ESPECIFICAÇÕES PRODUTO E PROCESSO LANCETAS AUTOMÁTICAS DE SEGURANÇA INJEX

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1 Página: 1 de 8 1) DESCRIÇÃO DO PRODUTO Lanceta Automática de Segurança Injex - Estéril - calibre: 28 G = 0,36mm Produto Classe: 2 Registro: ) TIPO DE USO Produto uso único - doméstico (usuários leigos) 3) COMPOSIÇÃO Corpo: Composto de polipropileno moldado, atóxico e apirogênico, em cor laranja ou branca. Cânula: Constituída em aço inoxidável sem lúmen com bisel de 3 faces. O aço inoxidável utilizado é o AISI tipo 304. Trifacetado e afiado. Botão de disparo: Composto de polipropileno moldado, atóxico e apirogenico, em cor laranja. Mola: Constituída em aço inoxidável tipo AISI 304. Protetor / Suporte da cânula: Composto em polipropileno, atóxico, apirogênico, translúcido, protege o bisel da lanceta. 4) CARACTERÍSTICAS Protetor / Suporte da cânula: O protetor foi projetado para não ser reutilizado pois a lanceta permanece dentro do corpo não permitindo acesso do usuário evitando acidentes. Cânula: A cânula com bisel é fixada no Protetor / suporte da cânula pelo processo de coinjeção plástica. Botão de disparo: Permite que a punção seja realizada rapidamente quando acionado. Mola: Dispositivo utilizado no momento do disparo impulsionando a lanceta. Elaborado por: Cleide Soares Ferreira Supervisora da Qualidade Aprovado por: Gilberto Gonçalves Filho Gerente da Garantia de Qualidade Data: 11/05/2012

2 Página: 2 de 8 Corpo: O corpo Protege a " lanceta" antes e após o uso da mesma e garante a esterilidade até a retirada do protetor que protege o bisel da lanceta. Possui formato e diâmetro compatível para ser manipulado com as mãos facilitando seu uso. Dentro do corpo esta o mecanismo que permite que a lanceta seja disparada quando o usuário esta realizando o procedimento de coleta de amostra de sangue. Botão de disparo Corpo da lanceta Protetor da cânula 5) DIMENSÕES DO PRODUTO Diâmetro: 0,36 mm Comprimento: 3 mm Calibre: 28 G Cor: Laranja e Branco ou Azul e Branco 6) ENSAIOS Físico / Químicos: Finalidade: Estes ensaios têm a finalidade de garantir a integridade, funcionalidade e segurança física do produto final, antes da liberação para expedição. Ensaios Realizados: a) Inspeção Visual: Ensaio para assegurar que o produto esta isenta de matérias estranhas, contaminações; b) Segurança da Junção Cânula - Corpo da Lanceta de Segurança: Ensaio para verificar a segurança da cânula fixada no canhão; c) Deslize da Cânula: Ensaio para medir a força de penetração e de arraste do bisel; Microbiológicos Finalidade: Estes ensaios têm a finalidade de garantir a segurança biológica do produto final, antes da liberação para a expedição.

