Parafuso Bioabsorvível Karl Storz

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1 1 Parafuso Bioabsorvível INSTRUÇÕES DE USO Gmbh & Co. Mittelstrasse 8, D Tuttligen Alemanha Fone: +49/7461/7080 Fax: +49/7461/ H. Strattner & Cia. Ltda. R. Ricardo Machado, 904 São Cristóvão - Rio de Janeiro - RJ Brasil CEP Tel Fax

2 2 MANUAL DO PARAFUSO BIOABSORVÍVEL KARL STORZ 1. ORIGEM DO PRODUTO, NOME DO FABRICANTE E ENDEREÇO Origem: Alemanha Fabricante: Gmbh & Co. Endereço: Mittelstrasse 8, D Tuttligen Alemanha Tel.: 49 / 7461 / 7080 Fax.: 49 / 7461 / NOME DO DISTRIBUIDOR E ENDEREÇO Distribuidor: H. Strattner & Cia. Ltda. Endereço: Rua Ricardo Machado, 904 São Cristóvão Rio de Janeiro RJ Brasil CEP Tel.: Fax.: NOME DO PRODUTO E MARCA Nome Técnico do Produto: Implante Absorvível Nome Comercial: Parafuso Bioabsorvível Modelo Comercial: Não aplicável a este produto Marca: 1 4. REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Número do registro na ANVISA:

3 3 5. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS, ESPECIFICAÇÕES E REPRESENTAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO E SUAS PARTES E ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO 5.1 PRODUTO CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Os Parafuso Bioabsorvível são compostos de Copolímero poli-(l-co- D, L-lactida 70/30) (PLLA) para uso médico-hospitalar. São de uso único e estéreis, esterilizados mediante a radiação Gamma com no mínimo 25 kgy. O copolímero deste implante degrada-se in-vivo perdendo a resistência ao longo de 18 a 36 semanas. Este implante é utilizado em procedimentos cirúrgicos ortopédicos, mas precisamente, na reconstrução dos ligamentos cruzados do joelho. Possui uma ponta distal cônica, corpo espiralado (como um parafuso) e uma ponta proximal que possui uma fenda em forma de cruz, possibilitando a inserção do instrumento que possibilitará o rosqueamento do implante ao organismo, podendo variar de diâmetro, C= - 6 mm a 11 mm de diâmetro, C= de 11 mm a 35 mm, com peso de 0,006 Kgf.

4 4 ESPECIFICAÇÕES E REPRESENTAÇÕES GRÁFICAS LISTAGEM DOS PARAFUSOS BIOABSORVÍVEL KARL STORZ A REPRESENTAÇÃO GRÁFICA A SEGUIR É VÁLIDA PARA TODOS OS IMPLANTES REFERÊNCIA PESO KGf DESCRIÇÃO B 0,006 Parafuso Megafix, D= 6 mm, C= 19 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 6 mm, C= 23 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 7 mm, C= 19 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 7 mm, C= 23 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 7 mm, C= 28 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 19 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 23 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 28 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix,, D= 9 mm, C= 23 mm, estéril B 0,006 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 28 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 23 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 28 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 23 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 28 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 35 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 10 mm, C= 28 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 10 mm, C= 35 mm, estéril P 0,006 Parafuso Megafix, D= 11 mm, C= 35 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix, D= 7 mm, C= 19 mm, estéril.

5 C 0,006 Parafuso Megafix, D= 7 mm, C= 23 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 23 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 28 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 28 mm, estéril BP 0,08 Parafuso BioPlug, D= 3.5 mm, C= 10 mm, estéril BP 0,00 Parafuso BioPlug, D= 4.2 mm, C= 11 mm, estéril BP 0,00 Parafuso BioPlug, D= 5.2 mm, C= 14 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 23 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 8 mm, C= 28 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 23 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 23 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= 35 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 10 mm, C= 28 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 11 mm, C= 35 mm, estéril CP 0,040 Parafuso Megafix, D= 10 mm, C= 35 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix, D= 6 mm, C= 19 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix,, D= 6 mm, C= de 23 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix,, D= 7 mm, C= de 28 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix,, D= 8 mm, C= de 19 mm, estéril C 0,006 Parafuso Megafix, D= 9 mm, C= de 23 mm, estéril.

