IMPUGNAÇÃO AO EDITAL

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1 ILMO EXCELENTISSIMO SR. ALCEU RICARDO SWAROWSKI PREFEITO MUNICIPAL DO MUNICIPIO DE RIO NEGRO DO ESTADO DO PARANÁ REFERENTE: PREGÃO PRESENCIAL Nº 117/2010 IMPUGNAÇÃO AO EDITAL A empresa STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA, pessoa jurídica de direito privado, com sede na Cidade de Pinhais, Estado do Paraná, à Rua Emma Rohrsetzer, nº 1011, Emiliano Perneta, inscrita no CNPJ sob nº / , neste ato representanda por sua Procuradora, vem, mui respeitosamente,à honrosa presença de V. Exa., com fulcro no art. 41, da Lei nº 8.666/93, interpor a presente Impugnação ao Edital. Preliminarmente Da Tempestividade da Impugnação 1. Antes de adentrar ao mérito da presente impugnação, fazemos constar o disposto no item 11. PROVIDÊNCIA / IMPUGNAÇÃO AO EDITAL do presente procedimento licitatório haja vista que o mesmo vai de encontro com o dispositivo legal: 11.1 É facultada a qualquer interessado a apresentação de pedido de providências ou de impugnação ao ato convocatório do pregão e seus anexos, observado, para tanto, o prazo de até 02 (dois) dias úteis anteriores à data fixada para recebimento das propostas... Pelo exposto, resta comprovada a tempestividade da presente impugnação, já que o segundo dia útil antes da data fixada para abertura da sessão publica se dará 17 de dezembro de Da Síntese Dos Fatos 1. O edital tem seu objeto: 1.1 AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS, conforme descrito no ANEXO I (Termo de Referência). 2. A impugnante como fabricante de Equipamentos do tipo Autoclave, tem interesse em participar do certame licitatório. Entretanto conforme consta no procedimento licitatório ANEXO I, todavia, entende que a descrição solicitada viola o principio da ampla competitividade, uma vez que restringe o número de participantes na licitação. 2. A impugnante como fabricante de Equipamentos do tipo AUTOCLAVE (ITEM 07 e 08), tem interesse em participar do certame licitatório. Entretanto o presente procedimento licitatório não exige que seja apresentado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação do Fabricante.

2 Das Razões que Justificam a Retificação do Edital. 1. A especificação solicitada no procedimento licitatório ANEXO I ITEM 07 E 08 consta conforme descrito abaixo ITEM 07 - Autoclave - Tamanho mínimo 12 lts, horizontal, analógica, câmara de esterelização em aço inox. Temperatura de esterilização mínimo 121 C, manual de instrução incluso, alimentação bivolt, garantia 12 meses. Todos os acessórios necessários a instalação e funcionamento inclusos. Registro na ANVISA e certificado pelo INMETRO. ITEM 08 - Auto-clave, mínimo de 21 litros horizontal, analógica, câmara de esterelização em aço inox. Temperatura de esterilização mínimo 121 C, manual de instrução incluso, alimentação bivolt, garantia 12 meses. Todos os acessórios necessários a instalação e funcionamento inclusos. Registro na ANVISA e Certificado pelo INMETRO a) Ocorre que existe hoje no mercado Autoclave com capacidade de 20 litros e que atenderia perfeitamente todo o restante da descrição. Desta maneira a descrição solicitada deverá ser alterada para Autoclave com capacidade aproximada de 21 litros, assim outros concorrentes poderão ofertar seus produtos, o que ocasionará uma melhor disputa e aquisição de equipamentos com qualidade e gerando uma maior economia. b) Outro item que deverá ser alterado será quanto ao BIVOLT, pois não há a necessidade de ser um equipamento BIVOLT, já que o utilizado será 110 ou 220 V e que ainda equipamentos do tipo AUTOCLAVE devem ser ligados a um circuito de alimentação elétrica exclusivo, sem oscilação de energia. Sem contar ainda, que um equipamento MONOVOLT tem uma qualidade superior ao BIVOLT e ainda um custo bem menor. Desta forma solicitamos a alteração na descrição para 110V, 220V ou BIVOLT para que sejam adquiridos produtos com maior qualidade gerando sempre economia aos cofres desta Administração. Diante do descrito acima, vale transcrever o artigo 3º da Lei 8.666/93: Art. 3º A licitação destina-se a garantir a observância do principio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administração e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhe são correlatos. 1 É vedado aos agentes públicos: I Admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação, cláusulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustem o seu caráter competitivo e estabeleçam preferências ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou domicilio dos licitantes ou de qualquer outra

