Inovação de medicamentos no Brasil. desenvolvimento

Transcrição

1 4º ENIFarMed São Paulo, 24 de agosto de 2010 Inovação de medicamentos no Brasil Pesquisa Clínica como fator de desenvolvimento Dr. Jorge Barros Afiune Diretor Médico Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda

2 Inovação: A invenção que deu certo

3 Início 1997 Estudos clínicos de fase IV Clonidina S Cetamina Sevoflurano Levobupivacaína Misturas enantioméricas

4 Desenvolvimento do Desenvolvimento do carbonato de lodenafila

5 Carbonato de lodenafila Helleva

6 Ideia gerada no próprio Ideia gerada no próprio laboratório

7 6 candidatos a fármaco carbonato de lodenafila

8 Estudos não clínicos Toxicologia e Segurança Toxicidade aguda camundongos ratos cães Toxicidade subaguda ratos cães Toxicidade crônica ratos cães Toxicidade reprodutiva Segurança cardiovascular cães SNC em ratos Mutagenicidade

9 Estudos clínicos Estudos clínicos Fase I (5) Estudos clínicos Fase II Estudos clínicos Fase III Estudos clínicos de fase IV (4)

10 carbonato de lodenafila Histórico 1999: síntese 2000: depósito de pedido de patente INPI 2001: início dos estudos pré clínicos 2003: patente requerida (USPTO, EPO) 2004: início dos estudos clínicos Fase I outubro de 2004 Fase II maio de 2005 Fase III fevereiro de 2006 (concluído em dezembro de 2006) 2006/2008: patentes concedidas EUA (12/12/2006) Europa (09/01/2008) 2007: registro pela ANVISA

11 Síntese Formulação e Patentes 8 pesquisadores brasileiros, 4 PhDs Assuntos regulatórios e monitoria 10 farmacêuticos brasileiros Estudos Pré-Clínicos 14 pesquisadores brasileiros, 9 PhDs 3 pesquisadores franceses, 3 PhDs Estudos Clínicos 25 médicos brasileiros, 14 PhDs Total 57 brasileiros, 27 PhDs

12 Pesquisa clínica Farmacocinética Farmacodinâmica Eficácia Segurança Marketing Farmacovigilância Novas indicações

13 DESENVOLVIMENTO Técnicas e arsenal terapêuticos Interno Mercado de trabalho Profissionais da saúde Pesquisadores Universidade Economia do conhecimento Empresas relacionadas à pesquisa clínica Empresas de treinamento Economia de divisas

14 DESENVOLVIMENTO Técnicas e arsenal terapêuticos Medicamentos e procedimentos Mais eficazes Mais seguros Mais bem tolerados Mais baratos Adequados a nossa população

15 DESENVOLVIMENTO Interno Criação da área de pesquisa clínica Fases I, II, e III 1 gerente de pesquisa clínica 2 monitoras 1 estagiária Fase IV 3 gerentes médicos/mkt 2 monitoras Desenvolvimento e implantação de processos Desenvolvimento profissional Gerências médicas Regulatórios Marketing Farmacovigilância Criação de área física específica para procedimentos em pesquisa clínica

16 DESENVOLVIMENTO Interno Criação da área de PD&I Criação do Conselho Científico Aumento e capacitação da tecnologia farmacêutica Aumento e capacitação da farmoquímica Aumento e capacitação da área de patentes

17 DESENVOLVIMENTO Mercado de trabalho Profissionais com graduação na área da saude Investigadores Monitores Coordenadores Profissionais de análises clínicas

18 DESENVOLVIMENTO Profissionais da saúde Trabalho sistematizado Rigor nos procedimentos Cultura

19 DESENVOLVIMENTO Pesquisadores Trabalho mais organizado Cultura da pesquisa Mais rigor Qualidade nas publicações Confiabilidade

20 DESENVOLVIMENTO Universidade e Centros de Pesquisa Maior número de publicações Trials Maior produção de conhecimento Áreas de pesquisa Novos laboratórios Novos equipamentos Novos softwares

21 DESENVOLVIMENTO Economia do conhecimento Insumos para pesquisa Serviços Publicações Impostos

22 DESENVOLVIMENTO Empresas relacionadas à pesquisa clínica ORPCs Laboratórios Clínicos Empresas de Estatística Curriers

23 DESENVOLVIMENTO Empresas de treinamento Centros de treinamento Graduação Pós graduações

24 DESENVOLVIMENTO Economia de divisas Aumento da concorrência Desenvolvimento local de medicamentos Geração de riquezas Quebra de monopólios internacionais Impostos

25 Estudos Cristália Clínicos como Fator de desenvolvimento Innovation & Partnerships

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27 Atualmente 31 projetos de inovação 15 radicais 16 incrementais

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