SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES INSTRUÇÃO DE USO PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX PEEK REGISTRO ANVISA N

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1 1 SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES INSTRUÇÃO DE USO PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX PEEK REGISTRO ANVISA N PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA NÃO ABSORVÍVEL Produto implantável de Uso Único. Esterilizado por Óxido de Etileno ESTÉRIL Após a abertura da embalagem, o conteúdo não utilizado deve ser descartado, mesmo que não tenha entrado em contato com o paciente. 1. DESCRIÇÃO DO IMPLANTE: O Parafuso de Interferência Não Absorvível SINFIX PEEK possui um canal interno ao longo de toda sua extensão, com formato exclusivo para o encaixe da Chave Parafuso Interferência SINFIX. O encaixe do parafuso foi projetado de forma a permitir a distribuição homogênea do torque ao longo do corpo do parafuso, evitando a quebra ou deformação do parafuso no momento de sua inserção. O Parafuso de Interferência Não Absorvível SINFIX PEEK possui rosca com duas entradas que facilita a inserção, pois diminui o número de rotações necessárias para a sua inserção. A ponta do Parafuso de Interferência Não Absorvível SINFIX PEEK possui formato cônico com filete mais agudo, que auxilia a inserção e fixação do parafuso no túnel ósseo/ enxerto. Possui também um orifício circular para a passagem do fio-guia, utilizado nas cirurgias de reconstruções dos ligamentos do joelho. O corpo do Parafuso de Interferência Não Absorvível SINFIX PEEK possui formato cilíndrico e filetes de perfil arredondado, de modo a minimizar danos ao enxerto ligamentar e potencializar a fixação por interferência na parede óssea. O corpo do Parafuso apresenta conjuntos de perfurações circulares, dispostas a 120º ao longo do diâmetro do implante. Estes têm como finalidade potencializar a integração do implante com o enxerto e tecido ósseo. 2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS E MODELOS COMERCIAIS: Os Parafusos de Interferência SINFIX PEEK estão disponíveis em 10 Apresentações ou Modelos Comerciais, descritas na tabela abaixo:

2 2 Modelos Comerciais SINFIX PEEK. MODELOS COMERCIAIS SINFIX PEEK CÓDIGOS 6 x 15mm x 23mm x 25mm x 25mm x 30mm x 25mm x 30mm x 25mm x 30mm x 30mm INSTRUMENTAL DE USO EXCLUSIVO: Para a inserção segura do Parafuso de Interferência SINFIX PEEK é necessário o uso de instrumental exclusivo, objeto de registro à parte na ANVISA: INSTRUMENTAL DE USO EXCLUSIVO CHAVE PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA SINFIX REGISTRO ANVISA CÓDIGOS MODELO COMERCIAL CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX MODELO COMERCIAL CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX ACESSÓRIO EXCLUSIVO EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX Instrumental de Uso Exclusivo CHAVE PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA SINFIX A Tabela abaixo apresenta os Modelos de Chave adequadas para cada Modelo Comercial de Parafusos SINFIX PEEK.

3 Modelos CHAVE PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA SINFIX indicados para cada Modelo Comercial de Parafusos SINFIX PEEK 3

4 4 Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA SINFIX. EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX Acessório de Uso exclusivo da Chave Parafuso Interferência SINFIX Registro ANVISA N: EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX Código Uso Exclusivo para: CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX Código CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX Código Imagem Ilustrativa Chave acoplada ao Extrator PROPRIEDADES DO MATERIAL: O Parafuso de Interferência SINFIX PEEK é composto de PEEK (Poli-Etér-Etér- Ketona), polímero biologicamente inerte, não absorvível, com excelentes propriedades mecânicas e rigidez próxima a do osso humano. O PEEK é um polímero termoplástico semicristalino, extremamente resistente e estável, que mantém suas características mecânicas e físico-químicas mesmo quando submetido a altas temperaturas ou quando exposto a solventes orgânicos e inorgânicos por períodos prolongados. O PEEK é um material resistente à abrasão e ao desgaste, resistente a altas forças de impacto, e possui excelentes propriedades de tensão e flexão. O PEEK foi selecionado para a aplicação em parafusos de interferência ortopédicos por apresentar características mecânicas adequadas para esta finalidade de uso. O PEEK utilizado na fabricação do Parafuso de Interferência SINFIX PEEK atende aos requisitos preconizados na Norma Internacional ASTM F2026 (2010): Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications. A Norma ASTM F2026 (2010) define as características físico-químicas, mecânicas e de biocompatibilidade para a aprovação do uso do PEEK em implantes permanentes no organismo. O PEEK apresenta um longo histórico de biossegurança e eficácia em aplicações médicas, em especial como implantes ortopédicos permanentes no organismo. FABRICAÇÃO E EMBALAGEM: Os Parafusos de Interferência SINFIX PEEK são produzidos e embalados em Área Limpa ISO 8 sob rigoroso controle de qualidade. Todos os parafusos possuem tripla