6 6 5.2 ACESSÓRIOS E PARTES DE USO EXCLUSIVO CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Não existem acessórios para os Parafusos Bioabsorvíveis 6. ORIENTAÇÕES PARA O USO OU APLICAÇÃO CORRETA E SEGURA DO PRODUTO E SUAS PARTES E ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO Como em qualquer procedimento cirúrgico o rigor técnico, a disponibilidade e o conhecimento do produto e dos instrumentais são imprescindíveis para se alcançar o sucesso. Espera-se que o cirurgião e seus auxiliares estejam familiarizados com o produto e seus instrumentais específicos, assim como, os diversos tipos de enxerto e métodos de fixação para contar com alternativas na eventualidade de alguma complicação, devendo estar atento a pequenos detalhes, que no final podem definir o resultado da cirurgia. Estes implantes destinam-se a uma única aplicação e devem ser manuseados e colocados exclusivamente com os instrumentais previstos para tal. 6.1 TÉCNICAS CIRÚRGICAS Auto Enxerto do Tendão Patelar: As propriedades biológicas que indicam que seu tecido possui maiores propriedades biomecânicas, sendo retirado do mesmo joelho a ser operado. Tal cirurgia consiste na retirada de um fragmento ósseo da patela, o tendão patelar e um fragmento ósseo da tíbia. O enxerto é excelente, pois o tendão é resistente e a presença de fragmentos ósseos propiciam uma boa fixação do enxerto. Após posicionar a perna no suporte, a cirurgia é realizada sob anestesia peridural, onde primeiramente é feita a retirada do enxerto do tendão patelar em seguida é realizada a avaliação artroscópica da articulação através das vias infrapatelares medial e lateral, tratando as lesões por artroscopia. Finalizada a artroscopia é realizada a lavagem articular com soro fisiológico e iniciada a reconstrução ligamentar. Para isto se utiliza de um fio guia que será passado através da cortical medial do terço superior da tíbia, direcionada para o ponto isométrico da inserção do LCA, ao se direcionar o guia corretamente é feita a perfuração com uma broca formando um túnel tibial, este mesmo processo se realiza na perfuração no fêmur. Nos fragmentos ósseos são colocados amarras de aço que servirão como sistema de fixação do enxerto através dos túneis perfurados. Após a colocação do enxerto na posição correta é realizada a fixação ao fêmur e à tíbia com as amarras de aço e os parafusos. Dando a eles o máximo de tensão possível como joelho à 30 graus e a perna rodada externamente. Apesar de suas desvantagens tais como: ruptura do tendão patelar; disfunção fêmuropatelar; alterações radiológicas e outras é atualmente a mais utilizada, podendo conter algumas alterações no seu procedimento, mas acima de tudo com resultados

7 7 satisfatórios, e vantagens como: menor tempo para a recuperação sendo em média de 6 a 9 meses para retorno as atividades físicas como esportes, o qual depende de um grau maior de estabilidade, com diminuição do tempo cirúrgico e melhor aspecto estético, por sua incisão ser pequena. A recuperação depende também de um acompanhamento fisioterápico logo após a cirurgia, para que não se tenha nenhuma seqüela. Para colocação e tensionamento do enxerto, a técnica utilizada é a isometria, a qual se coloca o enxerto por isometria na posição do ligamento cruzado anterior original mantendo assim a tensão e a força constante durante a reabilitação. A falta de isometria na colocação do enxerto pode causar frouxidão do joelho e distensão do tendão. Juntamente com a colocação é feito o tensionamento do enxerto, utilizando um tensiômetro para medir a tensão do mesmo para que não haja nem uma frouxidão nem uma colocação muito forte impedindo o movimento da articulação. Outra técnica é utilizada quando há dúvidas referentes aos exames físicos e complementares, sendo que os mesmos sempre resultam em uma certa margem de erro. Nestes casos, após a melhora do joelho é realizada uma artroscopia, e se for constatada a lesão ligamentar no mesmo ato cirúrgico é feita a plastia ligamentar que se utiliza do terço médio do tendão patelar. A artroscopia consiste em várias incisões de tamanho pequeno pelas quais são inseridos os instrumentos que possuem um sistema de lentes e iluminação o qual possibilita uma melhor visualização das estruturas de dentro da junta, acoplando esse artroscópio há uma câmara de televisão em miniatura, que transmite as imagens para uma tela maior, o qual permite uma visualização dos meniscos, cartilagens e ligamentos, podendo em determinados casos, diagnosticar tipo e grau da lesão e se necessário, a reparação ou correção da lesão. O tempo de duração e recuperação depende da complexidade do problema. Geralmente volta-se ao trabalho ou as atividades físicas normais em alguns dias. De forma que cada artroscopia é única para cada paciente e o tempo de recuperação irá refletir essa individualidade. Auto Enxerto do Tendão Semi-Tendinoso: Após posicionar a perna no suporte, inicia-se a cirurgia pela avaliação artroscópica da articulação, corrigindo-se a lesão meniscal ou outra e comprovando-se a ruptura do LCA. Em seguida, via aberta, faz-se incisão de 4 cm, centrada a 1,5 cm da inserção distal do semitendinoso e do grácil, reparo firme dos mesmos, desinserção da tíbia e extirpação com instrumental apropriado. O auxiliar prepara o enxerto suturando juntos os extremos dos quatro feixes (dois do semi-tendinoso e dois do grácil), com múltiplos pontos trançados, avançando 4 cm sobre os tendões com fio especial nº 5, de modo que a sutura termine com seis fios em cada extremo. O cirurgião realiza a segunda incisão de 3 cm, ântero-medial, para acesso à tíbia, a mais ou menos 1,0 cm do tendão patelar, de modo a adaptar o guia tibial, posicionando em 50º, joelho fletido a 90º. É realizada a passagem do fio-guia de 2,4 mm, que deve sair intra-articularmente, sob controle artroscópico, dentro da metade posterior da inserção natural do LCA, 7 mm anterior à margem anterior da inserção tibial do ligamento cruzado posterior. Em seguida, é passada broca canulada de 7 mm, diâmetro médio do composto tendinoso que será utilizado como enxerto (o tendão patelar tem, em média, 4 mm de espessura). Recomenda-se preservar o coto do LCA, que neste momento funciona como tampão, evitando extravasamento excessivo de líquido pelo túnel tibial. No fêmur, é realizada a condiloplastia e marcado o ponto para perfuração do túnel femoral a 4 mm do ponto over the top (broca de 7 mm, sobra meio

