- PARTILHA de EXPERIÊNCIAS - A Propriedade Intelectual em

Transcrição

1 PARTILHA de EXPERIÊNCIAS - Isabel Morgado Lisboa

2 -2-

3 História BIAL-África Francófona (Costa do Marfim) BIAL-Angola (Angola) BIAL-América Latina (Panamá) -3- Álvaro PORTELA funda BIAL António Emílio PORTELA assume a presidência de BIAL Luís PORTELA assume a presidência de BIAL (actual Presidente e CEO) Lançamento de Clavamox Criação da Fundação BIAL BIAL compra Aristegui em Espanha e cria BIAL Espanha Medimport (Moçambique) BIAL obtém a certificação ISO9001 BIAL torna-se membro da EFPIA BIAL é distinguida pela AEP com o Prémio das Empresas 2005 Novipharma (Suíça) BIAL é distinguida pela EXAME: 500 Maiores & Melhores como a melhor empresa do sector Produtos Farmacêuticos Zebinix - lançamento no mercado português Registo da primeira marca BIAL de grande sucesso: Benzo-Diacol Lançamento de Reumon Gel 1ª edição Prémio BIAL Início das actividades de I&D BIAL muda-se para as novas instalações na Trofa 1º pedido de patente do Acetato de Eslicarbazepina 1ª edição Simpósio Aquém e Além do Cérebro BIAL obtém a certificação ISO14001 BIAL obtém a certificação IDI 4457:2007 Atribuição da licença de Acetato de Eslicarbazepin a à Sepracor para os mercados dos EUA e Canadá Atribuição da licença de Acetato de Eslicarbazepina àeisai para os mercados europeus Zebinix - 1º lançamento no mercado europeu

4 IDI A estrutura BIAL pessoas (27 Doutorados) / 8 nacionalidades Contratos com 99 instituições de I&D ( ) > / ano ~ novas moléculas ( ) 6 novos medicamentos

5 IDI Indústria Farmacêutica -5- Cerca de 800 milhões de US$ investidos por cada novo medicamento 10 a 12 anos antes de chegar ao mercado 1 em cada compostos avaliados sobrevive

6 IDI Indústria Farmacêutica Pedido de patente Toxicidade aguda Farmacologia Toxicidade crónica Fase I Fase II Fase III Registo (AIM) Preço Reembolso Ensaios clínicos Fármaco-vigilância 1 medicamento Rastreio ( moléculas) 0 5 anos 10 anos 15 anos 20 anos 25 anos expira a patente SPC máximo + 5 anos 10 anos de investigação 2 a 3 anos de procedimentos administrativos Fonte: AGIM,Recherche et Vie. -6-

7 IDI -7- Invenção Protecção Retribuição dos investimentos e riscos assumidos

8 -8- Patente Concessão por parte do Estado ao titular da patente de um direito de exploração exclusiva por um período de tempo determinado. Contrapartida da disponibilização ao público da informação que caracteriza a invenção a que a patente se refere.

9 -9- Patente Requisitos Patenteabilidade Novidade Inventividade Aplicabilidade industrial O que pode proteger Compostos, processos de fabrico, formulações, indicações... Que direitos confere Exploração exclusiva Oposição a actos violadores da patente Vigência 20 anos desde a data do pedido Certificado complementar de protecção

10 -10- QUE ESTRUTURA? Estrutura Interna Estrutura Externa QUE ÁREAS? Patentes Marcas - protecção resultados I&D -vigilância - definição de estratégia - gestão de portfolio -vigilância - novos pedidos

11 -11- Quando? Pedido Inicial Pedido patente produto Síntese + Caracterização + Potencial farmacológico Avaliação sumária patenteabilidade e risco infracção Necessidade de dados de suporte Utilização do ano prioridade Outros Pedidos Resultante dos resultados I & D + estratégia de protecção Confidencialidade vs publicação 18 meses após pedido Acompanhamento estreito actividade I & D Influência desenho programa I & D

12 -12- Onde e como? Que países Principais mercados Países fabricantes Efectividade do direito de patente Custos Pedido Patente Europeia Pedido centralizado (até 40 países) e tramitação centralizada Concessão relativamente rápida (> PCT) Pedido PCT (Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes) Pedido inicial centralizado, mas subsequente tramitação nacional Diferimento da decisão pedidos nacionais concessão mais lenta

13 -13- Exemplo Acetato de Eslicarbazepina 1999 EP 2006 Japão Pedido Internacional 1998 USA 2004 Canadá Patente Toxicologia Fase I Fase II Fase III Registo Lançamento Certificado complementar (UE) (UE) de protecção

14 OBRIGADA