórios e comprobatórios (científicos) d. Onde executar e necessidade de instituição parceira Infraestrutura Estrutura de laboratório Equipamentos Utilidades e. Qualificação de mão-de-obra (pesquisadores, técnicos, outros) f. Matriz de responsabilidades g. Cronograma de execução h. Investimento Total Por etapa: fluxo de caixa do projeto i. Escopo industrial (previsto) 30 Esta etapa visa dar a dimensão do processo de industrialização ao empresário. 31

16 É um exercício de raciocínio onde é dado seguimento ao processo de análise de viabilidades. É importante avaliar questões que se relacionam a: Etapas para escalonamento Fornecedores de matéria-prima Embalagens Equipamentos requeridos ao site fabril Exigências regulatórias ao site fabril Exigências do sistema da qualidade Logística Marketing e modelo comercial Investimento Estima-se que as etapas 1 e 2 demandem pouco investimento financeiro. Tal investimento estará atrelado à necessidade de uma pequena pesquisa de mercado, com intuito de conhecer e sondar; ao tempo do empresário ou responsável durante o planejamento; consultorias especializadas em algumas áreas que não a principal da empresa (advogados em patentes e contratos, assuntos regulatórios, administração e gestão de projetos, estruturação para captação de recursos, dentre outros). Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Empresa nascente - custos elevados: se enquadra neste exemplo a indústria que possui apenas uma ideia. Precisa contratar um profissional para execução ou capacitação para o desenvolvimento do Plano de Negócios. Já nesta etapa administrativa requererá algum investimento. Outro cenário é o início da aquisição de alguns equipamentos se houver a montagem do laboratório, onde serão executadas as etapas subsequentes. Trata-se aqui de empresas que sairão da universidade e precisarão investir em sites próprios, por ainda não o possuírem. Mesmo as empresas incubadas requerem investimentos. 3. VIABILIDADE PREVIA Trata-se da revisão dos itens relacionados a viabilidade econômica. Esta etapa ocorre após o amadurecimento da IDEIA, com um volume maior de informações a serem avaliadas. Neste momento o empresário possui melhor embasamento para falar sobre viabilidade. Esta é uma etapa a ser exercitada internamente e está vinculada ao julgamento de cada empresa e seus processos internos de aprovação. Caso a empresa julgue necessário, contrata-se a elaboração de um Estudo de Viabilidade Técnica, Econômica e Comercial (EVTEC). Também esta etapa permanece em aberto devido a diferentes culturas entre as empresas. Independente de características específicas das empresas, o importante é realizar a revisão dos itens de viabilidade. A questão relacionada aos investimentos assemelha-se as etapas 1 e 2. Sendo realizado o EVTEC, para as empresas que o adotarem nesta fase, esse investimento deve ser considerado no planejamento. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa A viabilidade nesta etapa é bastante controversa e difere de empresário a empresário. Maturidade: Este exemplo considera um empresário maduro, que já possui conhecimento agregado suficiente para avaliar mentalmente se este é um produto com algum potencial. Já possui domínio da técnica e conhece seu mercado. Forma de conduzir o negócio: Empresa madura - custo reduzido: neste caso as empresas já possuem o site para desenvolvimento das etapas posteriores, sendo requerido apenas algum investimento em equipamento ou capacitação devido ao uso de nova técnica/método no desenvolvimento do novo produto. 1 Maior risco e menor precisão do estudo de viabilidade: É preciso desenvolver o produto para saber que ele é possível na prática. Ou seja, que o produto após executada a teoria é possível e tende a atender ao fim ao que se propõem. Aqui existe o empresário que acredita ser melhor executar para obter mais informações sobre seu produto e apenas após executar estudos de viabilidade mais aprofundados. Inclusive por esta etapa fornecer dados mais concretos para alimentar um estudo de viabilidade. A fala de um empresário obtida durante o trabalho de campo traduz este exemplo: ao não executar seu plano de trabalho não pode saber se o que foi definido em teoria é exequível. Esta é a 32 33