8 8 milímetro de cortical femoral posterior), na posição 1 hora/11 horas, tendo-se o cuidado de posicionar o joelho a 100º no momento da passagem do fio-guia longo (de 38cm), o que evita que o mesmo saia intra-articularmente dentro da bolsa supra patelar (a colocação da placa dentro da bolsa ocasiona sinovite duradoura). O fêmur é então perfurado até a sua cortical proximal. Sob orientação do fio-guia, faz-se pequena incisão de 2,0 cm na região ântero-lateral da coxa, o suficiente para divulsão muscular e introdução do dedo indicador do cirurgião. Com o túnel tibial e femoral perfurados, efetuam-se duas medidas importantes, sendo a primeira do comprimento do túnel femoral e a segunda do comprimento total do leito do enxerto. A medida é tirada com medidor apropriado. É importante que o comprimento do enxerto não exceda o C=seu futuro leito. Aplicando-se a técnica correta, perfurando-se o fêmur fletido a 100º, com saída do túnel acima da bolsa supra patelar, o comprimento médio do leito é de 15 cm, enquanto que o enxerto mede, em média, 12 cm. Deve-se deixar espaço livre em cada extremo, para que se possa efetuar a tensão necessária no momento da fixação final. A seguir, chega-se ao momento adequado para extirpar o coto do LCA da região anterior e medial do túnel tibial, para se evitar a formação de fibrose. O enxerto é então passado de distal para proximal com auxílio do fio-guia longo e faz-se o mesmo emergir da incisão de 2,0cm na região antero-lateral da coxa, para amarrá-lo na placa femoral. Este é o momento mais importante da cirurgia e para bem se implantar o enxerto utilizam-se as medidas já obtidas da seguinte maneira: 1) comprimento do leito, menos comprimento do enxerto, igual a espaço livre total; 2) destinam-se dois terços do espaço livre total para o túnel femoral e tem-se a distância exata da amarração do enxerto à placa femoral. Distribuímos dessa maneira o enxerto dentro de seu leito, impedindo que ele ultrapasse o túnel femoral e tibial. Em seguida à amarração dos seis fios especiais nº 5 à placa femoral, faz-se tração distal pelo fio tibial, até que a placa encoste ao fêmur; com o dedo indicador, providencia-se sua melhor adaptação sobre a cortical femoral. É necessário fazer emergir o enxerto proximalmente porque, ao contrário de outras técnicas, a placa não passa de distal para proximal pelo túnel tibial e femoral, por ter diâmetro maior que o túnel (10 mm para 7 mm). Na avaliação final, faz-se economia de mais de 90% sobre o preço do material de fixação. O rebordo cortante dos forames tibial e femoral deve ser desgastado com lima, porque a placa é tracionada no sentido diagonal e não no ântero-posterior; dessa maneira, o fio é pressionado contra o rebordo ósseo distal no fêmur e proximal na tíbia e pode sofrer esgarçamento. Finalmente, procede-se à fixação do enxerto à placa tibial também de um furo, com 20x10mm. Com o joelho em extensão, faz-se a amarração com a tensão necessária. O nó utilizado para a fixação do fio especial à placa faz a mesma correr contra a superfície da tíbia, permitindo a tensão apropriada do enxerto. A placa se ajusta bem à região ântero-medial da tíbia, permanecendo em sentido diagonal. Por via artroscópica, observa-se a posição do enxerto dentro da articulação (o mesmo deve correr sem qualquer atrito na flexão e extensão). Lavam-se e suturam-se as partes moles póshemostasia. Não é necessário drenar.