3 Página: 3 de 8 Ensaios Realizados: a) Monitoração do Ciclo de Esterilização: Ensaio para avaliar a eficácia do ciclo de esterilização a Óxido de Etileno (ETO) através de indicador biológico; b) Ensaio de Esterilidade: Ensaio para determinar a esterilidade ou não do produto, após o processo de esterilização; c) Ensaio de Pirogenicidade: Ensaio para determinar a concentração de endotoxinas bacterianas; 7) INDICAÇÕES DE USO / FINALIDADE Indicadas para obter amostras de sangue capilar para testes sanguíneo SEM A NECESSIDADE DE UM LANCETADOR. A lanceta automática de segurança INJEX funciona como um mini lancetador, sendo que após utilizado a agulha da lanceta não pode ser tocada ficando protegida e sem acesso. Proporciona um meio seguro e prático para coleta de sangue para teste de glicemia, cetona e demais testes que necessitam de uma gota de sangue. A Lanceta automática de Segurança possibilita um descarte seguro pelo usuário pois funciona como um lancetador de uso único. A Lanceta automática de segurança INJEX foi desenvolvida para diminuir riscos de lesões por materiais perfurocortantes. O mecanismo de ação da lanceta de segurança é acionado através de um botão de disparo. Após este procedimento a lanceta fica alojada dentro do corpo plástico da lanceta protegendo o usuário contra acidentes de perfurocortantes. Após o primeiro disparo, o mecanismo também impede o reuso do produto Restrições de Uso O produto pode ser utilizado por profissionais da área da saúde e também usuário doméstico (Leigo) que necessita realizar controle de glicemia ou outro controle realizado por meio de aparelho medidor. Procedimento: 1) Lavar e secar as mãos; 2) Higienizar o local da punção; 3) Retirar o protetor que protege o bisel da lanceta; 4) Segurar a lanceta de forma segura utilizando-se dois dedos;

4 Página: 4 de 8 5) Posicionar a lanceta no dedo a ser puncionado; 6) Apertar o botão disparador; 7) Aplicar o sangue na tira do exame; 8) Usar algodão seco para limpar e parar a hemorragia do local puncionado; 9) Descartar a lanceta já protegida contra o perfurocortante em local adequado. Precauções, Cuidados e Esclarecimentos sobre riscos possíveis com o uso: Produto de uso único, que preserva-se estéril, atóxico e apirogenico, desde que se mantenha sob condições adequadas de armazenamento conforme descrito na embalagem. Não pode ser re-esterilizado, sob qualquer processo após seu uso. Mantém suas características microbiológicas desde que o protetor não seja retirado do corpo da lanceta. Após a sua utilização o produto perde suas características físicas e microbiológicas tornando-se inadequado para a sua reutilização, recomenda-se descarte imediato em local adequado. Antes de sua utilização verificar a sua data de fabricação e prazo de validade bem como integridade da embalagem Orientações Respeitar o empilhamento máximo de caixas indicado nas embalagens; Mante o produto armazenado na embalagem original a temperatura ambiente; Manter o produto ao abrigo de luz, umidade e calor; Não amassar ou exercer peso sobre o produto e/ou embalagem; Armazenar o produto afastado de paredes e sem contato direto com o chão; Verificar o prazo de validade antes da utilização; Verificar se a embalagem esta intacta antes do uso; Contatar o fabricante em caso de dúvida , sobre o uso ou características do produto. 8) ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E PRESERVAÇÃO Orientações Respeitar o empilhamento máximo de caixas indicado nas embalagens;

5 Página: 5 de 8 Mante o produto armazenado na embalagem original a temperatura ambiente; Manter o produto ao abrigo de luz, umidade e calor; Não amassar ou exercer peso sobre o produto e/ou embalagem; Armazenar o produto afastado de paredes e sem contato direto com o chão; Verificar o prazo de validade antes da utilização; Verificar se a embalagem esta intacta antes do uso; Contatar o fabricante em caso de dúvida , sobre o uso ou características do: produto, conforme descrito em embalagem. 9) APRESENTAÇÃO As Lancetas de Segurança Injex são apresentadas no calibres 28 G = 0,36 x 3 mm apresentando esta identificação nas embalagens primárias e embalagens secundária. EMBALAGENS Tipo de embalagem Primária Secundária Á granel Caixas de papel cartão com 100 unidades 1200 unidades 10) FLUXOGRAMA BÁSICO DO PROCESSO DE LANCETAS DE SEGURANÇA INJEX DE DIVERSOS CALIBRES A primeira fase da fabricação de lancetas de segurança envolve a injeção da peça através de máquinas injetoras para termoplástico. O material usado para o corpo da lanceta de segurança e protetor é o Polipropileno. O material granulado sofre uma elevação de temperatura na máquina injetora até o seu ponto de fusão, sendo então injetado sob altas pressões em um molde, onde sobre um resfriamento brusco, formando então a peça (corpo da lanceta de segurança, botão de disparo e protetor / Suporte da cânula). O operador através de instrução específica realiza amostragem e ensaios inspecionando as partes do produto. O Controle de qualidade monitora e determina se as partes produzidas e inspecionadas podem seguir no processo. Este processo é totalmente automático, sem nenhum contato manual. As lancetas de segurança são colocadas em caixas especificas, onde recebem numero