5 embalagem: embalagem primária em envelope Tyvek, embalagem secundária em envelope de alumínio, ambas compatíveis com esterilização por Óxido de Etileno e embalagem terciária (caixa de papel cartão), onde será fixado o rótulo do produto. Cada conjunto de embalagens contém apenas 1 Modelo Comercial do Parafuso de Interferência SINFIX PEEK. Todas as etapas de produção e embalagem são de responsabilidade da Sintegra Surgical Sciencies Ltda. INFORMAÇÕES DO PRODUTO E DO FABRICANTE, DATA DE FABRICAÇÃO, VALIDADE, Nº DE LOTE e Nº REGISTRO ANVISA: VIDE RÓTULO E ETIQUETAS QUE ACOMPANHAM O PRODUTO. 5 INDICAÇÕES: O Parafuso de Interferência Não Absorvível SINFIX PEEK foi desenvolvido para fixação segura e eficaz do conjunto osso-tendão-osso e enxertos de tecidos moles na reconstituição dos Ligamentos das Articulações do Joelho, por meio de técnicas de artroscopia ou artrostomia. O Parafuso de Interferência SINFIX PEEK foi projetado com uma geometria cônica com filetes mais agudos na ponta e perfil mais arredondado ao longo do corpo com a intenção de obter melhores características de fixação dos diversos tipos de enxertos do LCA e LCP nos túneis ósseos do fêmur e/ou da tíbia. Os Parafusos de Interferência Não Absorvíveis SINFIX PEEK são indicados para: 1- Promover fixação por interferência de ligamentos patelares osso-tendão-osso ou enxertos de partes moles (Semitendíneo/Grácil ou Quadríceps) nas cirurgias de reconstruções do Ligamento Cruzado Anterior LCA. 2 - Promover fixação por interferência de ligamentos patelares osso-tendão-osso nas cirurgias de reconstruções do Ligamento Cruzado Posterior LCP. PRECAUÇÕES DE USO: - NÃO REPROCESSAR - PRODUTO DE USO ÚNICO. - NÃO REESTERILIZAR - PRODUTO DE USO ÚNICO. - VERIFICAR DATA DE VALIDADE ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO. - A embalagem nunca deve ser aberta antes do início da cirurgia. - O produto não deve ser usado se a embalagem estiver danificada. Danos à embalagem podem resultar em perda da esterilização do implante. - Implantes, instrumentos inutilizados e implantes explantados devem ser descartados em lixo hospitalar convencional, respeitando as regras ambientais pertinentes.

6 6 - RECLAMAÇÕES E NOTIFICAÇÕES RELACIONADAS AO PRODUTO: NOS CASOS DE RECLAMAÇÕES, QUEIXAS TÉCNICAS OU EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO PRODUTO, O USUÁRIO DEVERÁ NOTIFICAR IMEDIATAMENTE O FABRICANTE SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA NOS CANAIS: - Atendimento ao Consumidor: (14) / sintegra.sac@sintegrasciencies.com.br - NOTIVISA: Legislação Vigente: RDC Nº 67 /2009; RDC Nº 23 /2012 Simbologia apresentada na Rotulagem: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Considerações Iniciais: O implante só deve ser utilizado por Cirurgião que disponha de formação apropriada e experiência prática em cirurgia ortopédica; O paciente deverá ser informado pelo Cirurgião sobre as contraindicações e possíveis efeitos indesejados decorrentes do uso do implante; O paciente deverá ser informado pelo Cirurgião sobre os procedimentos pós-cirúrgicos necessários para a reabilitação e sobre as consequências em não seguir as orientações recomendadas. Os Instrumentos Cirúrgicos específicos para inserção devem ser usados somente para os parafusos correspondentes, conforme a tabela 1 apresentada no início deste manual. O uso de outros instrumentos, mesmo que do mesmo fabricante, pode ocasionar danos ao implante e riscos ao usuário e/ou paciente.