9 9 6.2 DESCRIÇÃO E REPRESENTAÇÃO GRÁFICA DAS ETAPAS DA RECONSTRUÇÃO LIGAMENTAR COM USO DA TÉCNICA IMPLANTAÇÃO DO AUTO ENXERTO DO TENDÃO SEMI-TENDINOSO 1) Posicionando a perna em 90 2) Posicionando a perna em 120 3) Infiltração na pele e articulação 4) Isolando o tendão Semi-Tendinoso 5) Liberando o tendão 6) Inserção do stripper no tendão 7) Stripping no tendão 8) Removendo musculatura do tendão 9) Fazendo um duplo bundle 10) Suturando ambas as saídas

10 10 11) Inspecionando local para perfuração no fêmur 12) Perfuração Femoral 13) Entalhando o parafuso 14) Saída Tibial 15) Inspecionando local para perfuração na tíbia 14) Controle em extensão 15) Entrada do túnel tibial 16) Inserção do guia tibial 17) Perfurando a entrada da tíbia 18) Dilatação do túnel tibial

11 11 19) Teste Impingment em flexão 20) Teste Impingment em extensão 21) Puxando por meio do fio da sutura 22) Inserção do enxerto 23) Inserção do parafuso no fêmur 24) Tensionando do enxerto 25) Inserção do parafuso na tíbia 26) Reconstrução Concluída NOTA 1: Este produto somente poderá ser usado e/ou operado por profissional com habilitação definida ou que possua treinamento específico disponibilizado pela empresa H. Strattner & Cia. Ltda.

12 12 7. DESEMPENHO, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO 7.1. INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO A indicação e finalidade a que se destina o Parafuso Bioabsorvível é para fixação do osso-tendão-osso ou no enxerto de tecidos moles durante a reconstrução de ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou posterior (LCP). Nos ombros, pode ser utilizado no tratamento de instabilidade, através da reparação do lábio (labrum) glenoidal; e na reconstrução do manguito rotador, em seus variados tipos de lesões. Nas demais articulações, os implantes podem ser utilizados em procedimentos que necessitem ancoragem, auxílio de fixação ou ponto de apoio para suturas de redução. Os implantes são inseridos no fêmur e/ou na tíbia através dos instrumentos especiais (ver Anexo 1), objetivando a recuperação dos movimentos biomecânicos da articulação do joelho, tais como flexão, rotação e extensão EFEITOS SECUNDÁRIOS OU COLATERAIS INDESEJÁVEIS E CONTRA- INDICAÇÕES EFEITOS SECUNDÁRIOS OU COLATERAIS INDESEJÁVEIS Em casos raros, pode-se ocorrer uma reação leve e passageira do tecido após o procedimento cirúrgico, que se manifesta por derrame articular e retrocedendo-se em um curto prazo de tempo. Em casos muito raros o paciente talvez apresente processo leve de osteolises ao redor da área do implante CONTRA-INDICAÇÕES O procedimento cirúrgico para inserção do implante bioabsorvível é contra-indicado caso o paciente tenha deficiência de substâncias ósseas ou qualidade inferior do osso, infecção prévia ou risco elevado de infecção e/ou deficiência muscular, neurológica ou vascular que possa afetar a perna/joelho lesionada. Há contra-indicação caso: As condições patológicas do osso, como alterações císticas ou osteopenia grave, que comprometem a capacidade de fixação firme do produto. A quantidade ou qualidade óssea insuficiente, superfícies ósseas esponjosas ou condições patológicas do osso, como alterações císticas ou osteopenia grave, que comprometem a capacidade de fixação firme do implante no osso. Condições físicas que podem eliminar, ou que tendem a eliminar o suporte adequado do implante, ou retardar a cicatrização, por exemplo, limitações de provisão de sangue e infecções. Sensibilidade a corpos estranhos ou sensibilidade a materiais ou implantes.

