ART /2016-PT. Mega Fix. Parafusos de interferência bioabsorvíveis e Composite

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1 ART /2016-PT Mega Fix Parafusos de interferência bioabsorvíveis e Composite

2 A gama de produtos MEGA FIX Parafusos de interferência MEGA FIX Parafusos de interferência bioabsorvíveis e Parafuso de interferência bioabsorvível (Fig. 1). Fig. 1 Parafuso de interferência bioabsorvível perfurado (Fig. 2). Fig. 2 Parafuso de interferência Composite e P Fig. 3 Parafuso de interferência bioabsorvível Composite (Fig. 3). P Parafuso de interferência bioabsorvível Composite (Fig. 3). 2

3 Parafusos de interferência MEGA FIX Vantagens Alta resistência à torção Formação óssea tridimensional em parafusos MEGA FIX perfurados () Sinergia ideal entre o parafuso MEGA FIX e a chave de fenda cirúrgica (CROSSDRIVE ) Risco minimizado de lesar o implante graças ao design otimizado da rosca Excelente qualidade de fixação Amplo espectro de indicações Absorção completa Substituição óssea após absorção Amplo espectro de indicações Os parafusos bioabsorvíveis MEGA FIX apresentam um espectro bastante amplo de indicações para a cirurgia reconstrutiva do ligamento: Fixação de enxertos de bloco ósseo (tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos Fixação de enxertos de tecidos moles (tendões isquiotibiais, tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos Reconstrução patelofemoral (substituição do LPFM) com tendão semitendinoso e/ou grácil com enxertos autólogos ou homólogos Reconstrução do ligamento lateral e/ou posterolateral com enxertos de tecidos moles (alográficos) e/ou bloco ósseo autólogos ou homólogos Reconstrução do ligamento medial e/ou dorsomedial com enxertos de tecidos moles (alográficos) e/ou bloco ósseo autólogos ou homólogos Procedimentos de estabilização extra-articular lateral (p. ex. reconstrução anterolateral de Lemaire) Fixação híbrida: Fixação periarticular adicional de enxertos de tecidos moles e/ou bloco ósseo (tendões isquiotibiais, tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos 3

4 Matéria-prima bioabsorvível e propriedades mecânicas e Todos os parafusos de interferência da gama de produtos MEGA FIX consistem em estereocopolímero amorfo (poli-l-co-d, L-lactideo), denominado PLDLLA. Numerosos estudos demonstraram que essa matéria-prima bioabsorvível (PLDLLA) dos parafusos MEGA FIX apresenta uma excelente degradação e absorção, além de uma boa biocompatibilidade (Fig. 4, 5). Fig. 4 Experimentação animal sobre o comportamento do parafuso MEGA FIX em tíbia proximal (ovino). A interface extremamente fina entre tecido e implante demonstra histocompatibilidade extremamente alta da matéria-prima bioabsorvível (PLDLLA). Fig. 5 Implante de poli-(l-co-d,l-lactide) 15 meses após ser implantado em modelo animal. O implante se fragmenta e, simultaneamente, é intercalado por osso trabecular (Imagem gentilmente concedida por Saunders WB (2000), Arthroscopy 16: ). 4

5 Excelente design do parafuso e um excelente mecanismo de propulsão Propulsão CROSSDRIVE Ao contrário de outros parafusos bioabsorvíveis, os MEGA FIX apresentam uma espiral exclusiva e patenteada, para a qual foram combinadas características da espiral afiada na extremidade do parafuso e da espiral romba na rosca (Fig. 6). Vantagens Espiral afiada na ponta do parafuso para um início simples e seguro do aparafusamento do parafuso MEGA FIX Estrutura arredondada da espiral no parafuso para um aparafusamento controlado preservando o implante Fig. 6 Graças à forma especialmente desenvolvida, o implante é protegido durante o aparafusamento, proporcionando, simultaneamente, um início seguro do aparafusamento. Todos os parafusos da gama de produtos MEGA FIX são introduzidos pelo acionamento CROSSDRIVE, caracterizado por um mecanismo de propulsão especial e resistente à torção (Fig. 7). Com isso, é proporcionado um impulsionamento excelente para parafusos de qualquer tamanho, como confirmam análises experimentais sobre resistência à torção (Fig. 8). Vantagens Distribuição uniforme das forças de propulsão no parafuso inteiro Alta resistência à torção Evita uma concentração de tensão local dentro de uma área de aparafusamento Controle exato da profundidade de aparafusamento graças a marcações de comprimento na chave de fenda cirúrgica Fig. 7 A CROSSDRIVE assegura, graças ao seu mecanismo de acionamento cruciforme, uma excelente transmissão de força entre a chave de fenda cirúrgica e o parafuso. Nm PLLA PLLA PDL-co- PGA PLLA PLA 98 PDLLA PGA- MEGA FIX co-tmc Fig. 8 Estudo comparativo sobre a resistência à torção (Nm) de diferentes parafusos bioabsorvíveis. A máxima resistência à torção foi alcançada pelo mecanismo de inserção CROSSDRIVE do parafuso MEGA FIX. 5