3 circunstância impertinente ou irrelevante para o especifico objeto do contrato ; (grifo nosso). Das Razões para a Inclusão da exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação 1) A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Desta forma, a ANVISA determinou através da Resolução RDC 59, de 27 de junho de 2000 a obrigatoriedade de instituir e implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle de fatores de risco à saúde. Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta Resolução. 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber. 2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo, estando sujeitos às disposições desta Resolução. Art. 2º A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", estabelecidos no Anexo II desta Resolução. Art. 3º O não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente. Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. (grifo nosso) A Resolução RDC nº 30, de 15 de fevereiro de 2006 define produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

4 2) De acordo com o Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001 que altera o Decreto nº , de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Art. 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (RN) (grifo nosso) Art. 3º... XXXII Certificado de Cumprimento de Boas Práticas Fabricação e Controle Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle. Art. 17º... X Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3º, inciso XXXII Conforme Descreto nº , de 05 de janeiro de 1977, que define correlatos da seguinte forma: Art. 3o - Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: I - Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. II - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ouelaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. III - Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. V - Correlato - Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

5 3) A ANVISA em sua Cartilha Vigilância Sanitária e Licitação Pública item salienta a necessidade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para garantir o controle dos fatores de risco da saúde do consumidor e em seu Glossário Item 07 define: Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento legal emitido pela ANVISA, publicado em Diário Oficial da União, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de BPF. Tem validade por um ano, a partir da data de publicação em DOU. 4) Para constar mais uma vez a obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação do Fabricante, em 22 de outubro de 2009 foi publicada a Instrução Normativa IN n º 13 que tem como objetivo definir a documentação a ser encaminhada para protocolo de registro, alteração de registro e revalidação de registro de equipamento médico sob regime de vigilância sanitária, enquadrados nas Classes de Risco I e II (que o é caso da Autoclave). Art. 1º Fica aprovada a instrução normativa (IN) para envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação, nos termos dos artigos e anexos seguintes CAPÍTULO II Da Documentação Art 5º O fabricante ou importador dos produtos que tratam esta IN deve apresentar para fins de solicitação de registro do equipamento na Anvisa VIII cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa. Assim, conforme solicita a Instrução Normativa nº 13, a partir do dia 22 de outubro de 2009, tornou-se obrigatório a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação do fabricante ou importador para protocolo de registro, alteração e revalidação de registro para os equipamentos enquadrados nas Classes de Risco I e II e sob o regime de vigilância sanitária. Quanto a Lei 8.666/93 podemos citar o seu Artigo 30. Art. 30. A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se à a: IV prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso: Neste sentido vale transcrever os ensinamento do professor Marça Justen Filho, que em seu livro Comentários a Lei de Licitações e Contratos Administrativos O exercicio de determinadas atividades ou o fornecimento de certos bens se encontram disciplinados em legislação especifica. Assim, há regras acerca de fabricação e comercialização de alimentos, bebidas, remédios, explosivos, etc. Essas regras tanto podem constar de lei como estar explicitadas em regulamentos executivos. Quando o objeto do contrato envolver bens ou atividades disciplinados por legislação específica, o instrumento convocatório deverá reportar-se expressamente às regras correspondentes.

6 Conforme Leis, Resoluções e Instruções citadas acima, entendemos que seja obrigatório o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos do Fabricante. Com efeito, pode-se afirmar que: a) A especificação técnica do Lote 07 e 08 - Anexo I devera ser alterado em razão da presente já que as alterações solicitadas não interferirão na qualidade técnica do equipamento ou o alcance de uma eficiente esterilização, apenas permitirá que outros fornecedores possam oferecer seus produtos. b) O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é um documento legal emitido pela ANVISA, sendo a única maneira de atestar que uma empresa cumpre aos requisitos estabelecidos pela Resolução RDC 59 e outras LEIS, e que o não cumprimento sujeitará os fornecedores destes produtos as sanções e penalidades previstas na legislação vigente. O que pleiteamos aqui, é apenas uma medida JUSTA, para que seja cumprido o que a ANVISA determina, que tem como Missão "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso". Se infelizmente, não for incluída esta exigência representará ofensa àqueles fabricantes que cumprem com todos os requisitos estabelecidos pelo Boas Práticas de Fabricação, pois neste caso os fabricantes investem um valor representativo para adequar-se às regras estabelecidas e ainda são inspecionados periodicamente pela própria Anvisa. Do Pedido Diante do exposto, serve a presente nos termos do Artigo 41 da Lei 8.666/93, como impugnação aos termos do Edital de Pregão Presencial nº 117/2010, para requerer a alteração da descrição do Item 07 e 08 e que seja obrigatório a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação do Anexo I, e por ser medida de Justiça. Nestes termos, pede deferimento. Pinhais, 07 de dezembro de STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA Josiane D. Taborda RG: CPF:

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