Fundação Oswaldo Cruz

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1 Fundação Oswaldo Cruz Concurso Público 2010 Tecnologista em Saúde Pública Prova Objetiva Código da prova C3132 Boas Práticas de Fabricação - BPF Instruções: Você deverá receber do fiscal: a) um caderno com o enunciado das 60 (sessenta) questões, sem repetição ou falha; b) uma folha destinada à marcação das suas respostas. Ao receber a folha de respostas, você deve: a) conferir se seu nome, número de identidade, cargo e perfil estão corretos. b) verificar se o cargo, perfil e código da prova que constam nesta capa são os mesmos da folha de respostas. Caso haja alguma divergência, por favor comunique ao fiscal da sala. c) ler atentamente as instruções de preenchimento da folha de respostas; d) assinar a folha de respostas. É sua responsabilidade preencher a folha de respostas, que será o único documento válido para a correção. Você deverá preencher a folha de respostas utilizando caneta esferográfica de tinta azul ou preta. Em hipótese alguma haverá substituição da folha de respostas por erro cometido por você. As questões da prova são identificadas pelo número que se situa acima do enunciado. O tempo disponível para essa prova é de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para a marcação da folha de respostas. Durante as primeiras duas horas você não poderá deixar a sala de prova, salvo por motivo de força maior. Você somente poderá levar o caderno de questões caso permaneça em sala até 30 (trinta) minutos antes do tempo previsto para o término da prova. Ao terminar a prova, você deverá entregar a folha de respostas ao fiscal e assinar a lista de presença.

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3 Tecnologista em Saúde Pública Boas Práticas de Fabricação - BPF Língua Portuguesa (C3132) Esta é a hora de deter a dengue Estima-se que cem milhões de brasileiros sejam suscetíveis de contaminação Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão de tempo, pela rota do queijo suíço da fronteira do Brasil, em Roraima, com a Venezuela. Por ali, pessoas circulam a cada mês entre os dois países. Essa variação do vírus, conhecida como DEN4, já é detectada há dez anos no Caribe, manifestando-se com índices particularmente preocupantes no país vizinho. Quando ele aparecer, com a quantidade de mosquitos que temos, a possibilidade de uma epidemia será real, advertia-se. O alerta emitido no início da semana pelo governo federal às Secretarias de Saúde do país, sobre evidências do retorno do vírus de tipo 4 da dengue ao Brasil, é forte sinal de que aquele pessimismo estaria para se justificar. (...) Alertas como o emitido pelo Ministério da Saúde não devem ser entendidos como um convite ao pânico, mas precisam ser recebidos com a seriedade que o quadro exige. Este é o momento em que medidas de prevenção da dengue devem começar a ser implementadas. (O Globo, 13/08/2010) 01 O título e o conteúdo do texto mostram que o interesse maior do texto é: (A) provocar certo temor na população a fim de que medidas contra a dengue possam ser tomadas. (B) informar a população e as autoridades sobre os perigos especiais de um novo tipo de dengue. (C) alertar as autoridades e o povo sobre a possibilidade de uma epidemia e, com isso, indicar a necessidade de prevenção. (D) divulgar as preocupações das autoridades a fim de que não se tenha um mau conceito sobre a área da Saúde. (E) mostrar as áreas de fronteira como focos da nova dengue e aconselhar medidas de prevenção nessa área. 02 No texto há muitos termos dêiticos, ou seja, termos que só adquirem significado preciso se o leitor souber as condições de publicação do texto, como seu momento, local de produção, autoria e meio de veiculação. Assinale a alternativa em que o termo sublinhado não está nesse caso. (A) Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa.... (B) Por ali, pessoas circulam a cada mês... (C)...que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão.... (D)...já é detectada há dez anos no Caribe.... (E) O alerta emitido no início da semana pelo governo federal Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão de tempo... ; as duas formas verbais podem ser substituídas por outras em correta correspondência de tempos verbais. Assinale as formas verbais em que essa correspondência não foi respeitada. (A) previu / será (B) tinha previsto / seria (C) tem previsto / vai ser (D) prevê / é (E) teria previsto / fosse 04...pela rota do queijo suíço da fronteira do Brasil, em Roraima, com a Venezuela. ; o termo queijo suíço se refere: (A) ao contacto com outros povos de orientação política bastante diferente da dos países desenvolvidos, como a Suíça. (B) à possibilidade de propagação rápida e precisa da dengue 4, tão certa como previram as autoridades, como um relógio suíço. (C) à vulnerabilidade das nossas fronteiras em termos de vigilância sanitária, tão cheia de buracos como um queijo suíço. (D) ao mesmo caminho por onde penetram milhares de produtos contrabandeados, como, por exemplo, queijo suíço. (E) à designação dada pelo presidente venezuelano às diversas e desconhecidas possibilidades de invadir-se o território brasileiro manifestando-se com índices particularmente preocupantes no país vizinho. ; o termo particularmente : (A) traz uma referência a um problema particular da Venezuela. (B) equivale a um grau de intensidade do adjetivo preocupantes. (C) manifesta uma opinião particular do autor do texto. (D) refere-se a uma preocupação particular do Brasil. (E) mostra desconfiança sobre a validade dos índices venezuelanos. 06 Quando ele aparecer, (...) a possibilidade de epidemia será real,.... Assinale a frase abaixo em que a forma verbal sublinhada é inadequada. (A) Quando as autoridades requiserem, uma nova campanha será feita. (B) Quando a secretaria de Saúde obtiver permissão, haverá vacinação. (C) Quando os brasileiros reouverem o tempo perdido, não haverá dengue. (D) Quando os funcionários puderem, se terão mais vacinas. (E) Quando vierem novas epidemias, os brasileiros estarão preparados. 07 No subtítulo do artigo, que é o texto desta prova, está escrito: Estima-se que cem milhões de brasileiros sejam suscetíveis de contaminação. A frase do subtítulo tem sua mensagem alarmante atenuada pelos seguintes recursos: (A) a falta da indicação da autoria de quem pensa o que foi afirmado / a quantificação feita em números redondos. (B) a quantificação feita em números redondos / a construção da frase em voz passiva. (C) a construção da frase em voz passiva / a falta de intensificação no termo contaminação. (D) a falta de intensificação no termo contaminação / o emprego do adjetivo suscetíveis. (E) o emprego do adjetivo suscetíveis / a menção de um cálculo não preciso, por meio do verbo estimar. Prova Objetiva C3132 3