17 ideia da ciência, comprovar o que se propõem em teoria. 2 Menor risco e maior precisão do estudo de viabilidade: Prefere executar estudos de viabilidade, com menor número de informações, mas possuir algum direcionador da pesquisa. Se necessário, altera o plano de trabalho anterior ao início da execução. Em outro, a fala do empresário traduz: é preciso executar um estudo de viabilidade prévio, pois caso o produto não seja viável, para que vou investir tempo e dinheiro?. E quando questionado sobre aborto de projeto por falta de informação precisa respondeu: Mas possuo todas as informações sobre o produto quando o defino em teoria. 4. DESENVOLVIMENTO PRIMÁRIO Consta da execução do Plano de Trabalho, principalmente no que tange ao desenvolvimento do produto ou serviço. Nesta etapa o produto sairá do papel e tomará forma. Muitos são os percalços enfrentados durante o processo de desenvolvimento de uma pesquisa tecnológica; desde a alteração de metodologias propostas inicialmente até a necessidade de alteração na ideia primária do produto. O cronograma pode sofrer atrasos ou mesmo os recursos podem ser insuficientes em determinado momento. Em todos os tipos de projetos há determinado grau de risco atrelado. No caso de projetos de desenvolvimento tecnológico e inovação há uma elevação no grau do risco, a incerteza intrínseca ao processo de inovação. A forma de mitigação mais adequada é o gerenciamento do risco. Referente ao input (entradas) de valor, esta etapa contém a particularidade de ser bastante diversa, sendo fatores direcionadores de valor: Produto ou processo Inovação radical ou incremental Existência da infraestrutura laboratorial na empresa Necessidade de construção de laboratório Parceria para uso de estrutura em outro laboratório/empresa/ict Aquisição de equipamento Tipo de matéria-prima requerida e origem (nacional ou importação) Número e qualificação de recursos humanos dedicados ao projeto Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Em geral é uma etapa coincidente a qualquer indústria de biotecnologia. Refere-se a execução do projeto com obtenção do modelo experimental. Algumas variáveis de investimento devem ser consideradas, mas acabam por ser uma ou outra, ou seja, são compensatórias quando se trata de valor final. Grande parte dos insumos utilizados na indústria de biotecnologia (impacto elevado em valores monetários) é fruto de importação. Em uma análise simples é possível avaliar que a alavancagem da indústria nacional, produtora de alguns insumos, pode estar diretamente atrelada ao desenvolvimento da cadeia de valor de biotecnologia. O custo de desenvolvimento e, posteriormente, de produção será reduzido, viabilizando desenvolvimentos 34 e sendo facilitador para a entrada do produto no mercado. 35

18 5. PROVA DE CONCEITO Esta etapa concentra todos os ensaios necessários para comprovação de que o produto ou processo idealizado em teoria atende ao seu propósito. Significa comprovar a funcionalidade e viabilidade do modelo teorizado nos itens 1 a 3 e desenvolvido no item 4. Trata-se do processo avaliativo no campo científico, mas é interessante que já exista o olhar industrial. Durante o desenvolvimento primário, são estabelecidos os processos pelos quais o produto será produzido, ainda em pequena escala, mas já se destrincha parte do caminho. Desta maneira também é avaliada a viabilidade do processo de escalonamento. Na indústria fabricante de kits de diagnóstico existe uma particularidade que vale ser destacada. Devido aos processos de desenvolvimento e produção aplicados, bem pela regulamentação destes produtos, na etapa de desenvolvimento já se