6 O primeiro e único parafuso bioabsorvível perfurado Em parafusos bioabsorvíveis comuns, só é possível obter um crescimento ósseo dentro da cavidade central do parafuso através de uma canulação ou utilizando uma chave de fenda cirúrgica. Como primeiros e únicos parafusos bioabsorvíveis, os (Fig. 9) apresentam, dependendo do seu tamanho, numerosas perfurações no parafuso. Fig. 9 Vantagens Formação óssea tridimensional na cavidade central do parafuso (Fig. 10, 11) (Achtnich et al. 2014) Volume reduzido do implante Interface ampliada entre osso e implante Absorção completa do parafuso no osso humano (Fig. 12) Fig. 10 Na área das perfurações e na cavidade do parafuso se encontra uma formação óssea completa (Fonte: Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen). Fig. 11 Em comparação, nos parafusos não perfurados encontra-se apenas tecido conjuntivo mole, desestruturado (Fonte: Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen). Fig. 12 Oito meses após a reconstrução do LCP. Ruptura do implante durante atividade física. Após a retirada de uma parcela do parafuso foi encontrada, ao lado de marcas da rosca (setas), uma formação óssea em forma de colunas resultante de um crescimento ósseo através das perfurações dos parafusos. (Fonte: Strobel, Zantop (2014) Arthroskopische Chirurgie, parte 1, tomo 3. Springer Verlag, Berlin Heidelberg). 6

7 Composite bioabsorvível - Matéria-prima e propriedades mecânicas e P O material cerâmico apropriado para fabricação dos parafusos Composite é o betatricálcio fosfato (ß-TCP). Vantagens do betatricálcio fosfato (ß-TCP) Grande semelhança com os componentes minerais do osso Estímulo ativo do metabolismo ósseo Remodelagem óssea O betatricálcio fosfato (ß-TCP) é portanto a matéria-prima cerâmica adequada para um parafuso Composite otimizado. A proporção de mistura entre matéria-prima bioabsorvível (PLDLLA) e material cerâmico (ß-TCP) é de 80:20. Essa combinação de material apresenta um equilíbrio excelente entre a diminuição/neutralização do desenvolvimento de valências ácidas e a conservação de propriedades mecânicas ideais. Período de absorção meses para os parafusos MEGA FIX Composite (Fig. 13) Exclusão de uma absorção demasiado rápida (3 4 meses) Interface entre osso e implante ampliada Diminuição de riscos de reação à corpos estranhos e formação de cistos no leito do implante Fig. 13 Parafuso de interferência omposite em osso femoral ovino. Também aqui a presença de apenas uma fina lamela de tecido entre osso e implante demonstra histocompatibilidade extremamente alta. 7

8 O design do parafuso e o mecanismo de propulsão ideal e P Como todos os parafusos da gama de produtos MEGA FIX, os parafusos Composite (Fig. 14) também apresentam um design especial e um mecanismo de propulsão (ver P. 5). Fig. 14 Parafuso Composite () P O primeiro e único parafuso Composite perfurado Em um parafuso Composite normal, só é possível um crescimento ósseo dentro da cavidade central do parafuso através de uma canulação ou utilizando uma chave de fenda cirúrgica. Graças às vantagens essenciais observadas nos parafusos bioabsorvíveis era, portanto, lógico desenvolver um parafuso Composite com perfurações (Fig. 15). Fig. 15 Parafuso Composite perfurado (P) Vantagens Parafuso com perfurações Volume reduzido do implante Interface entre osso e implante ampliada Formação óssea tridimensional na cavidade central do parafuso Osteocondutividade aperfeiçoada e, simultaneamente, maior estabilidade mecânica Comprovado em condições ósseas frágeis 8

9 Bibliografia 1. Achtnich A, Forkel, Metzlaff S, Zantop T, Petersen W (2014) Degradation of PDLLA screws (MEGA FIX ). Arch Orth Trauma Surg 134: Hunt P, Unterhauser FN, Strobel MJ, Weiler A (2005) Development of a perforated biodegradable interference screw. Arthroscopy 21: Ignatius AA, Augat P, Claes LE (2001) Degradation behavior of composite pins made of tricalcium phosphate and poly (L,DL-lactide). J Biomater Sci Polym Ed 12: Martinek V, Seil R, Latterman C, Watkins S, FU F (2001): The fate of the poly-l-lactic acid interference screw after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy 17: Prokop A, Hofl A, Hellmich M, Jubel A, Andermahr J, Rehm KE, Hahn U (2005) Degradation of poly-l/dl-lactide versus TCP composite pins: A three-year animal study. J Biomed Mater Res B Appl Biomater 75: Schlichting K, Dahne M, Weiler A (2006) Biodegradable Composite Implants. Sports Med Arthrosc Rev 14: Stähelin A, Weiler A, Rüfenacht H, Hoffmann R, Geissmann A, Feinstein R. (1997) Clinical degradation and biocompatibility of different bioabsorbable interference screws: A report of six cases. Arthroscopy 13: Strobel MJ, Zantop T (2010) Vorderes Kreuzband Anatomie, Diagnostik, Operative Technik, Endopress Verlag Tuttlingen 9. Strobel MJ, Zantop T (2014) Arthroskopische Chirurgie Teil 1, Kniegelenk. Springer Verlag Berlin Heidelberg New York 10. Weiler A, Hoffmann R, Stähelin A, Helling H, Südkamp NP (2000) Current concepts: Biodegradable implants in sports medicine The biological base. Arthroscopy 16: Weiler A, Windhagen H, Raschke M, Laumeyer A, Hoffmann R (1998) Biodegradable interference screw fixation exhibits pullout force and stiffness similar to titanium screws. Am J Sports Med 26:

10 Parafusos de interferência MEGA FIX Parafuso de interferência bioabsorvível Material: Estereocopolímero amorfo (poli-l-co-d, L-lactideo) PLDLLA Diâmetro Comprimento N do artigo 6 mm 7 mm 8 mm 9 mm 19 mm 19 mm 19 mm B B B B B B B B B B Hinweis: Atenção: Die As letzen últimas 4 4 Ziffern cifras geben indicam die o Schraubengröße tamanho do parafuso. an. Der A letra Buchstabe B indica B os kennzeichnet parafusos bioabsorvíveis die bioresorbierbaren (não perfurados). Schrauben (nicht perforiert). O parafuso de interferência bioabsorvível perfurado Material: Estereocopolímero amorfo (poli-l-co-d, L-lactideo) PLDLLA Diâmetro Comprimento N do artigo 8 mm P P 9 mm 10 mm 35 mm 35 mm P P P P P 11 mm 35 mm P Atenção: As últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. A letra P indica os parafusos bioabsorvíveis perfurados. 10

11 Parafusos de interferência MEGA FIX Parafuso de interferência bioabsorvível Composite Material: Composite composto por estereocopolímero amorfo (poli-l-co-d, L-lactideo) PLDLLA e betatricálcio fosfato (ß-TCP) (80:20) Diâmetro Comprimento N do artigo 6 mm 7 mm 8 mm 9 mm 19 mm 19 mm 19 mm C C C C C C C C C C Atenção: As últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. A letra C indica os parafusos Composite (não perfurados). P O parafuso de interferência bioabsorvível perfurado Material: Composite composto por estereocopolímero amorfo (poli-l-co-d, L-lactideo) PLDLLA e betatricálcio fosfato (ß-TCP) (80:20) Diâmetro Comprimento N do artigo 8 mm CP CP 9 mm 10 mm 35 mm 35 mm CP CP CP CP CP 11 mm 35 mm CP Atenção: As últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. As letras CP indicam os parafusos bioabsorvíveis perfurados Composite. 11

12 Parafuso de interferência MEGA FIX Tamanhos disponíveis e possíveis combinações Diâmetro Comprimento 19 mm 35 mm Chave de fenda cirúrgica adequada (canulada) 6 mm CROSSDRIVE (Tamanho 6) Código de cor: verde 7 mm CROSSDRIVE (Tamanho 7) Código de cor: vermelho 8 mm P P 9 mm 10 mm P P P P P CROSSDRIVE (Tamanho 8-11) Código de cor: azul 11 mm P 12

13 Para parafusar os parafusos MEGA FIX SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE, canulada, tamanho 8 11, código de cor: azul SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE, canulada, tamanho 7, código de cor: vermelho SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE, canulada, tamanho 6, código de cor: verde GW Fio-guia de nitinol, 1,1 mm de Ø, 38,5 cm de comprimento KW Fio-guia de nitinol, curto, 1,1 mm de Ø, 25,5 cm de comprimento Incisar o osso (escarear) facilita o início do parafusamento MEGA FIX N Escareador, 15 cm de comprimento útil NN Cinzel cuneiforme, para adquirir uma escama óssea na cirurgia do ligamento cruzado, com empunhadura larga, 13 cm de comprimento útil 13

14 Dilatador com barbatana para especificação da direção do parafuso de interferência Evita um desvio do parafuso durante o aparafusamento DFM Dilatador com barbatana, para dilatação do canal de perfuração femoral em 4 mm de diâmetro e criação simultânea de uma incisão, com 17 mm de comprimento DFO Dilatador com barbatana, canulado, para dilatação do canal de perfuração femoral em 6 mm e criação simultânea de uma incisão, com 25 mm de comprimento DFP Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 6,5 mm de Ø DFQ Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 7 mm de Ø DFR Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 7,5 mm de Ø DFS Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 8 mm de Ø DFT Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 8,5 mm de Ø DFU Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 9 mm de Ø 14

15 Anotações É aconselhável certificar-se da aplicação adequada dos produtos antes de sua utilização em determinada intervenção. 15

16 KARL STORZ GmbH & Co. KG Mittelstraße 8, Tuttlingen, Alemanha Postbox 230, Tuttlingen, Alemanha Telefone: +49 (0) Fax: +49 (0) ART /2016/EW-PT