13 FUNCIONAMENTO INTEGRADO A OUTROS PRODUTOS MÉDICOS Para manuseio e inserção do Parafuso Bioabsorvível é necessário o uso dos instrumentais específicos, que NÃO SÃO OBJETO DE REGISTRO DESTE PROCESSO. E devem ser adquiridos separadamente dos parafusos bioabsorvíveis. NOTA: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado nesta Instrução de Uso é de inteira responsabilidade do usuário INSTALAÇÃO, CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO Não aplicável a este produto 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO, MANIPULAÇÃO, REUTILIZAÇÃO, PRECAUÇÕES, CUIDADOS ESPECIAIS, RISCOS POSSÍVEIS E TRANSPORTE Os implantes precisam ficar armazenados em locais secos, à temperatura ambiente (+ 7ºC + 25ºC), protegidos da radiação solar direta, dentro da embalagem de origem inviolada. É preciso ter muito cuidado ao manuseá-los, de maneira a evitar danos mecânicos ou que se desintegrem. A esterilização do implante tem validade de 05 (cinco) anos contando da data de esterilização. Uma vez expirado o prazo de validade, estes implantes deverão ser descartados. Este Implante é de uso único e nunca deve ser reutilizado e/ou reaproveitado. Uma vez usado o implante tem de ser descartado, mesmo que pareça novo e ou bom. O implante poderá ter pequenas lesões imperceptíveis que certamente conduzirão à falhas. A embalagem deve ser aberta no campo cirúrgico, verificando sempre se a embalagem externa apresenta-se intacta. Ao retirar a embalagem dupla interna, verificar se a mesma está intacta. Ao abrir a embalagem externa, deve-se ter cuidado para não contaminar a embalagem interna que contem o produto, por tratar-se de um produto estéril. O Parafuso Bioabsorvivel foi desenhado para manter partes ósseas alinhadas, eles não foram planejados para resistir ao estresse de carregar peso. O excesso de peso pode sobrecarregar o implante. Os testes mecânicos foram realizados na Universidade Humboldt em Berlin resultados satisfatórios. Conforme documentação apresentada no dossiê, datado em 17 de maio de 2007, (ANEXO I cumprimento de exigência). Qualquer decisão referente à remoção do implante deve-se levar em consideração o risco potencial para o paciente de um segundo procedimento cirúrgico, pois a remoção deve ser seguida por controle pós-operatório adequado.

14 14 9. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO CONFORME ENTREGUE AO CONSUMO O produto é fornecido estéril em caixa de papelão, devidamente rotulada, cujo produto é acondicionado individualmente em embalagem plástica a vácuo. Dentro da caixa de cada produto constam 06 (seis) etiquetas auto-adesivas contendo informações do produto, tais como, o número do lote, data da esterilidade, temperatura de armazenamento, referência do produto, diâmetro, C= e fabricante. Estas etiquetas que acompanham a embalagem são de interesse médico e do paciente, devendo ser guardadas para fins de rastreabilidade e coladas no relatório da operação, no prontuário médico, a notas-fiscais do produto. O produto com indício de danos ou com uma embalagem defeituosa ou danificada não podem ser utilizados. O mesmo ocorre com o produto cujo prazo de validade tenha expirado não poderão ser utilizados, por se tratar de um produto estéril. MATERIAL ESTÉRIL: ( X ) APLICÁVEL ( ) NÃO APLICÁVEL NOTA: Esta Instrução de Uso acompanha o produto.