4 FIOCRUZ Concurso Público Essa variação do vírus já é detectada há dez anos no Caribe ; considerando-se essa frase, a forma de reescrevê-la que altera o seu sentido original é: (A) essa variação do vírus, há dez anos já é detectada no Caribe. (B) há dez anos, já é detectada no Caribe essa variação do vírus. (C) no Caribe, há dez anos, já se detectou essa variação do vírus. (D) no Caribe, essa variação do vírus já é detectada há dez anos. (E) há dez anos já se detecta essa variação do vírus no Caribe. 09 Assinale a alternativa em que o termo sublinhado é agente (e não paciente) do termo anterior: (A) fronteira do Brasil. (B) variação do vírus. (C) quantidade de mosquitos. (D) prevenção da dengue. (E) início da semana. 10 O texto deve ser caracterizado prioritariamente como: (A) descritivo do novo vírus da dengue, que pode trazer nova epidemia. (B) argumentativo, na defesa da tese de que é necessário um maior controle das fronteiras. (C) narrativo, traçando a história das epidemias de dengue no nosso país. (D) informativo, funcionando como apelo contra problemas da dengue. (E) publicitário, funcionando como divulgação das medidas tomadas pelas secretarias de Saúde. Sistema da qualidade 11 Considere uma indústria produtora de medicamentos que busque obter uma certificação NBR ISO 9001, versão Ao se considerar os aspectos referentes ao monitoramento e medição, é correto afirmar que: (A) a medição de todos os processos é obrigatória para se obter a certificação sendo dispensável o monitoramento dos mesmos. (B) somente o monitoramento do processo é suficiente para se obter a certificação. (C) o aspecto da medição deve ser relativizado pela norma, podendo ser dispensado em alguns casos, sendo aplicado apenas o monitoramento. (D) o aspecto da medição deve ser relativizado pela norma, podendo ser dispensado em alguns casos, não sendo necessário nem mesmo o monitoramento. (E) de acordo com a versão atual de 2008 é compulsório o monitoramento e a medição dos processos para se obter a certificação. 12 Ao se comparar a normativa NBR ISO 9001 versão 2008 com a normativa NBR IS é correto afirmar que: (A) a norma NBR ISO visa criar as bases do sistema da qualidade da organização, ao contrário da norma NBR IS (B) o foco maior da norma NBR IS é a obtenção da melhoria contínua medida pela satisfação do cliente e demais partes envolvidas, o que não é tido como foco principal da NBR IS (C) a norma NBR IS não possui nenhum tipo de compatibilidade com a NBR IS (D) a norma NBR IS fornece a lista de todos os procedimentos operacionais padrão necessários para se receber uma certificação segundo a série ISO (E) a norma NBR IS fornece uma certificação que deve ser anualmente renovada. 13 Segundo a normativa NBR ISO 9001 versão 2008, para uma indústria farmacêutica produtora de imunobiológicos, não pode ser considerado como um aspecto a ser controlado no que se refere ao ambiente de trabalho: (A) classificação ambiental de uma sala limpa. (B) controle de vetores no interior da fábrica. (C) aterramento das redes elétricas. (D) controle da limpeza dos ambientes de fabricação (E) controle dos efluentes líquidos lançados no ambiente 14 Considerando o controle de documentos e registros segundo a norma NBR ISO 9001 versão 2008, é correto afirmar que: (A) Somente se controla os documentos de origem externa que sejam necessários para garantira a eficácia do sistema da qualidade, os quais são determinados em comum acordo entre o fornecedor do serviço ou produto controlado e a organização a ser certificada. (B) Somente se controla os documentos de origem externa que sejam necessários para garantira a eficácia do sistema da qualidade, os quais são determinados pela organização a ser certificada. (C) Todos os registros da qualidade devem ser mantidos pela organização, obrigatoriamente por 05 anos após a fabricação do produto. (D) Não se pode fundir vários procedimentos operacionais obrigatórios em um único documento. (E) Pela nova norma, a rastreabilidade pode ser garantida apenas pela identificação do produto final. 15 Não é considerado como uma das bases para que uma organização organize sua estrutura documental segundo a norma NBR IS , de forma a atender as partes interessadas: (A) Considerar os requisitos contratuais apenas do cliente. (B) Considerar a legislação sanitária vigente caso se trate de uma indústria farmacêutica.; (C) Considerar as decisões tomadas pela organização; (D) Avaliar fontes de informação externa, como normativas da ANVISA ou monografias farmacopeicas pertinentes para o desenvolvimento das competências da organização. (E) Considerar informações a respeito das necessidades e expectativas de partes interessadas. 4 Prova Objetiva C3132

5 Tecnologista em Saúde Pública Boas Práticas de Fabricação - BPF 16 Sobre as modificações trazidas com a normativa NBR ISO 9001 versão 2008 em relação a normativa ISO 9001-versão 2001, é correto afirmar que: (A) é possível que alguns requisitos da norma NBR ISO 9001 versão 2008 que não sejam aplicáveis devido a características da organização ou de seus produtos sejam excluídos. (B) a nova versão NBR ISO 9001 versão 2008 apesar de mais modena, se tornou menos compatível com as normas da série ISO (C) não é mais mandatório se contemplar em algum tipo de documento a atividade de controle de registros segundo a NBR ISO 9001 versão (D) a norma NBR ISO 9001 versão 2008 não contempla nenhuma atividade após a venda do produto como parte das atividades visando a certificação. (E) nas tividades de medição e monitoramento não se inclui os sistemas informatizados quando se considera a NBR ISO 9001 versão Considerando-se a manutenção de equipamentos para a realização de ensaios em laboratórios que busquem a certificação pela normativa NBR IS0/IEC é correto afirmar que: (A) não é necessária a identificação e verificação dos softwears presentes nos equipamentos da organização. (B) a rede elétrica que alimenta estes equipamentos não faz parte do plano de manutenção preventiva e corretiva da organização. (C) os cálculos de teor de uma análise realizado pelo softwear de um cromatógrafo líquido, por exemplo, devem ser checados e validados mesmo estando o equipamento calibrado (D) a calibração dos equipamentos não pode ser realizada pela própria organização que deseja receber a certificação em hipótese alguma. (E) os cálculos de teor de uma análise realizado pelo softwear de um cromatógrafo líquido, por exemplo, não precisam ser checados ou validados uma vez estando o equipamento calibrado. 18 Em termos da infra-estrutura da organização segundo a normativa NBR IS não deve ser considerado como conveniente para a realização eficaz de produtos em se tratando de uma fábrica de produtos imunobiológicos: (A) A provisão de uma infra-estrutura definida em termos de objetivos, função, desempenho, disponibilidade, custos, segurança contra riscos e intrusões e reforma; (B) A implantação de um programa de manutenção de instalações e utilidades, para assegurar que a infraestrutura continue a atender às necessidades da empresa. Os conceitos de pontos críticos devem ser observados neste caso. (C) A avaliação da infra-estrutura em relação às necessidades e expectativas das partes interessadas, como por exemplo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) (D) A consideração da instalação de uma unidade de tratamento de efluentes líquidos e de beneficiamento do ar exaurido. (E) A desconsideração da ação de fenômenos naturais como chuva e vento na qualidade do produto visto não serem os mesmo previsíveis. 