6 Página: 6 de 8 lote, fabricação e são direcionado para o processo de esterilização a Radiação (Serviço terceirizado). 11) ESTERILIZAÇÃO O processo de esterilização por radiação é uma etapa terceirizada. Trata-se de uma empresa certificada e altamente qualificada para a finalidade. A empresa é responsável pela esterilização, pelas análises da eficácia do processo de esterilização e pela emissão de laudos/certificados de análise, dos quais a INJEX se responsabiliza pelo arquivo desses documentos a nível de rastreabilidade documental. 12) PROCESSO DE MONTAGEM Totalmente automático sem contato manual, através de máquina automática, recebem em estações especificas, corpo da lanceta de segurança, botão de disparo e protetor / Suporte da cânula com cânula. As lancetas de segurança são inspecionadas por câmeras e depois seguem para estação do corpo da lanceta de segurança e recebe o protetor / suporte da cânula que tem a função de proteger o bisel. As inspeções realizadas são realizadas utilizando-se câmeras de alta resolução para detecção de cânulas tortas, rombudas, falta ou excesso de cola, que são retiradas automaticamente do processo de produção. 13) PROCESSO DE EMBALAGEM Depois de montada é aprovada pelo controle de qualidade, as lancetas de segurança são acondicionadas em caixas de papel cartão que contém etiqueta com: Calibre da lanceta; Tipo da lanceta; Lote; Fabricação Esterilização (Ano / Mês); Código de barra;

7 Página: 7 de 8 N Registro da Anvisa. E recondicionadas em caixas de papelão onde consta a identificação em etiqueta contendo: Logomarca do fabricante; Nome do produto e tipo; Quantidade; Lote; Fabricação / Esterilização (Ano / Mês); Validade; Código de Barra; N Registro Anvisa 14) LIBERAÇÃO DO PRODUTO ACABADO Após o processo de embalagem, enviam-se amostras do referido processo para ensaios físicos finais e Microbiológicos que comprovarão as especificações padronizadas internamente e em norma aplicável. 15) GARANTIA DA QUALIDADE Para a manutenção da garantia da qualidade a Injex segue as especificações das Boas Praticas de Fabricação - RDC - 59 e Sistema de Gestão da Garantia da Qualidade baseado em normas NBR ISO 9001 (N de Registro do certificado: Q BRTÜV) NBR ISO (N de Registro do certificado: TNP/MD/0022/3586/ TÜV NORD Polska Sp. Z o. o.) e Inmetro. O sistema abrange a verificação e ensaios aplicáveis à matéria prima, produto semiacabado, produto final e assistência técnica desde o recebimento e aquisição de matériaprima e insumos, até a última fase do processo previstos em procedimentos e instruções referenciados no Manual da Qualidade aplicáveis. 16) EFICÁCIA DO PRODUTO Para obtenção do produto acabado dentro das características especificadas, a Injex realiza ensaios e inspeções conforme Normas, Regulamentações e Bibliografia técnica especifica, atualizadas e mencionadas a seguir:

8 Página: 8 de 8 ABNT NBR ISO Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único. NBR Guia de inspeção por amostragem no controle e certificação de qualidade. NBR Planos de amostragem para inspeções por atributos NBR Aços Inoxidáveis. NBR ISO Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos. Farmacopéia Brasileira. Procedimentos e Instruções de Trabalho do Sistema de Garantia de Qualidade. ISO Sistemas de Gestão da Qualidade e Requisitos. NBR ISO Produtos para a saúde - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins regulamentares. RDC 59 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. RDC 56 - Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos médicos. RDC Registro, Alteração, revalidação ou cancelamento do registro de produtos médicos.

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