7 7 A abertura da embalagem do produto deve ser realizada em campo estéril, utilizando luvas estéreis, e por profissional capacitado. A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo cirurgião. O manuseio do implante é de extrema importância. Não modifique o implante. Não marque, amasse ou aqueça o implante antes da cirurgia. Danos causados durante a cirurgia podem diminuir a eficiência do implante. Pode haver quebra do parafuso durante a fixação caso seja aplicado torque excessivo. O torque excessivo no momento da inserção pode ser causado pelo dimensionamento incorreto do conjunto túnel/enxerto. Caso haja algum dano ao implante no momento da fixação, ele deve ser descartado e o dimensionamento do túnel/enxerto verificado para a seleção do diâmetro e comprimento adequados do parafuso. Se durante ato cirúrgico o implante cair no chão, este deve ser descartado no lixo hospitalar, pois estará contaminado e não deverá ser reesterilizado. IMPORTANTE: A Sintegra Surgical Sciencies Ltda não se responsabiliza pelo mau uso dos implantes e por procedimentos ou práticas diferentes daqueles descritos neste Manual de Instruções de Uso. A aplicação das Instruções aqui descritas garante a segurança e a eficácia na utilização do implante para os fins especificados. As Instruções cirúrgicas que seguem são específicas à reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Joelho, podendo ser aplicadas consequentemente à reconstrução do Ligamento Cruzado Posterior. As demais Indicações de uso seguem as mesmas recomendações relacionadas ao manuseio e inserção do Parafuso de Interferência, e particulares quanto à perfuração dos túneis e retiradas dos enxertos. Depois de posicionado em mesa cirúrgica, de acordo com a preferência do Cirurgião para a técnica escolhida e cuidados de assepsia, antissepsia e campos estéreis, o procedimento via artroscopia ou artrostomia pode ser iniciado. Os Modelos Comerciais do Parafuso SINFIX PEEK podem ser utilizados para fixação de enxertos ósseos ou de partes moles. Portanto, após iniciado o procedimento, devese dar sequência a retirada de enxertos de preferência do Cirurgião, assim como o preparo dos mesmos. A confecção dos túneis ósseos deve seguir a técnica de escolha do Cirurgião e obedecer às recomendações quanto ao diâmetro e comprimento adequados às dimensões e tipo do enxerto. - Enxerto com Baguete Óssea: Realizar o MACHEAMENTO prévio do túnel ósseo já preenchido com o enxerto com baguete óssea. Para o macheamento do túnel preenchido com a baguete óssea utilizar o MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX, REGISTRO ANVISA N.:

8 O MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX (REGISTRO ANVISA N.: ) possui registro à parte na ANVISA e não acompanha o produto. Maiores informações sobre o uso do Instrumento podem ser visualizadas no documento de Instruções de Uso que acompanha o MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX. Atenção: Os Modelos Comerciais Parafuso de Interferência SINFIX PEEK 06x15 Código e 06x23 Código não devem ser utilizados para a fixação de enxertos ligamentares com baguete óssea. 8 Seleção e Aplicação dos Parafusos SINFIX PEEK: Após a perfuração dos túneis, preparação, passagem e posicionamento do enxerto, deve-se dar sequência à fixação do mesmo da seguinte forma: 1- Escolher o tamanho do parafuso dentre os modelos disponíveis em comprimento e diâmetro adequados ao tipo/tamanho do enxerto e túneis, o parafuso, no caso de enxerto com baguete óssea, irá preencher o espaço ( gap ) entre a parede do túnel e o enxerto. Para enxerto de partes moles, o parafuso deve idealmente preencher o maior comprimento possível do túnel ósseo. 2- Escolha do instrumental e encaixe do Parafuso SINFIX PEEK: INSTRUMENTAL DE USO EXCLUSIVO: CHAVE PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA SINFIX E ACESSÓRIO EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX REGISTRO ANVISA REGISTRO ANVISA É necessário checar inicialmente o modelo da Chave Parafuso Interferência SINFIX a ser utilizado de acordo com o diâmetro do parafuso, ou o encaixe não se dará adequadamente. A CHAVE PARAFUSO INTERFERENCIA SINFIX (Código ) deve ser utilizada nos parafusos de diâmetros 6, 7 e 8 mm, nos modelos com comprimentos de 15, 23, 25 e 30 mm (6x15, 6x23, 7x25, 8x25, 8x30) e a CHAVE PARAFUSO INTERFERENCIA SINFIX (Código ) deve ser utilizada exclusivamente nos parafusos de diâmetros 9, 10 e 11 mm, com comprimentos de 25 e 30 mm (9x25, 9x30, 10x25, 10x30 e 11x30). ATENÇÃO: A permuta entre os modelos de chaves/parafusos não deve ser realizada, com riscos de danos irreversíveis ao instrumento cirúrgico e/ou ao parafuso. 4 Acessório Extrator: EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX Acessório opcional que auxilia o cirurgião na retirada das Chaves em caso de retenção no túnel ósseo. O EXTRATOR é adequado aos dois Modelos Comerciais de Chaves, e deverá ser inserido na haste do instrumento ANTES da inserção do Parafuso SINFIX.