19 Segundo a norma NBR IS , considera-se correto em termos do desenvolvimento do vocabulário utilizado para a aplicação da série 9000: (A) uso de Linguagem técnica e precisa. (B) descrição de forma geral e o menos técnica possível de forma a facilitar o acesso às informações. (C) aplicação de vocabulário coerente e harmonizado que seja facilmente compreensível por todos os potenciais usuários das normas de sistemas de gestão de qualidade. (D) uso de conceitos não subordinados entre si em uma definição (E) inserção de todas as informações adicionais nas definições preparadas de forma a se evitar notas em relação às mesmas. 20 Caso se prepare um único procedimento operacional padrão que contenha todos os procedimentos mandatórios exigidos na norma NBR ISO 9001 versão 2008 este deverá contemplar obrigatoriamente: (A) controle de documentos, controle de registros, auditorias internas, controle de produto/ serviço não-conformes, ação corretiva e ação preventiva. (B) controle de documentos, controle de registros, auditorias internas, controle de processo, ação corretiva e ação preventiva. (C) controle de documentos, controle de registros, auditorias internas, controle de produto/ serviço não-conformes, ação corretiva e manutenção preventiva. (D) controle de documentos, controle de softwear, auditorias internas, controle de produto/ serviço não-conformes, ação corretiva e ação preventiva. (E) medição e monitpramento, controle de registros, auditorias internas, controle de produto/ serviço nãoconformes, ação corretiva e ação preventiva. 21 Sobre os princípios de gestão fundamentais da implantação de um sistema da qualidade com base na normativa NBR ISO 9001 versão 2008, não faz parte do escopo da norma: (A) foco no cliente, que para uma empresa produtora de medicamentos poderia ser a ANVISA ou o consumidor final. (B) melhoria contínua do sistema da qualidade implantado com o uso por exemplo, de ferramentas da qualidade como o ciclo de DEMING ou PDCA. (C) descentralização do processo de tomada de decisões baseada estimativas e possibilidades passíveis de confirmação, como forma de se antecipar desvios. (D) abordagem no processo, seja ele um processo de fabricação prestação de serviços. (E) busca do comprometimento de todos os colaboradores da organização que pode ser trabalhada por exemplo, com a utilização dos princípios descritos no programa 5S. Prova Objetiva C3132 5

6 FIOCRUZ Concurso Público Na avaliação pré-implementação de um sistema da qualidade segundo os requisitos da norma NBR ISO 9001 versão 2008, é correto afirmar que: (A) no caso de obrigatoriedade legal, os aspectos de gestão ambiental devem ser observados. (B) é obrigatória a realização de uma avaliação préimplementação para se receber a certificação pela norma NBR ISO 9001 versão (C) se legalmente, a organização deve observar questão ambientais, após a certificação segundo a norma NBR ISO 9001 versão 2008, a organização deve obrigatoriamente ser certificada pela norma NBR ISO sob o risco de perder a primeira certificação recebida. (D) nesta etapa, é obrigatória a existência de um procedimento operacional que descreva as ações corretivas e preventivas da organização (E) deve ser obrigatoriamente seguido o padrão único para se implantar o sistema da qualidade para receber a certificação segundo a norma NBR ISO 9001 versão Sobre a documentação do sistema da qualidade de uma organização que busca a certificação pela norma NBR ISO 9001 versão 2008, é correto afirmar que: (A) Mais importante que seu manual da qualidade, são os 06 procedimentos mandatórios que deve ser preparados para se receber a auditoria de certificação. (B) Os documentos da qualidade mais importantes são os registros e planilhas para a gestão da qualidade, sem os quais os resultados obtidos não são observados. (C) No manual da qualidade da organização não é obrigatório a descrição dos produtos e principais clientes da organização que busca certificação pela norma NBR ISO 9001 versão (D) A política da qualidade é parte integrante do manual da qualidade da organização que busca a certificação pela norma NBR ISO 9001 versão 2008, sendo este o documento mais importante em termos hierárquicos do sistema da qualidade. (E) Com a redução de controle dos documentos utilizados na implantação da norma NBR ISO 9001 versão 2008, não é mais necessário se controlar a aprovação nem as alterações dos mesmos, apenas dos 06 procedimentos operacionais mandatórios. 24 Considerando-se o comprometimento da direção na implementação de um sistema da qualidade com base na norma NBR ISO 9001 versão 2008, não faz parte de suas atribuições: (A) Zelar pela manutenção de um serviço de atendimento ao cliente os similar para medir o grau de satisfação dos mesmos. (B) Realizar periodicamente e participar ativamente de todas as atividades relacionadas a avaliação crítica do sistema da qualidade buscando sua melhoria contínua. (C) Determinar claramente os requisitos dos clientes, transformando os mesmos em metas da qualidade estratégicas. (D) Criar meios de comunicação relacionados a implantação do sistema de gestão da qualidade. (E) Acatar a decisão da gerência da qualidade ou cargo similar, sobre a distribuição de autoridades e responsabilidades referentes a implantação do sistema da qualidade. 25 Considere a aquisição de produtos e serviços destinada à realização de um produto quando da certificação segundo a norma NBR ISO 9001 versão A esse respeito, analise as alternativas a seguir: I. A conferência do produto adquirido deve ser feita no ato de seu recebimento, procedimento este que deve observar aspectos técnicos e administrativos II. Deve se evitar que a tomada de decisão em relação às compras de insumos seja realizada apenas com base no preço do item. III. Fornecedores de serviços não precisam ser avaliados com o mesmo rigor do que o dedicado a fornecedores de produtos por não serem críticos os primeiros. Assinale a opção correta. (A) Está correta apenas a alternativa I. (B) Está correta apenas a alternativa II. (C) Estão corretas as alternativas I e II. (D) Estão corretas as alternativas II e III. (E) Todas as alternativas estão corretas. 26 Sobre equipamentos de medição e controle, segundo a norma NBR ISO 9001 versão 2008, não é necessário se observar. (A) Que o mesmo esteja calibrado ou aferido. (B) Estar protegido contra alterações de ajuste. (C) Ter identificação para rastreabilidade. (D) Verificar periodicamente os softwears destes equipamentos (E) Proceder a qualificação completa de todos os equipamentos da organização. 27 Sobre a ação preventiva, segundo estabelecido na norma NBR ISO 9001 versão 2008, é correto afirmar que: (A) tem como objetivo eliminar a causa de não conformidades que comprometam a qualidade do produto obtido. (B) deve ser elaborado obrigatoriamente, um procedimento operacional para se determinar como se conduz a implantação e avaliação de ações preventivas na organização. (C) no procedimento que regula como se conduz e avalia a ação preventiva, não é obrigatório se observar a definição das não conformidades. (D) a análise crítica dos resultados obtidos é alvo de outro procedimento operacional padrão. (E) neste procedimento não se determina a necessidade de ações preventivas conforme a estrutura da organização, sendo isto analisado caso a caso. 28 Não faz parte dos recursos de infra-estrutura a serem observados numa indústria produtora de medicamentos que deseje implantar seu sistema da qualidade segundo a norma NBR ISO 9001 versão 2008 o descrito na alternativa: (A) Layout adequado da fábrica. (B) Segurança e saúde no trabalho. (C) Programa de treinamento. (D) Equipamentos de produção. (E) Serviços de apoio como transporte e comunicação. 6 Prova Objetiva C3132