15 GARANTIA A concepção, fabricação e comercialização de instrumentos e aparelhos médicos da são homologados pela norma ISO 13485/2003, devidamente comprovada órgão Federal da Alemanha TUV, cujo n do certificado é Q1N , emitido em 06 de junho de 2010, com validade até 31 de maio de 2013; e o certificado nº G , emitido em 21 de julho de 2008, com validade até 16 de julho de 2013, conforme anexo. Responsável Técnica Carla Fernanda Borges CRF/RJ Representante Legal Luciano Ferreira Barboza

16 16 Anexo 1: LISTAGEM DOS INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSO BIOABSORVÍVEL KARL STORZ ,221 Martelo de LUCAE, C=20 cm, para uso ,333 Martelo de COTTLE, C=18 cm, para uso ,252 Martelo com cabeça em nylon, C=22.5 cm, para uso M 0,380 Martelo, C=22.5 cm, H 0,402 Martelo com duas faces planas, C=17 cm, para uso ,083 Martelo HEERMANN, C=22 cm, para uso 28163CM 0,252 Martelo de COTTLE, C=22.5 cm, para uso 58100HM 0,250 Martelo de plástico, para uso 28728DN 0,1 Cabo para as agulhas de sutura de menisco NA - NG, para uso com parafuso Karl Storz HG 0,1 Cabo utilizado com as agulhas de sutura de menisco NA - NG, para uso com

17 K 0,024 Cureta, para uso 28729NM 0,15 Cinzel para obtenção de cunha óssea, para uso 28729NN 0,12 Cinzel largo para obtenção de cunha óssea, para uso 28728NH 0,061 Empurrador de nó, para uso 28729KK 0,048 Empurrador de nó pequeno, 1.0 mm x 1.0 mm, para uso 28728SA 0,15 Chave Strobel, D= 1.9 mm, C= de 14 cm, para uso 28728SB 0,15 Chave Strobel, D= 2.3 mm, C= de 14 cm, para uso 28728SC 0,15 Chave Strobel, D= 2.4 mm, C= de 14 cm, para uso

18 SD 0,15 Chave Strobel, D= 2.7 mm, C= de 14 cm, para uso 28728SE 0,15 Chave Strobel, D= 3.4 mm, C= de 14 cm, para uso 28729A 0,096 Separador de tendão, D= 5.5 mm, C= de 30 cm, para uso 28729AB 0,096 Separador de tendão, D= 7 mm, C= de 30 cm, para uso 28729AC 0,15 Separador de tendão, tipo aberto, D= 7.5 mm, C= de 30 cm, para uso com 28729SH 0,06 Separador de tendão, tipo gancho, para uso 28729AH 0,043 Furador, C=20 cm, para uso 28729MH 0,043 Guia femoral, comprimento 14.5 cm, para uso

19 R 0,042 Elevador, semi-lunar, C=13 cm, para uso 28729EH 0,25 Elevador para ligamento cruzado posterior, C=15.5 cm, para uso com parafuso 28729BA 0, BB 0, BC 0, BD 0, BE 0, BF 0, BG 0, BH 0, BI 0, BK 0,015 Broca para osso, canulada, D= 4.5 mm, utilizado com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 5.0 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 6 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 7 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 8 mm, utilizado com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 9.0 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 10 mm, utilizado com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 11 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 5.5 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 6.5 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso

20 BL 0, BM 0, BN 0, BO 0,03 Broca para osso, canulada, D= 7.5 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 8.5 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 9.5 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso Broca para osso, canulada, D= 10.5 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso D 0,02 Broca tipo espiral com ilhó, C=38 cm e D= 2.4 mm, para uso com parafuso Karl Storz 28729E 0,18 Broca tipo piramidal, D= 2.4 mm, C= de 32 cm (10 unidades), para uso com 28729GA 0,05 Broca canulada, D= 6 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso 28729GB 0,05 Broca canulada, D= 7 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso 28729GC 0,05 Broca canulada, D= 8 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso 28729GD 0,05 Broca canulada, D= 9 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso 28729GE 0,05 Broca canulada, D= 10 mm, utilizado com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso

21 GF Broca canulada, D= 11 mm, utilizada com guia de perfuração de 2.4 mm, para uso 28729DG 0,05 Guia para a correção do túnel tibial, com orifícios concêntricos para fio guia de 2.4 mm, para realinhamento de 3 a 9 mm, para uso 28729EA 0,081 Braço, reto, D= 5 mm, para uso 28729EB 0,081 Braço, curvo, D= 5 mm, para uso 28729FA 0,11 Aplicador, reto, para uso 28729FB 0,11 Aplicador, curvo, para uso 28729FF 0,06 Probe tipo gancho, para uso na Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho -

22 FK 0,023 Micro Tesoura, para uso 28729HA 0, HB 0, HC 0, HD 0, HE 0, HF 0,05 Peça de mão para brocas 28729GA GF, D= 6 mm, para uso com parafuso Karl Storz Peça de mão para brocas GA GF, D= 7 mm, para uso na Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho - Peça de mão para brocas GA GF, D= 8 mm, para uso com parafuso Karl Storz Peça de mão para brocas GA GF, D= 9 mm, para uso com parafuso Karl Storz Peça de mão para brocas GA GF, D= 10 mm, para uso com parafuso Peça de mão para brocas GA GF, D= 11 mm, para uso com parafuso

