BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO - BPM

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1 Conteúdo BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO - BPM Prof. Dr. Humberto G. Ferraz sferraz@usp.br 1. Introdução 2. A RDC 67/2007 e seus anexos 3. Classificação das farmácias de acordo com a RDC 67/ Alguns aspectos relevantes da RDC 67/ RDC nº 87, de 21 de novembro de INTRODUÇÃO Histórico: 1963 (FDA/EUA) assegurar os altos padrões de qualidade exigidos de um produto farmacêutico - indústria farmacêutica Sinônimos: GMP (Good Manufacturing Practice) CGMP (Current Good Manufacturing Practice) BPF (Boas Práticas de Fabricação) São um conjunto de regras/ normas/ padrões, que devem ser seguidos pelas Indústrias Farmacêuticas para assegurar a qualidade de seus produtos Aplicação a atividade de manipulação: necessidade 1

2 Histórico No Brasil, regulamentação relativamente recente: resolução n. 33 (19/04/00) da ANVS RDC 33/2000 Foram, então, fixados requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos em Farmácias Situação da Farmácia magistral ou de manipulação ou com manipulação desregulamentação do setor Portaria 344/98: medicamentos controlados = psicotrópicos Resolução ANVS 53/99 (consulta pública) em 05/05/99 Resolução ANVS 53/99 (consulta pública) ampla discussão RDC 33/2000 Necessidade de readequação/novas discussões RDC 214/2006 Introdução de pequenas alterações RDC 67/2007 Caso clonidina Manipulação inadequada/erro de manipulação??????? PROBLEMA DE BIODISPONIBILIDADE!!!! RE 1638, de 08/10/03 RDC 354/03 2

3 2. A RDC 67/2007 e seus anexos Considerada pela ANVISA uma atualização da norma anterior (RDC 214/2006) Representa o conjunto das BPM vigentes no país É requisito fundamental para o funcionamento em estabelecimentos onde é praticada a manipulação de medicamentos A RDC fixa os requisitos mínimos para manipulação de medicamentos, abrangendo questões relacionadas a: instalações, equipamentos, recursos humanos, Aquisição, controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários. As farmácias foram classificadas em seis grupos, de acordo com a área de atuação e a natureza dos insumos, que abrangem desde manipulação de medicamentos homeopáticos até hormônios e medicamentos de uso controlado. Para cada grupo, a Anvisa fixou regras específicas de Boas Práticas de Manipulação. Sobre os estabelecimentos que manipulam medicamentos de baixo índice terapêutico, por exemplo, a norma enumera 21 substâncias que só poderão ser fornecidas ao consumidor acompanhadas de bula simplificada, seguindo um padrão mínimo de informações ao paciente. Entram nessa categoria os produtos cuja dose terapêutica é bastante próxima à dose tóxica, e um pequeno erro na dosagem pode levar à morte. 3

4 3. Classificação das Farmácias Estrutura da RDC 67/2007: anexos GRUPOS GRUPO I GRUPO II GRUPO III GRUPO IV GRUPO V GRUPO VI ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Manipulação de produtos estéreis Manipulação de medicamentos homeopáticos Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS Regulamento Técnico e Anexo I Regulamento Técnico e Anexos I e II Regulamento Técnico e Anexos I e III Regulamento Técnico e Anexos I e IV Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e V Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI ANEXO I: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias ANEXO II: Boas Práticas de Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico ANEXO III: Boas Práticas de Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial Anexo IV: Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias ANEXO V: Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas ANEXO VI: Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde ANEXO VII: Roteiro de Inspeção para Farmácia ANEXO VIII: Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico REGULAMENTO TÉCNICO 2. Abrangência 3. Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia 4. Definições 5. Condições gerais 6. Referências ANEXO I: BPM EM FARMÁCIAS 2. Condições gerais 3. Recursos humanos e organização 4. Infra-estrutura física 5. Materiais, Equipamentos e utensílios 6. Limpeza e sanitização 7. Matérias primas e materiais de embalagem 8. Manipulação 9. Dos controles 10. Manipulação do estoque mínimo 11. Controle de qualidade do estoque mínimo 12. Rotulagem e embalagem 13. Conservação e transporte 14. Dispensação 15. Garantia da qualidade 4

5 ANEXO II: Boas Práticas de Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico 2. Condições 3. Padrão mínimo para informações ao paciente!"! # $%! &!!!!! $! '(! & )%!*+!,+* -!( (#$%! $&!!!./!! %"! 0% 1*2 0"! ANEXO III: Boas Práticas de Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial 2. Condições gerais Anexo IV: Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias 2. Condições gerais 3. Organização e pessoal 5

6 ANEXO V: Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas 2. Organização e pessoal 3. Infra-estrutura física 4. Limpeza e sanitização 5. Materiais 6. Manipulação 7. Rotulagem e embalagem 8. Prazo de validade 9. Controle de qualidade ANEXO VI: Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde 2. Definições 3. Condições ANEXO VII: Roteiro de Inspeção para Farmácia N não cumprido I (próxima inspeção) R não cumprido N (mas nunca a I) São passíveis de sanções as infrações que derivam do não cumprimento de itens I e N Não cumprimento de um item I suspensão da atividade afetada até cumprimento Não cumprimento de um item N prazo para adequação ANEXO VIII: Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico 6

7 RDC nº 87 Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008 Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. 7