ANVISA. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

Transcrição

1 Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Unidade de Tecnologia em Equipamentos Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde Unidade de Tecnovigilância

2 PRODUTOS PARA A SAÚDE Produtos Médicos Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro Educação Física, Embelezamento e Estética

3 Definição ANVISA PRODUTOS MÉDICOS Produto para a saúde,tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. Classe de Risco Riscos I, II, III e IV definidos segundo RDC 185/01 (18 regras)

4 PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO Definição Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano Classes de Risco Riscos A, B, C e D definidos segundo Portaria SVS 08/96

5 ARCABOUÇO LEGAL Lei 8080/90 Lei Orgânica da Saúde Lei 6360/76 Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde Lei 9782/99 Criação da ANVISA Lei 6437/77 Infrações sanitárias Portaria 08/96 Registro de produtos diagnósticos de uso in vitro RDC 185/01 Registro de produtos médicos RDC 56/01 Requisitos essenciais de segurança e eficácia RDC 59/00 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle

6 COMPONENTES DO MODELO DE GARANTIA DE SEGURANÇA E EFICÁCIA Pré-mercado - Autorização de Funcionamento - Registro Pós-Mercado - Fiscalização - Tecnovigilância

7 REGISTRO DE PRODUTOS Declaração pelo fornecedor de informação de -Rotulagem -Instrução de uso (manual) Comprovação da segurança e eficácia -Dados clínicos (pesquisas, bibliografia...) -Adoção de normas técnicas para tecnologias consolidadas -Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle

8 REGISTRO DE PRODUTOS Documentos complementares -Certificado de Livre Comércio no país de origem -Análise prévia para produtos diagnósticos do Grupo D e Bolsas de Sangue -Certificação por Organismo do Sistema Brasileiro da Avaliação da Conformidade SBAC/INMETRO para eletromédicos e preservativos masculinos de látex.

9 FATORES DE RISCO ASSOCIADOS A PRODUTOS PARA A SAÚDE Toxicidade Flamabilidade Biocompatibilidade Contaminantes Residuais Incompatibilidade com outros materiais, substâncias e gases Infecção e contaminação microbiana (esterilidade)

10 FATORES DE RISCO ASSOCIADOS A PRODUTOS PARA A SAÚDE Incompatibilidade de conexão e combinação com outros produtos Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas Sensibilidade a condições ambientais Interferência recíproca com outros produtos

11 FATORES DE RISCO ASSOCIADOS À PRODUTOS PARA A SAÚDE Deterioração por envelhecimento (manutenção e calibração) Imprecisão ou instabilidade de medida Características das radiações ou energias emitidas pelo produto Controle das radiações, energias ou substâncias administradas Proteção a radiações, energias ou substâncias indesejáveis Intelegibilidade das informações aos usuários

12 FATORES DE RISCO ASSOCIADOS À PRODUTOS PARA A SAÚDE Repetibilidade e confiabilidade de sistemas programáveis Garantia de fonte de energia elétrica para funcionamento Adequabilidade de alarmes para alerta Suscetibilidade a choques elétricos

13 REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA Requisitos Gerais (6 requisitos) Requisitos de Projeto e Fabricação (39 requisitos -Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas (4) -Infecção e Contaminação Microbiana (7) -Propriedade de Fabricação e Meio Ambiente (3) -Produtos de Saúde com Função de Medição (2) -Proteção Contra Radiações (8) -Produtos de Saúde com Fonte de Energia (15)

14 PRODUTOS PARA A SAÚDE Conceitos técnicos Manual de Usuário PRODUTOS PARA A SAÚDE Legislação Banco de dados de empresas Registro de Produtos Banco de dados de produtos Certificação de BPF Família de Produtos tecnologia.produtos@anvisa.gov.br tecnovigilância@anvisa.gov.br