pode definir com assertividade o processo produtivo em escala comercial. Também nesta etapa são produzidos lotes piloto e estes encaminhados aos testes de qualidade específicos (de forma a atender requerimentos técnicos, de mercado e oficiais). Tal particularidade impacta na diferença de investimentos e de cronograma de desenvolvimento entre algumas indústrias de biotecnologia. Já a indústria de injetáveis, nesta etapa, apenas comprova brevemente que a ideia possui fundamento. Esta ainda necessita de inúmeros testes anteriores à fase de escalonamento e produção de lotes piloto. É um processo mais longo e complexo. Este mesmo conceito deve ser aplicado à indústria de saúde humana. Os requerimentos para produtos de uso humano são bastante rigorosos e os testes exaustivos. A indústria de biomateriais para uso humano pode se identificar com várias etapas, pulando algumas poucas. Os exemplos apresentados demonstram a variedade de produtos e serviços existentes, e que - apesar de seguirem o mesmo caminho na cadeia de valor - possuem valores bastante distintos. do segmento. Esta indústria pode também, nesta etapa, executar a fabricação de lotes piloto, o que não é permitido a indústrias de fármacos, biomateriais, e algumas outras. A exemplo: um kit diagnóstico pode ser desenvolvido e testado nesta etapa. Também são executados os ensaios comprobatórios exigidos pela legislação vigente e fabricados os lotes piloto. Estes podem ser testados e o relatório com o descritivo do kit desenvolvido e os testes é enviado ao órgão de registro competente. Pende agora apenas a obtenção do registro para comercialização. É bastante agressiva em competitividade por requerer investimentos reduzidos e agilidade no retorno do investimento, devido ao tempo entre bancada e mercado. Considera-se também a necessidade de realizar apenas testes in vitro. Prestadora de serviços: muito se assemelha às produtoras de kit diagnóstico. Esta não possui um produto a ser registrado e é excluída da exigência de muitos testes comprobatórios. Precisa comprovar que sua metodologia funciona ao fim a que se propõem. São testes in vitro, que diferem em quantidade e complexidade dependendo da certificação buscada pela empresa. Indústria farmacêutica (imunobiológicos e biomateriais): conforme legislação vigente é exigida a execução de testes in vitro seguido de ensaios clínicos em modelo animal. A exigência comprobatória possui maior rigidez, sendo permitidos apenas os ensaios prévios que caracterizam a funcionalidade do produto e não toxicidade. Um fármaco precisa, após comprovar sua eficiência em modelo animal e in vitro, seguir a ensaios de escalonamento, produção de lotes piloto (mediante autorização de órgão competente) em site fabril BPF, seguir a novos testes comprobatórios, incluindo-se nestes, testes na espécie alvo. O investimento em valor monetário e em prazos para esta indústria é bastante elevado e exige fôlego financeiro para segurar a empresa até o lançamento do produto no mercado. Deve-se considerar que esta indústria requer testes in vitro e testes in vivo (este último de maior custo e de maior prazo de execução). Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Indústria de Kit diagnóstico: conforme legislação vigente, esta indústria possui reduzida legislação em vigor. Testes comprobatórios in vitro são suficientes para comprovação científica de sucesso/eficácia do produto e com estes, já cumprem muitos dos requerimentos legais exigidos. O investimento é bastante reduzido devido 36 a simplicidade de ensaios requeridos quando comparados a outras indústrias 37