7 Tecnologista em Saúde Pública Boas Práticas de Fabricação - BPF 29 Considerando o disposto na norma da ABNT NBR ISO/IEC para a utilização de equipamentos e a sua calibração, assinale a alternativa correta. (A) Nos casos em que o laboratório precisar usar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, ele deve repassar a responsabilidade de que os requisitos da norma sejam atendidos para o atual responsável. (B) No ensaio cada equipamento deve ser identificado de forma global e não por item que o compõe, como, por exemplo, seu software. (C) Os equipamentos que necessitem de calibração devem ser etiquetados indicando a situação de calibração, incluindo a data da última calibração e o vencimento da calibração. (D) Todos os equipamentos utilizados num laboratório devem ter estabelecidos o mesmo período de calibração para garantir a homogeneização dos procedimentos. (E) A rastreabilidade da calibração de equipamentos em um laboratório deve ser feita utilizando padrões nacionais rastreados obrigatoriamente pelo instituto nacional de metrologia do pais no qual o laboratório está localizado. 30 A estimativa da incerteza de medição é obrigatória para laboratórios habilitados pela ABNT NBR ISO/IEC pela que realizam as suas próprias calibrações. A esse respeito é correto afirmar que: (A) Em nenhum caso, independente da natureza do método de ensaio, pode ser impossível o cálculo estatisticamente válido da incerteza da medição; (B) O grau de rigor necessário para uma estimativa da incerteza de medicação não depende dos requisitos do cliente. (C) O comportamento previsível de longo prazo do item ensaiado normalmente é considerado ao estimar a incerteza da medição. (D) São consideradas como fontes que contribuem para a incerteza os padrões de referência, condições ambientais e o operador, dentre outros. (E) Na estimativa da incerteza da medição devem ser selecionados alguns componentes de incerteza para serem considerados. Boas práticas de fabricação - BPF 31 Em relação à Fabricação de Produtos Estéreis, não é correto afirmar que: (A) A produção de preparações estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de antecâmaras. (B) As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais, no preparo do produto, no envase e na esterilização devem ser realizadas em áreas compartilhadas dentro da área limpa. (C) As operações de fabricação são divididas em duas categorias: a primeira, onde os produtos são esterilizados terminalmente e a segunda, onde parte ou todas as etapas do processo são conduzidas assepticamente. (D) Essas áreas devem ser limpas e sanitizadas freqüentemente, de acordo com um programa específico aprovado pela Garantia da Qualidade. (E) As áreas devem ser monitoradas regularmente para a detecção do surgimento de microorganismos resistentes. 32 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere, considerou como objetivo para adotar a RDC Nº 17 que: I. Esta resolução deve estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias. II. Fique internalizada a Resolução GMC n 15/09 - "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do MERCOSUL", que estabeleceu a adoção do Relatório n 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em III. Não podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender a necessidades específicas de determinado medicamento, mesmo que essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada. (A) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas. (B) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas. (C) se somente as afirmativas II e III estiverem corretas. (D) se somente a afirmativa I estiver correta. (E) se somente a afirmativa II estiver correta. 33 Em relação à Fabricação de Produtos Biológicos, é incorreto afirmar que: (A) Os procedimentos regulamentares necessários para o controle de produtos biológicos são, em grande parte, determinados pela origem dos produtos e pelas tecnologias de fabricação utilizadas. (B) Não são considerados produtos biológicos os alergênicos, antígenos, vacinas, hormônios, citocinas, enzimas, derivados de plasma humano, soros hiperimunes (heterólogos), imunoglobulinas (incluindo anticorpos monoclonais), produtos de fermentação (incluindo produtos derivados de rdna). (C) A forma como os produtos biológicos são produzidos, controlados e administrados tornam certas precauções especiais necessárias. Ao contrário dos produtos farmacêuticos convencionais, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos passíveis de variabilidade. (D) Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a natureza dos subprodutos não é constante. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas BPF, durante todas as fases de produção. (E) O controle de qualidade dos produtos biológicos quase sempre implica no emprego de técnicas biológicas que têm uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas. O controle durante o processo adquire grande importância na produção dos produtos biológicos, porque certos desvios da qualidade podem não ser detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados no produto terminado. Prova Objetiva C3132 7

8 FIOCRUZ Concurso Público Em relação ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação BPF é incorreto afirmar que: (A) Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. (B) As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além dos requisitos contidos nesta resolução. (C) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, não necessitando de ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. (D) Esta resolução não abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica. (E) O fabricante deve garantir a segurança dos trabalhadores e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente. 35 Analise as definições do Regulamento de Boas Práticas de Fabricação apresentadas a seguir: I. Área limpa é a área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior. II. Contaminação cruzada é a contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção. III. Desvio de qualidade é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. IV. Especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados durante a fabricação, produtos intermediários ou produtos terminados devem cumprir. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade. V. Fórmula-mestra/ fórmula-padrão é o documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. (A) se somente a afirmativa I estiver correta. (B) se somente a afirmativa II estiver correta. (C) se somente a afirmativa III estiver correta. (D) se somente as afirmativas IV e V estiverem corretas. (E) se todas as afirmativas estiverem corretas. 36 Com relação ao tema Qualificação, analise as afirmativas a seguir: I. Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinhas, uma validação de processo. II. Qualificação de Desempenho (QD) é a verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo "validação de processo" também pode ser utilizado. III. Qualificação de Instalação (QI) é o conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas. IV. Qualificação de Operação (QO) é o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados. V. Qualificação de Projeto (QP) é a evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF. (A) se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas. (B) se somente as afirmativas I, II e IV estiverem corretas. (C) se somente as afirmativas I, III e IV estiverem corretas. (D) se somente as afirmativas II, IV e V estiverem corretas. (E) se todas as afirmativas estiverem corretas. 37 Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são: I. Uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais. II. Uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, processos e recursos organizacionais. III. Uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos e recursos organizacionais. IV. Uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando procedimentos, processos e recursos organizacionais. V. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. (A) se somente as afirmativas I e V estiverem corretas. (B) se somente as afirmativas III e IV estiverem corretas. (C) se somente as afirmativas II e V estiverem corretas. (D) se somente as afirmativas IV e V estiverem corretas. (E) se todas as afirmativas estiverem corretas. 8 Prova Objetiva C3132

9 Tecnologista em Saúde Pública Boas Práticas de Fabricação - BPF 38 Com relação ao tema Validação, assinale a afirmativa incorreta. (A) A validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações. (B) Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). (C) O termo qualificação é normalmente utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação aplicada a processos. A qualificação constitui-se uma parte da validação. (D) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade, não necessitam ser realizadas em intervalos regulares. (E) A empresa deve estabelecer um sistema de gerenciamento de mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre sistemas e equipamentos qualificados, bem como sobre processos e procedimentos já validados, podendo ou não ter influência na qualidade dos produtos fabricados. 39 São exigências gerais para sistemas de água para uso farmacêutico: I. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada. II. Qualquer manutenção ou modificação não planejada deve ser aprovada pela Garantia da Qualidade. III. As fontes de água e a água tratada devem ser monitoradas regularmente quanto à qualidade química e microbiológica. IV. O grau de tratamento da água deve considerar a natureza e o uso pretendido do intermediário ou produto terminado, bem como a etapa no processo de produção na qual a água é utilizada. V. Quando a sanitização química dos sistemas de água fizer parte do programa de controle de biocontaminação, deve ser utilizado um procedimento para garantir que o agente sanitizante foi retirado com eficácia. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas. 40 Consta das disposições finais e transitórias da RDC Nº 17 que fica concedido o prazo de um ano para elaboração de todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação dos sistemas computadorizados que já se encontrem instalados, devendo a conclusão dos estudos de validação ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a partir da data de publicação dessa resolução. Consta ainda, que para os sistemas adquiridos a partir da data de publicação desta resolução, a validação deverá ser realizada antes do uso na rotina em que o referido sistema é aplicado. Assinale a diretriz incorreta. (A) A introdução de um sistema de informação computadorizado na cadeia produtiva, incluindo armazenagem, distribuição e controle de qualidade não exime a necessidade de atender a outros itens da norma. (B) A validação deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificação, programação, teste, documentação, operação, monitoramento, manutenção e mudança. (C) Deve existir uma documentação detalhada do sistema e essa deve ser mantida atualizada. Esta descrição pode incluir diagramas do sistema e sua infra-estrutura tecnológica (hardware, software etc.). (D) Antes de iniciar a utilização de um sistema informatizado, deve-se testar e confirmar a capacidade do sistema em armazenar os dados desejados, assegurando infraestrutura tecnológica necessária ao seu pleno funcionamento. (E) As entradas e modificações de dados podem ser realizadas por pessoas não autorizadas. 41 Devido à complexidade inerente às plantas medicinais, a produção e o processamento exercem influência direta sobre a qualidade dos medicamentos fitoterápicos. A aplicação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos é uma ferramenta essencial para garantir a qualidade do produto. Sendo assim, não é correto afirmar que: (A) Além do uso de adequadas técnicas analíticas para caracterizar os medicamentos fitoterápicos, a garantia da qualidade também exige o controle das matérias-primas vegetais bem como processos e metodologias analíticas validadas. (B) Um sistema apropriado de garantia de qualidade deve ser aplicado na fabricação de medicamentos fitoterápicos. (C) Devido à sua origem, os materiais vegetais podem conter contaminantes microbiológicos. Para evitar alterações e reduzir qualquer tipo de contaminação, é necessário nível adequado de sanitização e higiene em todas as etapas do processo de fabricação. (D) A liberação de medicamentos fitoterápicos para o mercado deve ser autorizada por pessoa que tenha experiência e qualificação técnica nos aspectos específicos do processamento e do controle de qualidade destes medicamentos. (E) Os testes de controle de qualidade e especificações para medicamentos fitoterápicos devem contemplar apenas a determinação qualitativa dos principais componentes ativos. Prova Objetiva C3132 9