23 L 0,076 Medidor de comprimento, graduado, C=23 cm, para uso 28729MS 0,081 Chave de ajuste de tensão para Endotack TT, para uso com parafuso Karl Storz 28729N 0,65 Lâmina para inserção do parafuso, C=15 cm, para uso 28729ZF 0,297 Guia tibial, com ângulo ajustável para túnel tibial, para uso com parafuso Karl Storz

24 ZB 0,282 Guia tibial, para uso 28729ZL 0,231 Guia tibial, curvo a esquerda, para uso 28729ZR 0,231 Guia tibial, curvo a direita, para uso 28729ZA 0,273 Guia tibial para ligamento cruzado anterior, para uso 28729WA 0, WB 0, WC 0, WD 0, WE 0,05 Guia Femoral, com 4 travas de posicionamento para brocas de 7 mm, para uso Guia Femoral, com 4 travas de posicionamento para brocas de 8 mm, para uso Guia Femoral, com 4 travas de posicionamento para brocas de 9 mm, para uso Guia Femoral, com 4 travas de posicionamento para brocas de 10 mm, para uso Guia Femoral, com 4 travas de posicionamento para brocas de 11 mm, para uso 28729ZC 0, ZD 0, ZE 0,051 Guia femoral, graduado, 5.5 mm para D= perfuração de 9 e 10 mm, para uso com Guia femoral, graduado, 4 mm para D= perfuração de 7 e 8 mm, para uso com Guia femoral, graduado, 3 mm para D= perfuração de menor que 7 mm, para uso

25 ZG 0, ZM 0, ZN 0, ZO 0, ZP 0, ZQ 0,02 Cabo com alavanca, para guias femorais transtibiais intercambiáveis ZM, ZN, ZO, ZP, ZQ, para uso Guia femoral transtibial, intercambiável, com 4 mm utilizado com cabo ZG, para uso Guia femoral transtibial, intercambiável, com 5 mm utilizado com cabo ZG, para uso Guia femoral transtibial, intercambiável, com 6 mm utilizado com cabo ZG, para uso Guia femoral transtibial, intercambiável, com 7 mm utilizado com cabo ZG, para uso Guia femoral transtibial, intercambiável, com 8 mm utilizado com cabo ZG, para uso 28789SK 0, SK 0, SK 0, CD 0,1 Chave para colocação de parafuso MegaFix de 8 a 11 de diâmetro, canulado, para uso Chave para colocação de parafuso MegaFix de 7 de diâmetro, canulado, para uso Chave para colocação de parafuso MegaFix de 6 de diâmetro, canulado, para uso Chave para colocação de parafusos de interferência MegaFix de titânio, canulado, para uso 28760SD 0,3 Chave para colocação de parafuso MegaFix de 6 de diâmetro, não-canulado, para uso

26 SD 0, CE 0, SD 0,3 Chave para colocação de parafuso MegaFix de 7 de diâmetro, não-canulado, para uso Chave para colocação de parafusos de interferência MegaFix, para uso na Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho - Chave para colocação de parafuso MegaFix de 8 a 11 de diâmetro, não-canulado, para uso 28900CP 0,04 Perfurador central, reto, com ponta piramidal, utilizado com cabo H, C=14.5 cm, para uso 28900H Cabo em T com sistema de engate rápido, utilizado com perfurador central CP, para uso 28906SA 0, SB 0, SC 0, SD 0,08 Extrator de osso esponjoso, diâmetro externo de 6 mm, para uso com parafuso Extrator de osso esponjoso, diâmetro externo de 7 mm, para uso com parafuso Extrator de osso esponjoso, diâmetro externo de 8 mm, para uso com parafuso Extrator de osso esponjoso, diâmetro externo de 9 mm, para uso com parafuso