19 6. VIABILIDADE COMPLETA O desenvolvimento primário permite que sejam reunidas informações suficientes para que o estudo de viabilidade técnica, econômico e financeira seja alimentado com informações corretas e tenha grande assertividade na busca por dados corretos. É importante salientar que este estudo é muito completo, mas o requisitante precisa saber muito bem qual o objetivo do seu produto e suas características. Por tal motivo sugere-se que a viabilidade seja colocada em prática em sua totalidade neste momento amadurecido do projeto. Neste ponto, estima-se já possuir as informações: se o produto cientificamente existe e é funcional, estimativa do valor médio do custo de produção e ainda, em quais apresentações pode ser fabricado ou disponibilizado. Caso contrário, sem estas informações, o EVTEC se torna um estudo passivo onde fica evidente que a empresa não conhece a fundo as limitações do seu produto. O domínio e conhecimento do empresário a cerca do seu produto é imprescindível para a otimização do uso da ferramenta do Estudo. Outras três importantes avaliações devem ser feitas: O produto atende as normativas específicas em vigor? O produto exige licença de biossegurança para ser registrado? O site fabril exige biossegurança na produção? custo previsto de produção. O produto é lançado com elevado preço de mercado, impactando negativamente nas vendas. Junto aos problemas de processo, para solução é necessário contratar profissionais de P&D ou deslocar profissionais da empresa para um projeto não previsto. Tudo isso se traduz em impacto no custo. Todos estes são problemas que devem ser previstos durante as etapas 3,4 e 5. Produto B: executado em reatores de bancada apresenta excelente rendimento. Quando transferido a reatores industriais, com aumento de 10 vezes do volume de desenvolvimento, apresenta queda de rendimento por diferentes variáveis. E necessário investir em P&D, aumentando o orçamento e o prazo de execução do projeto. Produto C: utilizado reagente em processo de elevado custo e aplicado apenas a pesquisa. A indústria não consegue comprar o reagente devido ao valor equivaler a 60% do custo de produção do produto a ser um risco devido existirem apenas dois fabricantes mundiais do produto e o mesmo ser produzido apenas em pequena escala. E desenvolver o fornecedor para fornecer o produto em bulks e ainda negociar preços diretamente com a matriz, que não está localizada no Brasil. Tal fato equivale a um longo e dispendioso processo para a indústria que poderia ter sido evitado com a simples utilização de outro modelo experimental, para a mesma finalidade e disponível para pesquisa. O investimento nesta etapa diz respeito a execução do EVTEC e a análise regulatória para o produto. É possível visualizar as etapas de 1 a 6, descritas, na tabela 3 onde estão inseridos os valores e seus direcionadores. Exemplificação dos Casos Empresariais Fundamentação da variação na valoração desta etapa Produto A: o desenvolvimento bem sucedido na bancada nada significa para o processo industrial. Um produto imunobiológico desenvolvido durante uma década na universidade, com diversos testes comprobatórios de eficácia executados, pode apresentar problemas para a indústria que comprou a tecnologia. Quando adotado o processo em escala industrial, uma das etapas pode não ser passível de execução. Neste caso será necessário eliminar um reagente químico e acrescentar um novo equipamento ao processo. Esta modificação, a princípio pequena, causa enorme impacto ao produto obtido, sendo requeridos cerca de 3 anos de desenvolvimento para alcançar o processo adequado. Outro ponto de impacto pode ser o rendimento 38 obtido na indústria considerado baixo e, desta forma, causar elevação no 39