9 9 4.1 Encaixe do Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX : Figura 1: Encaixe do assessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX Inserir a ponta da haste das Chaves no orifício da base do Extrator, de modo que o Acessório deslize pela haste até a base da Chave conforme Figura 1 (A) (B) Após atingir a base da Chave girar a trava em sentido horário, conforme gravação, de modo a fixar o Extrator na haste da Chave conforme Figura 1 (C). 5- Retirada do Parafuso de Interferência SINFIX PEEK da embalagem primária: Para a retirada segura do implante de sua embalagem, evitando o risco de contaminação do implante no momento de abertura da embalagem, recomenda-se a utilização do screwdriver, item não implantável e sem função mecânica (NÃO É INSTRUMENTO DE INSERÇÃO). O screwdriver deverá ser utilizado unicamente como um auxílio na manipulação do implante até o momento de sua conexão na CHAVE PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA SINFIX (REGISTRO ANVISA ). O Cirurgião ou seu auxiliar deverão retirar o parafuso de sua embalagem primária (1) manipulando somente o screwdriver, que logo em seguida deverá ser desconectado do parafuso e descartado (2); na sequência o Cirurgião deverá conectar o parafuso na CHAVE PARAFUSO SINFIX (3) adequada ao Modelo Comercial do parafuso. O procedimento poderá ser visualizado na Figura 2 abaixo:

10 10 Figura 2: Screwdriver utilizado unicamente para a manipulação e retirada segura do implante de sua embalagem primária. Após a retirada do implante de sua embalagem e descarte do screwdriver, o Cirurgião deverá conectar o parafuso em sua Chave de Inserção apropriada, conforme indicação das setas. ATENÇÃO: O SCREWDRIVER TEM UNICAMENTE A FUNÇÃO DE AUXILIAR O CIRURGIÃO NA MANIPULAÇÃO E RETIRADA SEGURA DO IMPLANTE DE SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA E EM HIPÓTESE ALGUMA DEVERÁ SER UTILIZADO COMO INSTRUMENTO DE INSERÇÃO. 5.1 Retirar o parafuso da embalagem primária, conforme descrito no item Realizar o encaixe do Parafuso de Interferência SINFIX PEEK na ponta da Chave de Fixação de modelo adequado, preenchendo assim todo o canal interno do corpo do parafuso. A total inserção da Chave de Fixação no canal interno de Parafusos de Interferência SINFIX PEEK é de extrema importância, pois permitirá que o cirurgião aplique o torque necessário para a inserção do parafuso no túnel ósseo sem o risco de falha do implante ou da chave. O cirurgião deverá garantir que todo o canal interno do parafuso esteja conectado ao instrumento, conforme descrições a seguir:

11 11 Figura 3: Ilustração da forma correta para o encaixe dos PARAFUSOS DE INTERFERÊNCIA SINFIX PEEK. 7 A Haste da Chave Parafuso Interferência SINFIX possui uma escala indicativa variando entre 40 a 85 mm, que auxilia o médico Cirurgião na verificação da profundidade do túnel, do enxerto, ou outras verificações previstas nas técnicas utilizadas. 8 - A Chave foi desenvolvida para suportar um torque de até 4,5 N.m, torque suficiente para a inserção segura do implante. Esforços superiores ao torque indicado podem danificar a ponta da Chave e o implante. Esforços excessivos podem ser causados pelo dimensionamento incorreto do implante para o conjunto enxerto/ túnel. 9- O processo de inserção do parafuso no conjunto enxerto/túnel ósseo deverá ser feito através de aperto em sentido horário, e o cirurgião deverá obrigatoriamente segurar o instrumento pelo seu manípulo ou cabo. 10- Após a escolha do tamanho adequado do parafuso e do encaixe do mesmo na Chave de inserção apropriada para o modelo de parafuso, o Cirurgião deve posicionar um FIO GUIA DE NITINOL (Fio de Kirschnner), conforme Tabela:

12 12 MODELOS SINFIX PEEK 6 x 15mm 6 x 23mm 7 x 25mm 8 x 25mm 8 x 30mm 9 x 25mm 9 x 30mm 10 x 25mm 10 x 30mm 11 x 30mm CHAVE PARA INSERÇÃO REGISTRO ANVISA: CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX COD CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX COD DIÂMETRO DO FIO-GUIA NITINOL 1,0 mm 1,5 mm 11- Posicionamento do Fio-guia e conjunto Chave-Parafuso: O Fio-guia deve ser posicionado na extremidade do túnel ósseo onde será inserido o parafuso, entre o enxerto e a parede do túnel. Deve-se posicionar o conjunto Chave-Parafuso na extremidade do Fio-guia, deslizando o conjunto até que a extremidade do parafuso se encontre na borda do túnel ósseo. Observe que tanto o parafuso quanto a Chave de inserção são canulados, permitindo a passagem do Fio-Guia por toda sua extensão. 12- Inserção do Parafuso SINFIX PEEK: Após o adequado posicionamento do conjunto Chave-Parafuso, dar início à inserção, realizando movimento rotatório da Chave sobre seu próprio eixo, girando-a em sentido horário com simultânea aplicação de leve força no sentido da penetração do parafuso, nunca inclinando a Chave durante a inserção. O parafuso deve encontrar-se paralelo ao eixo longitudinal do túnel e do enxerto. Cuidado deve ser tomado a fim de não permitir a migração do enxerto durante a inserção do parafuso. Esta deve prosseguir até que o parafuso adentre totalmente no túnel, sendo o torque final levemente maior que o inicial. É importante observar que o parafuso não migre para o interior da articulação ou fique protuso no orifício intra-articular, tanto tibial quanto femoral. O posicionamento do membro do paciente durante a inserção varia de acordo com a técnica cirúrgica, podendo ser em flexão, semi-flexão ou extensão, assim como também varia a ordem de inserção (primeiro femoral ou tibial). 13- Retirada da Chave Parafuso de Interferência SINFIX após inserção do parafuso: A retirada da Chave após a inserção do parafuso deverá ser realizada no sentido longitudinal ao eixo do parafuso, de modo a evitar danos ao implante.

13 ATENÇÃO: Não realizar em nenhuma hipótese movimentos de alavanca para a retirada da Chave, com risco de quebra do instrumento e prejuízos ao procedimento cirúrgico. 13 Figura 4: Forma incorreta de utilização do instrumento. Caso a chave ofereça resistência para sua retirada, o cirurgião poderá utilizar o acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX : - Girar a trava do Extrator em sentido anti-horário, de modo a destravar o Acessório da haste da Chave conforme Figura 5 (A); - Deslizar o Extrator pela haste no sentido da ponta da Chave como demonstra a Figura 5 (B); - Com movimento manual, manuseando o corpo do Extrator, realizar impactos controlados direcionados no sentido da ponta da Chave para a base da mesma (Figura 5 C), de modo a impactar o Extrator na base da Chave e permitir sua retirada. Repetir o procedimento da Figura 5 (C) até a retirada segura da mesma;

14 14 Figura 5: Ilustração da forma correta para a retirada da Chave em casos de resistência, utilizando o EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX. Após a retirada da Chave travar novamente o Acessório Extrator para evitar que se solte da chave após sua retirada como demonstra a Figura 6. Figura 6: Travamento do EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX após a utilização, para evitar que o mesmo se solte da CHAVE PARAFUSOS SINFIX. IMPORTANTE: Caso o cirurgião tenha optado por não utilizar o Acessório EXTRATOR CHAVES PARAFUSOS SINFIX, ou não o tenha disponível, recomenda-se o uso de martelo ortopédico como instrumento auxiliar como mostra a Figura 7 abaixo.