10 FIOCRUZ Concurso Público Com a Portaria Nº 686, de 27 de agosto de 1998, o Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições, atendeu à necessidade de instituir e implementar as Boas Práticas de Fabricação para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso "in vitro", de forma a garantir a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco a saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL. Neste sentido, as plantas e edificações são extremamente relevantes para o cumprimento das diretrizes estabelecidas a seguir, à exceção de uma. Assinale-a. (A) As fábricas e edificações, incluindo-se a área de equipamentos, devem ter uma construção apropriada. As mesmas devem proporcionar um ambiente apropriado para as operações de fabricação e ser de dimensão adequada para a finalidade a que se destinam. Os locais não devem contribuir para a confusão, nem a contaminação cruzada, real ou em potencial dos produtos. Sua distribuição deve proporcionar uma seqüência lógica de trabalho. (B) Para algumas finalidades específicas, tais como produção de produtos estéreis, deve-se contar com áreas isoladas e separadas entre si e com sistemas de fluxo de ar completamente independentes, projetados especificamente para esta finalidade. (C) Todas as instalações devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza e a manutenção das instalações pode ser feita em momento da fabricação. (D) Para manter condições higiênico-sanitárias de trabalho, as edificações devem incluir instalações adequadas para vestiário, lavatório e banheiro. (E) A iluminação, temperatura, umidade, ventilação e extração de resíduos, devem ser adequados de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua fabricação e armazenamento, o funcionamento correto dos equipamentos e a saúde dos trabalhadores. 43 De acordo com a Instrução Normativa Nº 13, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a ocorrência de contaminação cruzada deverá ser minimizada por meio de procedimentos adequados ou medidas organizacionais tais como: I. Produção em áreas separadas, com ou sem sistema de ar independente, ou em campanhas (separação no tempo), acompanhados de processo de limpeza validados. II. Utilização de câmaras de ar apropriadas, diferenciais de pressão e exaustão de ar, quando aplicável. III. Utilização de roupas protetoras nas áreas onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco especial de contaminação cruzada. IV. Utilização de procedimentos de limpeza ou descontaminação não necessariamente validados. V. Adoção de um sistema de produção fechado. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas. 44 Segundo a Portaria Nº 686, a documentação que constitui parte essencial de um sistema de garantia da qualidade deve estar disponível na empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir rastrear o histórico do lote, e evitar erros de comunicação. As especificações, fórmulas de fabricação, instruções, procedimentos e registros devem ser claras, aprovadas e assinadas pelo responsável. Qualquer alteração no documento deve ser aprovada e assinada pelo responsável. Assinale a afirmativa incorreta. (A) As instruções escritas, aplicáveis a cada etapa produtiva e/ ou de fracionamento, armazenamento e controle de qualidade devem estar disponíveis. (B) As empresas devem ter um Manual de Produção disponível nos setores pertinentes, onde estejam definidos, por escrito, as fórmulas padrão, matériasprimas, materiais de embalagem (qualidade e quantidade), assim como procedimentos detalhados de produção e controle e garantia de qualidade para cada produto. (C) Os Manuais de Produção obsoletos devem ser identificados, mas não precisam ser arquivados como referência. (D) As empresas deverão ter em seus quadros pessoal qualificado responsável pela elaboração, revisão e distribuição do Manual de Produção. (E) As informações podem ser registradas mediante sistemas de processamento eletrônico, fotográfico ou outros métodos confiáveis, porém as formulas padrão e os procedimentos detalhados de operação rotineira relativos ao sistema em uso, devem estar disponíveis e a exatidão dos registros deve ser controlada. 45 PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO": São os reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, que contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletas do organismo humano. As operações de produção devem obedecer a processos claramente definidos e devem estar de acordo com as "Boas Praticas de Fabricação", com o objetivo de se obter produtos dentro da qualidade especificada. Assinale a afirmativa correta: (A) O processo não deve ser realizado de acordo com o Manual de Produção. (B) Devem ser definidas as etapas criticas para assegurar a qualidade do produto e os procedimentos aplicados não devem ser validados. (C) O processo não deve ser supervisionado e executado por pessoas competentes. (D) Durante o processo, os recipientes e equipamentos devem ser rotulados ou identificados de forma inequívoca com o nome do produto e o número do lote. (E) Toda a manipulação de materiais e produtos, tais como recepção, quarentena, amostragem, armazenamento, identificação, transporte, fabricação, fracionamento, embalagem e distribuição, não deve ser executada de acordo com procedimentos ou instruções escritas e, devem ser registradas. 10 Prova Objetiva C3132

11 Tecnologista em Saúde Pública Boas Práticas de Fabricação - BPF 46 De acordo com a Portaria nº 686, com relação ao tema Reclamações e Desvios da qualidade, analise as afirmativas a seguir: I. O fabricante, fracionador ou importador deve possuir instruções escritas para tratamento das reclamações e defeitos relativos à qualidade dos produtos. II. Todas as ações necessárias devem ser realizadas lentamente. As reclamações devem ser investigadas a fundo e todos os atos devem ser registrados. III. O fabricante deve possuir um sistema que permita a investigação de todos os produtos que possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos procedimentos da empresa. IV. Toda reclamação referente a um desvio de qualidade do produto deverá ser registrada e investigada. O responsável pelo Controle e/ ou Garantia de Qualidade deve estar envolvido no estudo destes problemas e os registros devem incluir a seguinte informação: a. nome do produto. a. número de lote/ partida. b. nome do reclamante. c. motivo da reclamação. d. resposta à reclamação. V. Todas as decisões e medidas tomadas como conseqüência de uma reclamação devem ser registradas, assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote correspondentes. (A) se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas. (B) se somente as afirmativas I, II e IV estiverem corretas. (C) se somente as afirmativas I, III e IV estiverem corretas. (D) se somente as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas. (E) se todas as afirmativas estiverem corretas. 