20 ETAPAS DE 1 A 6 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA. 7. MODELAGEM FINAL! " # $ % "& # $& ' " ( ) *& + ) '"& ", ) *# " - $.& /]?1A)^#21_$9)") 7#2%4'(&.182*.1%2&.': J)%213."6('9)&B'() /'.0)1#213."42(&. /'.0)1#213."42(&. J)%21#)1#2%4.@2'&) 3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#) /]? G2%&2%12132'&(6(4),L2% 0&)2)% 378*2'-#9&- 378*2'-#9&-*+*;<='(:) B)'C+&("/*+*:-1+':(). Entregas Direcionadores!"#$%&'()*#+*,(-&+"-.-/() 012'+%)*3'+%&)#-')*#+* 4+'5(6-% D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1 Esta é uma etapa reflexiva. Pode ou não acarretar investimento. O produto está desenvolvido e foi executado um estudo de viabilidade, ou seja, o empresário possui J)%213."6('9)&B'() as informações de como produzir e o que necessita para atender ao mercado. Estas duas importantes informações podem sinalizar 5)"$6)&$')1Fa16)%2 que está tudo bem e o processo 7("#$%&'()*(+),-.: pode seguir para sua próxima etapa que o produto/processo necessita de algum K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M ajuste para atender às necessidades do mercado !#D()!#D() Termo de Abertura HU1V=VV1)1 HU1WXVVV=VV. Consultorias e análise de pateabilidade.. Avaliações breves de mercado potencial. 5)&$'),-. 5)&$'),-. Plano de Trabalho HU1WVXVVV=VV1) 1HU1WVVXVVV=VV. Aquisições de equipamentos e insumos.. Estruturação e planejamento. Capacitação para construir Plano de Trabalho em modelo de negócios 378*3'-#9&-* K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M >()@(*(#)#2 78'D0(): >()@(*(#)#2 78'D0(): Análise dos requerimentos sugeridos à indústria ou comercialização. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas. P-.10)*.')#. Cada empresa pode definir estes quesitos internamente ou contratando empresa terceirizada, e ainda, pode definir que não é o momento de aprofundar na viabilidade porque o produto é apenas teórico.?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(.?2%2"0.*0(92"&.1 8'(9E'(. Produto experimental HU1FVVXVVV=VV1) HU1OWVXVVV=VV Valor médio atrelado ao desenvolvimento de produto/serviço. Não está contemplado o investimento na infraestrutura do desenvolvedor. Algumas variáveis de impacto econômico:. Insumos: importados ou nacionais. RH: qualificação. Infraestrutura: existente ou não, tipo requerido, tipo de equipamentos /'.0)1#214."42(&.17F: >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 2%4)*.")92"&. /'.0)1#214."42(&.17O: PK PK PK. (1) Dossiê (avaliações) de Comprovação do modelo desenvolvido.. (2) inclui-se as certificações necessárias. HU1OOW=VVVXVV Valor médio devido a baixa variação.. Modelo animal experimental: pré-clinico. In vitro: variável de acordo com a indústria. Necessidade de terceirização dos testes Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana. Formato para escalonamento industrial. Estudo de viabilidades técnicas e econômicas após definições de processo. HU1OVXVVV=VV1)1 HU1FVVXVVV=VV Variável conforme complexidade do produto e capacidade de internalização da empresa.. Confecção de EVETEC. Consultorias especializadas para assuntos regulatórios. Escalonamento de produção 378*3'-#9&-*+*L<='(:) K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M 5.#2*)<2916(")* G2%&2%14.98'.@)&B'(.% H2<$*)92"&),-. A(&216)@'(*1I/J Formatação final do produto e produção HU1YVVXVVV=VV Relacionado ao grau de complexidade do produto e da regulamentação.. Produtos para saúde humana (fármacos, vacinas e biomateriais): valores mais elevados.. IVD (Produtores de kits diagnóstico) e insumos: valores menores. Documento com atendimento à especificações requeridas pelos órgãos oficiais. K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Plano de Atendimento Regulatório para produto e unidade fabril K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1 Como exemplo: em determinado M.&2%18(*.&.% 21>)*(#),L2% projeto de 7&2%&2%1.6(4()(%: um kit de diagnóstico para dengue foi K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 PSGKT1P-.1%21)8*(4)1).1 desenvolvido um modelo que é estável PK a temperatura PK entre 2ºC e 8ºC. O 5)';2&("< FQ18'.#$&.1291*("R)1 8'2%&)#.'1#21%2'0(,.