15 15 Figura 7: Ilustração da forma correta para a retirada da Chave em casos de resistência, utilizando o martelo ortopédico. 14- Realizadas as inserções dos parafusos, deve-se checar a estabilidade do enxerto através de manobras clínicas, aplicando-se força leve, ou tracionando levemente o enxerto com instrumento artroscópico Probe ou Palpador. Checada a estabilidade, deve-se proceder aos cuidados de sutura e fechamento de planos, com subsequente curativo estéril. ADVERTÊNCIAS: - Os cuidados pós-operatórios e as orientações quanto à marcha e reabilitação do paciente devem seguir as recomendações preconizadas pelo Cirurgião. - As avaliações pré-clínicas realizadas com o parafuso SINFIX PEEK concluem que o conjunto da fixação oferece resistência ao arrancamento suficiente para as atividades cotidianas, como deambulação com apoio no membro operado. Maiores solicitações, como corrida, degraus, atividades físicas desportivas etc. devem seguir as orientações do cirurgião responsável. - A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida durante a etapa pósoperatória e até que se complete a cicatrização. É necessário que as orientações pósoperatórias sejam estritamente obedecidas conforme prescrito pelo médico a fim de se evitar que o implante sofra efeitos adversos. - O paciente deve receber instruções precisas sobre o uso e as limitações do Implante. - Os procedimentos cirúrgicos e pré-cirúrgicos, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a correta seleção e inserção do implante, são considerações importantes para a utilização eficaz deste produto. - Os dispositivos de fixação interna não devem ser reprocessados ou reesterilizados. - PRODUTO DE USO ÚNICO.

16 - É necessário dispor da Chave Parafuso de Interferência SINFIX adequada ao modelo de parafuso e também de sistemas de implantação (instrumentais e acessórios) apropriados para a correta inserção. 16 CONTRAINDICAÇÕES: - Sinais de infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas; - Deficiências musculares, metabólicas ou vasculares que afetem o local de inserção do implante; - Todo e qualquer tipo de desordem fisiológica que possa afetar a função do implante; - Alterações ósseas ou má qualidade óssea que possam afetar a inserção e estabilidade do implante; - Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, superfícies ósseas fragmentadas ou condições patológicas do osso, tais como alterações císticas ou osteopenia grave, que poderão prejudicar a capacidade do implante de se fixar devidamente no local de inserção; - Irrigação sanguínea insuficiente e infecções prévias que poderiam retardar a fase curativa; - Infecção ativa; - Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de uma sensibilidade ao material, deve-se realizar provas de sensibilidade pertinentes antes da colocação do implante; - Pacientes grávidas; - Pacientes menores de 16 (dezesseis) anos ou que não tenham concluído o crescimento ósseo; - Condições que comprometam a capacidade do paciente ou o período de cicatrização como senilidade, doença mental ou alcoolismo. POSSÍVEIS EFEITOS NÃO DESEJADOS - Reação Alérgica ao material utilizado. - Reação Inflamatória local e temporária. RASTREABILIDADE: A Sintegra Surgical Sciencies Ltda adotou um sistema de ETIQUETAS para a identificação do produto implantado. Cada embalagem do Parafuso de interferência não absorvível SINFIX PEEK é acompanhada de 05 etiquetas trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação, data de validade, número de Registro ANVISA, código e descrição do produto.

17 17 Informações adicionais podem ser obtidas por meio de contato eletrônico pelo No caso de dúvidas e informações clínicas, a Sintegra recomenda que o paciente procure diretamente o médico responsável pelo procedimento. TRANSPORTE: Transportar de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de seu recebimento e de sua embalagem. É importante que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo junto ao produto para não danificar a embalagem e evitar a consequente contaminação. ARMAZENAMENTO: - Em todas as áreas de estoque, antes da utilização, armazenar de forma a manter sua configuração e não danificar sua embalagem. Recomenda-se que sejam armazenados separadamente dos instrumentos. - Armazenar em local com limpeza e higiene diária; garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intempéries que possam afetar a perfeita conservação do produto estocado. - Armazenar em local seco e não expor diretamente à luz do sol. Deve ser armazenado à temperatura ambiente, protegido do calor e da umidade. - Recomenda-se rotação de estoque pelo princípio First In / First Out : o primeiro que entra é o primeiro que sai.

18 18 Fabricante: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA Rua Dr. Luiz Miranda, 1750 Bairro Pirajá Pompéia SP CEP CNPJ: / Indústria Brasileira Responsável Técnico: Alex Eugênio dos Santos CREA SP REGISTRO ANVISA N Registro ANVISA, Nº DE LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE RÓTULO DA EMBALAGEM ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (14) sintegra.sac@sintegrasciencies.com.br