27 A 0, B 0, C 0, D 0,03 Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 6 mm, utilizado com cabo H, para uso Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 7 mm, utilizado com cabo H, para uso Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 8 mm, utilizado com cabo H, para uso Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 9 mm, utilizado com cabo H, para uso 28910E 0,03 Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 10 mm, utilizado com cabo H, para uso 28911F 0,03 Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 11 mm, utilizado com cabo H, para uso 28912G 0,03 Extrator de osso esponjoso, diâmetro interno de 12 mm, utilizado com cabo H, para uso 28960B 0,039 Dilatador canulado, D= 6 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com 28960BB 0, C 0, CC 0, D 0, DD 0,04 Dilatador canulado, D= 6.5 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com Dilatador canulado, D= 7 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com Dilatador canulado, D= 7.5 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com Dilatador canulado, D= 8 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com Dilatador canulado, D= 8.5 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com

28 E 0, EE 0,04 Dilatador canulado, D= 9 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com Dilatador canulado, D= 9.5 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com 28960F 0, FF 0,075 Dilatador canulado, D= 10 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com Dilatador canulado, D= 10.5 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com 28960G 0,075 Dilatador canulado, D= 11 mm, graduado até 70 mm para compressão do osso esponjoso tibial e femoral, utilizado com cabo em T 28900H, para uso com LISTAGEM DOS ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVOS PARA OS INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSO KARL STORZ REFERÊNCIA 28188DP 0, D 3, SG 0, SE 0, SF 0, PN 0,005 PESO Kgf DESCRIÇÃO REPRESENTAÇÃO GRÁFICA Acolchoado em Neoprene, C=60 cm, largura de 14 cm e espessura de 20 mm, para uso com parafuso Suporte para posicionamento de perna com braçadeira de liberação ajustável 25 mm, acolchoado em Neoprene e faixa de fechamento perfurada, para uso com parafuso Braçadeira de liberação ajustável 25 mm 30 mm, para uso com Braçadeira de liberação ajustável 25 mm, para uso com parafuso Karl Storz Braçadeira de liberação ajustável 30 mm, para uso nareconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho -. Faixa de fechamento, perfurada, C=45 cm e largura de 9 cm, para uso

29 S 0,32 Medidor de tendões, para determinar a espessura em 6, 7, 8, 9 e 10 mm, para uso com parafuso 28729SU 0,32 Medidor de tendões, para determinar a espessura em 6.5, 7.5, 8.5, 9.5 e 10.5 mm, para uso com 28729L 0,076 Medidor de comprimento, graduado, C=23 cm, para uso com parafuso 28729SB 2,6 Mesa para tendão, com retentor de flipptack SC, para uso com 28729TT 0,004 Placa Endotack FT 0,002 Placa Flipptack SC 0,004 Placa Flipptack AL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator A, para uso

30 BL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator B, para uso 28908CL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator C, para uso 28909DL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator D, para uso 28910EL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator E, para uso 28911FL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator F, para uso com 28912GL 0,02 Fio com pino, C=45 mm, utilizado com extrator G, para uso 28789GW 0,01 Fio-guia de Nitinol, C=38.5 cm e D= 1.1 mm, para uso com parafuso 28789FW 0,02 Fio-guia de Nitinol, C=38.5 cm e D= 2 mm, utilizado com as chaves CD e CE, para uso 28906AO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator A BO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator B, para uso com parafuso 28908CO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator C, para uso com parafuso 28909DO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator D, para uso com parafuso 28910EO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator E, para uso com parafuso 28911FO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator F, para uso com parafuso 28912GO 0,02 Fio sem pino, utilizado com extrator G, para uso com parafuso 28906AK 28907BK 28908CK 0,02 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator A, para uso na Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho - 0,03 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator B, para uso 0,02 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator C, para uso

31 DK 28910EK 28911FK 28912GK 0,02 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator D, para uso 0,02 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator E, para uso 0,02 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator F, para uso com 0,02 Fio com pino, C=15 mm, utilizado com extrator G, para uso ,015 Cabeça do martelo de nylon, para martelo , para uso com ,015 Cabeça do martelo, com discos intercambiáveis de plástico, pequeno, C=18 cm, para uso com , A 2, A 1,12 Cabeça do martelo, para martelo , para uso com parafuso Bandeja para esterilização e acondicionamento, dimensões de: 282 mm x 76 mm x 33 mm, com furos, tampa transparente, suporte de silicone, para uso com Instrumentais da Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho - Bandeja para esterilização e acondicionamento, dimensões de 380 mm x 260 mm x 40 mm, com furos, para uso com Instrumentais da Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho ST 0,077 Posicionador para Endotack TT TM 0,164 Torquimetro, para uso com

32 32 Responsável Técnica Carla Fernanda Borges CRF/RJ Representante Legal Luciano Ferreira Barboza