% estudo demonstrou que a cadeia de transporte não está bem desenvolvida em algumas pequenas cidades dos estados da Autorização, região Norte Planejamento e Nordeste. e execução Dossiê Nestas de produto o principal e cliente Dossiês enviados aos documentação e Planejamento de dos testes em lotes obtenção de licença para órgãos competentes fabricação dos lotes Marketing é o Ministério da Saúde, que utilizaria os kits piloto no diagnóstico produção comercial piloto primário da doença e os dados seriam importantes para inquérito epidemiológico. Com a queda de HU1FVXVVV=VV1)1 HU1FVXVVV=VV1) HU1FVXVVV=VV1) HU1WV=VVVXVV HU1FW=VVVXVV estabilidade os kits poderiam HU1\VVXVVV=VV apresentar resultados HU1YXVVVXVVV=VVfalsos, causando transtornos HU1OWVXVVV=VV a médicos, pacientes e epidemiologistas. O principal problema diz respeito a dificuldade de transporte rodoviário por estradas mal (regulamentações cuidadas e caminhões refrigerados. Variável conforme produto e mercado alvo específicas) Valores bastante diversos Valor médio devido a. Drogas/biológicos saúde Com a morosidade do transporte devido a diferenciação baixa variação. somado a elevada humana: temperatura ambiente os kits entre as indústrias. inovação contina no. Dossiê de produto ~ R$ 4 milhões Esta etapa é padrão a. Custo de mesmo.. Análise de dados. Diagnóstico saúde toda indústria que permaneceriam recombinante: por muitos insumo/matéria-prima dias acima da temperatura recomendada. Pode Resultado: ser requerido provenientes de testes humana e animal: necessita registrar seu. Tamanho de lote piloto elevado dispêndio ou. Atendimento ao marco R$ 10 mil produto. Valores pouco requerido (normatizado) apenas um pequeno é necessário rever regulatório alguns pontos do projeto,. Drogas/biológicos retomar saúde a etapa variáveis. 4 - e desenvolver o kit. Custo fixo de operação. Inspeção do site fabril e relacionado ao tipo de aprovação Ambos estável incluem a temperaturas de até área 30ºC. de produção K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 FQ18'.#$&.1291*("R)1 Execução do plano de atendimento regulatório H2<(%&'.1#.18'.#$&. 5)';2&("< M.<N%&(4) Outro interessante exemplo pode ser observado em fármacos, principalmente para linha humana. Um medicamento pediátrico que seja de uso oral e não seja palatável pode não ser bem aceito. No caso de antibióticos em suspensão, uma vez que a suspensão não seja homogênea, será de difícil administração na pediatria. Tais exemplos são reais e levaram a queda brusca de vendas de dois medicamentos, assim que um similar chegou ao mercado. Esta etapa implica em incremento de tempo e investimento que deve estar previsto como risco no planejamento. Por outro lado impede que um produto atinja o mercado com características não compatíveis ao ambiente ou consumidor alvo. É uma segurança poder rever o produto anterior ao julgamento negativo do mercado consumidor HU1ZXVVVXVVV=VV A grande variação está relacionada a regulamentação aplicada a cada ind ústria.. Saúde humana: investimento elevado. Saúde animal: investimento médiano. IVD e insumos: investimento reduzido. Biomateriais: investimento mediano HU1FVXVVV=VV1)1 HU1[VVXVVV=VV Diretamente relacionado ao grau de complexidade do produto e da regulamentação. 3'-:+%%-*!"5+"&(5-!***F* A**I** >.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-* * -:+%%-* >**O** #+*!"-5)6?- 3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-* * %&'-* A;(:(). B+':)#- I).-')6?- K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M HU1FWXVVVXVVV=VV A variação está atrelada ao tipo de indústria/produto devido a regulamentação. Dados:. Site fabril para vacina R$ ,00. Site para a indústria de prestação de serviços: R$ ,00 equipamentos, utilitários e obra civil. animal: R$ 300 mil a R$ 2 milhões. Insumos: R$ 10 mil. Prestador de serviços: R$ 50 mil Dependente do quão maduro é o mercado alvo do produto e da taxa de lançamento e capacitação de equipe de vendas. Contratação ou não de terceiro 5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-. M.<N%&(4) Cadeia de transporte P-.10)*.')#. B)'C+& KB A logística é assunto importante e deve ser abordado pela indústria a cada novo produto. A variável frete é relevante e os valores oscilam muito, sem ser possível adicionar um valor comum. /.. I.. E s in IN