47 A Portaria nº 686 estabelece com relação ao tema Devoluções as afirmativas a seguir: I. Os produtos devolvidos do mercado por qualquer motivo, não devem ser analisados novamente. II. Se o produto devolvido estiver dentro do prazo de validade, de acordo com os resultados analíticos, este pode ter os seguintes destinos: a. reembalagem e venda. b. incorporação ao processo de fabricação de acordo com procedimentos por escrito. c. reprocessamento para sua recuperação. d. destruição de acordo com procedimentos registrados. III. Qualquer decisão adotada referente a devoluções deve ser registrada e aprovada por pessoal autorizado. A documentação correspondente deve ser anexada ao registro do lote. IV. Produtos devolvidos por estarem fora de seu prazo de validade, devem ser destruídos e o procedimento empregado deve ser registrado. (B) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas. (E) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas. 48 Sobre Instalações e Edificações, especificamente referente às áreas de produção, a Instrução Normativa Nº 13, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento define que: I. O fabricante deve dispor de instalações e edificações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma a se adequarem às operações a serem executadas. II. O seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a efetiva limpeza e manutenção, de modo a evitar contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos. III. O fabricante deve ter procedimentos adequados e constantes de manutenção das instalações, sem colocar em risco as pessoas, mas não os equipamentos e produtos. IV. As instalações devem ter condições adequadas de iluminação, temperatura, umidade, ventilação e ruídos que não afetem adversamente, direta ou indiretamente, as pessoas, os produtos fabricados ou o funcionamento dos equipamentos. V. As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas. 49 Sobre Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade, para verificação do cumprimento das BPF, em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade, a Instrução Normativa Nº 13, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, define que: I. O programa de auto-inspeção deve estar projetado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar ações corretivas adequadas. II. A freqüência das auto-inspeções dependerá das necessidades da empresa. Os procedimentos e registros para a auto-inspeção devem estar documentados e o programa de execução deve ser seguido. III. As auto-inspeções poderão ser complementadas com auditorias da qualidade, que consistem em exame e avaliação de todo ou parte de um sistema, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. IV. A auditoria da qualidade poderá ser realizada por especialistas externos, independentes, ou por equipe designada pela administração. V. A auditoria da qualidade deverá se estender aos fornecedores e aos contratados. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas. Prova Objetiva C

12 FIOCRUZ Concurso Público Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam os princípios das BPC enumerados abaixo: I. Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos. II. Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa. III. Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/ opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI). IV. A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação. V. Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas. 51 De acordo com as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas o ensaio clínico seguirá um protocolo escrito e assinado pelo pesquisador e pelo patrocinador. Toda alteração que for exigida subseqüentemente deve ser também acordada e assinada pelas partes e anexada ao protocolo como emenda. Como regra geral, o protocolo de um ensaio clínico deve incluir os seguintes pontos: I. Informações Gerais e Histórico. II. Objetivos do Ensaio Clínico e Planejamento do Ensaio Clínico. III. Seleção e Retirada de Sujeitos e Tratamento dos Sujeitos. IV. Avaliação, Estatística e Acesso Direto aos Dados/ Documentos Originais. V. Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, IV e V estiverem corretas. 52 Segundo as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas seguem abaixo algumas das Funções e Operações do Comitê de Ética Independente/ Comissão Institucional de Revisão (CEI/ CIR) Assinale a afirmativa incorreta. (A) O CEI/ CIR tem autoridade para: Aprovar; Negar permissão para; Solicitar mudanças em ou Suspender um ensaio clínico. (B) O CEI/ CIR não deve informar ao pesquisador e a instituição por escrito sobre a decisão de aprovar, negar permissão a um ensaio clínico, solicitar mudanças no ensaio ou suspendê-lo. (C) O CEI/ CIR deve declarar o motivo de suas decisões por escrito. Quando decidir negar permissão a um ensaio clínico, deve detalhar por escrito os motivos de sua decisão e dar ao pesquisador a oportunidade de responder pessoalmente ou por escrito. (D) O processo de revisão exige que o CEI/ CIR receba todas as informações necessárias para suas atividades. Recomenda-se que todo membro do CEI receba uma cópia de todos os materiais. Se um avaliador principal (este pode ser um ou mais indivíduos) for indicado para rever todos os materiais e apresentar o estudo ao restante do CEI/ CIR, cada membro deve receber uma cópia do material. (E) A maioria dos membros do comitê deve estar envolvida na revisão e processo de aprovação, e deve haver ao menos um cuja área de interesse não seja científica e ao menos um de fora do centro de pesquisa. O quorum necessário deve ser obtido para a aprovação ou recusa de permissão para um estudo (conforme estipulado nos Procedimentos do CEI/ CIR). 53 Segundo as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas seguem abaixo algumas das Responsabilidades do Investigador e Responsabilidades do Patrocinador. Assinale a afirmativa incorreta. (A) O pesquisador deve ter total familiaridade com o uso apropriado do produto da pesquisa, conforme descrito no protocolo, na Brochura do Pesquisador/ Investigador atual, nas informações do produto e em outra fonte relevante de informação. (B) O pesquisador deve estar ciente das BPC e das exigências regulatórias aplicáveis, mas não deve cumprilas. (C) O pesquisador/ instituição deve permitir o monitoramento e a auditoria por parte do patrocinador, a inspeção por parte das autoridades regulatórias apropriadas e a auditoria por parte do CEI/ CIR. (D) O patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade com POP por escrito para assegurar que os ensaios clínicos serão conduzidos e os dados serão gerados, documentados (registrados) e relatados em consonância com o protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. (E) O patrocinador é responsável por assegurar o acordo com todas as partes envolvidas, para garantir o acesso direto a todos os locais relativos ao ensaio clínico, dados/ documentos fonte e relatórios para fins de monitoria e auditoria por parte do patrocinador, bem como inspeção por parte de autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. 12 Prova Objetiva C3132

13 Tecnologista em Saúde Pública Boas Práticas de Fabricação - BPF 54 Consentimento Informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, particularmente após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar. O consentimento informado é documentado em um formulário de consentimento escrito, assinado e datado. Assim, consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais: Assegurar que o sujeito controla a decisão de participar ou não da pesquisa clínica; Assegurar que o sujeito participa apenas quando a pesquisa é consistente com os seus interesses, valores e preferências. De acordo com as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas seguem abaixo algumas das Diretrizes para Obter o Consentimento Informado. Assinale a afirmativa incorreta. (A) O consentimento informado voluntário deve ser obtido de cada sujeito antes de sua participação no ensaio clínico. (B) O consentimento informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar em um estudo em particular após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo relevantes a sua decisão. (C) O consentimento informado é documentado por meio de um formulário de consentimento informado escrito, assinado e datado. (D) O consentimento informado não precisa cumprir as exigências regulatórias aplicáveis e adotar as BPC e os princípios éticos contidos na Declaração de Helsinki. (E) Qualquer informação escrita ou documento utilizado para o processo do consentimento deve ter sido primeiramente aprovado pelo comitê independente de ética. 55 De acordo com a Norma NBR ISO 9001:2008, em requisitos gerais, a organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia de um sistema de gestão da qualidade. A organização deve: I. Determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização. II. Determinar a seqüência e interação desses processos. III. Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. IV. Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos. V. Monitorar, medir e analisar esses processos, mas não implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas. 56 De acordo com a NBR ISO 9001:2008, a documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: I. Declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade. II. Manual da qualidade. III. Procedimentos documentados requeridos por esta Norma. IV. Registros da qualidade requeridos por esta Norma. V. Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. (B) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas. 57 Sobre a Norma Nº NIT-DICLA-041- Garantia da Qualidade e BPL, analise as afirmativas a seguir. I. Tem como objetivo estabelecer requisitos complementares a NIT-DICLA-035 a serem utilizados pelas instalações de teste e adotados pela Cgcre/ Inmetro para reconhecimento da conformidade destas instalações aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório BPL. II. Tem como campo de aplicação que este documento aplica-se a Cgcre, aos inspetores e especialistas e às instalações de teste que possuem ou pretendem obter o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório BPL. III. Tem como consideração geral que os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados a instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos regulamentadores para o registro de produtos agrotóxicos, farmacêuticos, aditivos de alimentos e rações, cosméticos, veterinários, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados OGM, visando avaliar o risco ambiental e a saúde humana dos mesmos. IV. Tem também como consideração geral que Cgcre/ Inmetro utilizou a versão de documentos publicados pela Organization for Economic Cooperation and Development OCDE para estabelecer procedimentos e documentos normativos utilizados no reconhecimento da conformidade de instalações de teste aos princípios das BPL. V. Ainda considera que nas pequenas Instalações de Testes pode ser impraticável manter pessoas dedicadas exclusivamente a Garantia da Qualidade. Entretanto, a gerência deve nomear alguém responsável, pela coordenação da atividade de GQ, mesmo que somente em parte do horário. (B) se apenas as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II, III e V estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. Prova Objetiva C

14 FIOCRUZ Concurso Público De acordo com a Norma Nº NIT-DICLA-041- Garantia da Qualidade e BPL, seguem abaixo algumas das Responsabilidades da Garantia da Qualidade e Responsabilidades da Gerência da Instalação de Teste. Assinale a afirmativa incorreta. (A) A gerência da Instalação de Teste tem a responsabilidade primeira de assegurar que toda a instalação opera de acordo com as BPL. (B) A gerência pode delegar determinadas atividades de controle da organização, deixando assim de ter a responsabilidade final pelo processo. (C) Uma das principais responsabilidades da gerência da Instalação de Teste é apontar e efetivar a organização de um número adequado de pessoas devidamente qualificadas e experientes por toda a unidade incluindo aqueles que irão especificamente atuar como Garantia da Qualidade. (D) O gerente responsável pela implantação/ manutenção das BPL na organização deve ser claramente identificado. As responsabilidades desta pessoa incluem a designação de pessoal qualificado para atuar na parte experimental e na atuação independente da Garantia da Qualidade. (E) A delegação, ao pessoal da Garantia da Qualidade, de tarefas que de acordo com os Princípios de BPL, são atribuições da gerência, não deve comprometer a independência de suas atividades, o seu papel de monitoração e o pessoal não deve estar envolvido na condução do estudo que será monitorado. 59 De acordo com a Norma Nº NIT-DICLA-041- Garantia da Qualidade e BPL, as Inspeções da Garantia da Qualidade podem ser dos seguintes tipos: I. Inspeções de Estudo que são conduzidas para monitorar um determinado estudo, começando por identificar as etapas críticas do mesmo. II. Inspeções das Instalações em que estas atividades não estão baseadas em um estudo específico e são conduzidas para monitorar as instalações e atividades gerais da unidade tais como sistemas de computador, treinamento, calibração, manutenção, campo, estufas etc. III. Inspeções de Processo que também não estão baseadas num estudo específico e são conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva e são geralmente conduzidas ao acaso, onde auditorias de estudo tornam-se inviáveis ou ineficientes. Aplica-se a estudos de curta duração. Devem acontecer em geral de forma aleatória. A inspeção de processo em fases que ocorrem com alta freqüência pode resultar em alguns estudos não serem inspecionados de maneira individual durante sua fase experimental. IV. Inspeções dos Dados em que a revisão dos dados brutos do estudo pode ser conduzida de várias formas, como por exemplo, os registros podem ser examinados pela GQ durante a fase experimental do estudo, durante a inspeção de processos ou durante a auditoria do relatório final. (B) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas. (C) se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas. (D) se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas. (E) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas. 60 A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: I. Demonstrar a conformidade do produto. II. Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade. III. Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. Como monitoramento e medição, a NBR ISO 9001:2008 não define: (A) satisfação de clientes. (B) auditoria interna. (C) monitoramento e medição de custos. (D) monitoramento e medição de processos. (E) monitoramento e medição de produto. 14 Prova Objetiva C3132

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